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Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen Creme PF-06700841 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer atopischer Dermatitis

3. März 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2B, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, FAHRZEUGKONTROLLIERTE, PARALLELGRUPPEN-DOSIERUNGSSTUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK DER PF-06700841-CREME, DIE EIN- ODER ZWEIMAL TÄGLICH FÜR 6 WOCHEN BEI TEILNEHMER MIT LEICHTER ODER MÄSSIGER ATOPISCHER DERMATITIS ANGEWENDET WURDE

Diese Studie wird durchgeführt, um Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und PK mehrerer topischer Formulierungskonzentrationen der topischen Creme PF-06700841 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bereitzustellen. Die Studie soll die Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas (einmal täglich [QD] vs. zweimal täglich [BID] Anwendung) für die zukünftige klinische Entwicklung von topischem PF-06700841 ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Lettland, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von atopischer Dermatitis seit mindestens 3 Monaten
  • Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 2 oder 3
  • Eczema Area Severity Index (EASI)-Score von 3-21
  • Körperoberfläche (BSA) von 2-20 %
  • Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PPNRS) von Grad 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen dermatologischer Erkrankungen (außer Neurodermitis)
  • Fitzpatrick-Hauttypwert größer als 5
  • Klinisch signifikante abnorme EKG-, Vitalzeichen- und Laborwerte
  • Infektion mit HBV, HCV, Herpes zoster oder Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06700841 0,1 % Creme QD
PF-06700841 0,1 % Creme, einmal täglich aufgetragen (QD)
Arzneimittel: PF-06700841
PF-06700841 topische Creme
Experimental: PF-06700841 0,3 % Creme QD
PF-06700841 0,3 % Creme, einmal täglich aufgetragen (QD)
Arzneimittel: PF-06700841
PF-06700841 topische Creme
Experimental: PF-06700841 1 % Sahne QD
PF-06700841 1 % Creme, einmal täglich aufgetragen (QD)
Arzneimittel: PF-06700841
PF-06700841 topische Creme
Experimental: PF-06700841 3 % Sahne QD
PF-06700841 3 % Creme, einmal täglich aufgetragen (QD)
Arzneimittel: PF-06700841
PF-06700841 topische Creme
Experimental: PF-06700841 0,3 % Creme BID
PF-06700841 0,3 % Creme zweimal täglich aufgetragen (BID)
Arzneimittel: PF-06700841
PF-06700841 topische Creme
Experimental: PF-06700841 1 % Sahne BID
PF-06700841 1 % Creme zweimal täglich aufgetragen (BID)
Arzneimittel: PF-06700841
PF-06700841 topische Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme QD
Einmal täglich aufgetragene Fahrzeugcreme (QD)
Arzneimittel: Fahrzeug (Placebo)
Topische Creme für Fahrzeuge
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme BID
Zweimal täglich aufgetragene Fahrzeugcreme (BID)
Arzneimittel: Fahrzeug (Placebo)
Topische Creme für Fahrzeuge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtscores des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6: Multiple Imputation
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation), getrennt bewertet für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf4- Punkteskala: 0= fehlt; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in jeder 4 Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 (50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 den IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) eindeutig (0) oder fast eindeutig (1) und eine Verringerung von mehr als oder gleich (> = 2) Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen: Non-Responder-Imputation
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
IGA bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers auf einer 5-Punkte-Skala. 0 = klar, keine entzündlichen Anzeichen von AD; 1 = fast klar, AD nicht vollständig geheilt – hellrosa Restläsionen (außer postinflammatorischer Hyperpigmentierung), nur wahrnehmbares Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Krusten; 2 = milde AD mit hellroten Läsionen, leichtem, aber deutlichem Erythem, Papulation/Verhärtung, Flechtenbildung, Abschürfungen und kein Nässen/Verkrusten; 3 = mittelschwere AD mit roten Läsionen, mäßiger Erythem, Papulation/Verhärtung, Lichenifikation, Exkoriation und leichter Nässeung/Verkrustung und 4 = schwere AD mit tief dunkelroten Läsionen, schwerer Erythem, Papulation/Induration, Lichenifikation, Exkoriation und mäßiger bis schwerer Nässeung/ verkrusten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der AD hin. Die Bewertung schloss Fußsohlen, Handflächen und Kopfhaut aus.
Baseline, Woche 6
Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6: Multiple Imputation
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation), getrennt bewertet für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf4- Punkteskala: 0= fehlt; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in jeder 4 Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 (50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 eine Verringerung um >=2 Punkte auf der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Spitzenwert (PP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Non-Responder-Imputation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS beurteilt. Den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten wurde die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihren Juckreiz aufgrund von AD im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?" Die Skala reichte von 0–10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und dem Nachuntersuchungsbesuch eine Verringerung um >=4 Punkte in der numerischen Bewertungsskala für Pruritus-Peak (PP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert erreichten: Non-Responder-Imputation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Die Schwere des Juckreizes (Pruritus) aufgrund von AD wurde unter Verwendung eines horizontalen NRS beurteilt. Den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten wurde die folgende Frage gestellt: "Wie würden Sie Ihren Juckreiz aufgrund von AD im schlimmsten Moment während der letzten 24 Stunden bewerten?" Die Skala reichte von 0–10, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmster Juckreiz, den man sich vorstellen kann. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Juckreiz an.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
4 Körperregionen wurden bewertet: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achseln und Leiste) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Kopfhaut, Handflächen und Fußsohlen wurden ausgeschlossen. BSA wurde unter Verwendung der Handabdruckmethode berechnet. Die Anzahl der Handabdrücke (Größe der ganzen Handfläche des Teilnehmers), die in den betroffenen Bereich einer Körperregion passten, wurde geschätzt. Die maximale Anzahl der Handabdrücke betrug 10 für Kopf und Hals, 20 für die oberen Gliedmaßen, 30 für den Rumpf und 40 für die unteren Gliedmaßen. Die Oberfläche der Körperregion entspricht 1 Handabdruck: 1 Handabdruck entspricht 10 % für Kopf und Hals, 5 % für die oberen Gliedmaßen, 3,33 % für den Rumpf und 2,5 % für die unteren Gliedmaßen. Die prozentuale BSA für eine Körperregion wurde berechnet als = Gesamtzahl der Handabdrücke in einer Körperregion * % Oberfläche, die 1 Handabdruck entspricht. Gesamt-% BSA für eine Person: arithmetisches Mittel von % BSA aller 4 Körperregionen, Bereich von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad von AD darstellen.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 6 eine Verbesserung des Gesamtwerts des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI-75) von > = 75 % erreichten: Non-Responder-Imputation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers (ohne Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen) basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Symptome und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation), getrennt bewertet für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]) auf4- Punkteskala: 0= fehlt; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = schwer. Der EASI-Bereichs-Score basierte auf % BSA mit AD in jeder 4 Körperregion: 0 (0 %), 1 (> 0 bis < 10 %), 2 (10 bis < 30 %), 3 (30 bis < 50 %), 4 (50 bis < 70 %), 5 (70 bis < 90 %) und 6 (90 bis 100 %). EASI-Gesamtwert = 0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI-Bereichsbewertung; E = Erythem; I = Verhärtung/Papulation; Ex = Exkoriation; L = Flechtenbildung; h = Kopf und Hals; u = obere Gliedmaßen; t = Stamm; l = untere Gliedmaßen. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0,0 bis 72,0, höhere Werte = größerer Schweregrad der AD.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis Woche 11)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch alle Nicht-SUEs.
Baseline (Tag 1) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis Woche 11)
Anzahl der Teilnehmer mit vordefinierten Kriterien für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Zu den vordefinierten Kriterien gehörten: 1) Diastolischer Blutdruck (DBP), a) DBP im Sitzen: Änderung von >= 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Anstieg, b) DBP im Sitzen: Änderung von >= 20 mmHg Abnahme, c) DBP in Rückenlage: weniger als (<) 50 mmHg, d) DBP in Rückenlage: Änderung von >= 20 mmHg Anstieg, e) DBP in Rückenlage: Änderung von >= 20 mmHg Abnahme; 2) Systolischer Blutdruck (SBP), a) Blutdruck im Sitzen: <90 mmHg, b) Blutdruck im Sitzen: Veränderung um >=30 mmHg Anstieg, c) Blutdruck im Sitzen: Veränderung um >=30 mmHg Abnahme, d) Blutdruck im Liegen: Veränderung um > = 30 mmHg Anstieg, e) SBD in Rückenlage: Änderung von >= 30 mmHg Abnahme und f) SBD in Rückenlage: Wert < 90 mmHg.
Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis Woche 11)
Hämoglobin (HGB), Hämatokrit, Erythrozyten (ery.), HDL Cholesterin (chl.)<0,8*niedriger Grenze des Normalen (LLN); Retikulozyten (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*Obergrenze Grenze des Normalen (ULN);ery. Mittleres Korpuskularvolumen (EMC), EMC HGB, EMC HGB-Konzentration, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat < 0,9 * LLN, > 1,1 * ULN; Blutplättchen < 0,5 * LLN, > 1,75 * ULN; Leukozyten (leu.), Glukose<0,6*LLN,>1,5*ULN;Lymphozyten (lym.), lym./leu.(%), Neutrophile (neu.), neu./leu. (%), Protein, Albumin < 0,8 * LLN, > 1,2 * ULN; Basophile (bas.), bas./leu.(%), Eosinophile (eos.), eos./leu., Monozyten (mon.), mon./leu.(%), Urat >1,2*ULN;Bilirubin (gesamt, direkt, indirekt)>1,5*ULN;Aspartat/Alanin Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase >3,0*ULN;Harnstoff Stickstoff, Kreatinin, Triglyceride, Chl. >1,3*ULN; Natrium <0,95*LLN, >1,05*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN;Urin: pH<4,5,>8;Glucose, Ketone, Protein, HGB, Urobilinogen, Bilirubin, Nitrit, Leukozytenesterase>=1;ery., leu.>= 20;Hyaline Zylinder>1;Bakterien>20.
Baseline (Tag 1) bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis Woche 11)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Klinisch signifikante EKG-Kriterien umfassten PR-Intervall: Wert größer als (>) 280 Millisekunden (ms), prozentuale Veränderung größer als gleich (>=) 25/50 Prozent, QRS-Intervall: Wert > 120 ms, prozentuale Veränderung >= 50 % und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTCF) Wert 450 ms und 30 <= Änderung < 60.
Baseline bis Woche 6
Veränderung der Laborwerte der klinischen Chemie-Laktatdehydrogenase gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6 und beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Laborwerten der klinischen Chemie – Protein und Albumin in den Wochen 1, 2, 4, 6 und beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Chemie – Harnstoff-Stickstoff-, Urat-, Kalzium- und Glukose-Laborwerte in den Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Änderung der Laborwerte der klinischen Chemie gegenüber dem Ausgangswert – Natrium, Kalium, Chlorid und Bikarbonat in den Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Änderung der Hämatologie-Hämoglobin-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie – Hämatokrit, Retikulozyten/Erythrozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Basophile/Leukozyten, Eosinophile/Leukozyten und Monozyten/Leukozyten Laborwerte in Woche 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Veränderung der Hämatologie – Erythrozyten- und Retikulozyten-Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Veränderung der Hämatologie gegenüber dem Ausgangswert – Blutplättchen, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile und Monozyten Laborwerte in Woche 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6 und Nachuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71)
Veränderung der Werte des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Bewertete Lipidparameter: High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin, Triglyceride, Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin.
Baseline, Woche 6
Änderung des Verhältnisses von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin-Lipidprofil gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die mittlere Änderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin wurde bestimmt und berichtet.
Baseline, Woche 6
Änderung des Elektrokardiogramm (EKG)-Parameters gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz in den Wochen 2 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2 und 6
Baseline, Wochen 2 und 6
Veränderung von PR, QRS, QTCF und QT-Intervall gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2 und 6
Baseline, Wochen 2 und 6
Veränderung der Vitalzeichen – Blutdruck (BP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2 und 6
Der Blutdruck umfasste den systolischen und diastolischen Blutdruck im Liegen und Sitzen.
Baseline, Wochen 2 und 6
Veränderung der Vitalzeichen-Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2 und 6
Baseline, Wochen 2 und 6
Veränderung der Vitalfunktions-Temperatur gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2 und 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2 und 6
Baseline, Wochen 2 und 6
Anzahl der Teilnehmer mit jedem Schweregrad in lokalen Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: Tag 1 und jeder Tag danach in Woche 1, 2, 4, 6: vor der Dosis (vor der Anwendung von IP) und nach der Dosis (nach der Anwendung von IP); Nachsorgeuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71) und vorzeitiger Abbruch (jederzeit innerhalb von Woche 11)
Lokale Hautverträglichkeitsprüfungen wurden vom Prüfarzt durchgeführt und basierend auf dem Schweregrad von Grad 0 bis 4 wie folgt eingestuft: Grad 0 = keine (kein Hinweis auf lokale Unverträglichkeit); Grad 1 = mild (minimales Erythem und/oder Ödem, leicht glasiges Aussehen); Grad 2 = mäßig (eindeutiges Erythem und/oder Ödem mit Abschälen und/oder Rissbildung, aber keine Anpassung der Dosierung erforderlich) Grad 3 = schwer (Erythem, Ödem, Verglasung mit Rissen, wenige Bläschen oder Papeln Erwägen Sie das Entfernen des topischen Mittels [falls noch vorhanden] ) und Grad 4 = sehr schwer (starke Reaktion, die sich über den behandelten Bereich hinaus ausbreitet, bullöse Reaktion, Erosionen: Entfernung des topischen Mittels [falls noch vorhanden]). Höhere Noten deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, in denen mindestens 1 Teilnehmer Daten hatte.
Tag 1 und jeder Tag danach in Woche 1, 2, 4, 6: vor der Dosis (vor der Anwendung von IP) und nach der Dosis (nach der Anwendung von IP); Nachsorgeuntersuchung (28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments = maximal bis Tag 71) und vorzeitiger Abbruch (jederzeit innerhalb von Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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