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Estudo de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme tópico PF-06700841 em participantes com dermatite atópica leve ou moderada

3 de março de 2021 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, VEÍCULO CONTROLADO, GRUPO PARALELO, ESTUDO DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DO CREME PF-06700841 APLICADO UMA OU DUAS VEZES POR DIA DURANTE 6 SEMANAS EM PARTICIPANTES COM DERMATIS ATÓPICA LEVE OU MODERADA

Este estudo está sendo conduzido para fornecer dados sobre eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas concentrações de formulação tópica do creme tópico PF-06700841 no tratamento de dermatite atópica (DA) leve a moderada. O estudo destina-se a permitir a seleção da dose e do regime de dosagem (aplicação uma vez ao dia [QD] versus duas vezes ao dia [BID]) para o futuro desenvolvimento clínico do PF-06700841 tópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japão, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japão, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Letônia, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Letônia, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polônia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Dermatite Atópica há pelo menos 3 meses
  • Avaliação Global do Investigador (IGA) Pontuação de 2 ou 3
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) de 3-21
  • Área de superfície corporal (BSA) de 2-20%
  • Prurido de pico - Escala de classificação numérica (PPNRS) de Grau 2 ou mais

Critério de exclusão:

  • Outras formas de doenças dermatológicas (exceto dermatite atópica)
  • Pontuação do tipo de pele de Fitzpatrick maior que 5
  • ECG, sinais vitais e valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • Infecção por HBV, HCV, herpes zoster ou tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06700841 0,1% creme QD
PF-06700841 Creme 0,1% aplicado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: PF-06700841
PF-06700841 creme tópico
Experimental: PF-06700841 0,3% creme QD
PF-06700841 Creme 0,3% aplicado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: PF-06700841
PF-06700841 creme tópico
Experimental: PF-06700841 1% creme QD
PF-06700841 Creme 1% aplicado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: PF-06700841
PF-06700841 creme tópico
Experimental: PF-06700841 3% creme QD
PF-06700841 Creme a 3% aplicado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: PF-06700841
PF-06700841 creme tópico
Experimental: PF-06700841 creme 0,3% BID
PF-06700841 Creme 0,3% aplicado duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: PF-06700841
PF-06700841 creme tópico
Experimental: PF-06700841 creme 1% BID
PF-06700841 Creme a 1% aplicado duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: PF-06700841
PF-06700841 creme tópico
Comparador de Placebo: Creme Veicular QD
Creme veicular aplicado uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Veículo (Placebo)
Creme tópico veículo
Comparador de Placebo: BID de creme de veículo
Creme veicular aplicado duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Veículo (Placebo)
Creme tópico veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação total da área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 6: imputação múltipla
Prazo: Linha de base, Semana 6
O EASI avalia a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (BSA) afetada. Gravidade dos sinais clínicos da DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) on4- escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA em cada 4 regiões do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) Limpa (0) ou Quase Limpa (1) e uma Redução da Linha de Base Maior ou Igual a (>=2) Pontos na Semana 6: Imputação de Não Respondedor
Prazo: Linha de base, Semana 6
A IGA avalia a gravidade da DA do participante em uma escala de 5 pontos. 0= limpo, sem sinais inflamatórios de DA; 1= quase claro, DA não totalmente eliminado - lesões residuais rosa claro (exceto hiperpigmentação pós-inflamatória), apenas eritema perceptível, liquenificação de pápula/endurecimento, escoriação e sem exsudação/crostas; 2= ​​DA leve com lesões vermelhas claras, eritema leve, mas definido, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e sem exsudação/crostas; 3= DA moderada com lesões vermelhas, eritema moderado, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação/crostas leves e 4= DA grave com lesões vermelho-escuras profundas, eritema grave, pápula/endurecimento, liquenificação, escoriação e exsudação moderada a grave/ crostas. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da DA. A avaliação excluiu plantas, palmas e couro cabeludo.
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Eczema e Gravidade (EASI) na Semana 6: Imputação Múltipla
Prazo: Linha de base, Semana 6
O EASI avalia a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (BSA) afetada. Gravidade dos sinais clínicos da DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) on4- escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA em cada 4 regiões do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, Semana 6
Porcentagem de participantes que atingiram >=2 pontos de redução na escala de classificação numérica de pico de prurido (PP-NRS) a partir da linha de base nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6: imputação de não respondedor
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 6
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Aos participantes, em pontos de tempo específicos, foi feita a seguinte pergunta: "Como você classificaria sua coceira devido à DA no pior momento durante as 24 horas anteriores?" A escala variou de 0 a 10, onde 0= sem coceira e 10= pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 6
Porcentagem de participantes que atingiram >=4 pontos de redução na escala numérica de pico de prurido (PP-NRS) a partir da linha de base nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e visita de acompanhamento: imputação de não respondedor
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
A gravidade da coceira (prurido) devido à DA foi avaliada usando uma NRS horizontal. Aos participantes, em pontos de tempo específicos, foi feita a seguinte pergunta: "Como você classificaria sua coceira devido à DA no pior momento durante as 24 horas anteriores?" A escala variou de 0 a 10, onde 0= sem coceira e 10= pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicaram pior coceira.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada (BSA) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Foram avaliadas 4 regiões corporais: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). Couro cabeludo, palmas e plantas foram excluídos. A BSA foi calculada usando o método de impressão manual. Foi estimado o número de impressões de mãos (tamanho da palma da mão do participante) encaixadas na área afetada de uma região do corpo. O número máximo de impressões digitais foram 10 para cabeça e pescoço, 20 para membros superiores, 30 para tronco e 40 para membros inferiores. Área de superfície da região corporal equivalente a 1 impressão de mão: 1 impressão de mão foi igual a 10% para cabeça e pescoço, 5% para membros superiores, 3,33% para tronco e 2,5% para membros inferiores. A porcentagem de BSA para uma região corporal foi calculada como = número total de impressões digitais em uma região corporal * % da área de superfície equivalente a 1 impressão manual. % BSA geral para um indivíduo: média aritmética de % BSA de todas as 4 regiões do corpo, variando de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior gravidade da DA.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Porcentagem de participantes que alcançaram >=75% de melhora na área de eczema e pontuação total do índice de gravidade (EASI-75) desde a linha de base nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6: imputação de não respondedor
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 6
O EASI avalia a gravidade da DA do participante (couro cabeludo excluído, palmas das mãos, plantas dos pés) com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e % da área de superfície corporal (BSA) afetada. Gravidade dos sinais clínicos da DA (eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação) pontuados separadamente para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas]) on4- escala de pontos: 0= ausente; 1= leve; 2= ​​moderado; 3= grave. A pontuação da área EASI foi baseada em % BSA com DA em cada 4 regiões do corpo: 0 (0%), 1 (>0 a <10%), 2 (10 a <30%), 3 (30 a <50%), 4 (50 a <70%), 5 (70 a <90%) e 6 (90 a 100%). Pontuação EASI total =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = pontuação da área EASI; E = eritema; I = enduração/papulações; Ex = escoriação; L = liquenificação; h = cabeça e pescoço; u = membros superiores; t = tronco; l = membros inferiores. A pontuação total do EASI variou de 0,0 a 72,0, pontuações mais altas = maior gravidade da DA.
Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 6
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até a Semana 11)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do produto experimental e até 28 dias após a última dose do produto experimental que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e todos os não SAEs.
Linha de base (Dia 1) até pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até a Semana 11)
Número de participantes com critérios predefinidos para sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 6
Os critérios pré-definidos incluíram: 1) Pressão arterial diastólica (PAD), a) PAD sentado: alteração de >= 20 milímetros de aumento de mercúrio (mmHg), b) PAD sentado: alteração de >= 20mmHg de diminuição, c) PAD supino: menor que (<) 50 mmHg, d) PAD supino: variação de >= aumento de 20mmHg, e) PAD supino: variação de >= diminuição de 20mmHg; 2) Pressão arterial sistólica (PAS), a) PAS sentado: <90 mmHg, b) PAS sentado: alteração de >=30mmHg de aumento, c) PAS sentado: alteração de >=30mmHg de diminuição, d) PAS supino: alteração de > =aumento de 30mmHg, e) PAS supina: variação de >=30mmHg de diminuição ef) PAS supina: valor <90mmHg.
Linha de base até a semana 6
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base (Dia 1) até pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até a Semana 11)
Hemoglobina (HGB), hematócrito, eritrócitos (ery.), HDL colesterol (cl.) <0,8 * menor limite de normal(LLN);reticulócitos (ret.), ret./ery. (%) <0,5*LLN,>1,5*superior limite do normal (LSN); volume corpuscular médio (EMC), EMC HGB, concentração de EMC HGB, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato <0,9*LLN,>1,1*ULN;plaquetas<0,5*LLN,>1,75*ULN;leucócitos (leu.),glicose<0,6*LLN,>1,5*ULN;linfócitos (lym.), lym./leu.(%), neutrófilos (neu.), neu./leu. (%), proteína,albumina <0,8*LLN,>1,2*ULN;basófilos (bas.), bas./leu.(%), eosinófilos (eos.), eos./leu., monócitos (mon.), mon./leu.(%), urato >1,2*ULN;bilirrubina (total, direta, indireta)>1,5*ULN;aspartato/alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina>3,0*ULN;ureia nitrogênio, creatinina, triglicerídeos, chl.>1,3*ULN; sódio <0,95*LLN,>1,05*ULN; creatina quinase >2,0*ULN;Urina: pH<4,5,>8;glicose, cetonas, proteína, HGB, urobilinogênio, bilirrubina, nitrito, esterase leucocitária>=1;ery., leu.>= 20;cilindros hialinos>1;bactérias>20.
Linha de base (Dia 1) até pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até a Semana 11)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 6
Os critérios de ECG clinicamente significativos incluíram intervalo PR: valor maior que (>) 280 milissegundos (mseg), variação percentual maior que igual a (>=) 25/50%, intervalo QRS: valor >120 mseg, variação percentual >= 50% e Intervalo QT corrigido usando o valor da fórmula de Fridericia (QTCF) 450 ms e 30<=alteração<60.
Linha de base até a semana 6
Mudança da linha de base em valores laboratoriais de química clínica-lactato desidrogenase nas semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Mudança da linha de base na química clínica - valores laboratoriais de proteína e albumina nas semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Alteração desde a linha de base na química clínica - Nitrogênio de uréia, urato, cálcio e valores laboratoriais de glicose nas semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Alteração da linha de base em química clínica - valores laboratoriais de sódio, potássio, cloreto e bicarbonato nas semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Alteração da linha de base em hematologia - valores laboratoriais de hemoglobina nas semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Alteração da linha de base em hematologia - hematócrito, reticulócitos/eritrócitos, linfócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos, basófilos/leucócitos, eosinófilos/leucócitos e monócitos/leucócitos Valores laboratoriais nas semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Alteração da linha de base em hematologia - valores laboratoriais de eritrócitos e reticulócitos nas semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Alteração da linha de base em hematologia - valores laboratoriais de plaquetas, leucócitos, linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos e monócitos nas semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6 e visita de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71)
Mudança da linha de base nos valores do perfil lipídico na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
Parâmetros lipídicos avaliados: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos, colesterol, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base na proporção de colesterol LDL para perfil de lipídeos de colesterol HDL na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A mudança média na relação colesterol total/colesterol HDL foi avaliada e relatada.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base no parâmetro do eletrocardiograma (ECG) - frequência cardíaca nas semanas 2 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 6
Linha de base, semanas 2 e 6
Mudança da linha de base em PR, QRS, QTCF e intervalo QT nas semanas 2 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 6
Linha de base, semanas 2 e 6
Alteração da linha de base nos sinais vitais - pressão arterial (PA) nas semanas 2 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 6
A pressão arterial incluiu PA sistólica e diastólica em posição supina e sentada.
Linha de base, semanas 2 e 6
Alteração da linha de base nos sinais vitais - frequência de pulso nas semanas 2 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 6
Linha de base, semanas 2 e 6
Alteração da linha de base nos sinais vitais - temperatura nas semanas 2 e 6
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 6
Linha de base, semanas 2 e 6
Número de participantes com cada grau de gravidade nas avaliações de tolerabilidade local
Prazo: Dia 1 e qualquer dia da Semana 1, 2, 4, 6: pré-dose (antes da aplicação de IP) e pós-dose (após a aplicação de IP); Consulta de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71) e Rescisão antecipada (a qualquer momento na semana 11)
As avaliações cutâneas de tolerabilidade local foram realizadas pelo investigador e classificadas com base na gravidade de grau 0 a 4 como: grau 0=nenhuma (sem evidência de intolerância local); grau 1=leve (eritema e/ou edema mínimo, aparência vitrificada leve); grau 2= moderado (eritema e/ou edema definido com descamação e/ou rachaduras, mas não precisa de adaptação de posologia) grau 3=grave (eritema, edema vitrificado com fissuras, poucas vesículas ou pápulas considerar a remoção do agente tópico [se ainda estiver no local] ) e grau 4= muito grave (reação forte se espalhando além da área tratada, reação bolhosa, erosões: remoção do agente tópico [se ainda estiver no local]). Notas mais altas indicavam piora da condição. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Dia 1 e qualquer dia da Semana 1, 2, 4, 6: pré-dose (antes da aplicação de IP) e pós-dose (após a aplicação de IP); Consulta de acompanhamento (28 dias após a última dose do medicamento do estudo = máximo até o dia 71) e Rescisão antecipada (a qualquer momento na semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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