Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kremu PF-06700841 do stosowania miejscowego u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2B, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE NA POJAZDZIE, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z ZAKRESEM DAWEK, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI KREM PF-06700841 STOSOWANE RAZ LUB DWA DWA DZIENNIE PRZEZ 6 TYGODNI U UCZESTNIKÓW Z ŁAGODNĄ LUB UMIARKOWANĄ

To badanie jest prowadzone w celu dostarczenia danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu miejscowych stężeń preparatu PF-06700841 w kremie do stosowania miejscowego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AZS). Celem badania jest umożliwienie wyboru dawki i schematu dawkowania (podawanie raz dziennie [QD] vs dwa razy dziennie [BID]) na potrzeby przyszłego rozwoju klinicznego miejscowego PF-06700841.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japonia, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Łotwa, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Łotwa, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne atopowego zapalenia skóry od co najmniej 3 miesięcy
  • Globalna ocena badacza (IGA) 2 lub 3
  • Wskaźnik ciężkości obszaru egzemy (EASI) 3-21
  • Powierzchnia ciała (BSA) 2-20%
  • Szczytowa numeryczna skala oceny świądu (PPNRS) stopnia 2 lub wyższego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne postacie chorób dermatologicznych (inne niż atopowe zapalenie skóry)
  • Ocena rodzaju skóry Fitzpatricka powyżej 5
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, parametry życiowe i wartości laboratoryjne
  • Zakażenie wirusem HBV, HCV, półpasiec lub gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06700841 0,1% krem ​​QD
PF-06700841 0,1% krem ​​stosowany raz dziennie (QD)
Lek: PF-06700841
PF-06700841 krem ​​do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: PF-06700841 0,3% krem ​​QD
PF-06700841 0,3% krem ​​stosowany raz dziennie (QD)
Lek: PF-06700841
PF-06700841 krem ​​do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: PF-06700841 1% krem ​​QD
PF-06700841 1% krem ​​do stosowania raz dziennie (QD)
Lek: PF-06700841
PF-06700841 krem ​​do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: PF-06700841 3% krem ​​QD
PF-06700841 3% krem ​​stosowany raz dziennie (QD)
Lek: PF-06700841
PF-06700841 krem ​​do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: PF-06700841 0,3% krem ​​OFERTA
PF-06700841 0,3% krem ​​do stosowania dwa razy dziennie (BID)
Lek: PF-06700841
PF-06700841 krem ​​do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: PF-06700841 1% krem ​​OFERTA
PF-06700841 1% krem ​​do stosowania dwa razy dziennie (BID)
Lek: PF-06700841
PF-06700841 krem ​​do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Krem samochodowy QD
Krem nośny stosowany raz dziennie (QD)
Lek: Pojazd (placebo)
Krem do stosowania miejscowego w pojazdach
Komparator placebo: BID kremu samochodowego
Krem nośny nakładany dwa razy dziennie (BID)
Lek: Pojazd (placebo)
Krem do stosowania miejscowego w pojazdach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) Całkowity wynik w 6. tygodniu: wielokrotne imputacje
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
EASI ocenia ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4- skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w każdym 4 obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w ogólnej ocenie badacza (IGA) czysty (0) lub prawie czysty (1) oraz zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej większej lub równej (>=2) punktów w 6. tygodniu: przypisanie braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
IGA ocenia nasilenie AZS uczestnika w 5-stopniowej skali. 0= wyraźne, bez zapalnych objawów AZS; 1= prawie czyste, AZS niecałkowicie usunięte – jasnoróżowe zmiany szczątkowe (z wyjątkiem przebarwień pozapalnych), tylko wyczuwalny rumień, grudkowatość/stwardnienie liszajowate, otarcia i brak sączenia/ strupów; 2 = łagodna AZS z jasnoczerwonymi zmianami, lekkim, ale wyraźnym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenizacją, otarciami i brakiem sączenia/skorupienia; 3= umiarkowana AZS z czerwonymi zmianami, umiarkowanym rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenifikacją, otarciami i lekkim sączeniem/skorupieniem oraz 4= ciężka AZS z ciemnoczerwonymi zmianami, ciężkim rumieniem, grudkami/stwardnieniem, lichenifikacją, otarciami i umiarkowanym do ciężkiego sączeniem/ skorupa Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie AZS. Ocena wykluczyła podeszwy, dłonie i skórę głowy.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 6. tygodniu: wielokrotne imputacje
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
EASI ocenia ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4- skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w każdym 4 obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Wartość bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=2 punkty redukcji szczytowej numerycznej skali oceny świądu (PP-NRS) od wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6: przypisanie braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swoje swędzenie spowodowane AZS w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6
Odsetek uczestników, u których uzyskano >=4 punkty redukcji szczytowej numerycznej skali oceny świądu (PP-NRS) od wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6 i wizyta kontrolna: przypisanie braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Nasilenie świądu (świądu) spowodowanego AZS oceniano za pomocą poziomego NRS. Uczestnikom w określonych punktach czasowych zadano następujące pytanie: „Jak oceniłbyś swoje swędzenie spowodowane AZS w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin?” Skala wahała się od 0 do 10, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy świąd.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmienionej powierzchni ciała (BSA) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6 i na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Oceniano 4 okolice ciała: głowę i szyję, kończyny górne, tułów (w tym pachy i pachwiny) oraz kończyny dolne (w tym pośladki). Wykluczono skórę głowy, dłonie i podeszwy. BSA obliczono metodą odcisku dłoni. Oszacowano liczbę odcisków dłoni (rozmiar pełnej dłoni dłoni uczestnika) pasujących do dotkniętego obszaru obszaru ciała. Maksymalna liczba odcisków dłoni wynosiła 10 dla głowy i szyi, 20 dla kończyn górnych, 30 dla tułowia i 40 dla kończyn dolnych. Powierzchnia okolicy ciała odpowiadająca 1 odciskowi dłoni: 1 odcisk dłoni stanowił 10% dla głowy i szyi, 5% dla kończyn górnych, 3,33% dla tułowia i 2,5% dla kończyn dolnych. Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba odcisków dłoni w obszarze ciała * % powierzchni odpowiadającej 1 odciskowi dłoni. Całkowity % BSA dla osobnika: średnia arytmetyczna % BSA wszystkich 4 obszarów ciała, w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Odsetek uczestników, u których uzyskano >=75% poprawy w zakresie ogólnego wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI-75) od wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 6: przypisanie braku odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6
EASI ocenia ciężkość AZS uczestnika (z wyłączeniem skóry głowy, dłoni, podeszew) w oparciu o nasilenie objawów klinicznych AZS i procent dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki]) na 4- skala punktowa: 0= brak; 1= łagodny; 2= ​​umiarkowany; 3= ciężki. Wynik obszaru EASI oparto na % BSA z AD w każdym 4 obszarze ciała: 0 (0%), 1 (>0 do <10%), 2 (10 do <30%), 3 (30 do <50%), 4 (50 do <70%), 5 (70 do <90%) i 6 (90 do 100%). Całkowity wynik EASI =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+II+Wj+L1); A = punktacja obszaru EASI; E = rumień; I = stwardnienie/papulacja; Ex = przetarcie; L = lichenizacja; h = głowa i szyja; u = kończyny górne; t = pień; l = kończyny dolne. Całkowity wynik EASI wahał się od 0,0 do 72,0, wyższy wynik = większe nasilenie AZS.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 6
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 11. tygodnia)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego produktu i do 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 11. tygodnia)
Liczba uczestników z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Predefiniowane kryteria obejmowały: 1) Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), a) DBP w pozycji siedzącej: wzrost o >= 20 milimetrów słupa rtęci (mmHg), b) DBP w pozycji siedzącej: zmiana o >=20 mmHg, c) DBP w pozycji leżącej: mniej niż (<) 50 mmHg, d) DBP w pozycji leżącej: zmiana o >= 20 mmHg wzrost, e) DBP w pozycji leżącej: zmiana o >= 20 mmHg spadek; 2) Ciśnienie skurczowe (SBP), a) SBP w pozycji siedzącej: <90 mmHg, b) SBP w pozycji siedzącej: wzrost o >=30 mmHg, c) SBP w pozycji siedzącej: zmiana o >=30 mmHg, d) SBP w pozycji leżącej: zmiana o >=30 mmHg =wzrost o 30mmHg, e) SBP w pozycji leżącej: zmiana >=30mmHg spadek i f) SBP w pozycji leżącej: wartość <90mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 6
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 11. tygodnia)
Hemoglobina (HGB),hematokryt,erytrocyty (ery.),HDL cholesterol (chl.) <0,8* niższy granica normy (LLN); retikulocyty (ret.), ret./ery. (%)<0,5*DGN,>1,5*górna granica normy (ULN);ery. średnia objętość krwinki (EMC), EMC HGB, stężenie EMC HGB, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany <0,9*DGN,>1,1*GGN;płytki krwi<0,5*DGN,>1,75*GGN;leukocyty (leu.),glukoza<0,6*DGN,>1,5*GGN;limfocyty (lym.), lym./leu.(%), neutrofile (neu.), neu./leu. (%), białko, albumina <0,8*DGN,>1,2*GGN; bazofile (baz.), bas./leu. (%), eozynofile (eos.), eos./leu., monocyty (mon.), mon./leu. (%), moczan >1,2*ULN;bilirubina (całkowita, bezpośrednia, pośrednia)>1,5*ULN;asparaginian/alanina aminotransferaza, gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna >3,0*GGN;mocznik azot, kreatynina, triglicerydy, chl.>1,3*GGN; sód <0,95*DGN,>1,05*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN;Mocz: pH<4,5,>8;glukoza, ketony, białko, HGB, urobilinogen, bilirubina, azotyn, esteraza leukocytarna>=1;ery., leu.>= 20;wysypki hialinowe>1;bakterie>20.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 11. tygodnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Klinicznie istotne kryteria EKG obejmowały odstęp PR: wartość większa niż (>) 280 milisekund (ms), zmiana procentowa większa niż równa (>=) 25/50 procent, odstęp QRS: wartość > 120 ms, zmiana procentowa >= 50% oraz Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTCF) wartość 450 ms i 30<=zmiana<60.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana wartości laboratoryjnych dehydrogenazy mleczanowej w stosunku do wartości wyjściowych w chemii klinicznej w tygodniach 1, 2, 4, 6 i na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Zmiana w chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — laboratoryjne wartości białek i albumin w 1., 2., 4., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Zmiana w chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — wartości laboratoryjne mocznika, azotu, moczanu, wapnia i glukozy w tygodniach 1, 2, 4, 6 i na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Zmiana w chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych — wartości laboratoryjne sodu, potasu, chlorków i wodorowęglanów w tygodniach 1, 2, 4, 6 i na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Zmiana od wartości wyjściowych w hematologii — wartości laboratoryjne hemoglobiny w tygodniach 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Zmiana od wartości wyjściowych w hematologii — wartości hematokrytu, retikulocytów/erytrocytów, limfocytów/leukocytów, neutrofilów/leukocytów, bazofilów/leukocytów, eozynofili/leukocytów i monocytów/leukocytów Wartości laboratoryjne w 1., 2., 4., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii — wartości laboratoryjne erytrocytów i retikulocytów w tygodniach 1, 2, 4, 6 i na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii — wartości płytek krwi, leukocytów, limfocytów, neutrofili, bazofili, eozynofili i monocytów w tygodniach 1, 2, 4, 6 i na wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Punkt wyjściowy, tygodnie 1, 2, 4, 6 i wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksimum do dnia 71)
Zmiana wartości profilu lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Oceniano parametry lipidowe: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), trójglicerydy, cholesterol, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w stosunku cholesterolu LDL do profilu lipidów cholesterolu HDL w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Oceniono i odnotowano średnią zmianę stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru elektrokardiogramu (EKG) — tętna w 2. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Zmiana odstępu PR, zespołów QRS, odstępu QTCF i odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2. i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Zmiana parametrów życiowych — ciśnienie krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Ciśnienie krwi obejmowało ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji leżącej i siedzącej.
Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — częstość tętna w tygodniach 2 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — temperatura w tygodniach 2 i 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Linia bazowa, tygodnie 2 i 6
Liczba uczestników z każdym stopniem ciężkości w lokalnych ocenach tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dowolny dzień tygodnia 1, 2, 4, 6: przed podaniem dawki (przed podaniem IP) i po podaniu dawki (po zastosowaniu IP); Wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksymalnie do 71. dnia) i wcześniejsze zakończenie (w dowolnym momencie w ciągu 11. tygodnia)
Oceny miejscowej tolerancji skórnej zostały przeprowadzone przez badacza i ocenione na podstawie ciężkości od stopnia 0 do 4: stopień 0 = brak (brak dowodów na miejscową nietolerancję); stopień 1 = łagodny (minimalny rumień i/lub obrzęk, lekki szklisty wygląd); stopień 2 = umiarkowany (wyraźny rumień i (lub) obrzęk z łuszczeniem się i (lub) pękaniem, ale nie wymaga dostosowania dawkowania) stopień 3 = ciężki (rumień, obrzęk zeszkleniami z pęknięciami, nieliczne pęcherzyki lub grudki należy rozważyć usunięcie środka miejscowego [jeśli nadal występuje] ) i stopień 4 = bardzo ciężki (silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza leczony obszar, reakcja pęcherzowa, nadżerki: usunięcie środka miejscowego [jeśli nadal jest na miejscu]). Wyższe oceny wskazywały na pogorszenie stanu. Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
Dzień 1 i dowolny dzień tygodnia 1, 2, 4, 6: przed podaniem dawki (przed podaniem IP) i po podaniu dawki (po zastosowaniu IP); Wizyta kontrolna (28 dni po ostatniej dawce badanego leku = maksymalnie do 71. dnia) i wcześniejsze zakończenie (w dowolnym momencie w ciągu 11. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj