Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adagolási vizsgálat a PF-06700841 helyi krém hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedőknél

2021. március 3. frissítette: Pfizer

2B. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAPAS, JÁRMŰVEZÉRLÉSES, PÁRHUZAMOS CSOPORT, DÓZIS-HAGYOMÁNYOS VIZSGÁLAT A PF-06700841-ES KRÉM 6700841-ES RÉSZÉRE VONATKOZÓ HATÉKONY MÉRTÉK HATÉKONYSÁGÁNAK, BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE

Ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy adatokat szolgáltassanak a PF-06700841 helyileg alkalmazott krém többszörös helyi készítménykoncentrációjának hatékonyságáról, biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikai értékéről az enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz (AD) kezelésében. A vizsgálat célja, hogy lehetővé tegye a dózis és az adagolási rend kiválasztását (napi egyszeri [QD] vs. napi kétszeri [BID] alkalmazás) a helyi PF-06700841 jövőbeni klinikai fejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

292

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japán, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japán, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of Prof. J. Kisis
      • Riga, Lettország, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Lettország, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Németország, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Németország, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Németország, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa legalább 3 hónapig
  • Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 2 vagy 3
  • Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) 3-21
  • Testfelszín (BSA) 2-20%
  • Csúcs viszketés – 2-es vagy magasabb fokozatú numerikus értékelési skála (PPNRS).

Kizárási kritériumok:

  • A bőrgyógyászati ​​betegségek egyéb formái (az atópiás dermatitisz kivételével)
  • Fitzpatrick bőrtípus pontszám 5-nél nagyobb
  • Klinikailag jelentős kóros EKG, életjelek és laboratóriumi értékek
  • HBV, HCV, herpes zoster vagy tuberkulózis fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06700841 0,1% krém QD
PF-06700841 0,1%-os krém naponta egyszer (QD)
Drog: PF-06700841
PF-06700841 helyi krém
Kísérleti: PF-06700841 0,3% krém QD
PF-06700841 0,3%-os krém naponta egyszer (QD)
Drog: PF-06700841
PF-06700841 helyi krém
Kísérleti: PF-06700841 1% krém QD
PF-06700841 1%-os krém naponta egyszer (QD)
Drog: PF-06700841
PF-06700841 helyi krém
Kísérleti: PF-06700841 3% krém QD
PF-06700841 3%-os krém naponta egyszer (QD)
Drog: PF-06700841
PF-06700841 helyi krém
Kísérleti: PF-06700841 0,3% krém BID
PF-06700841 0,3%-os krém naponta kétszer (BID)
Drog: PF-06700841
PF-06700841 helyi krém
Kísérleti: PF-06700841 1% krém BID
PF-06700841 1%-os krém naponta kétszer (BID)
Drog: PF-06700841
PF-06700841 helyi krém
Placebo Comparator: Járműkrém QD
Járműkrém naponta egyszer (QD)
Drog: Jármű (Placebo)
Jármű helyi krém
Placebo Comparator: Járműkrém BID
Járműkrém naponta kétszer (BID)
Drog: Jármű (Placebo)
Jármű helyi krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) összpontszáma a 6. héten: Többszörös imputáció
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevő AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp). Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4-én- pontskála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. Az EASI területi pontszáma az AD-s BSA százalékos arányán alapult mind a 4 testrégióban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 (50-től <70%), 5-ig (70-től <90%) és 6-ig (90-100%). Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok. Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. héten elérik a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámát (0) vagy majdnem tiszta (1), és a kiindulási értéktől nagyobb vagy egyenlő (>=2) pontot értek el: Nem válaszoló imputáció
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az IGA egy 5 pontos skálán értékeli a résztvevő AD-jének súlyosságát. 0 = tiszta, nincsenek AD gyulladásos jelei; 1= majdnem tiszta, AD nem teljesen tisztázott – halvány rózsaszín maradék elváltozások (kivéve a gyulladás utáni hiperpigmentációt), csak érzékelhető bőrpír, papuláció/induráció lichenifikáció, excoriáció és nincs szivárgás/kéregképződés; 2 = enyhe AD halványvörös léziókkal, enyhe, de határozott bőrpírral, papulációval/indurációval, lichenifikációval, excoriációval és nincs szivárgás/kéregképződés; 3 = mérsékelt AD vörös elváltozásokkal, mérsékelt bőrpír, papuláció/induráció, lichenifikáció, excoriáció és enyhe szivárgás/kéregképződés és 4 = súlyos AD mély sötétvörös léziókkal, súlyos bőrpír, papuláció/induráció, lichenifikáció, excoriáció és közepes vagy súlyos szivárgás/ kérgesedés. A magasabb pontszámok az AD súlyosságát jelzik. Az értékelés nem tartalmazza a talpat, a tenyeret és a fejbőrt.
Alapállapot, 6. hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten: Többszörös imputáció
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevő AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp). Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4-én- pontskála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. Az EASI területi pontszáma az AD-s BSA százalékos arányán alapult mind a 4 testrégióban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 (50-től <70%), 5-ig (70-től <90%) és 6-ig (90-100%). Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok. Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
Alapállapot, 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=2 pont csökkenést értek el a csúcsviszketés numerikus értékelési skálájában (PP-NRS) az alapértékhez képest az 1., 2., 3., 4. és 6. héten: Nem válaszoló imputáció
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. és 6. hét
Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát horizontális NRS segítségével értékelték. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné az AD miatti viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. és 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=4 pont csökkenést értek el a csúcsviszketés numerikus értékelési skálájában (PP-NRS) az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3., 4., 6. héten és az azt követő látogatáson: nem válaszoló imputáció
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Az AD okozta viszketés (pruritus) súlyosságát horizontális NRS segítségével értékelték. A résztvevőknek meghatározott időpontokban a következő kérdést tették fel: "Hogyan értékelné az AD miatti viszketést az elmúlt 24 óra legrosszabb pillanatában?" A skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés. A magasabb pontszámok rosszabb viszketést jeleztek.
Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az érintett testfelületben (BSA) az 1., 2., 3., 4., 6. héten és a nyomon követési látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
4 testrégiót értékeltek: fej és nyak, felső végtagok, törzs (beleértve a hónaljokat és az ágyékot) és az alsó végtagok (beleértve a fenéket is). A fejbőrt, a tenyeret és a talpat kizárták. A BSA-t kézlenyomat módszerrel számítottuk ki. Megbecsültük a testrész érintett területére illeszkedő kézlenyomatok számát (a résztvevő teljes tenyeres kezének mérete). A kézlenyomatok maximális száma 10 a fejre és a nyakra, 20 a felső végtagokra, 30 a törzsre és 40 az alsó végtagokra. A testrész felülete 1 kézlenyomatnak felel meg: 1 kézlenyomat 10% volt a fejnél és a nyaknál, 5% a felső végtagoknál, 3,33% a törzsnél és 2,5% az alsó végtagoknál. A százalékos BSA egy testtájra a következőképpen lett kiszámítva: = kézlenyomatok teljes száma egy testtájban * 1 kézlenyomatnak megfelelő felület százaléka. Az egyén teljes százalékos BSA-értéke: mind a 4 testrégió százalékos BSA számtani átlaga 0 és 100% között volt, a magasabb értékek az AD nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, 1., 2., 3., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=75%-os javulást értek el az ekcéma területének és súlyossági indexében az összpontszám (EASI-75) az alapértékhez képest az 1., 2., 3., 4. és 6. héten: Nem reagáló imputáció
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4. és 6. hét
Az EASI az AD klinikai tüneteinek súlyossága és az érintett testfelület (BSA) százaléka alapján értékeli a résztvevő AD-jének súlyosságát (kizárt fejbőr, tenyér, talp). Az AD klinikai tüneteinek súlyossága (eritéma, induráció/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) külön pontozva mind a 4 testtájra (fej és nyak, felső végtagok, törzs [beleértve a hónaljokat és az ágyékot] és az alsó végtagok [beleértve a fenéket]) 4-én- pontskála: 0= nincs jelen; 1 = enyhe; 2= ​​mérsékelt; 3 = súlyos. Az EASI területi pontszáma az AD-s BSA százalékos arányán alapult mind a 4 testrégióban: 0 (0%), 1 (>0 - <10%), 2 (10 - <30%), 3 (30 - <50%), 4 (50-től <70%), 5-ig (70-től <90%) és 6-ig (90-100%). Teljes EASI pontszám =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI területi pontszám; E = bőrpír; I = induráció/papuláció; Ex = excoriation; L = lichenifikáció; h = fej és nyak; u = felső végtagok; t = törzs; l = alsó végtagok. Az EASI összpontszáma 0,0 és 72,0 között változott, magasabb pontszám = nagyobb az AD súlyossága.
Alapállapot, 1., 2., 3., 4. és 6. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási érték (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 28 nappal (körülbelül a 11. hétig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália; orvosi szempontból fontos események. A kezelést kiváltó események a vizsgálati készítmény első adagja és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 28 napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartozott mind a SAE, mind az összes nem SAE.
Kiindulási érték (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 28 nappal (körülbelül a 11. hétig)
Résztvevők száma az életjelek előre meghatározott kritériumaival
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
Az előre meghatározott kritériumok a következők voltak: 1) diasztolés vérnyomás (DBP), a) ülő DBP: változás >= 20 higanymilliméterrel (Hgmm), b) ülő DBP: változás >=20 Hgmm-rel, c) fekvő DBP: kevesebb, mint (<) 50 Hgmm, d) fekvő DBP: változás >= 20 Hgmm-rel, e) fekvő DBP: változás >= 20 Hgmm-rel csökken; 2) Szisztolés vérnyomás (SBP), a) ülő SBP: <90 Hgmm, b) ülő SBP: változás >=30 Hgmm-rel, c) ülő SBP: változás >=30 Hgmm-rel csökken, d) fekvő SBP: változás > =30 Hgmm-növekedés, e) fekvő SBP: >=30 Hgmm-es csökkenés és f) fekvő SBP: érték <90 Hgmm.
Alapállapot a 6. hétig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 28 nappal (körülbelül a 11. hétig)
Hemoglobin (HGB), hematokrit, eritrociták (ery.), HDL koleszterin (chl.)<0,8*alacsonyabb normál határérték (LLN);retikulociták (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*felső normál határérték (ULN);ery. átlagos corpuscularis (EMC) térfogat, EMC HGB, EMC HGB koncentráció, kálium, klorid, kalcium, hidrogén-karbonát<0,9*LLN,>1,1*ULN;vérlemezkék<0,5*LLN,>1,75*ULN;leukociták (leu.), glükóz<0,6*LLN,>1,5*ULN;limfociták (lym.), lym./leu. (%), neutrofilek (neu.), neu./leu. (%), fehérje, albumin <0,8*LLN,>1,2*ULN;bazofilek (bázis), bas./leu. (%), eozinofilek (eos.), eos./leu., monociták (mon.), mon./leu.(%), urát >1,2*ULN;bilirubin (teljes, közvetlen, közvetett)>1,5*ULN;aszpartát/alanin aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz, alkalikus foszfatáz>3,0*ULN;karbamid nitrogén, kreatinin, trigliceridek, chl.>1,3*ULN; nátrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kreatin-kináz >2,0*ULN;Vizelet: pH<4,5,>8;glükóz, ketonok, fehérje, HGB, urobilinogén,bilirubin,nitrit,leukocita-észteráz>=1;ery., leu.>= 20;hialin öntvény>1;baktériumok>20.
Kiindulási érték (1. nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legalább 28 nappal (körülbelül a 11. hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás tapasztalható az elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: Alapállapot a 6. hétig
A klinikailag szignifikáns EKG-kritériumok a következők voltak: PR intervallum: érték nagyobb, mint (>) 280 milliszekundum (msec), százalékos változás nagyobb mint (>=) 25/50 százalék, QRS intervallum: érték >120 ms, százalékos változás >= 50% és A QT-intervallum a Fridericia-képlet (QTCF) szerint korrigált értéke 450 msec és 30<=változás<60.
Alapállapot a 6. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémia-laktát-dehidrogenáz laboratóriumi értékekben az 1., 2., 4., 6. héten és a nyomon követési látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiában – a fehérje és az albumin laboratóriumi értékei az 1., 2., 4., 6. héten és az utánkövetési látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiában – karbamid-nitrogén-, urát-, kalcium- és glükóz-laboratóriumi értékek az 1., 2., 4., 6. héten és az utánkövetési látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai kémiában – nátrium-, kálium-, klorid- és hidrogén-karbonát laboratóriumi értékek az 1., 2., 4., 6. héten és a nyomon követési látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában – Hemoglobin laboratóriumi értékek az 1., 2., 4., 6. héten és az utóvizsgálaton
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában – hematokrit, retikulociták/eritrociták, limfociták/leukociták, neutrofilek/leukociták, bazofilek/leukociták, eozinofilek/leukociták és monociták/leukociták laboratóriumi értékei az 1., 2. és 4. héten, valamint a 6. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában – eritrociták és retikulociták laboratóriumi értékei az 1., 2., 4., 6. héten és a nyomon követési látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában – vérlemezkék, leukociták, limfociták, neutrofilek, bazofilek, eozinofilek és monociták laboratóriumi értékei az 1., 2., 4., 6. héten és az utánkövetési látogatáson
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6. hét és nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig)
A lipidprofil értékeinek változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az értékelt lipid paraméterek: nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, trigliceridek, koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin.
Alapállapot, 6. hét
Az LDL-koleszterin arányának változása a kiindulási értékről a HDL-koleszterin lipidprofilra a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Felmérték és jelentették az összkoleszterin/HDL-koleszterin arány átlagos változását.
Alapállapot, 6. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogram (EKG) paraméterben – pulzusszám a 2. és 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. és 6. hét
Alapállapot, 2. és 6. hét
Változás az alapvonaltól a PR, QRS, QTCF és QT intervallumban a 2. és 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. és 6. hét
Alapállapot, 2. és 6. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az életjelekben – Vérnyomás (BP) a 2. és 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. és 6. hét
A vérnyomás a fekvő és ülő szisztolés és diasztolés vérnyomást tartalmazta.
Alapállapot, 2. és 6. hét
Változás az alapértékhez képest az életjelekben – pulzusszám a 2. és 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. és 6. hét
Alapállapot, 2. és 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben – hőmérséklet a 2. és 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. és 6. hét
Alapállapot, 2. és 6. hét
A helyi tolerálhatósági felmérésekben minden egyes súlyossági fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap és az 1., 2., 4., 6. hét bármely napja: dózis előtti (IP alkalmazása előtt) és dózis utáni (IP alkalmazása után); Nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig) és korai befejezés (a 11. héten belül bármikor)
A helyi bőr tolerálhatósági értékelését a vizsgáló végezte, és a súlyosság alapján 0-tól 4-ig osztályozta a következőképpen: 0. fokozat = nincs (nincs bizonyíték a helyi intoleranciára); 1. fokozat = enyhe (minimális bőrpír és/vagy ödéma, enyhén üveges megjelenés); 2. fokozat = mérsékelt (határozott bőrpír és/vagy ödéma hámló és/vagy repedésekkel, de nem szükséges az adagolás módosítása) 3. fokozat = súlyos (bőrpír, ödéma, repedésekkel, kevés hólyaggal vagy papulával, fontolja meg a helyi szer eltávolítását [ha még mindig a helyén van] ) és 4. fokozat = nagyon súlyos (erős reakció, amely a kezelt területen túlra terjed, bullosus reakció, eróziók: a helyi szer eltávolítása [ha még a helyén van]). A magasabb fokozatok az állapot romlását jelezték. Csak azokat a kategóriákat jelentették, amelyekben legalább 1 résztvevő rendelkezett adatokkal.
1. nap és az 1., 2., 4., 6. hét bármely napja: dózis előtti (IP alkalmazása előtt) és dózis utáni (IP alkalmazása után); Nyomon követési látogatás (28 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után = maximum a 71. napig) és korai befejezés (a 11. héten belül bármikor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel