Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af PF-06700841 topisk creme hos deltagere med mild eller moderat atopisk dermatitis

3. marts 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDE, KØRETØJS-STYRET, PARALLELGRUPPE, DOSERINGSTUDIE FOR AT VURDERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN, TOLERABILITETEN OG FARMAKOKINETIKKET AF PF-06700841 CREAM, DER ER ANVENDT I TWEE DER 6.

Denne undersøgelse udføres for at tilvejebringe data om effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple topiske formuleringskoncentrationer af PF-06700841 topisk creme til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis (AD). Studiet er beregnet til at muliggøre valg af dosis og doseringsregime (en gang dagligt [QD] versus to gange daglig [BID] påføring) til den fremtidige kliniske udvikling af topisk PF-06700841.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic Consultative Center - Fokus-5 - Medical Establishment for Outpatient Care OOD
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • Skin Health
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Beach Allergy and Asthma Specialty Group, A Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Associates, LLC
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484
        • Dermatology Physicians of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Yolanda C. Holmes, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Precision Imaging
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • DS Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • Tanenbaum Dermatology Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD.LLP
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Ventavia Research Group LLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Dermatology and Skin Cancer Center
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0833
        • Kitago Dermatology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 531-0072
        • Nakatsuhifuka Clinic
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 106-0047
        • Parkside Hiroo Ladies Clinic
      • Ota Ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Tanpopo Skin Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Shinjuku Minamiguchi Dermatology Skin Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1003
        • Aesthetic dermatology clinic of prof. J. Kisis
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Health and Aesthetics Ltd
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Outpatient Clinic Of Ventspils
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.
      • Torun, Polen, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Rothhaar Studien GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld gem.GmbH
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MensingDerma Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • MVZ Alstermed GmbH
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis i mindst 3 måneder
  • Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 eller 3
  • Eksem Area Severity Index (EASI) score på 3-21
  • Kropsoverfladeareal (BSA) på 2-20 %
  • Peak pruritus-numerisk vurderingsskala (PPNRS) af grad 2 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for dermatologiske sygdomme (bortset fra atopisk dermatitis)
  • Fitzpatrick hudtypescore større end 5
  • Klinisk signifikant abnorm EKG, vitale tegn og laboratorieværdier
  • Infektion med HBV, HCV, herpes zoster eller tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06700841 0,1% creme QD
PF-06700841 0,1 % creme påført én gang dagligt (QD)
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 topisk creme
Eksperimentel: PF-06700841 0,3% creme QD
PF-06700841 0,3 % creme påført én gang dagligt (QD)
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 topisk creme
Eksperimentel: PF-06700841 1% creme QD
PF-06700841 1 % creme påført én gang dagligt (QD)
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 topisk creme
Eksperimentel: PF-06700841 3% creme QD
PF-06700841 3 % creme påført én gang dagligt (QD)
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 topisk creme
Eksperimentel: PF-06700841 0,3% creme BID
PF-06700841 0,3 % creme påført to gange dagligt (BID)
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 topisk creme
Eksperimentel: PF-06700841 1% creme BID
PF-06700841 1 % creme påført to gange dagligt (BID)
Medicin: PF-06700841
PF-06700841 topisk creme
Placebo komparator: Køretøjscreme QD
Køretøjscreme påført én gang dagligt (QD)
Medicin: Køretøj (placebo)
Aktuel creme til køretøjer
Placebo komparator: Køretøjscreme BID
Køretøjscreme påført to gange dagligt (BID)
Medicin: Køretøj (placebo)
Aktuel creme til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) totalscore ved uge 6: Multiple imputation
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4- punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i hver 4 kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på større end eller lig med (>=2) point i uge 6: Ikke-responder imputation
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
IGA vurderer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD på en 5-punkts skala. 0= klar, ingen inflammatoriske tegn på AD; 1= næsten klar, AD ikke fuldstændigt ryddet - lyserøde resterende læsioner (undtagen post-inflammatorisk hyperpigmentering), kun mærkbart erytem, ​​papulation/forhårdning lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 2= ​​mild AD med lyserøde læsioner, let, men bestemt erytem, ​​papulation/forhårdning, lichenificering, ekskoriation og ingen udsivning/skorpedannelse; 3= moderat AD med røde læsioner, moderat erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, ekskoriation og let udsivning/skorpedannelse og 4= svær AD med dyb mørkerøde læsioner, alvorlig erytem, ​​papulation/induration, lichenificering, excoriation og moderat til svær udsivning/ skorpedannelse. Højere score indikerer større sværhedsgrad af AD. Vurdering udelukket såler, håndflader og hovedbund.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) samlet score i uge 6: Multiple imputation
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4- punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i hver 4 kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af deltagere, der opnår >=2 point-reduktion i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline i uge 1, 2, 3, 4 og 6: Non-responder imputation
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "Hvordan ville du vurdere din kløe på grund af AD på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6
Procentdel af deltagere, der opnår >=4 point reduktion i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline i uge 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsbesøg: Ikke-responder imputation
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Sværhedsgraden af ​​kløe (pruritus) på grund af AD blev vurderet ved hjælp af en horisontal NRS. Deltagerne på bestemte tidspunkter blev stillet følgende spørgsmål: "Hvordan ville du vurdere din kløe på grund af AD på det værste tidspunkt i løbet af de foregående 24 timer?" Skalaen gik fra 0-10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerede værre kløe.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Procent ændring fra baseline i berørt kropsoverfladeareal (BSA) i uge 1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
4 kropsregioner blev evalueret: hoved og hals, øvre lemmer, krop (inklusive aksiller og lyske) og underekstremiteter (inklusive balder). Hovedbund, håndflader og såler var udelukket. BSA blev beregnet ved hjælp af håndaftryksmetoden. Antallet af håndaftryk (størrelsen af ​​deltagerens fulde håndflade), der passer til det berørte område af en kropsregion, blev estimeret. Det maksimale antal håndaftryk var 10 for hoved og hals, 20 for øvre lemmer, 30 for krop og 40 for underekstremiteter. Overfladeareal af kropsregion svarende til 1 håndaftryk: 1 håndaftryk var lig med 10 % for hoved og hals, 5 % for øvre lemmer, 3,33 % for krop og 2,5 % for underekstremiteter. Procent BSA for en kropsregion blev beregnet som = det samlede antal håndaftryk i et kropsområde * % overfladeareal svarende til 1 håndaftryk. Samlet % BSA for et individ: aritmetisk gennemsnit af % BSA af alle 4 kropsregioner, varierede fra 0 til 100 %, med højere værdier, der repræsenterer større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Procentdel af deltagere, der opnår >=75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks totalscore (EASI-75) fra baseline i uge 1, 2, 3, 4 og 6: Ikke-responder imputation
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6
EASI evaluerer sværhedsgraden af ​​deltagerens AD (ekskluderet hovedbund, håndflader, såler) baseret på sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på AD og % af kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. Sværhedsgraden af ​​kliniske tegn på AD (erytem, ​​induration/papulation, excoriation og lichenificering) scores separat for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder]) på 4- punktskala: 0= fraværende; 1= mild; 2= ​​moderat; 3 = alvorlig. EASI områdescore var baseret på % BSA med AD i hver 4 kropsregion: 0 (0%), 1 (>0 til <10%), 2 (10 til <30%), 3 (30 til <50%), 4 (50 til <70%), 5 (70 til <90%) og 6 (90 til 100%). Samlet EASI-score =0,1*Ah*(Eh+Ih+Exh+Lh) + 0,2*Au*(Eu+Iu+ExU+Lu) + 0,3*At*(Et+It+Ext+Lt) + 0,4*Al* (El+Il+Exl+Ll); A = EASI områdescore; E = erytem; I = induration/papulering; Ex = excoriation; L = lichenificering; h = hoved og hals; u = øvre lemmer; t = stamme; l = underekstremiteter. Samlet EASI-score varierede fra 0,0 til 72,0, højere score = større sværhedsgrad af AD.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 6
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til uge 11)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem den første dosis af forsøgsprodukt og op til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
Baseline (dag 1) op til mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til uge 11)
Antal deltagere med foruddefinerede kriterier for vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Foruddefinerede kriterier inkluderede: 1) Diastolisk blodtryk (DBP), a) siddende DBP: ændring på >= 20 millimeter kviksølv (mmHg) stigning, b) siddende DBP: ændring af >=20 mmHg fald, c) liggende DBP: mindre end (<) 50 mmHg, d) liggende DBP: ændring af >= 20 mmHg stigning, e) liggende DBP: ændring af >= 20 mmHg fald; 2) Systolisk blodtryk (SBP), a) siddende SBP: <90 mmHg, b) siddende SBP: ændring af >=30 mmHg stigning, c) siddende SBP: ændring af >=30 mmHg fald, d) liggende SBP: ændring af > =30 mmHg stigning, e) liggende SBP: ændring af >=30 mmHg fald og f) Rygliggende SBP: værdi <90 mmHg.
Baseline op til uge 6
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til uge 11)
Hæmoglobin (HGB), hæmatokrit, erytrocytter (ery.), HDL kolesterol (chl.)<0,8*lavere grænse for normal(LLN);retikulocytter (ret.), ret./ery. (%)<0,5*LLN,>1,5*øvre normalgrænse (ULN);ery. middel korpuskulært (EMC) volumen,EMC HGB,EMC HGB koncentration,kalium,chlorid,calcium,bicarbonat<0,9*LLN,>1,1*ULN;blodplader<0,5*LLN,>1,75*ULN;leukocytter (leu.),glukose<0,6*LLN,>1,5*ULN;lymfocytter (lym.), lym./leu.(%), neutrofiler (neu.), neu./leu. (%), protein, albumin <0,8*LLN,>1,2*ULN;basofiler (bas.), bas./leu.(%), eosinofiler (eos.), eos./leu., monocytter (mon.), mon./leu.(%), urat >1,2*ULN;bilirubin (total, direkte, indirekte)>1,5*ULN;aspartat/alanin aminotransferase, gammaglutamyltransferase, lactatdehydrogenase, alkalisk fosfatase>3,0*ULN;urea nitrogen, kreatinin, triglycerider, chl.>1,3*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN;Urin: pH<4,5,>8;glukose, ketoner, protein, HGB, urobilinogen, bilirubin, nitrit, leukocytesterase>=1;ery., leu.>= 20;hyalinafstøbninger>1;bakterier>20.
Baseline (dag 1) op til mindst 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til uge 11)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til uge 6
Klinisk signifikante EKG-kriterier inkluderede PR-interval: værdi større end (>) 280 millisekund (msec), procentvis ændring større end lig med (>=) 25/50 procent, QRS-interval: værdi >120 msek, procentvis ændring >= 50 % og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTCF) værdi 450 msek og 30<=ændring<60.
Baseline op til uge 6
Ændring fra baseline i klinisk kemi-laktatdehydrogenase laboratorieværdier ved uge 1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Ændring fra baseline i klinisk kemi - protein- og albuminlaboratorieværdier i uge 1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Ændring fra baseline i klinisk kemi - Urea Nitrogen, Urat, Calcium og Glucose Laboratorieværdier i uge 1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Ændring fra baseline i klinisk kemi - natrium, kalium, klorid og bicarbonat laboratorieværdier i uge 1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Ændring fra baseline i hæmatologi - hæmoglobinlaboratorieværdier i uge 1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Ændring fra baseline i hæmatologi - hæmatokrit, retikulocytter/erythrocytter, lymfocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter, basofiler/leukocytter, eosinofiler/leukocytter og monocytter/leukocytter Laboratorieværdier i uge 1, 2, 4 og opfølgningsbesøg 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Ændring fra baseline i hæmatologi - erytrocytter og retikulocytter Laboratorieværdier i uge 1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Ændring fra baseline i hæmatologi - blodplader, leukocytter, lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler og monocytter Laboratorieværdier i uge 1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6 og opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71)
Ændring fra baseline i lipidprofilværdier i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Lipidparametre, der blev vurderet: high density lipoprotein (HDL) kolesterol, triglycerider, kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i forholdet mellem LDL-kolesterol og HDL-kolesterollipidprofil i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig ændring i totalkolesterol/HDL-kolesterolforhold blev vurderet og rapporteret.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parameter - hjertefrekvens i uge 2 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 6
Baseline, uge ​​2 og 6
Ændring fra baseline i PR, QRS, QTCF og QT-interval i uge 2 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 6
Baseline, uge ​​2 og 6
Ændring fra baseline i vitale tegn - blodtryk (BP) i uge 2 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 6
Blodtrykket inkluderede liggende og siddende systolisk og diastolisk BP.
Baseline, uge ​​2 og 6
Ændring fra baseline i vitale tegn - pulsfrekvens i uge 2 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 6
Baseline, uge ​​2 og 6
Ændring fra baseline i vitale tegn - temperatur i uge 2 og 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og 6
Baseline, uge ​​2 og 6
Antal deltagere med hver sværhedsgrad i lokale tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: Dag 1 og enhver dag i uge 1, 2, 4, 6: før dosis (før påføring af IP) og efter dosis (efter påføring af IP); Opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71) og tidlig afslutning (når som helst inden for uge 11)
Lokale tolerabilitetsvurderinger af hud blev udført af investigator og graderet baseret på sværhedsgrad fra grad 0 til 4 som: grad 0=ingen (ingen tegn på lokal intolerance); grad 1 = mild (minimalt erytem og/eller ødem, let glaseret udseende); grad 2= moderat (klar erytem og/eller ødem med afskalning og/eller revner, men kræver ingen tilpasning af doseringen) grad 3=alvorlig (erytem, ​​ødem glasering med sprækker, få vesikler eller papler overveje at fjerne topisk middel [hvis stadig på plads] ) og grad 4= meget alvorlig (stærk reaktion spreder sig ud over det behandlede område, bulløs reaktion, erosioner: fjernelse af topisk middel [hvis stadig på plads]). Højere karakterer indikerede forværring af tilstanden. Kun de kategorier, hvori mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Dag 1 og enhver dag i uge 1, 2, 4, 6: før dosis (før påføring af IP) og efter dosis (efter påføring af IP); Opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet = maksimum op til dag 71) og tidlig afslutning (når som helst inden for uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7931022
  • 2018-003050-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner