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大学生のレジリエンスと対処スキルを促進する自己適用型オンライン プログラムの有効性と有効性

2019年4月2日 更新者：Universitat Jaume I

スペイン語圏 3 か国の大​​学生のレジリエンスと対処スキルを促進する自己適用型オンライン プログラムの有効性と有効性: 無作為化対照試験の研究プロトコル

この研究は、スペイン語を話す大学生の 3 つの集団 (スペイン、アルゼンチン、メキシコ) に適用されたこの介入プロトコルの有効性と効率を評価することを目的としています。 本稿の目的は、ランダム化比較試験 (RCT) を実施するために設計されたプロトコルを提示することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、レジリエンスの低い学生に対するガイドなしのインターネットベースの介入の有効性を 3 つの条件で比較する 3 つのグループによる多国無作為化比較試験 (RCT) です。 2) 健康的なライフスタイルの心理教育プログラム (HLP); 3) 普段通りのケア (CAU)。 オンラインおよび電話による評価は、介入前と介入後、および 6 か月と 12 か月のフォローアップ時に実施されます (図 1 を参照)。 参加者は 1:1 の比率で無作為化されます。 無作為化は、治験実施施設に従って層別化されます。

この試験の目的は、スペイン、アルゼンチン、メキシコの危険にさらされている大学生の回復力と対処スキルを促進するために開発されたインターネットベースのプログラムの効率と有効性を評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. うつ病や不安の症状を軽減し、健康を増進するための回復力を高めるための予防的オンライン介入を提供する
  2. CORE プログラムの有効性と受容性を、健康的なライフスタイル (HTP) と通常のケア (CAU) の 2 つの条件と比較したランダム化比較試験で評価します。
  3. CORE を実装するための実行可能な戦略を分析し、スペイン語圏 3 か国の最終ユーザー、大学カウンセリング サービスの専門家、および大学当局からの可能な実装障壁を特定すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Universidad de Mar del Plata
  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • Universitat de Valencia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana、Castellon、スペイン、12071
        • Univesity Jaume I
  • メキシコ
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、42039
        • Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25) のサンプル平均を下回る標準偏差スコアを持つ大学生。
  • スペイン語を理解して読む、および/またはスペイン語を話すための十分な知識。
  • インターネット アクセスとコンピューター スキル。

除外基準:

  • 心理療法の待機リストに載っている大学生、または過去 12 か月間に心理療法を受けている、または受けていた大学生。
  • 現在または過去に精神病または双極性障害を患っている人。
  • 自殺の危険がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コア状態
CORE は 6 週間の Web ベースの予防プログラムであり、その主な目的は、レジリエンスを向上させ、自己効力感を促進し、幸福度を高めるために、ストレスの多い日常の状況に対処するための対処スキルと戦略を教えることです。 介入は、毎週のセッション用に設計され、自律性、自己受容、環境の習得、人生の目的、前向きな関係、個人の成長の 6 つの次元で編成された 6 つのインタラクティブなモジュールで構成されています。 各モジュールには、提案されたスキルを実践する演習が含まれています。 このプログラムには、ビデオ、オーディオ、ビネット、画像などのマルチメディア要素が含まれています。
行動：認知行動療法

トレーニング プロトコルは、6 つの毎週のモジュールで構成されています。

0.Welcome: プログラムの紹介モジュール、ツールと CORE の使用方法についての説明

  1. 心理教育: 心理的健康とレジリエンスの概念の説明
  2. Autonomy, building my way: 自律性の強化
  3. マインドフルネスとセルフコンパッション：マインドフルネス、味わい、セルフコンパッションのトレーニング
  4. 障害の克服: 日常生活における困難に対処するための対処戦略の開発
  5. 他者とのつながり：人間関係の関連性と、人間関係が幸福の構築にどのように役立つかを認識する
  6. 人生の目的と個人の成長: 前向きな姿勢で未来に取り組み、将来の目標を計画します。
ACTIVE_COMPARATOR：健康的な生活様式
このプログラムは、健康的なライフスタイルを促進するための情報を提供し、身体的および精神的な健康と身体活動、および食事と睡眠の管理に関連する問題について説明します。 心理教育の構成要素は、プライマリケアにおける軽度または中等度の抑うつ症状に対する低強度の心理的介入モデル (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al.アル 2012)。
行動：健康的な生活様式
  1. ライフスタイルの変化の始まり 患者は、健康的で危険な行動を識別し、健康的なライフスタイルの採用を妨げる障害を認識することを学びます。
  2. 身体活動 「前進すること」と行動を活性化することの重要性は、気分を改善するための定期的な運動情報を通じて教えられます。
  3. ダイエット このモジュールは、身体的および精神的な健康のための食事の重要性を教えることに専念しています。 地中海式の食事は、他の国の習慣と変わらないため、バランスのとれたバランスのとれた食事の例として取り上げられます。
  4. 睡眠 良い睡眠の重要性は、睡眠と全体的な健康との関係を理解するための情報と戦略で取り上げられます。
NO_INTERVENTION：待機リスト管理
待機リスト コントロール グループに割り当てられた参加者は、研究の開始時、4 週間、8 週間、3 か月のフォローアップ時に評価および監視されます。 最後のフォローアップ評価の後、CORE トレーニングへのアクセスが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor-Davidson のレジリエンス スケール (CDRISC; Connor and Davidson、2003 年)
時間枠：3ヶ月まで
0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケール (0 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) を使用する 25 項目の自己報告アンケートを使用して、ストレス対処スキルを評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。 介入前から介入後までのスコア、および 3 か月間のフォローアップ。
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福の Ryff 尺度 - 29 項目 (PWBS-29; Ryff、1989 年)
時間枠：3ヶ月まで
Ryff モデルの 6 つの側面 (自律性、自己受容、環境の支配、個人の成長、他者との前向きな関係、人生の目的) を含む、心理的幸福の側面を測定するための手段です。 回答スコアの範囲は 1 から 6 です (1 = 強く反対、6 = 強く賛成)。 介入前から介入後までのスコア、および 3 か月間のフォローアップ。
3ヶ月まで
患者健康アンケート (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
時間枠：3ヶ月まで
うつ病患者を診察・診断するための問診票で、0～3段階（0＝まったくない、3＝ほぼ毎日）で9項目を測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 うつ病の重症度のカットオフ ポイントは 5、10、15、20 で、それぞれ軽度、中等度、中等度、重度のうつ病の閾値を表しています。 介入前から介入後までのスコア、および 3 か月間のフォローアップ。
3ヶ月まで
肯定的感情アンケートへの回答 (RPA; Feldman et al., 2008)
時間枠：3ヶ月まで
ポジティブな感情状態への反応を評価するアンケートで、17項目で構成されています。 項目は、1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 4 段階で評価されます。 元の測定値は、要因分析によって導き出された 3 つのサブスケールで構成されています: 減衰、自己中心の肯定的な反芻、および感情に焦点を当てた肯定的な反芻。
3ヶ月まで
ポジティブおよびネガティブ効果プログラム (PANAS) (Watson et al., 1988)
時間枠：3ヶ月まで
PANAS は、ポジティブな影響 (PANAS+) とネガティブな影響 (PANAS-) という 2 つの独立した側面を評価します。 各次元が 10 から 50 までの 10 の範囲項目に分割された 20 の項目で構成されます。 介入前から介入後までのスコア、および 3 か月間のフォローアップ。
3ヶ月まで
全般性不安障害アンケート (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
時間枠：3ヶ月まで
DSM-IV に従って、全般性不安障害 (GAD) の症状の存在を検出するために使用されます。 これは一次元の自己管理尺度であり、GAD の確定診断を提供するものではありませんが、不安障害の症状を検出するための効率的で迅速に適用でき、信頼性が高く有効な手段です。 採点基準は 0 ～ 3 (0 = 何もしない、3 = ほぼ毎日) で、0 ～ 21 ポイントを加算します。 それらは 4 つの重症度カットオフ ポイント (最小 = 0 から 4、軽度 = 5 から 9、中等度 = 10 から 14、重度 = 14 から 20) であり、最小から重度の一般的な不安のしきい値を表します。 介入前から介入後までのスコア、および 3 か月間のフォローアップ。
3ヶ月まで
The Perceived Stress Scale - 4 項目 (PSS-4; Cohen et al., 1983)
時間枠：3ヶ月まで
4 項目の自己申告アンケートを使用して、最近の生活状況がどの程度ストレスが多いと考えられるかを評価します (Cohen et al., 1983)。 これは、1 から 5 までのリッカート尺度です (1 = まったくない、5 = 非常に頻繁に)。 PSS-4 は、電話インタビューや短いバージョンを必要とする研究条件に使用されてきた短いバージョンです。 介入前から介入後までのスコア、および 3 か月間のフォローアップ。
3ヶ月まで
セルフ・コンパッション・スケール - ショートフォーム (SCS-SF; Raes et al., 2011)
時間枠：3ヶ月まで
一般的なセルフコンパッション (合計スコア) と、この構成要素の 3 つの側面 (共通の人間性 (SCSCH)、マインドフルネス (SCS-M)、自己親切 (SCS-SK)) を評価するように設計されています (Raes et al., 2011)。 このバージョンは、26 項目の SCS (Neff、2003 年) の元のバージョンよりも短くなっています。 これには、各ファセットのポジティブな側面とネガティブな側面を表す 6 つのサブスケールが含まれています (Raes et al., 2011)。 1 から 5 までの 5 段階のリッカート型スケールが使用されます (1 = ほとんどない、5 = ほとんど常に)。 介入前から介入後までのスコア、および 3 か月間のフォローアップ。
3ヶ月まで
10項目のビッグ・ファイブ・インベントリー (BFI-10; Rammstedt and John, 2007)
時間枠：最大4週間
極端な時間制約のある研究環境にパーソナリティ インベントリを提供するために開発されました。 このアンケートは、44 項目の BFI の要約版です。 これは 1 から 5 までの 5 段階の尺度です (1 = 強く反対、5 = 強く賛成)。 介入前のスコア
最大4週間
信頼性と期待に関するアンケート (CEQ; Devilly and Borkovec、2000 年)
時間枠：最大4週間
治療に対する患者の期待と信頼性の要因を評価します。 この自己申告書は、10 点満点および 1 ～ 100% の尺度で評価された回答の選択肢を持つ 6 つの項目で構成されています。 介入前のスコア
最大4週間
クライアント満足度アンケート (CSQ; Attkisson and Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
時間枠：最大8週間

クライアント満足度アンケート (CSQ) は、医療サービスに対するクライアントの満足度を評価します。 CSQ にはいくつかのバージョンがあり、最長のバージョンには 31 項目が含まれ、最短のバージョンには 8 項目が含まれます。 アンケートは、アナログビジュアルスケールに基づいて、サービスでの滞在の最後に回答する必要がある8つの質問に基づいています。 各質問は 1 ～ 4 点で評価され、満足度は点数に直接関係するため、場所の合計は 8 ～ 32 点の値を取る半量的変数になります。 応答スケールは次のとおりです。

csq_q1: 4=非常に良い; 3=良い; 2 = 通常; 1= 悪い csq_q2: 1= いいえ、間違いなく。 2= 非常にまれなケースです。 3 = 一般的にはい。 4=はい、間違いなく csq_q3: 4=ほぼすべて。 3=ほとんど; 2=ほんの少し。 1=なし csq_q4: 1=いいえ。 2=いいえ、そうは思いません。 3= はい、そう思います。 4= はい、間違いなく csq_q5: 1= 何も満足していません。 2= 無関心またはやや不満。 3=やや満足。 4=非常に満足している csq_q6: 4=満足している
最大8週間
技術ベースの介入のためのワーキング アライアンス インベントリ (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
時間枠：最大8週間
技術ツールと患者との間の治療提携を評価するアンケートです。 それは、(1) 治療目的と (2) タスクという、ワーキング アライアンスの 2 つの側面をカバーしています。 1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 常に) の 8 つの項目で構成されます。 治療後のスコア
最大8週間
全体的な不安の重症度と障害の尺度 (OASIS; Norman et al. 2006)
時間枠：最大8週間
不安症状の頻度と重症度を評価する 0 から 4 のスコアを持つ 5 項目のアンケートです。 このツールは、回避、仕事、学業、社会的障害、日常生活障害などの不安症状に関連する対策も提供します。 心理測定分析によると、それは良好な内部一貫性 (α =.80)、テスト間の信頼性 (k =.82)、および収束的有効性を備えています。 介入前から介入後までのスコア
最大8週間
全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS; Bentley, et. Al 2014)。
時間枠：最大8週間
これは、うつ病に関連する経験を評価し、その頻度と重症度、および回避行動のレベル、仕事、学校、家庭、および関連する社会との干渉のレベルを測定する 5 つの項目からなる自己報告尺度です。 スケールの内部一貫性は優れていることが証明されており、Cronbach alpha は 0.91 ～ 0.94 で、収束と判別の妥当性は良好です。 介入前から介入後までのスコア
最大8週間
将来への開放性スケール (OF) (Botella et al., 2018 )
時間枠：3ヶ月まで
リッカート尺度で 1 から 5 までの 10 項目のスコアで構成される尺度であり、(1) コントロールの幻想 (2) 受容 (3) 人生へのコミットメントの 5 つの領域を含む、将来に対する期待と肯定的な感情を評価します。と計画 (4) 将来への積極的な方向性 (5) 将来への自己効力感。
3ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計データ
時間枠：最大4週間
社会人口学的変数の測定値が含まれます: 性別、世帯規模と収入、年齢、婚姻状況、雇用状況、居住地の総人口、国籍、教育水準、生活状況。 さらに、健康関連の変数が測定されます: 心理的障害の存在 (過去および現在) および治療が現在行われているかどうか。 介入前のスコア
最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitat Jaume I

捜査官

  • スタディディレクター：Cristina Botella, PhD、University Jaume I, Castellón, Spain
  • 主任研究者：Araceli Palma Gómez, Phd Student、University Jaume I, Castellón, Spain
  • 主任研究者：Rocio Herrero, PhD、University Jaume I, Castellón, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Labpsitec_CORE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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