Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и действенность самостоятельной онлайн-программы для повышения устойчивости и навыков преодоления трудностей у студентов колледжей

2 апреля 2019 г. обновлено: Universitat Jaume I

Эффективность и действенность самостоятельной онлайн-программы по развитию устойчивости и навыков преодоления трудностей у студентов университетов в трех испаноязычных странах: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Это исследование направлено на оценку эффективности и действенности этого протокола вмешательства, примененного к трем группам испаноязычных студентов университетов (Испания, Аргентина и Мексика). Цель этой статьи — представить протокол, предназначенный для проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой многострановое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, сравнивающими эффективность неуправляемого интернет-вмешательства для учащихся с низкой устойчивостью с тремя условиями: а) неуправляемое интернет-вмешательство для повышения устойчивости (CORE); 2) Психообразовательная программа «Здоровый образ жизни» (ПОЗ); и 3) Обычный уход (CAU). Онлайн- и телефонные оценки будут проводиться до и после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев (см. Рисунок 1). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с местом проведения испытания.

Целью этого испытания является оценка эффективности и действенности интернет-программы, разработанной для повышения устойчивости и навыков преодоления трудностей среди студентов университетов из групп риска в Испании, Аргентине и Мексике. Конкретные цели:

  1. Обеспечить профилактическое онлайн-вмешательство для повышения устойчивости, уменьшения симптомов депрессии и тревоги и улучшения самочувствия.
  2. Оценить эффективность и приемлемость программы CORE в рандомизированном контролируемом исследовании по сравнению с двумя условиями: здоровый образ жизни (HTP) и обычный уход (CAU).
  3. Проанализировать осуществимые стратегии внедрения CORE и выявить возможные препятствия для внедрения со стороны конечных пользователей, специалистов университетских консультационных служб и администрации университетов в трех испаноязычных странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Buenos Aires, Аргентина, 1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
        • Universidad de Mar del Plata
      • Valencia, Испания
        • Universitat de Valencia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Испания, 12071
        • Univesity Jaume I
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42039
        • Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студенты университетов со стандартным отклонением ниже среднего значения выборки по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRISC-25).
  • Достаточные знания, чтобы понимать и читать по-испански и/или говорить по-испански.
  • Доступ в Интернет и навыки работы с компьютером.

Критерий исключения:

  • Студенты университетов, которые находятся в листе ожидания на психотерапию или проходят или проходили психотерапию в течение последних 12 месяцев.
  • Лица с текущим или прошлым психотическим или биполярным расстройством.
  • Лица с риском самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОСНОВНОЕ условие
CORE — это 6-недельная веб-программа профилактики, основная цель которой — научить навыкам преодоления стресса и стратегиям справляться со стрессовыми повседневными ситуациями, чтобы повысить устойчивость, повысить самоэффективность и улучшить самочувствие. Вмешательство состоит из 6 интерактивных модулей, предназначенных для еженедельных занятий и организованных по 6 направлениям: автономия, самопринятие, управление окружающей средой, цель в жизни, позитивные отношения и личностный рост. Каждый модуль включает упражнения для отработки предлагаемых навыков. В программу включены мультимедийные элементы: видео, аудио, виньетки, изображения.

Протокол обучения состоит из 6 еженедельных модулей:

0.Добро пожаловать: Вводный модуль в программу, с объяснением инструментов и способов использования CORE

  1. Психообразование: объяснение психологического благополучия и концепции устойчивости
  2. Автономия, прокладывая свой путь: усиление автономии
  3. Внимательность и сострадание к себе: обучение внимательности, наслаждению и состраданию к себе.
  4. Преодоление препятствий: разработка стратегий преодоления повседневных жизненных трудностей.
  5. Связь с другими: Признайте актуальность отношений и то, как они могут быть полезны для построения благополучия.
  6. Цель в жизни и личностном росте: Подходите к будущему с позитивным настроем, планируя цели на будущее.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый образ жизни
Эта программа предоставит информацию для пропаганды здорового образа жизни, по вопросам, связанным с физическим и психическим здоровьем и физической активностью, а также по управлению питанием и сном. Компоненты психообразования основаны на протоколе вмешательства при депрессии (Castro, et al., 2015), основанном на моделях психологического вмешательства низкой интенсивности при легких или умеренных депрессивных симптомах в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (Garcia-Herrera et al, 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al. и др. 2012 г.).
  1. Начало изменения образа жизни Пациент научится определять здоровое и рискованное поведение и распознавать препятствия, мешающие ему вести здоровый образ жизни.
  2. Физическая активность Важность «движения вперед» и активизации поведения будет преподаваться с помощью информации о регулярных упражнениях для улучшения настроения.
  3. Диета Этот модуль посвящен обучению важности диеты для хорошего физического и психического здоровья. Средиземноморская диета будет взята за образец сбалансированного и сбалансированного питания, ведь она не отличается от привычек других стран.
  4. Сон Важность хорошего сна будет рассмотрена с помощью информации и стратегий для понимания взаимосвязи между сном и общим состоянием здоровья.
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Участники, назначенные в контрольную группу списка ожидания, будут оцениваться и контролироваться в начале исследования, через 4 недели, 8 недель и через 3 месяца. После последней последующей оценки им будет предоставлен доступ к обучению CORE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRISC; Коннор и Дэвидсон, 2003 г.)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценивает навыки совладания со стрессом с помощью анкеты для самоотчета из 25 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 до 4 (0 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую устойчивость. Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы психологического благополучия Риффа - 29 пунктов (PWBS-29; Ryff, 1989)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Является инструментом для измерения лиц психологического благополучия, включая 6 измерений модели Риффа (автономия, самопринятие, овладение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения с другими и цель в жизни). Баллы за ответы варьируются от 1 до 6 (1 = совершенно не согласен, 6 = полностью согласен). Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
До 3 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Анкета для обследования и диагностики пациентов с депрессивными расстройствами, состоящая из 9 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 3 (0 = никогда, 3 = почти каждый день). Сумма баллов варьируется от 0 до 27. Пороговые значения тяжести депрессии составляют 5, 10, 15 и 20 и представляют соответственно пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии. Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
До 3 месяцев
Ответы на опросник «Позитивное влияние» (RPA; Feldman et al., 2008)
Временное ограничение: До 3 месяцев
представляет собой опросник, оценивающий ответы на положительные аффективные состояния и состоящий из 17 пунктов. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда). Первоначальная мера состоит из трех подшкал, полученных на основе факторного анализа: демпфирование, положительные размышления, сосредоточенные на себе, и положительные размышления, ориентированные на эмоции.
До 3 месяцев
Программа положительных и отрицательных эффектов (PANAS) (Watson et al., 1988)
Временное ограничение: До 3 месяцев
PANAS оценивает два независимых параметра: положительный эффект (PANAS+) и отрицательный эффект (PANAS-). Он состоит из 20 элементов, разделенных на 10 элементов диапазона для каждого измерения от 10 до 50. Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
До 3 месяцев
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Используется для выявления наличия симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР) согласно DSM-IV. Это одномерная шкала для самостоятельного применения, и хотя она не позволяет поставить окончательный диагноз ГТР, она является эффективным, быстрым в применении, надежным и достоверным инструментом для выявления симптомов тревожного расстройства. Шкала оценок от 0 до 3 (0 = ничего, 3 = почти каждый день), в сумме от 0 до 21 балла. Они представляют собой четыре точки отсечки тяжести (минимальная = от 0 до 4, легкая = от 5 до 9, умеренная = от 10 до 14, серьезная = от 14 до 20) и представляют пороги общей тревожности от минимальной до тяжелой. Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
До 3 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса – 4 пункта (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оцените, в какой степени недавние жизненные ситуации считаются стрессовыми (Cohen et al., 1983), используя анкету для самоотчетов, состоящую из 4 пунктов. Это шкала Лайкерта от 1 до 5 (1 = никогда, 5 = очень часто). PSS-4 — это короткая версия, которая использовалась для телефонных интервью или условий исследования, требующих коротких версий. Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
До 3 месяцев
Шкала самосострадания – краткая форма (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Временное ограничение: До 3 месяцев
предназначен для оценки общего самосострадания (общий балл) и трех аспектов этой конструкции: общечеловеческого (SCSCH), внимательности (SCS-M) и доброты к себе (SCS-SK) (Raes et al., 2011). Эта версия короче исходной версии SCS из 26 элементов (Neff, 2003). Он содержит 6 подшкал, представляющих положительные и отрицательные аспекты каждого аспекта (Raes et al., 2011). Используется 5-балльная шкала типа Лайкерта от 1 до 5 (1 = почти никогда, 5 = почти всегда). Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
До 3 месяцев
Инвентаризация большой пятерки из 10 предметов (BFI-10; Rammstedt and John, 2007)
Временное ограничение: До 4 недель
был разработан, чтобы обеспечить индивидуальную инвентаризацию для исследовательских сред с экстремальными временными ограничениями. Этот вопросник представляет собой сокращенную версию опросника BFI, состоящего из 44 пунктов. Это 5-ступенчатая шкала от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен). Оценка до вмешательства
До 4 недель
Опросник доверия и ожиданий (CEQ; Devilly and Borkovec, 2000 г.)
Временное ограничение: До 4 недель
оценивает факторы ожиданий пациента и доверия к лечению. Этот самоотчет состоит из 6 пунктов с вариантами ответов, оцененными по 10-балльной шкале и по шкале от 1 до 100%. Оценка до вмешательства
До 4 недель
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ; Атткиссон и Гринфилд, 1996; Ларсен и др., 1979)
Временное ограничение: До 8 недель

Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) оценивает уровень удовлетворенности клиентов медицинскими услугами. Существует несколько версий CSQ, самая длинная версия содержит 31 элемент, а самая короткая — 8 элементов. Анкета построена на 8 вопросах, на которые необходимо ответить в конце пребывания на службе на основе аналогово-визуальной шкалы. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4 баллов, а удовлетворенность напрямую связана с количеством баллов, так что сумма места полуколичественной переменной принимает значения от 8 до 32 баллов. Шкала ответов:

csq_q1: 4=отлично; 3=Хорошо; 2= ​​Обычный; 1= Плохой csq_q2: 1= Нет, определенно; 2= ​​В очень редких случаях; 3= Да в целом; 4=Да, определенно csq_q3: 4=Почти все; 3=Большинство; 2=Несколько; 1=Нет csq_q4: 1=Нет определенно; 2=Нет, я так не думаю; 3= Да, я так думаю; 4= Да, определенно csq_q5: 1=Ничего не устраивает; 2= ​​безразличен или умеренно неудовлетворен; 3=Умеренно удовлетворен; 4=Очень доволен csq_q6: 4=Если

До 8 недель
Реестр рабочего альянса для технологических вмешательств (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Временное ограничение: До 8 недель
представляет собой опросник, который оценивает терапевтический союз между технологическим инструментом и пациентом. Он охватывает два измерения рабочего альянса: (1) терапевтические цели и (2) задачи. Он состоит из 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = никогда, 5 = всегда). Оценка после лечения
До 8 недель
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS; Norman et al., 2006)
Временное ограничение: До 8 недель
Это опросник из 5 пунктов с оценкой от 0 до 4, который оценивает частоту и тяжесть симптомов тревоги. Инструмент также предоставляет меры, связанные с симптомами тревоги, такими как избегание, работа, академические, социальные и повседневные ограничения. Согласно психометрическому анализу, он имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,80), надежность теста-теста (k = 0,82) и конвергентную валидность. Оценка от до вмешательства до после вмешательства
До 8 недель
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS; Bentley, et. Al, 2014).
Временное ограничение: До 8 недель
Это мера самоотчета с пятью пунктами, которые оценивают переживания, связанные с депрессией, измеряя ее частоту и серьезность, а также уровень избегающего поведения, помехи между работой, школой и домом и связанные с этим социальные отношения. Внутренняя согласованность шкалы оказалась превосходной, с альфа-каналом Кронбаха между 0,91 и 0,94 и хорошей конвергентной и дискриминантной валидностью. Оценка от до вмешательства до после вмешательства
До 8 недель
Шкала открытости будущему (OF) (Ботелла и др., 2018 г.)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Это шкала, состоящая из 10 баллов от 1 до 5 по шкале Лайкерта и оценивающая ожидания и позитивную аффективность по отношению к будущему, которая включает пять доменов: (1) Иллюзия контроля (2) Принятие (3) Приверженность жизни и планирование (4) Позитивная ориентация в будущее (5) Самоэффективность в отношении будущего.
До 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические данные
Временное ограничение: До 4 недель
Включены измерения социально-демографических переменных: пол, размер и доход домохозяйства, возраст, семейное положение, статус занятости, общая численность населения места проживания, национальность, уровень образования и жизненная ситуация. Кроме того, будут измеряться переменные, связанные со здоровьем: наличие психологических расстройств (в прошлом и настоящем) и проводится ли лечение в настоящее время. Оценка до вмешательства
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Главный следователь: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Главный следователь: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Labpsitec_CORE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСНОВНОЕ условие

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться