- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03903978
Эффективность и действенность самостоятельной онлайн-программы для повышения устойчивости и навыков преодоления трудностей у студентов колледжей
Эффективность и действенность самостоятельной онлайн-программы по развитию устойчивости и навыков преодоления трудностей у студентов университетов в трех испаноязычных странах: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многострановое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, сравнивающими эффективность неуправляемого интернет-вмешательства для учащихся с низкой устойчивостью с тремя условиями: а) неуправляемое интернет-вмешательство для повышения устойчивости (CORE); 2) Психообразовательная программа «Здоровый образ жизни» (ПОЗ); и 3) Обычный уход (CAU). Онлайн- и телефонные оценки будут проводиться до и после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев (см. Рисунок 1). Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с местом проведения испытания.
Целью этого испытания является оценка эффективности и действенности интернет-программы, разработанной для повышения устойчивости и навыков преодоления трудностей среди студентов университетов из групп риска в Испании, Аргентине и Мексике. Конкретные цели:
- Обеспечить профилактическое онлайн-вмешательство для повышения устойчивости, уменьшения симптомов депрессии и тревоги и улучшения самочувствия.
- Оценить эффективность и приемлемость программы CORE в рандомизированном контролируемом исследовании по сравнению с двумя условиями: здоровый образ жизни (HTP) и обычный уход (CAU).
- Проанализировать осуществимые стратегии внедрения CORE и выявить возможные препятствия для внедрения со стороны конечных пользователей, специалистов университетских консультационных служб и администрации университетов в трех испаноязычных странах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1053
- Universidad de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Universidad de Mar del Plata
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Universitat de Valencia
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Испания, 12071
- Univesity Jaume I
-
-
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42039
- Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Студенты университетов со стандартным отклонением ниже среднего значения выборки по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRISC-25).
- Достаточные знания, чтобы понимать и читать по-испански и/или говорить по-испански.
- Доступ в Интернет и навыки работы с компьютером.
Критерий исключения:
- Студенты университетов, которые находятся в листе ожидания на психотерапию или проходят или проходили психотерапию в течение последних 12 месяцев.
- Лица с текущим или прошлым психотическим или биполярным расстройством.
- Лица с риском самоубийства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОСНОВНОЕ условие
CORE — это 6-недельная веб-программа профилактики, основная цель которой — научить навыкам преодоления стресса и стратегиям справляться со стрессовыми повседневными ситуациями, чтобы повысить устойчивость, повысить самоэффективность и улучшить самочувствие.
Вмешательство состоит из 6 интерактивных модулей, предназначенных для еженедельных занятий и организованных по 6 направлениям: автономия, самопринятие, управление окружающей средой, цель в жизни, позитивные отношения и личностный рост.
Каждый модуль включает упражнения для отработки предлагаемых навыков.
В программу включены мультимедийные элементы: видео, аудио, виньетки, изображения.
|
Протокол обучения состоит из 6 еженедельных модулей: 0.Добро пожаловать: Вводный модуль в программу, с объяснением инструментов и способов использования CORE
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый образ жизни
Эта программа предоставит информацию для пропаганды здорового образа жизни, по вопросам, связанным с физическим и психическим здоровьем и физической активностью, а также по управлению питанием и сном.
Компоненты психообразования основаны на протоколе вмешательства при депрессии (Castro, et al., 2015), основанном на моделях психологического вмешательства низкой интенсивности при легких или умеренных депрессивных симптомах в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (Garcia-Herrera et al, 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al. и др. 2012 г.).
|
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Участники, назначенные в контрольную группу списка ожидания, будут оцениваться и контролироваться в начале исследования, через 4 недели, 8 недель и через 3 месяца.
После последней последующей оценки им будет предоставлен доступ к обучению CORE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRISC; Коннор и Дэвидсон, 2003 г.)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценивает навыки совладания со стрессом с помощью анкеты для самоотчета из 25 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта от 0 до 4 (0 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают большую устойчивость.
Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкалы психологического благополучия Риффа - 29 пунктов (PWBS-29; Ryff, 1989)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Является инструментом для измерения лиц психологического благополучия, включая 6 измерений модели Риффа (автономия, самопринятие, овладение окружающей средой, личностный рост, позитивные отношения с другими и цель в жизни).
Баллы за ответы варьируются от 1 до 6 (1 = совершенно не согласен, 6 = полностью согласен).
Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Анкета для обследования и диагностики пациентов с депрессивными расстройствами, состоящая из 9 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 3 (0 = никогда, 3 = почти каждый день).
Сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Пороговые значения тяжести депрессии составляют 5, 10, 15 и 20 и представляют соответственно пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии.
Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Ответы на опросник «Позитивное влияние» (RPA; Feldman et al., 2008)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
представляет собой опросник, оценивающий ответы на положительные аффективные состояния и состоящий из 17 пунктов.
Предметы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
Первоначальная мера состоит из трех подшкал, полученных на основе факторного анализа: демпфирование, положительные размышления, сосредоточенные на себе, и положительные размышления, ориентированные на эмоции.
|
До 3 месяцев
|
Программа положительных и отрицательных эффектов (PANAS) (Watson et al., 1988)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
PANAS оценивает два независимых параметра: положительный эффект (PANAS+) и отрицательный эффект (PANAS-).
Он состоит из 20 элементов, разделенных на 10 элементов диапазона для каждого измерения от 10 до 50.
Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Используется для выявления наличия симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР) согласно DSM-IV.
Это одномерная шкала для самостоятельного применения, и хотя она не позволяет поставить окончательный диагноз ГТР, она является эффективным, быстрым в применении, надежным и достоверным инструментом для выявления симптомов тревожного расстройства.
Шкала оценок от 0 до 3 (0 = ничего, 3 = почти каждый день), в сумме от 0 до 21 балла.
Они представляют собой четыре точки отсечки тяжести (минимальная = от 0 до 4, легкая = от 5 до 9, умеренная = от 10 до 14, серьезная = от 14 до 20) и представляют пороги общей тревожности от минимальной до тяжелой.
Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса – 4 пункта (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оцените, в какой степени недавние жизненные ситуации считаются стрессовыми (Cohen et al., 1983), используя анкету для самоотчетов, состоящую из 4 пунктов.
Это шкала Лайкерта от 1 до 5 (1 = никогда, 5 = очень часто).
PSS-4 — это короткая версия, которая использовалась для телефонных интервью или условий исследования, требующих коротких версий.
Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Шкала самосострадания – краткая форма (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
предназначен для оценки общего самосострадания (общий балл) и трех аспектов этой конструкции: общечеловеческого (SCSCH), внимательности (SCS-M) и доброты к себе (SCS-SK) (Raes et al., 2011).
Эта версия короче исходной версии SCS из 26 элементов (Neff, 2003).
Он содержит 6 подшкал, представляющих положительные и отрицательные аспекты каждого аспекта (Raes et al., 2011).
Используется 5-балльная шкала типа Лайкерта от 1 до 5 (1 = почти никогда, 5 = почти всегда).
Оценка от до вмешательства до после вмешательства и 3 месяцев последующего наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Инвентаризация большой пятерки из 10 предметов (BFI-10; Rammstedt and John, 2007)
Временное ограничение: До 4 недель
|
был разработан, чтобы обеспечить индивидуальную инвентаризацию для исследовательских сред с экстремальными временными ограничениями.
Этот вопросник представляет собой сокращенную версию опросника BFI, состоящего из 44 пунктов.
Это 5-ступенчатая шкала от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Оценка до вмешательства
|
До 4 недель
|
Опросник доверия и ожиданий (CEQ; Devilly and Borkovec, 2000 г.)
Временное ограничение: До 4 недель
|
оценивает факторы ожиданий пациента и доверия к лечению.
Этот самоотчет состоит из 6 пунктов с вариантами ответов, оцененными по 10-балльной шкале и по шкале от 1 до 100%.
Оценка до вмешательства
|
До 4 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ; Атткиссон и Гринфилд, 1996; Ларсен и др., 1979)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) оценивает уровень удовлетворенности клиентов медицинскими услугами. Существует несколько версий CSQ, самая длинная версия содержит 31 элемент, а самая короткая — 8 элементов. Анкета построена на 8 вопросах, на которые необходимо ответить в конце пребывания на службе на основе аналогово-визуальной шкалы. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4 баллов, а удовлетворенность напрямую связана с количеством баллов, так что сумма места полуколичественной переменной принимает значения от 8 до 32 баллов. Шкала ответов: csq_q1: 4=отлично; 3=Хорошо; 2= Обычный; 1= Плохой csq_q2: 1= Нет, определенно; 2= В очень редких случаях; 3= Да в целом; 4=Да, определенно csq_q3: 4=Почти все; 3=Большинство; 2=Несколько; 1=Нет csq_q4: 1=Нет определенно; 2=Нет, я так не думаю; 3= Да, я так думаю; 4= Да, определенно csq_q5: 1=Ничего не устраивает; 2= безразличен или умеренно неудовлетворен; 3=Умеренно удовлетворен; 4=Очень доволен csq_q6: 4=Если |
До 8 недель
|
Реестр рабочего альянса для технологических вмешательств (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Временное ограничение: До 8 недель
|
представляет собой опросник, который оценивает терапевтический союз между технологическим инструментом и пациентом.
Он охватывает два измерения рабочего альянса: (1) терапевтические цели и (2) задачи.
Он состоит из 8 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = никогда, 5 = всегда).
Оценка после лечения
|
До 8 недель
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS; Norman et al., 2006)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Это опросник из 5 пунктов с оценкой от 0 до 4, который оценивает частоту и тяжесть симптомов тревоги.
Инструмент также предоставляет меры, связанные с симптомами тревоги, такими как избегание, работа, академические, социальные и повседневные ограничения.
Согласно психометрическому анализу, он имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,80), надежность теста-теста (k = 0,82) и конвергентную валидность.
Оценка от до вмешательства до после вмешательства
|
До 8 недель
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS; Bentley, et. Al, 2014).
Временное ограничение: До 8 недель
|
Это мера самоотчета с пятью пунктами, которые оценивают переживания, связанные с депрессией, измеряя ее частоту и серьезность, а также уровень избегающего поведения, помехи между работой, школой и домом и связанные с этим социальные отношения.
Внутренняя согласованность шкалы оказалась превосходной, с альфа-каналом Кронбаха между 0,91 и 0,94 и хорошей конвергентной и дискриминантной валидностью.
Оценка от до вмешательства до после вмешательства
|
До 8 недель
|
Шкала открытости будущему (OF) (Ботелла и др., 2018 г.)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Это шкала, состоящая из 10 баллов от 1 до 5 по шкале Лайкерта и оценивающая ожидания и позитивную аффективность по отношению к будущему, которая включает пять доменов: (1) Иллюзия контроля (2) Принятие (3) Приверженность жизни и планирование (4) Позитивная ориентация в будущее (5) Самоэффективность в отношении будущего.
|
До 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: До 4 недель
|
Включены измерения социально-демографических переменных: пол, размер и доход домохозяйства, возраст, семейное положение, статус занятости, общая численность населения места проживания, национальность, уровень образования и жизненная ситуация.
Кроме того, будут измеряться переменные, связанные со здоровьем: наличие психологических расстройств (в прошлом и настоящем) и проводится ли лечение в настоящее время.
Оценка до вмешательства
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
- Главный следователь: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
- Главный следователь: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Banos RM, Etchemendy E, Mira A, Riva G, Gaggioli A, Botella C. Online Positive Interventions to Promote Well-being and Resilience in the Adolescent Population: A Narrative Review. Front Psychiatry. 2017 Jan 30;8:10. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00010. eCollection 2017.
- Cuijpers P, Cristea IA, Ebert DD, Koot HM, Auerbach RP, Bruffaerts R, Kessler RC. PSYCHOLOGICAL TREATMENT OF DEPRESSION IN COLLEGE STUDENTS: A METAANALYSIS. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):400-14. doi: 10.1002/da.22461. Epub 2015 Dec 18.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Leppin AL, Bora PR, Tilburt JC, Gionfriddo MR, Zeballos-Palacios C, Dulohery MM, Sood A, Erwin PJ, Brito JP, Boehmer KR, Montori VM. The efficacy of resiliency training programs: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2014 Oct 27;9(10):e111420. doi: 10.1371/journal.pone.0111420. eCollection 2014.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
- Ebert DD, Zarski AC, Christensen H, Stikkelbroek Y, Cuijpers P, Berking M, Riper H. Internet and computer-based cognitive behavioral therapy for anxiety and depression in youth: a meta-analysis of randomized controlled outcome trials. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0119895. doi: 10.1371/journal.pone.0119895. eCollection 2015.
- Ibrahim AK, Kelly SJ, Adams CE, Glazebrook C. A systematic review of studies of depression prevalence in university students. J Psychiatr Res. 2013 Mar;47(3):391-400. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.015. Epub 2012 Dec 20.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Kunzler AM, Helmreich I, Konig J, Chmitorz A, Wessa M, Binder H, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare students. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 20;7(7):CD013684. doi: 10.1002/14651858.CD013684.
- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Labpsitec_CORE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОСНОВНОЕ условие
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкоз | KIT Опухоли, связанные с мутациямиКитай
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... и другие соавторыРекрутингCore Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
Children's Hospital of Soochow UniversityРекрутингОМЛ, Детство | Мутация C-KIT | Огнеупорный ОМЛ | Рецидив/рецидив | Core Binding Factor Острый миелоидный лейкозКитай
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, возникший в результате предшествующего миелодиспластического синдрома | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Острый миелоидный лейкоз, связанный с терапией | Острый миелоидный лейкоз у взрослых с Inv(16)(p13.1q22); CBFB-MYH11 | Острый миелоидный... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай