Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og effektiviteten af ​​et selvanvendt onlineprogram til fremme af modstandsdygtighed og mestringsevner hos universitetsstuderende

2. april 2019 opdateret af: Universitat Jaume I

Effektivitet og effektivitet af et selvanvendt onlineprogram til fremme af modstandsdygtighed og mestringsevner hos universitetsstuderende i tre spansktalende lande: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​denne interventionsprotokol anvendt på tre populationer af spansktalende universitetsstuderende (Spanien, Argentina og Mexico). Formålet med dette papir er at præsentere protokollen designet til at udføre den randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med flere lande (RCT) med tre grupper, der sammenligner effektiviteten af ​​uvejledt internetbaseret intervention for studerende med lav resiliens med tre betingelser: a) uguidet webbaseret resiliensintervention (CORE); 2) Sund livsstil psykoedukationsprogram (HLP); og 3) Care as usual condition (CAU). Online- og telefonvurderinger vil blive udført før og efter intervention og ved 6- og 12-måneders opfølgning (se figur 1). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Randomisering vil blive stratificeret efter forsøgssted.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​et internetbaseret program udviklet til at fremme modstandskraft og mestringsevner blandt udsatte universitetsstuderende i Spanien, Argentina og Mexico. De specifikke mål er:

  1. At levere en forebyggende online-intervention til at øge modstandskraften til at mindske symptomer på depression og angst og for at øge velvære
  2. At evaluere effektiviteten og acceptablen af ​​CORE-programmet i et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignet med to tilstande, Sund livsstil (HTP) og pleje som sædvanlig (CAU).
  3. At analysere gennemførlige strategier til at implementere CORE og at identificere mulige implementeringsbarrierer fra slutbrugere, fagfolk fra universitetsrådgivningstjenester og universitetsmyndighederne i tre spansktalende lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Mar del Plata
  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
        • Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Universitat de Valencia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 12071
        • Univesity Jaume I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstuderende med en standardafvigelsesscore under prøvegennemsnittet på Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25).
  • Tilstrækkelig viden til at forstå og læse spansk og/eller være spansktalende.
  • Internetadgang og computerfærdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Universitetsstuderende, der står på venteliste til psykoterapi, eller som er eller har været i psykoterapi inden for de seneste 12 måneder.
  • Personer med en nuværende eller tidligere psykotisk eller bipolar lidelse.
  • Personer i risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KERNE tilstand
CORE er et 6-ugers webbaseret forebyggelsesprogram, hvis hovedformål er at lære mestringsfærdigheder og strategier til at håndtere stressede hverdagssituationer for at forbedre modstandskraften, fremme selveffektivitet og øge velvære. Interventionen består af 6 interaktive moduler designet til ugentlige sessioner og organiseret i 6 dimensioner: autonomi, selvaccept, miljøbeherskelse, formål med livet, positive relationer og personlig vækst. Hvert modul indeholder øvelser til at øve de foreslåede færdigheder. Programmet indeholder multimedieelementer: videoer, lyd, vignetter, billeder.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Træningsprotokollen består af 6 ugentlige moduler:

0.Velkommen: Introduktionsmodul til programmet, med en forklaring om værktøjerne og måden at bruge CORE på

  1. Psykoedukation: Forklaring af psykisk velvære og begrebet modstandskraft
  2. Autonomi, bygger min måde: Forbedring af autonomi
  3. Mindfulness og selvmedfølelse: Træning i mindfulness, smag og en holdning af selvmedfølelse
  4. Overvindelse af forhindringer: Udvikling af mestringsstrategier til at håndtere daglige vanskeligheder i livet
  5. Forbindelse til andre: Anerkend relevansen af ​​relationer, og hvordan de kan være nyttige i opbygningen af ​​velvære
  6. Formål i livet og personlig vækst: Gå til fremtiden med en positiv holdning, planlæg mål for fremtiden.
ACTIVE_COMPARATOR: Sund livsstil
Dette program vil give information til fremme af en sund livsstil, om spørgsmål relateret til fysisk og mental sundhed og fysisk aktivitet samt kost- og søvnstyring. Komponenterne i psykoedukation er baseret på interventionsprotokollen for depression (Castro, et al. 2015) baseret på lavintensitetspsykologiske interventionsmodeller for milde eller moderate depressive symptomer i primærpleje (Garcia-Herrera et al. 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al. al 2012).
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil
  1. Begyndelsen af ​​en livsstilsændring Patienten vil lære at identificere sund og risikabel adfærd og genkende forhindringer, der forhindrer dem i at anlægge en sund livsstil.
  2. Fysisk aktivitet Vigtigheden af ​​at "komme videre" og aktivere adfærd vil blive undervist gennem regelmæssig træningsinformation for at forbedre humøret.
  3. Kost Dette modul er dedikeret til at undervise i kostens betydning for god fysisk og mental sundhed. Middelhavskosten vil blive taget som eksempel på en afbalanceret og afbalanceret kost, fordi den ikke adskiller sig fra andre landes vaner.
  4. Søvn Vigtigheden af ​​god søvn vil blive behandlet med information og strategier til at forstå sammenhængen mellem søvn og det generelle helbred.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrolgruppen, vil blive evalueret og overvåget ved starten af ​​undersøgelsen, 4 uger, 8 uger og opfølgninger efter 3 måneder. Efter sidste opfølgende evaluering vil de få adgang til CORE træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson's Resilience Scale (CDRISC; Connor og Davidson, 2003)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurderer stresshåndteringsevner ved hjælp af et 25-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruger en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = meget uenig, 4 = meget enig). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større modstandsdygtighed. Score fra præ-intervention til post-intervention og 3 måneders opfølgning.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Ryff Scales of Psychological Well-Being - 29 elementer (PWBS-29; Ryff, 1989)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Er et instrument til at måle ansigter af psykologisk velvære, herunder Ryff-modellens 6 dimensioner (autonomi, selvaccept, beherskelse af omgivelserne, personlig vækst, positive relationer til andre og formål med livet). Svarscore varierer fra 1 til 6 (1 = meget uenig, 6 = meget enig). Score fra præ-intervention til post-intervention og 3 måneders opfølgning.
Op til 3 måneder
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Er et spørgeskema til undersøgelse og diagnosticering af patienter med depressive lidelser, bestående af 9 punkter målt på en skala fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 27. Sværhedsgradsgrænseværdierne for depression er 5, 10, 15 og 20 og repræsenterer henholdsvis tærsklerne for mild, moderat, moderat svær og svær depression. Score fra præ-intervention til post-intervention og 3 måneders opfølgning.
Op til 3 måneder
Svar på spørgeskema med positiv påvirkning (RPA; Feldman et al., 2008)
Tidsramme: Op til 3 måneder
er et spørgeskema, der vurderer svarene på positive affektive tilstande og består af 17 punkter. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Det oprindelige mål består af tre faktoranalytisk afledte underskalaer: Dæmpning, Selvfokuseret positiv drøvtygning og følelsesfokuseret positiv drøvtygning.
Op til 3 måneder
Positive and Negative Effects Program (PANAS) (Watson et al., 1988)
Tidsramme: Op til 3 måneder
PANAS evaluerer to uafhængige dimensioner: positiv affekt (PANAS+) og negativ affekt (PANAS-). Den består af 20 genstande opdelt i 10 sortimentselementer for hver dimension er fra 10 til 50. Score fra præ-intervention til post-intervention og 3 måneders opfølgning.
Op til 3 måneder
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Anvendes til at påvise tilstedeværelsen af ​​symptomerne på generaliseret angstlidelse (GAD) ifølge DSM-IV. Det er en endimensionel selvadministreret skala, og selvom den ikke giver en endelig diagnose af GAD, er den et effektivt, hurtigt at anvende, pålideligt og gyldigt instrument til at påvise symptomer på en angstlidelse. Scoringsskalaen er 0 til 3 (0 = intet, 3 = næsten hver dag), hvilket lægger op til 0 til 21 point. De er fire sværhedsgrader (minimum = 0 til 4, mild = 5 til 9, moderat = 10 til 14, alvorlig = 14 til 20) og repræsenterer minimum til svær generel angsttærskel. Score fra præ-intervention til post-intervention og 3 måneders opfølgning.
Op til 3 måneder
The Perceived Stress Scale - 4 elementer (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurder, i hvilket omfang nyere livssituationer anses for at være stressende (Cohen et al., 1983) ved hjælp af et 4-elements selvrapporteringsspørgeskema. Det er en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = aldrig, 5 = meget ofte). PSS-4 er en kort version, der er blevet brugt til telefoninterviews eller studieforhold, der kræver korte versioner. Score fra præ-intervention til post-intervention og 3 måneders opfølgning.
Op til 3 måneder
Self-compassion Scale - Short Form (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Tidsramme: Op til 3 måneder
er designet til at vurdere generel selvmedfølelse (total score) og 3 facetter af denne konstruktion: almindelig menneskelighed (SCSCH), mindfulness (SCS-M) og selvvenlighed (SCS-SK) (Raes et al., 2011). Denne version er kortere end den originale version af 26-item SCS (Neff, 2003). Den indeholder 6 underskalaer, der repræsenterer positive og negative aspekter af hver facet (Raes et al., 2011). Der anvendes en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 til 5 (1 = næsten aldrig, 5 = næsten altid). Score fra præ-intervention til post-intervention og 3 måneders opfølgning.
Op til 3 måneder
10-Item Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt og John, 2007)
Tidsramme: Op til 4 uger
blev udviklet til at give en personlighedsopgørelse til forskningsmiljøer med ekstreme tidsbegrænsninger. Dette spørgeskema er en forkortet version af BFI med 44 punkter. Dette er en 5-trins skala fra 1 til 5 (1 = meget uenig, 5 = meget enig). Score præ-intervention
Op til 4 uger
The Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ; Devilly og Borkovec, 2000)
Tidsramme: Op til 4 uger
vurderer faktorer af patientens forventninger og troværdighed omkring behandlingen. Denne egenrapport består af 6 punkter med svarvalg vurderet på en 10-trins skala og på en skala fra 1-100%. Score præ-intervention
Op til 4 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ; Attkisson og Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Tidsramme: Op til 8 uger

Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vurderer niveauet af klienttilfredshed med sundhedsydelser. Der er flere versioner af CSQ, den længste version indeholder 31 elementer og den korteste har 8 elementer. Spørgeskemaet er baseret på 8 spørgsmål, som skal besvares ved afslutningen af ​​deres ophold i tjenesten ud fra en analogovisuel skala. Hvert spørgsmål vurderes mellem 1 og 4 point, og tilfredshed er direkte relateret til antallet af point, således at summen af ​​plads til en semi-kvantitativ variabel, der tager værdier mellem 8 og 32 point. Svarskalaen er:

csq_q1: 4=Fremragende; 3=Godt; 2= ​​Regelmæssig; 1= Dårlig csq_q2: 1= Nej, bestemt; 2= ​​I meget få tilfælde; 3= Ja generelt; 4=Ja bestemt csq_q3: 4=Næsten alle; 3=Mest; 2=Kun nogle få; 1=Ingen csq_q4: 1=Nej bestemt; 2=Nej, det tror jeg ikke; 3= Ja, det tror jeg; 4= Ja, bestemt csq_q5: 1=Intet tilfredsstillet; 2= ​​Ligegyldig eller moderat utilfreds; 3=Moderat tilfreds; 4=Meget tilfreds csq_q6: 4=Hvis
Op til 8 uger
Working Alliance Inventory for Technology Based Interventions (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Tidsramme: Op til 8 uger
er et spørgeskema, der evaluerer den terapeutiske alliance mellem det teknologiske værktøj og patienten. Den dækker to dimensioner af arbejdsalliancen: (1) terapeutiske mål og (2) opgaver. Den består af 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 (1 = aldrig, 5 = altid). Score fra efterbehandling
Op til 8 uger
Overordnet skala for angst og svækkelse (OASIS; Norman et al. 2006)
Tidsramme: Op til 8 uger
Det er et spørgeskema med 5 punkter, med en score på 0 til 4, der evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Instrumentet giver også foranstaltninger relateret til angstsymptomer som undgåelse, arbejde, akademi, sociale og dagligdags handicap. Ifølge en psykometrisk analyse har den god intern konsistens (α =.80), test-test reliabilitet (k =.82) og konvergent validitet. Score fra præ-intervention til post-intervention
Op til 8 uger
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Tidsramme: Op til 8 uger
Det er et selvrapporteringsmål med fem punkter, der vurderer oplevelser relateret til depression, måling af dens hyppighed og sværhedsgrad, samt niveauet af undgåelsesadfærd, interferens mellem arbejde, skole og hjem og tilhørende sociale. Den interne konsistens af skalaen har vist sig at være fremragende, med en Cronbach alfa mellem 0,91 og 0,94 og god konvergent og diskriminerende validitet. Score fra præ-intervention til post-intervention
Op til 8 uger
Åbenhed for fremtidens skala (OF)(Botella et a.l, 2018)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Det er en skala bestående af 10 punkter med score fra 1 til 5 på en likert-skala og vurderer forventninger og positiv affektivitet over for fremtiden, som omfatter fem domæner: (1) Illusion af kontrol (2) Accept (3) Forpligtelse til livet og planlægning (4) Positiv orientering mod fremtiden (5) Self-efficacy mod fremtiden.
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske data
Tidsramme: Op til 4 uger
Målinger af sociodemografiske variabler er inkluderet: køn, husstandsstørrelse og indkomst, alder, civilstand, beskæftigelsesstatus, bopælsstedets samlede befolkning, nationalitet, uddannelsesniveau og levesituation. Derudover vil der blive målt sundhedsrelaterede variabler: tilstedeværelse af psykiske lidelser (tidligere og nuværende) og om der er behandling i øjeblikket. Score fra præ-intervention
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Jaume I

Efterforskere

  • Studieleder: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Ledende efterforsker: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Ledende efterforsker: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Labpsitec_CORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner