Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a efektivita online programu pro vlastní aplikaci na podporu odolnosti a zvládání dovedností u vysokoškolských studentů

2. dubna 2019 aktualizováno: Universitat Jaume I

Účinnost a efektivita online programu pro vlastní aplikaci na podporu odolnosti a zvládání dovedností u studentů vysokých škol ve třech španělsky mluvících zemích: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a efektivitu tohoto intervenčního protokolu aplikovaného na tři populace španělsky mluvících univerzitních studentů (Španělsko, Argentina a Mexiko). Účelem tohoto článku je představit protokol navržený k provedení randomizované kontrolované studie (RCT).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) pro více zemí se třemi skupinami porovnávajícími účinnost neřízené internetové intervence u studentů s nízkou odolností se třemi podmínkami: a) neřízená webová intervence zaměřená na odolnost (CORE); 2) Psychoedukační program zdravého životního stylu (HLP); a 3) Péče jako obvykle (CAU). Online a telefonická hodnocení budou prováděna před a po intervenci a po 6 a 12 měsících následného sledování (viz obrázek 1). Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle místa pokusu.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a efektivitu internetového programu vyvinutého na podporu odolnosti a zvládání dovedností mezi rizikovými studenty vysokých škol ve Španělsku, Argentině a Mexiku. Konkrétní cíle jsou:

  1. Poskytnout preventivní online intervenci pro zvýšení odolnosti pro snížení příznaků deprese a úzkosti a pro zvýšení pohody
  2. Vyhodnotit účinnost a přijatelnost programu CORE v randomizované kontrolované studii ve srovnání se dvěma stavy, zdravým životním stylem (HTP) a péčí jako obvykle (CAU).
  3. Analyzovat proveditelné strategie implementace CORE a identifikovat možné implementační bariéry ze strany konečných uživatelů, odborníků z univerzitních poradenských služeb a univerzitních úřadů ve třech španělsky mluvících zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Mar del Plata
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
        • Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
      • Valencia, Španělsko
        • Universitat de València
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Španělsko, 12071
        • Univesity Jaume I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškolští studenti se skóre standardní odchylky pod průměrem vzorku na Connor-Davidsonově škále odolnosti (CDRISC-25).
  • Adekvátní znalosti pro porozumění a čtení španělštiny a/nebo španělsky mluvící.
  • Přístup k internetu a počítačové dovednosti.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti vysokých škol, kteří jsou v pořadníku na psychoterapii nebo kteří v posledních 12 měsících podstupují nebo podstupovali psychoterapii.
  • Jedinci se současnou nebo minulou psychotickou nebo bipolární poruchou.
  • Jedinci ohrožení sebevraždou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ZÁKLADNÍ stav
CORE je 6týdenní webový preventivní program, jehož hlavním cílem je naučit zvládat dovednosti a strategie pro zvládání stresových každodenních situací s cílem zlepšit odolnost, podpořit vlastní účinnost a zvýšit pohodu. Intervence se skládá ze 6 interaktivních modulů navržených pro týdenní sezení a organizovaných v 6 dimenzích: autonomie, sebepřijetí, zvládnutí prostředí, smysl života, pozitivní vztahy a osobní růst. Každý modul obsahuje cvičení k procvičení navrhovaných dovedností. Program obsahuje multimediální prvky: videa, audio, viněty, obrázky.

Školicí protokol se skládá ze 6 týdenních modulů:

0.Vítejte: Úvodní modul do programu s vysvětlením nástrojů a způsobu použití CORE

  1. Psychoedukace: Vysvětlení psychické pohody a konceptu odolnosti
  2. Autonomie, budování vlastní cesty: Posílení autonomie
  3. Všímavost a soucit se sebou samým: Výcvik všímavosti, vychutnávání si a postoje sebesoucitu
  4. Překonávání překážek: Rozvoj copingových strategií pro řešení každodenních obtíží v životě
  5. Spojení s ostatními: Uvědomte si důležitost vztahů a jak mohou být nápomocné při budování blaha
  6. Cíl v životě a osobní růst: Přistupujte k budoucnosti s pozitivním přístupem, plánujte si cíle do budoucna.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý životní styl
Tento program poskytne informace na podporu zdravého životního stylu, o problémech souvisejících s fyzickým a duševním zdravím a fyzickou aktivitou, stejně jako o dietě a řízení spánku. Složky psychoedukace vycházejí z intervenčního protokolu pro depresi (Castro, et al. 2015) založeného na modelech psychologické intervence s nízkou intenzitou pro mírné nebo středně těžké symptomy deprese v primární péči (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al 2012).
  1. Začátek změny životního stylu Pacient se naučí identifikovat zdravé a rizikové chování a rozpoznat překážky, které mu brání osvojit si zdravý životní styl.
  2. Fyzická aktivita Důležitost „pohybu dál“ a aktivizace chování bude vyučována prostřednictvím informací o pravidelném cvičení pro zlepšení nálady.
  3. Dieta Tento modul je věnován výuce důležitosti stravy pro dobré fyzické a duševní zdraví. Středomořská strava bude brána jako příklad pro vyváženou a vyváženou stravu, protože se neliší od zvyklostí jiných zemí.
  4. Spánek Důležitost dobrého spánku bude věnována informacím a strategiím pro pochopení vztahu mezi spánkem a celkovým zdravím.
NO_INTERVENTION: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině budou hodnoceni a monitorováni na začátku studie, 4 týdny, 8 týdnů a následné kontroly po 3 měsících. Po posledním následném hodnocení jim bude umožněn přístup k CORE školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidson's Resilience Scale (CDRISC; Connor a Davidson, 2003)
Časové okno: Až 3 měsíce
Hodnotí dovednosti zvládání stresu pomocí 25bodového dotazníku, který používá 5bodovou Likertovu škálu od 0 do 4 (0 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost. Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ryffovy škály psychologické pohody – 29 položek (PWBS-29; Ryff, 1989)
Časové okno: Až 3 měsíce
Je nástrojem pro měření tváří psychické pohody, včetně 6 dimenzí Ryffova modelu (autonomie, sebepřijetí, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními a smysl života). Skóre odpovědí se pohybuje od 1 do 6 (1 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím). Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
Až 3 měsíce
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Až 3 měsíce
Je dotazník k vyšetření a diagnostice pacientů s depresivní poruchou, který se skládá z 9 položek měřených na škále 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Hraniční body závažnosti deprese jsou 5, 10, 15 a 20 a představují prahové hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
Až 3 měsíce
Odpovědi na dotazník pozitivních účinků (RPA; Feldman et al., 2008)
Časové okno: Až 3 měsíce
je dotazník, který hodnotí reakce na pozitivní afektivní stavy a skládá se ze 17 položek. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Původní měření se skládá ze tří faktorově analyticky odvozených subškál: tlumení, pozitivní ruminace zaměřená na sebe a pozitivní ruminace zaměřená na emoce.
Až 3 měsíce
Program pozitivních a negativních účinků (PANAS) (Watson et al., 1988)
Časové okno: Až 3 měsíce
PANAS hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PANAS+) a negativní vliv (PANAS-). Skládá se z 20 položek rozdělených do 10 položek rozsahu pro každou dimenzi od 10 do 50. Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
Až 3 měsíce
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Až 3 měsíce
Používá se k detekci přítomnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD) podle DSM-IV. Jedná se o jednorozměrnou samoaplikovanou škálu, a přestože neposkytuje definitivní diagnózu GAD, je to účinný, rychle aplikovatelný, spolehlivý a validní nástroj pro detekci symptomů úzkostné poruchy. Bodovací škála je 0 až 3 (0 = nic, 3 = téměř každý den), s připočtením 0 až 21 bodů. Jsou to čtyři hraniční body závažnosti (minimum = 0 až 4, mírná = 5 až 9, střední = 10 až 14, závažná = 14 až 20) a představují minimální až těžké prahy obecné úzkosti. Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
Až 3 měsíce
The Perceived Stress Scale – 4 položky (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Časové okno: Až 3 měsíce
Posuďte, do jaké míry jsou nedávné životní situace považovány za stresující (Cohen et al., 1983) pomocí čtyřpoložkového dotazníku. Je to Likertova stupnice od 1 do 5 (1 = nikdy, 5 = velmi často). PSS-4 je krátká verze, která byla používána pro telefonické rozhovory nebo studijní podmínky vyžadující krátké verze. Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
Až 3 měsíce
Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Časové okno: Až 3 měsíce
je navržen tak, aby vyhodnotil obecný soucit se sebou samým (celkové skóre) a 3 aspekty tohoto konstruktu: obyčejná lidskost (SCSCH), všímavost (SCS-M) a laskavost k sobě samému (SCS-SK) (Raes et al., 2011). Tato verze je kratší než původní verze 26-položkového SCS (Neff, 2003). Obsahuje 6 subškál představujících pozitivní a negativní aspekty každého aspektu (Raes et al., 2011). Používá se 5bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 do 5 (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy). Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
Až 3 měsíce
10-položkový inventář velké pětky (BFI-10; Rammstedt a John, 2007)
Časové okno: Až 4 týdny
byl vyvinut, aby poskytoval osobnostní inventář pro výzkumná prostředí s extrémními časovými omezeními. Tento dotazník je zkrácenou verzí BFI o 44 položkách. Toto je pětistupňová stupnice od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Bod před intervencí
Až 4 týdny
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Devilly a Borkovec, 2000)
Časové okno: Až 4 týdny
hodnotí faktory očekávání pacienta a důvěryhodnost léčby. Tato vlastní zpráva se skládá ze 6 položek s možnostmi odpovědí hodnocenými na 10bodové škále a na škále 1–100 %. Bod před intervencí
Až 4 týdny
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ; Attkisson a Greenfield, 1996; Larsen a kol., 1979)
Časové okno: Až 8 týdnů

Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) hodnotí míru spokojenosti klientů se zdravotními službami. Existuje několik verzí CSQ, nejdelší verze obsahuje 31 položek a nejkratší 8 položek. Dotazník je založen na 8 otázkách, které musí na konci pobytu ve službě zodpovědět na základě analogové škály. Každá otázka je hodnocena mezi 1 a 4 body a spokojenost přímo souvisí s počtem bodů, takže součet umístění semikvantitativní proměnné nabývá hodnot mezi 8 a 32 body. Stupnice odezvy je:

csq_q1: 4=Výborně; 3 = dobrý; 2= ​​Normální; 1= Špatné csq_q2: 1= Ne, určitě; 2= ​​ve velmi málo případech; 3= Obecně ano; 4=Ano určitě csq_q3: 4=Téměř všechny; 3 = většina; 2=Jen několik; 1=Žádný csq_q4: 1=Rozhodně ne; 2=Ne, myslím, že ne; 3= Ano, myslím, že ano; 4= Ano, určitě csq_q5: 1=Nic spokojeno; 2 = lhostejný nebo středně nespokojený; 3 = Středně spokojený; 4=Velmi spokojen csq_q6: 4=Pokud

Až 8 týdnů
Working Alliance Inventory for Technology Based Interventions (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Časové okno: Až 8 týdnů
je dotazník, který hodnotí terapeutickou alianci mezi technologickým nástrojem a pacientem. Pokrývá dvě dimenze pracovní aliance: (1) terapeutické cíle a (2) úkoly. Skládá se z 8 položek na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 (1 = nikdy, 5 = vždy). Skóre z následné léčby
Až 8 týdnů
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS; Norman et al. 2006)
Časové okno: Až 8 týdnů
Jedná se o 5položkový dotazník se skóre 0 až 4, který hodnotí četnost a závažnost symptomů úzkosti. Nástroj také poskytuje opatření související se symptomy úzkosti, jako je vyhýbání se, práce, akademie, sociální a každodenní životní postižení. Podle psychometrické analýzy má dobrou vnitřní konzistenci (α =.80), spolehlivost testu (k =.82) a konvergentní validitu. Skóre od předzásahu k pozásahu
Až 8 týdnů
Celková škála závažnosti deprese a zhoršení (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Časové okno: Až 8 týdnů
Jedná se o self-report měření s pěti položkami, které hodnotí zkušenosti související s depresí, měří její frekvenci a závažnost, stejně jako úroveň vyhýbavého chování, interference mezi prací, školou a domovem a související sociální oblasti. Vnitřní konzistence škály se ukázala jako vynikající, s Cronbachovým alfa mezi 0,91 a 0,94 a dobrou konvergentní a diskriminační validitou. Skóre od předzásahu k pozásahu
Až 8 týdnů
Otevřenost vůči budoucnosti Scale (OF) (Botella et al, 2018)
Časové okno: Až 3 měsíce
Je to škála skládající se z 10 položek skóre v rozmezí od 1 do 5 na Likertově škále a hodnotí očekávání a pozitivní afektivitu vůči budoucnosti, která zahrnuje pět domén: (1) Iluze kontroly (2) Přijetí (3) Oddanost životu a plánování (4) Pozitivní orientace na budoucnost (5) Vlastní účinnost vůči budoucnosti.
Až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografická data
Časové okno: Až 4 týdny
Jsou zahrnuta měření sociodemografických proměnných: pohlaví, velikost a příjem domácnosti, věk, rodinný stav, zaměstnání, celkový počet obyvatel v místě bydliště, národnost, úroveň vzdělání a životní situace. Kromě toho budou měřeny proměnné související se zdravím: přítomnost psychických poruch (minulých a současných) a to, zda je léčba v současnosti prováděna. Skóre z předběžného zásahu
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Labpsitec_CORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JÁDRO Stav

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

3
Předplatit