- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03903978
Účinnost a efektivita online programu pro vlastní aplikaci na podporu odolnosti a zvládání dovedností u vysokoškolských studentů
Účinnost a efektivita online programu pro vlastní aplikaci na podporu odolnosti a zvládání dovedností u studentů vysokých škol ve třech španělsky mluvících zemích: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) pro více zemí se třemi skupinami porovnávajícími účinnost neřízené internetové intervence u studentů s nízkou odolností se třemi podmínkami: a) neřízená webová intervence zaměřená na odolnost (CORE); 2) Psychoedukační program zdravého životního stylu (HLP); a 3) Péče jako obvykle (CAU). Online a telefonická hodnocení budou prováděna před a po intervenci a po 6 a 12 měsících následného sledování (viz obrázek 1). Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle místa pokusu.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a efektivitu internetového programu vyvinutého na podporu odolnosti a zvládání dovedností mezi rizikovými studenty vysokých škol ve Španělsku, Argentině a Mexiku. Konkrétní cíle jsou:
- Poskytnout preventivní online intervenci pro zvýšení odolnosti pro snížení příznaků deprese a úzkosti a pro zvýšení pohody
- Vyhodnotit účinnost a přijatelnost programu CORE v randomizované kontrolované studii ve srovnání se dvěma stavy, zdravým životním stylem (HTP) a péčí jako obvykle (CAU).
- Analyzovat proveditelné strategie implementace CORE a identifikovat možné implementační bariéry ze strany konečných uživatelů, odborníků z univerzitních poradenských služeb a univerzitních úřadů ve třech španělsky mluvících zemích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1053
- Universidad de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Mar del Plata
-
-
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
- Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Universitat de València
-
-
Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Španělsko, 12071
- Univesity Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti se skóre standardní odchylky pod průměrem vzorku na Connor-Davidsonově škále odolnosti (CDRISC-25).
- Adekvátní znalosti pro porozumění a čtení španělštiny a/nebo španělsky mluvící.
- Přístup k internetu a počítačové dovednosti.
Kritéria vyloučení:
- Studenti vysokých škol, kteří jsou v pořadníku na psychoterapii nebo kteří v posledních 12 měsících podstupují nebo podstupovali psychoterapii.
- Jedinci se současnou nebo minulou psychotickou nebo bipolární poruchou.
- Jedinci ohrožení sebevraždou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZÁKLADNÍ stav
CORE je 6týdenní webový preventivní program, jehož hlavním cílem je naučit zvládat dovednosti a strategie pro zvládání stresových každodenních situací s cílem zlepšit odolnost, podpořit vlastní účinnost a zvýšit pohodu.
Intervence se skládá ze 6 interaktivních modulů navržených pro týdenní sezení a organizovaných v 6 dimenzích: autonomie, sebepřijetí, zvládnutí prostředí, smysl života, pozitivní vztahy a osobní růst.
Každý modul obsahuje cvičení k procvičení navrhovaných dovedností.
Program obsahuje multimediální prvky: videa, audio, viněty, obrázky.
|
Školicí protokol se skládá ze 6 týdenních modulů: 0.Vítejte: Úvodní modul do programu s vysvětlením nástrojů a způsobu použití CORE
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravý životní styl
Tento program poskytne informace na podporu zdravého životního stylu, o problémech souvisejících s fyzickým a duševním zdravím a fyzickou aktivitou, stejně jako o dietě a řízení spánku.
Složky psychoedukace vycházejí z intervenčního protokolu pro depresi (Castro, et al. 2015) založeného na modelech psychologické intervence s nízkou intenzitou pro mírné nebo středně těžké symptomy deprese v primární péči (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al 2012).
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině budou hodnoceni a monitorováni na začátku studie, 4 týdny, 8 týdnů a následné kontroly po 3 měsících.
Po posledním následném hodnocení jim bude umožněn přístup k CORE školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Connor-Davidson's Resilience Scale (CDRISC; Connor a Davidson, 2003)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Hodnotí dovednosti zvládání stresu pomocí 25bodového dotazníku, který používá 5bodovou Likertovu škálu od 0 do 4 (0 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ryffovy škály psychologické pohody – 29 položek (PWBS-29; Ryff, 1989)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Je nástrojem pro měření tváří psychické pohody, včetně 6 dimenzí Ryffova modelu (autonomie, sebepřijetí, zvládnutí prostředí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními a smysl života).
Skóre odpovědí se pohybuje od 1 do 6 (1 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím).
Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
|
Až 3 měsíce
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Je dotazník k vyšetření a diagnostice pacientů s depresivní poruchou, který se skládá z 9 položek měřených na škále 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Hraniční body závažnosti deprese jsou 5, 10, 15 a 20 a představují prahové hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
|
Až 3 měsíce
|
Odpovědi na dotazník pozitivních účinků (RPA; Feldman et al., 2008)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
je dotazník, který hodnotí reakce na pozitivní afektivní stavy a skládá se ze 17 položek.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
Původní měření se skládá ze tří faktorově analyticky odvozených subškál: tlumení, pozitivní ruminace zaměřená na sebe a pozitivní ruminace zaměřená na emoce.
|
Až 3 měsíce
|
Program pozitivních a negativních účinků (PANAS) (Watson et al., 1988)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
PANAS hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PANAS+) a negativní vliv (PANAS-).
Skládá se z 20 položek rozdělených do 10 položek rozsahu pro každou dimenzi od 10 do 50.
Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
|
Až 3 měsíce
|
The Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Používá se k detekci přítomnosti příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD) podle DSM-IV.
Jedná se o jednorozměrnou samoaplikovanou škálu, a přestože neposkytuje definitivní diagnózu GAD, je to účinný, rychle aplikovatelný, spolehlivý a validní nástroj pro detekci symptomů úzkostné poruchy.
Bodovací škála je 0 až 3 (0 = nic, 3 = téměř každý den), s připočtením 0 až 21 bodů.
Jsou to čtyři hraniční body závažnosti (minimum = 0 až 4, mírná = 5 až 9, střední = 10 až 14, závažná = 14 až 20) a představují minimální až těžké prahy obecné úzkosti.
Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
|
Až 3 měsíce
|
The Perceived Stress Scale – 4 položky (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Posuďte, do jaké míry jsou nedávné životní situace považovány za stresující (Cohen et al., 1983) pomocí čtyřpoložkového dotazníku.
Je to Likertova stupnice od 1 do 5 (1 = nikdy, 5 = velmi často).
PSS-4 je krátká verze, která byla používána pro telefonické rozhovory nebo studijní podmínky vyžadující krátké verze.
Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
|
Až 3 měsíce
|
Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
je navržen tak, aby vyhodnotil obecný soucit se sebou samým (celkové skóre) a 3 aspekty tohoto konstruktu: obyčejná lidskost (SCSCH), všímavost (SCS-M) a laskavost k sobě samému (SCS-SK) (Raes et al., 2011).
Tato verze je kratší než původní verze 26-položkového SCS (Neff, 2003).
Obsahuje 6 subškál představujících pozitivní a negativní aspekty každého aspektu (Raes et al., 2011).
Používá se 5bodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 do 5 (1 = téměř nikdy, 5 = téměř vždy).
Skóre od před intervencí po pointervenci a 3 měsíce následného sledování.
|
Až 3 měsíce
|
10-položkový inventář velké pětky (BFI-10; Rammstedt a John, 2007)
Časové okno: Až 4 týdny
|
byl vyvinut, aby poskytoval osobnostní inventář pro výzkumná prostředí s extrémními časovými omezeními.
Tento dotazník je zkrácenou verzí BFI o 44 položkách.
Toto je pětistupňová stupnice od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Bod před intervencí
|
Až 4 týdny
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Devilly a Borkovec, 2000)
Časové okno: Až 4 týdny
|
hodnotí faktory očekávání pacienta a důvěryhodnost léčby.
Tato vlastní zpráva se skládá ze 6 položek s možnostmi odpovědí hodnocenými na 10bodové škále a na škále 1–100 %.
Bod před intervencí
|
Až 4 týdny
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ; Attkisson a Greenfield, 1996; Larsen a kol., 1979)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ) hodnotí míru spokojenosti klientů se zdravotními službami. Existuje několik verzí CSQ, nejdelší verze obsahuje 31 položek a nejkratší 8 položek. Dotazník je založen na 8 otázkách, které musí na konci pobytu ve službě zodpovědět na základě analogové škály. Každá otázka je hodnocena mezi 1 a 4 body a spokojenost přímo souvisí s počtem bodů, takže součet umístění semikvantitativní proměnné nabývá hodnot mezi 8 a 32 body. Stupnice odezvy je: csq_q1: 4=Výborně; 3 = dobrý; 2= Normální; 1= Špatné csq_q2: 1= Ne, určitě; 2= ve velmi málo případech; 3= Obecně ano; 4=Ano určitě csq_q3: 4=Téměř všechny; 3 = většina; 2=Jen několik; 1=Žádný csq_q4: 1=Rozhodně ne; 2=Ne, myslím, že ne; 3= Ano, myslím, že ano; 4= Ano, určitě csq_q5: 1=Nic spokojeno; 2 = lhostejný nebo středně nespokojený; 3 = Středně spokojený; 4=Velmi spokojen csq_q6: 4=Pokud |
Až 8 týdnů
|
Working Alliance Inventory for Technology Based Interventions (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
je dotazník, který hodnotí terapeutickou alianci mezi technologickým nástrojem a pacientem.
Pokrývá dvě dimenze pracovní aliance: (1) terapeutické cíle a (2) úkoly.
Skládá se z 8 položek na 5bodové Likertově škále od 1 do 5 (1 = nikdy, 5 = vždy).
Skóre z následné léčby
|
Až 8 týdnů
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS; Norman et al. 2006)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Jedná se o 5položkový dotazník se skóre 0 až 4, který hodnotí četnost a závažnost symptomů úzkosti.
Nástroj také poskytuje opatření související se symptomy úzkosti, jako je vyhýbání se, práce, akademie, sociální a každodenní životní postižení.
Podle psychometrické analýzy má dobrou vnitřní konzistenci (α =.80), spolehlivost testu (k =.82) a konvergentní validitu.
Skóre od předzásahu k pozásahu
|
Až 8 týdnů
|
Celková škála závažnosti deprese a zhoršení (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Jedná se o self-report měření s pěti položkami, které hodnotí zkušenosti související s depresí, měří její frekvenci a závažnost, stejně jako úroveň vyhýbavého chování, interference mezi prací, školou a domovem a související sociální oblasti.
Vnitřní konzistence škály se ukázala jako vynikající, s Cronbachovým alfa mezi 0,91 a 0,94 a dobrou konvergentní a diskriminační validitou.
Skóre od předzásahu k pozásahu
|
Až 8 týdnů
|
Otevřenost vůči budoucnosti Scale (OF) (Botella et al, 2018)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Je to škála skládající se z 10 položek skóre v rozmezí od 1 do 5 na Likertově škále a hodnotí očekávání a pozitivní afektivitu vůči budoucnosti, která zahrnuje pět domén: (1) Iluze kontroly (2) Přijetí (3) Oddanost životu a plánování (4) Pozitivní orientace na budoucnost (5) Vlastní účinnost vůči budoucnosti.
|
Až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografická data
Časové okno: Až 4 týdny
|
Jsou zahrnuta měření sociodemografických proměnných: pohlaví, velikost a příjem domácnosti, věk, rodinný stav, zaměstnání, celkový počet obyvatel v místě bydliště, národnost, úroveň vzdělání a životní situace.
Kromě toho budou měřeny proměnné související se zdravím: přítomnost psychických poruch (minulých a současných) a to, zda je léčba v současnosti prováděna.
Skóre z předběžného zásahu
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Banos RM, Etchemendy E, Mira A, Riva G, Gaggioli A, Botella C. Online Positive Interventions to Promote Well-being and Resilience in the Adolescent Population: A Narrative Review. Front Psychiatry. 2017 Jan 30;8:10. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00010. eCollection 2017.
- Cuijpers P, Cristea IA, Ebert DD, Koot HM, Auerbach RP, Bruffaerts R, Kessler RC. PSYCHOLOGICAL TREATMENT OF DEPRESSION IN COLLEGE STUDENTS: A METAANALYSIS. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):400-14. doi: 10.1002/da.22461. Epub 2015 Dec 18.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Leppin AL, Bora PR, Tilburt JC, Gionfriddo MR, Zeballos-Palacios C, Dulohery MM, Sood A, Erwin PJ, Brito JP, Boehmer KR, Montori VM. The efficacy of resiliency training programs: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2014 Oct 27;9(10):e111420. doi: 10.1371/journal.pone.0111420. eCollection 2014.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
- Ebert DD, Zarski AC, Christensen H, Stikkelbroek Y, Cuijpers P, Berking M, Riper H. Internet and computer-based cognitive behavioral therapy for anxiety and depression in youth: a meta-analysis of randomized controlled outcome trials. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0119895. doi: 10.1371/journal.pone.0119895. eCollection 2015.
- Ibrahim AK, Kelly SJ, Adams CE, Glazebrook C. A systematic review of studies of depression prevalence in university students. J Psychiatr Res. 2013 Mar;47(3):391-400. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.11.015. Epub 2012 Dec 20.
- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Kunzler AM, Helmreich I, Konig J, Chmitorz A, Wessa M, Binder H, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare students. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 20;7(7):CD013684. doi: 10.1002/14651858.CD013684.
- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Labpsitec_CORE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JÁDRO Stav
-
Zhang XiangyuDokončenoChronické Cor PulmonaleČína
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyNáborPlicní Embolie S Akutní Cor PulmonalePolsko
-
Poznan University of Medical SciencesNáborPlicní Embolie S Akutní Cor PulmonalePolsko
-
University of UlmDokončenoPlicní embolie | Plicní embolie bez zmínky o akutní Cor PulmonaleNěmecko
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýSelhání pravého srdce | Cor pulmonaleIzrael
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauDokončenoCovid19 | Srdeční selhání | Akutní Cor PulmonaleChile
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbUkončenoPlicní embolie | Dysfunkce pravé komory | Selhání pravé komory | Plicní Embolie S Akutní Cor Pulmonale | Plicní Embolie S Plicním Infarktem | Plicní embolie Subakutní masivníSpojené státy
-
University of AthensDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Akutní Cor PulmonaleŘecko
-
Beijing Chao Yang HospitalNáborSyndrom akutní dechové tísně | Akutní Cor PulmonaleČína
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýARDS (syndrom akutní respirační tísně) | Akutní Cor PulmonaleČína
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno