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Eficácia e eficácia de um programa online autoaplicado para promover resiliência e habilidades de enfrentamento em estudantes universitários

2 de abril de 2019 atualizado por: Universitat Jaume I

Eficácia e eficácia de um programa on-line autoaplicado para promover resiliência e habilidades de enfrentamento em estudantes universitários em três países de língua espanhola: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e eficiência deste protocolo de intervenção aplicado a três populações de estudantes universitários de língua espanhola (Espanha, Argentina e México). O objetivo deste artigo é apresentar o protocolo elaborado para a realização do estudo randomizado controlado (ECR).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de vários países com três grupos comparando a eficácia da intervenção não guiada baseada na Internet para alunos com baixa resiliência com três condições: a) intervenção não guiada baseada na web (CORE); 2) Programa psicoeducativo de estilo de vida saudável (PLH); e 3) Condição de cuidado usual (CAU). Avaliações online e por telefone serão realizadas antes e depois da intervenção e no acompanhamento de 6 e 12 meses (ver Figura 1). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1. A randomização será estratificada de acordo com o local do estudo.

O objetivo deste ensaio é avaliar a eficiência e eficácia de um programa baseado na Internet desenvolvido para promover a resiliência e habilidades de enfrentamento entre estudantes universitários em situação de risco na Espanha, Argentina e México. Os objetivos específicos são:

  1. Fornecer uma intervenção on-line preventiva para aumentar a resiliência, diminuir os sintomas de depressão e ansiedade e aumentar o bem-estar
  2. Avaliar a eficácia e a aceitabilidade do programa CORE em um estudo randomizado controlado em comparação com duas condições, estilo de vida saudável (HTP) e cuidados habituais (CAU).
  3. Analisar estratégias viáveis ​​para implementar o CORE e identificar possíveis barreiras de implementação de usuários finais, profissionais de serviços de aconselhamento universitário e autoridades universitárias em três países de língua espanhola.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Mar del Plata
      • Valencia, Espanha
        • Universitat de Valencia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Espanha, 12071
        • Univesity Jaume I
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42039
        • Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes universitários com escore de desvio padrão abaixo da média amostral na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRISC-25).
  • Conhecimento adequado para entender e ler espanhol e/ou ser fluente em espanhol.
  • Acesso à Internet e conhecimentos de informática.

Critério de exclusão:

  • Estudantes universitários em lista de espera para psicoterapia ou que estão ou estiveram em psicoterapia nos últimos 12 meses.
  • Indivíduos com transtorno psicótico ou bipolar atual ou passado.
  • Indivíduos em risco de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Condição PRINCIPAL
O CORE é um programa de prevenção baseado na web com duração de 6 semanas, cujo principal objetivo é ensinar habilidades e estratégias de enfrentamento para lidar com situações estressantes do dia a dia, a fim de melhorar a resiliência, promover a autoeficácia e aumentar o bem-estar. A intervenção consiste em 6 módulos interativos projetados para sessões semanais e organizados em 6 dimensões: autonomia, autoaceitação, domínio do ambiente, propósito na vida, relacionamentos positivos e crescimento pessoal. Cada módulo inclui exercícios para praticar as habilidades propostas. O programa inclui elementos multimídia: vídeos, áudios, vinhetas, imagens.

O protocolo de treinamento é composto por 6 módulos semanais:

0.Bem-vindo:Módulo de introdução ao programa, com explicação sobre as ferramentas e forma de utilização do CORE

  1. Psicoeducação: Explicação do bem-estar psicológico e o conceito de resiliência
  2. Autonomia, construindo meu caminho: Valorização da autonomia
  3. Mindfulness e autocompaixão: Treinando em mindfulness, saboreando e uma atitude de autocompaixão
  4. Superando obstáculos: Desenvolvimento de estratégias de coping para lidar com as dificuldades cotidianas da vida
  5. Conectando-se com os outros: Reconhecer a relevância dos relacionamentos e como eles podem ser úteis na construção do bem-estar
  6. Propósito na vida e crescimento pessoal:Aproxime-se do futuro com uma atitude positiva, planejando metas para o futuro.
ACTIVE_COMPARATOR: Estilo de vida saudável
Este programa irá fornecer informação para a promoção de um estilo de vida saudável, sobre questões relacionadas com a saúde física e mental e atividade física, bem como alimentação e gestão do sono. Os componentes da psicoeducação são baseados no protocolo de intervenção para depressão (Castro, et al. 2015) baseado em modelos de intervenção psicológica de baixa intensidade para sintomas depressivos leves ou moderados na atenção primária (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al 2012).
  1. Início da mudança de estilo de vida O paciente aprenderá a identificar comportamentos saudáveis ​​e de risco e a reconhecer os obstáculos que o impedem de adotar um estilo de vida saudável.
  2. Atividade física A importância de "seguir em frente" e ativar o comportamento será ensinada por meio de informações sobre exercícios regulares para melhorar o humor.
  3. Dieta Este módulo é dedicado a ensinar a importância da dieta para uma boa saúde física e mental. A dieta mediterrânea será tomada como exemplo de alimentação balanceada e balanceada, pois não difere dos hábitos de outros países.
  4. Sono A importância de um bom sono será abordada com informações e estratégias para entender a relação entre o sono e a saúde geral.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes designados para o grupo de controle da Lista de Espera serão avaliados e monitorados no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e acompanhamentos em 3 meses. Após a última avaliação de acompanhamento, eles terão acesso ao treinamento CORE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRISC; Connor e Davidson, 2003)
Prazo: Até 3 meses
Avalia as habilidades de enfrentamento do estresse usando um questionário de autorrelato de 25 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 (0 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência. Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As Escalas Ryff de Bem-Estar Psicológico - 29 itens (PWBS-29; Ryff, 1989)
Prazo: Até 3 meses
É um instrumento para medir as faces do bem-estar psicológico, incluindo as 6 dimensões do modelo Ryff (autonomia, autoaceitação, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros e propósito na vida). As pontuações das respostas variam de 1 a 6 (1 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente). Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Até 3 meses
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Prazo: Até 3 meses
É um questionário para examinar e diagnosticar pacientes com transtornos depressivos, composto por 9 itens medidos em uma escala de 0 a 3 (0 = nunca, 3 = quase todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 27. Os pontos de corte de gravidade para depressão são 5, 10, 15 e 20 e representam, respectivamente, os limiares para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Até 3 meses
Respostas ao questionário de afeto positivo (RPA; Feldman et al., 2008)
Prazo: Até 3 meses
é um questionário que avalia as respostas a estados afetivos positivos e é composto por 17 itens. Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). A medida original consiste em três subescalas derivadas de fatores analíticos: amortecimento, ruminação positiva focada em si mesmo e ruminação positiva focada na emoção.
Até 3 meses
Programa de Efeitos Positivos e Negativos (PANAS) (Watson et al., 1988)
Prazo: Até 3 meses
O PANAS avalia duas dimensões independentes: afeto positivo (PANAS+) e afeto negativo (PANAS-). É composto por 20 itens divididos em 10 itens de escala para cada dimensão que vai de 10 a 50. Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Até 3 meses
O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Prazo: Até 3 meses
É usado para detectar a presença dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) de acordo com o DSM-IV. É uma escala autoaplicável unidimensional e, embora não forneça um diagnóstico definitivo de TAG, é um instrumento eficiente, rápido de aplicar, confiável e válido para detectar sintomas de um transtorno de ansiedade. A escala de pontuação é de 0 a 3 (0 = nada, 3 = quase todos os dias), somando 0 a 21 pontos. São quatro pontos de corte de gravidade (mínimo = 0 a 4, leve = 5 a 9, moderado = 10 a 14, grave = 14 a 20) e representam os limiares mínimos a graves de ansiedade geral. Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Até 3 meses
A Escala de Estresse Percebido - 4 itens (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Prazo: Até 3 meses
Avalie até que ponto as situações de vida recentes são consideradas estressantes (Cohen et al., 1983) usando um questionário de autorrelato de 4 itens. É uma escala Likert de 1 a 5 (1 = nunca, 5 = muito frequentemente). PSS-4 é uma versão curta que tem sido usada para entrevistas por telefone ou condições de estudo que requerem versões curtas. Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Até 3 meses
Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Prazo: Até 3 meses
foi concebido para avaliar a autocompaixão geral (pontuação total) e 3 facetas deste constructo: humanidade comum (SCSCH), atenção plena (SCS-M) e autobondade (SCS-SK) (Raes et al., 2011). Esta versão é mais curta do que a versão original da SCS de 26 itens (Neff, 2003). Contém 6 subescalas que representam aspetos positivos e negativos de cada faceta (Raes et al., 2011). É utilizada uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5 (1 = quase nunca, 5 = quase sempre). Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
Até 3 meses
Inventário Big Five de 10 itens (BFI-10; Rammstedt e John, 2007)
Prazo: Até 4 semanas
foi desenvolvido para fornecer um inventário de personalidade para ambientes de pesquisa com restrições de tempo extremas. Este questionário é uma versão resumida do BFI de 44 itens. Esta é uma escala de 5 passos de 1 a 5 (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). Pontuação pré-intervenção
Até 4 semanas
O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ; Devilly e Borkovec, 2000)
Prazo: Até 4 semanas
avalia fatores de expectativa do paciente e credibilidade sobre o tratamento. Este auto-relato consiste em 6 itens com opções de resposta classificadas em uma escala de 10 pontos e em uma escala de 1-100%. Pontuação pré-intervenção
Até 4 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; Attkisson e Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Prazo: Até 8 semanas

O Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) avalia o nível de satisfação dos clientes com os serviços de saúde. Existem várias versões do CSQ, a versão mais longa contém 31 itens e a mais curta possui 8 itens. O questionário é constituído por 8 questões que devem ser respondidas no final da sua permanência no serviço com base numa escala analógico-visual. Cada questão é avaliada entre 1 e 4 pontos e a satisfação está diretamente relacionada ao número de pontos, de forma que a soma coloca a uma variável semiquantitativa que assume valores entre 8 e 32 pontos. A escala de resposta é:

csq_q1: 4=Excelente; 3=Bom; 2= ​​Normal; 1= Ruim csq_q2: 1= Não, com certeza; 2= ​​Em muito poucos casos; 3= Sim em geral; 4=Sim com certeza csq_q3: 4=Quase todos; 3=A maioria; 2=Apenas alguns; 1=Nenhuma csq_q4: 1=Definitivamente não; 2=Não, acho que não; 3= Sim, acho que sim; 4= Sim, definitivamente csq_q5: 1=Nada satisfeito; 2= ​​Indiferente ou moderadamente insatisfeito; 3=Moderadamente satisfeito; 4=Muito satisfeito csq_q6: 4=Se

Até 8 semanas
Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenções de Base Tecnológica (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Prazo: Até 8 semanas
é um questionário que avalia a aliança terapêutica entre a ferramenta tecnológica e o paciente. Abrange duas dimensões da aliança de trabalho: (1) objetivos terapêuticos e (2) tarefas. É composto por 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5 (1 = nunca, 5 = sempre). Pontuação do pós-tratamento
Até 8 semanas
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS; Norman et al. 2006)
Prazo: Até 8 semanas
É um questionário de 5 itens, com pontuação de 0 a 4, que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade. O instrumento também fornece medidas relacionadas a sintomas de ansiedade, como evitação, trabalho, academia, dificuldades sociais e da vida diária. De acordo com uma análise psicométrica apresenta boa consistência interna (α =.80), fiabilidade teste-teste (k =.82) e validade convergente. Pontuação do pré-intervenção ao pós-intervenção
Até 8 semanas
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Prazo: Até 8 semanas
É uma medida de autorrelato com cinco itens que avaliam experiências relacionadas à depressão, medindo sua frequência e gravidade, bem como o nível de comportamentos de evitação, interferência entre trabalho, escola e casa e sociais associados. A consistência interna da escala revelou-se excelente, com alfa de Cronbach entre 0,91 e 0,94 e boa validade convergente e discriminante. Pontuação do pré-intervenção ao pós-intervenção
Até 8 semanas
Escala de abertura para o futuro (OF)(Botella et a.l, 2018 )
Prazo: Até 3 meses
É uma escala composta por 10 itens de pontuações que variam de 1 a 5 em escala likert e avalia expectativas e afetividade positiva em relação ao futuro, que inclui cinco domínios: (1) Ilusão de controle (2) Aceitação (3) Compromisso com a vida e planejamento (4) Orientação positiva para o futuro (5) Autoeficácia para o futuro.
Até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados sociodemográficos
Prazo: Até 4 semanas
Estão incluídas medições de variáveis ​​sociodemográficas: sexo, dimensão e rendimento do agregado familiar, idade, estado civil, situação profissional, população total do local de residência, nacionalidade, nível de escolaridade e situação de vida. Além disso, serão mensuradas variáveis ​​relacionadas à saúde: presença de transtornos psicológicos (passados ​​e presentes) e se o tratamento está sendo realizado atualmente. Pontuação da pré-intervenção
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Investigador principal: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Investigador principal: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Labpsitec_CORE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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