- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03903978
Eficácia e eficácia de um programa online autoaplicado para promover resiliência e habilidades de enfrentamento em estudantes universitários
Eficácia e eficácia de um programa on-line autoaplicado para promover resiliência e habilidades de enfrentamento em estudantes universitários em três países de língua espanhola: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de vários países com três grupos comparando a eficácia da intervenção não guiada baseada na Internet para alunos com baixa resiliência com três condições: a) intervenção não guiada baseada na web (CORE); 2) Programa psicoeducativo de estilo de vida saudável (PLH); e 3) Condição de cuidado usual (CAU). Avaliações online e por telefone serão realizadas antes e depois da intervenção e no acompanhamento de 6 e 12 meses (ver Figura 1). Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1. A randomização será estratificada de acordo com o local do estudo.
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficiência e eficácia de um programa baseado na Internet desenvolvido para promover a resiliência e habilidades de enfrentamento entre estudantes universitários em situação de risco na Espanha, Argentina e México. Os objetivos específicos são:
- Fornecer uma intervenção on-line preventiva para aumentar a resiliência, diminuir os sintomas de depressão e ansiedade e aumentar o bem-estar
- Avaliar a eficácia e a aceitabilidade do programa CORE em um estudo randomizado controlado em comparação com duas condições, estilo de vida saudável (HTP) e cuidados habituais (CAU).
- Analisar estratégias viáveis para implementar o CORE e identificar possíveis barreiras de implementação de usuários finais, profissionais de serviços de aconselhamento universitário e autoridades universitárias em três países de língua espanhola.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1053
- Universidad de Buenos Aires
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Mar del Plata
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Valencia, Espanha
- Universitat de Valencia
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Castellon
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Castelló de la Plana, Castellon, Espanha, 12071
- Univesity Jaume I
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42039
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários com escore de desvio padrão abaixo da média amostral na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRISC-25).
- Conhecimento adequado para entender e ler espanhol e/ou ser fluente em espanhol.
- Acesso à Internet e conhecimentos de informática.
Critério de exclusão:
- Estudantes universitários em lista de espera para psicoterapia ou que estão ou estiveram em psicoterapia nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com transtorno psicótico ou bipolar atual ou passado.
- Indivíduos em risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição PRINCIPAL
O CORE é um programa de prevenção baseado na web com duração de 6 semanas, cujo principal objetivo é ensinar habilidades e estratégias de enfrentamento para lidar com situações estressantes do dia a dia, a fim de melhorar a resiliência, promover a autoeficácia e aumentar o bem-estar.
A intervenção consiste em 6 módulos interativos projetados para sessões semanais e organizados em 6 dimensões: autonomia, autoaceitação, domínio do ambiente, propósito na vida, relacionamentos positivos e crescimento pessoal.
Cada módulo inclui exercícios para praticar as habilidades propostas.
O programa inclui elementos multimídia: vídeos, áudios, vinhetas, imagens.
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O protocolo de treinamento é composto por 6 módulos semanais: 0.Bem-vindo:Módulo de introdução ao programa, com explicação sobre as ferramentas e forma de utilização do CORE
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ACTIVE_COMPARATOR: Estilo de vida saudável
Este programa irá fornecer informação para a promoção de um estilo de vida saudável, sobre questões relacionadas com a saúde física e mental e atividade física, bem como alimentação e gestão do sono.
Os componentes da psicoeducação são baseados no protocolo de intervenção para depressão (Castro, et al. 2015) baseado em modelos de intervenção psicológica de baixa intensidade para sintomas depressivos leves ou moderados na atenção primária (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al 2012).
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes designados para o grupo de controle da Lista de Espera serão avaliados e monitorados no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas e acompanhamentos em 3 meses.
Após a última avaliação de acompanhamento, eles terão acesso ao treinamento CORE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CDRISC; Connor e Davidson, 2003)
Prazo: Até 3 meses
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Avalia as habilidades de enfrentamento do estresse usando um questionário de autorrelato de 25 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4 (0 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As Escalas Ryff de Bem-Estar Psicológico - 29 itens (PWBS-29; Ryff, 1989)
Prazo: Até 3 meses
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É um instrumento para medir as faces do bem-estar psicológico, incluindo as 6 dimensões do modelo Ryff (autonomia, autoaceitação, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros e propósito na vida).
As pontuações das respostas variam de 1 a 6 (1 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente).
Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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Até 3 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Prazo: Até 3 meses
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É um questionário para examinar e diagnosticar pacientes com transtornos depressivos, composto por 9 itens medidos em uma escala de 0 a 3 (0 = nunca, 3 = quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27.
Os pontos de corte de gravidade para depressão são 5, 10, 15 e 20 e representam, respectivamente, os limiares para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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Até 3 meses
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Respostas ao questionário de afeto positivo (RPA; Feldman et al., 2008)
Prazo: Até 3 meses
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é um questionário que avalia as respostas a estados afetivos positivos e é composto por 17 itens.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
A medida original consiste em três subescalas derivadas de fatores analíticos: amortecimento, ruminação positiva focada em si mesmo e ruminação positiva focada na emoção.
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Até 3 meses
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Programa de Efeitos Positivos e Negativos (PANAS) (Watson et al., 1988)
Prazo: Até 3 meses
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O PANAS avalia duas dimensões independentes: afeto positivo (PANAS+) e afeto negativo (PANAS-).
É composto por 20 itens divididos em 10 itens de escala para cada dimensão que vai de 10 a 50.
Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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Até 3 meses
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O Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Prazo: Até 3 meses
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É usado para detectar a presença dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) de acordo com o DSM-IV.
É uma escala autoaplicável unidimensional e, embora não forneça um diagnóstico definitivo de TAG, é um instrumento eficiente, rápido de aplicar, confiável e válido para detectar sintomas de um transtorno de ansiedade.
A escala de pontuação é de 0 a 3 (0 = nada, 3 = quase todos os dias), somando 0 a 21 pontos.
São quatro pontos de corte de gravidade (mínimo = 0 a 4, leve = 5 a 9, moderado = 10 a 14, grave = 14 a 20) e representam os limiares mínimos a graves de ansiedade geral.
Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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Até 3 meses
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A Escala de Estresse Percebido - 4 itens (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Prazo: Até 3 meses
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Avalie até que ponto as situações de vida recentes são consideradas estressantes (Cohen et al., 1983) usando um questionário de autorrelato de 4 itens.
É uma escala Likert de 1 a 5 (1 = nunca, 5 = muito frequentemente).
PSS-4 é uma versão curta que tem sido usada para entrevistas por telefone ou condições de estudo que requerem versões curtas.
Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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Até 3 meses
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Escala de Autocompaixão - Forma Curta (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Prazo: Até 3 meses
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foi concebido para avaliar a autocompaixão geral (pontuação total) e 3 facetas deste constructo: humanidade comum (SCSCH), atenção plena (SCS-M) e autobondade (SCS-SK) (Raes et al., 2011).
Esta versão é mais curta do que a versão original da SCS de 26 itens (Neff, 2003).
Contém 6 subescalas que representam aspetos positivos e negativos de cada faceta (Raes et al., 2011).
É utilizada uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5 (1 = quase nunca, 5 = quase sempre).
Pontuação de pré-intervenção a pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.
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Até 3 meses
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Inventário Big Five de 10 itens (BFI-10; Rammstedt e John, 2007)
Prazo: Até 4 semanas
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foi desenvolvido para fornecer um inventário de personalidade para ambientes de pesquisa com restrições de tempo extremas.
Este questionário é uma versão resumida do BFI de 44 itens.
Esta é uma escala de 5 passos de 1 a 5 (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Pontuação pré-intervenção
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Até 4 semanas
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O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ; Devilly e Borkovec, 2000)
Prazo: Até 4 semanas
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avalia fatores de expectativa do paciente e credibilidade sobre o tratamento.
Este auto-relato consiste em 6 itens com opções de resposta classificadas em uma escala de 10 pontos e em uma escala de 1-100%.
Pontuação pré-intervenção
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Até 4 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ; Attkisson e Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Prazo: Até 8 semanas
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O Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) avalia o nível de satisfação dos clientes com os serviços de saúde. Existem várias versões do CSQ, a versão mais longa contém 31 itens e a mais curta possui 8 itens. O questionário é constituído por 8 questões que devem ser respondidas no final da sua permanência no serviço com base numa escala analógico-visual. Cada questão é avaliada entre 1 e 4 pontos e a satisfação está diretamente relacionada ao número de pontos, de forma que a soma coloca a uma variável semiquantitativa que assume valores entre 8 e 32 pontos. A escala de resposta é: csq_q1: 4=Excelente; 3=Bom; 2= Normal; 1= Ruim csq_q2: 1= Não, com certeza; 2= Em muito poucos casos; 3= Sim em geral; 4=Sim com certeza csq_q3: 4=Quase todos; 3=A maioria; 2=Apenas alguns; 1=Nenhuma csq_q4: 1=Definitivamente não; 2=Não, acho que não; 3= Sim, acho que sim; 4= Sim, definitivamente csq_q5: 1=Nada satisfeito; 2= Indiferente ou moderadamente insatisfeito; 3=Moderadamente satisfeito; 4=Muito satisfeito csq_q6: 4=Se |
Até 8 semanas
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Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenções de Base Tecnológica (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Prazo: Até 8 semanas
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é um questionário que avalia a aliança terapêutica entre a ferramenta tecnológica e o paciente.
Abrange duas dimensões da aliança de trabalho: (1) objetivos terapêuticos e (2) tarefas.
É composto por 8 itens em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5 (1 = nunca, 5 = sempre).
Pontuação do pós-tratamento
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Até 8 semanas
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS; Norman et al. 2006)
Prazo: Até 8 semanas
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É um questionário de 5 itens, com pontuação de 0 a 4, que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de ansiedade.
O instrumento também fornece medidas relacionadas a sintomas de ansiedade, como evitação, trabalho, academia, dificuldades sociais e da vida diária.
De acordo com uma análise psicométrica apresenta boa consistência interna (α =.80), fiabilidade teste-teste (k =.82) e validade convergente.
Pontuação do pré-intervenção ao pós-intervenção
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Até 8 semanas
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Prazo: Até 8 semanas
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É uma medida de autorrelato com cinco itens que avaliam experiências relacionadas à depressão, medindo sua frequência e gravidade, bem como o nível de comportamentos de evitação, interferência entre trabalho, escola e casa e sociais associados.
A consistência interna da escala revelou-se excelente, com alfa de Cronbach entre 0,91 e 0,94 e boa validade convergente e discriminante.
Pontuação do pré-intervenção ao pós-intervenção
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Até 8 semanas
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Escala de abertura para o futuro (OF)(Botella et a.l, 2018 )
Prazo: Até 3 meses
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É uma escala composta por 10 itens de pontuações que variam de 1 a 5 em escala likert e avalia expectativas e afetividade positiva em relação ao futuro, que inclui cinco domínios: (1) Ilusão de controle (2) Aceitação (3) Compromisso com a vida e planejamento (4) Orientação positiva para o futuro (5) Autoeficácia para o futuro.
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Até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados sociodemográficos
Prazo: Até 4 semanas
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Estão incluídas medições de variáveis sociodemográficas: sexo, dimensão e rendimento do agregado familiar, idade, estado civil, situação profissional, população total do local de residência, nacionalidade, nível de escolaridade e situação de vida.
Além disso, serão mensuradas variáveis relacionadas à saúde: presença de transtornos psicológicos (passados e presentes) e se o tratamento está sendo realizado atualmente.
Pontuação da pré-intervenção
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
- Investigador principal: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
- Investigador principal: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banos RM, Etchemendy E, Mira A, Riva G, Gaggioli A, Botella C. Online Positive Interventions to Promote Well-being and Resilience in the Adolescent Population: A Narrative Review. Front Psychiatry. 2017 Jan 30;8:10. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00010. eCollection 2017.
- Cuijpers P, Cristea IA, Ebert DD, Koot HM, Auerbach RP, Bruffaerts R, Kessler RC. PSYCHOLOGICAL TREATMENT OF DEPRESSION IN COLLEGE STUDENTS: A METAANALYSIS. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):400-14. doi: 10.1002/da.22461. Epub 2015 Dec 18.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Leppin AL, Bora PR, Tilburt JC, Gionfriddo MR, Zeballos-Palacios C, Dulohery MM, Sood A, Erwin PJ, Brito JP, Boehmer KR, Montori VM. The efficacy of resiliency training programs: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2014 Oct 27;9(10):e111420. doi: 10.1371/journal.pone.0111420. eCollection 2014.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
- Ebert DD, Zarski AC, Christensen H, Stikkelbroek Y, Cuijpers P, Berking M, Riper H. Internet and computer-based cognitive behavioral therapy for anxiety and depression in youth: a meta-analysis of randomized controlled outcome trials. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0119895. doi: 10.1371/journal.pone.0119895. eCollection 2015.
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- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- Labpsitec_CORE
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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