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Eficacia y efectividad de un programa en línea autoaplicado para promover la resiliencia y las habilidades de afrontamiento en estudiantes universitarios

2 de abril de 2019 actualizado por: Universitat Jaume I

Eficacia y efectividad de un programa en línea autoaplicado para promover la resiliencia y las habilidades de afrontamiento en estudiantes universitarios en tres países de habla hispana: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y eficiencia de este protocolo de intervención aplicado a tres poblaciones de estudiantes universitarios de habla hispana (España, Argentina y México). El propósito de este trabajo es presentar el protocolo diseñado para llevar a cabo el estudio controlado aleatorizado (ECA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de varios países con tres grupos que comparan la eficacia de una intervención basada en Internet no guiada para estudiantes con baja resiliencia con tres condiciones: a) intervención de resiliencia basada en la web no guiada (CORE); 2) Programa psicoeducativo de estilo de vida saludable (HLP); y 3) Atención como condición habitual (CAU). Se realizarán evaluaciones en línea y telefónicas antes y después de la intervención, y en el seguimiento a los 6 y 12 meses (consulte la Figura 1). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. La aleatorización se estratificará según el sitio del ensayo.

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficiencia y eficacia de un programa basado en Internet desarrollado para promover la resiliencia y las habilidades de afrontamiento entre estudiantes universitarios en riesgo en España, Argentina y México. Los objetivos específicos son:

  1. Proporcionar una intervención preventiva en línea para mejorar la resiliencia para disminuir los síntomas de depresión y ansiedad y para aumentar el bienestar.
  2. Evaluar la efectividad y aceptabilidad del programa CORE en un ensayo controlado aleatorio en comparación con dos condiciones, estilo de vida saludable (HTP) y atención habitual (CAU).
  3. Analizar estrategias viables para implementar CORE e identificar posibles barreras de implementación por parte de usuarios finales, profesionales de servicios de orientación universitaria y autoridades universitarias en tres países de habla hispana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Mar del Plata
      • Valencia, España
        • Universitat de Valencia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, España, 12071
        • Univesity Jaume I
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42039
        • Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes universitarios con una puntuación de desviación estándar por debajo de la media muestral en la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CDRISC-25).
  • Conocimiento adecuado para entender y leer español y/o ser hispanohablante.
  • Acceso a Internet y conocimientos de informática.

Criterio de exclusión:

  • Estudiantes universitarios que estén en lista de espera para psicoterapia o que estén o hayan estado en psicoterapia en los últimos 12 meses.
  • Individuos con un trastorno psicótico o bipolar actual o pasado.
  • Individuos en riesgo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Condición BÁSICA
CORE es un programa de prevención basado en la web de 6 semanas cuyo principal objetivo es enseñar habilidades y estrategias de afrontamiento para hacer frente a situaciones estresantes cotidianas con el fin de mejorar la resiliencia, promover la autoeficacia y aumentar el bienestar. La intervención consta de 6 módulos interactivos diseñados para sesiones semanales y organizados en 6 dimensiones: autonomía, autoaceptación, dominio del entorno, propósito en la vida, relaciones positivas y crecimiento personal. Cada módulo incluye ejercicios para practicar las habilidades propuestas. El programa incluye elementos multimedia: videos, audios, viñetas, imágenes.

El protocolo de entrenamiento consta de 6 módulos semanales:

0.Bienvenida:Módulo de introducción al programa, con una explicación sobre las herramientas y la forma de utilizar CORE

  1. Psicoeducación: Explicación del bienestar psicológico y el concepto de resiliencia
  2. Autonomía, construyendo mi camino: Potenciación de la autonomía
  3. Atención plena y autocompasión: entrenamiento en atención plena, saboreo y actitud de autocompasión
  4. Superación de obstáculos: desarrollo de estrategias de afrontamiento para hacer frente a las dificultades diarias de la vida
  5. Conectarse con los demás: reconocer la relevancia de las relaciones y cómo pueden ser útiles en la construcción del bienestar
  6. Propósito en la vida y crecimiento personal: Abordar el futuro con una actitud positiva, planeando metas para el futuro.
COMPARADOR_ACTIVO: Estilo de vida saludable
Este programa brindará información para promover un estilo de vida saludable, en temas relacionados con la salud física y mental y la actividad física, así como la alimentación y el control del sueño. Los componentes de la psicoeducación se basan en el protocolo de intervención en depresión (Castro, et al. 2015) basado en modelos de intervención psicológica de baja intensidad para síntomas depresivos leves o moderados en atención primaria (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al. al 2012).
  1. Inicio de un cambio de estilo de vida El paciente aprenderá a identificar conductas saludables y de riesgo ya reconocer los obstáculos que le impiden adoptar un estilo de vida saludable.
  2. Actividad física Se enseñará la importancia de "seguir adelante" y activar el comportamiento a través de información sobre ejercicios regulares para mejorar el estado de ánimo.
  3. Dieta Este módulo está dedicado a enseñar la importancia de la dieta para una buena salud física y mental. Se tomará como ejemplo de dieta equilibrada y equilibrada la dieta mediterránea, porque no se diferencia de los hábitos de otros países.
  4. Sueño La importancia de dormir bien se abordará con información y estrategias para comprender la relación entre el sueño y la salud en general.
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control de la Lista de Espera serán evaluados y monitoreados al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y seguimientos a los 3 meses. Después de la última evaluación de seguimiento, se les dará acceso a la formación CORE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CDRISC; Connor y Davidson, 2003)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evalúa las habilidades de afrontamiento del estrés utilizando un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia. Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las Escalas Ryff de Bienestar Psicológico - 29 ítems (PWBS-29; Ryff, 1989)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Es un instrumento para medir las caras del bienestar psicológico, que incluye las 6 dimensiones del modelo Ryff (autonomía, autoaceptación, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás y propósito de vida). Las puntuaciones de las respuestas oscilan entre 1 y 6 (1 = totalmente en desacuerdo, 6 = totalmente de acuerdo). Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
Hasta 3 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Es un cuestionario para examinar y diagnosticar a pacientes con trastornos depresivos, que consta de 9 ítems medidos en una escala de 0 a 3 (0 = nada, 3 = casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Los puntos de corte de gravedad para la depresión son 5, 10, 15 y 20 y representan, respectivamente, los umbrales para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave. Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Respuestas al cuestionario de Afecto Positivo (RPA; Feldman et al., 2008)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
es un cuestionario que evalúa las respuestas a estados afectivos positivos y consta de 17 ítems. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, que van de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre). La medida original consta de tres subescalas derivadas analíticamente de factores: amortiguamiento, rumiación positiva centrada en uno mismo y rumiación positiva centrada en la emoción.
Hasta 3 meses
Programa de Efectos Positivos y Negativos (PANAS) (Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
PANAS evalúa dos dimensiones independientes: afecto positivo (PANAS+) y afecto negativo (PANAS-). Consta de 20 ítems divididos en 10 ítems de rango para cada dimensión que va del 10 al 50. Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
Hasta 3 meses
El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se utiliza para detectar la presencia de los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) según el DSM-IV. Es una escala unidimensional autoadministrada y aunque no proporciona un diagnóstico definitivo de TAG, es un instrumento eficaz, rápido de aplicar, fiable y válido para detectar síntomas de un trastorno de ansiedad. La escala de puntuación es de 0 a 3 (0 = nada, 3 = casi todos los días), sumando de 0 a 21 puntos. Son cuatro puntos de corte de gravedad (mínimo = 0 a 4, leve = 5 a 9, moderado = 10 a 14, grave = 14 a 20) y representan los umbrales de ansiedad general mínima a severa. Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
Hasta 3 meses
La Escala de Estrés Percibido - 4 ítems (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evalúe hasta qué punto las situaciones de la vida reciente se consideran estresantes (Cohen et al., 1983) utilizando un cuestionario de autoinforme de 4 ítems. Es una escala de Likert del 1 al 5 (1 = nunca, 5 = muy a menudo). PSS-4 es una versión corta que se ha utilizado para entrevistas telefónicas o condiciones de estudio que requieren versiones cortas. Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
está diseñado para evaluar la autocompasión general (puntuación total) y 3 facetas de este constructo: humanidad común (SCSCH), atención plena (SCS-M) y bondad propia (SCS-SK) (Raes et al., 2011). Esta versión es más corta que la versión original de SCS de 26 ítems (Neff, 2003). Contiene 6 subescalas que representan aspectos positivos y negativos de cada faceta (Raes et al., 2011). Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, que van del 1 al 5 (1 = casi nunca, 5 = casi siempre). Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
Hasta 3 meses
Inventario de los Cinco Grandes de 10 artículos (BFI-10; Rammstedt y John, 2007)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
fue desarrollado para proporcionar un inventario de personalidad para entornos de investigación con limitaciones de tiempo extremas. Este cuestionario es una versión abreviada del BFI de 44 ítems. Esta es una escala de 5 pasos del 1 al 5 (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Puntuación previa a la intervención
Hasta 4 semanas
El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ; Devilly y Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
evalúa factores de expectativas del paciente y credibilidad sobre el tratamiento. Este autoinforme consta de 6 ítems con opciones de respuesta calificadas en una escala de 10 puntos y en una escala de 1-100%. Puntuación previa a la intervención
Hasta 4 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ; Attkisson y Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) evalúa el nivel de satisfacción del cliente con los servicios de salud. Hay varias versiones del CSQ, la versión más larga contiene 31 elementos y la más corta tiene 8 elementos. El cuestionario se basa en 8 preguntas que deben ser contestadas al final de su estancia en el servicio en base a una escala analogovisual. Cada pregunta se evalúa entre 1 y 4 puntos y la satisfacción está directamente relacionada con el número de puntos, por lo que la suma de lugar a una variable semicuantitativa que toma valores entre 8 y 32 puntos. La escala de respuesta es:

csq_q1: 4=Excelente; 3=Bueno; 2= ​​Regulares; 1= Mal csq_q2: 1= No, definitivamente; 2= ​​En muy pocos casos; 3= Sí en general; 4=Sí definitivamente csq_q3: 4=Casi todos; 3=La mayoría; 2=Sólo unos pocos; 1=Ninguno csq_q4: 1=No definitivamente; 2=No, no lo creo; 3= Sí, creo que sí; 4= Sí, definitivamente csq_q5: 1=Nada satisfecho; 2= ​​Indiferente o moderadamente insatisfecho; 3=Moderadamente satisfecho; 4=Muy satisfecho csq_q6: 4=Si

Hasta 8 semanas
Inventario de la Alianza de Trabajo para Intervenciones Basadas en Tecnología (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
es un cuestionario que evalúa la alianza terapéutica entre la herramienta tecnológica y el paciente. Cubre dos dimensiones de la alianza de trabajo: (1) objetivos terapéuticos y (2) tareas. Consta de 8 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos del 1 al 5 (1 = nunca, 5 = siempre). Puntuación del postratamiento
Hasta 8 semanas
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS; Norman et al. 2006)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Es un cuestionario de 5 ítems, con una puntuación de 0 a 4, que evalúa la frecuencia y severidad de los síntomas de ansiedad. El instrumento también proporciona medidas relacionadas con los síntomas de ansiedad como la evitación, discapacidades laborales, académicas, sociales y de la vida diaria. Según un análisis psicométrico tiene buena consistencia interna (α =.80), confiabilidad test-test (k =.82) y validez convergente. Puntuación de preintervención a postintervención
Hasta 8 semanas
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Es una medida de autoinforme con cinco ítems que evalúa experiencias relacionadas con la depresión, midiendo su frecuencia y severidad, así como el nivel de conductas de evitación, interferencia entre el trabajo, la escuela y el hogar, y sociales asociadas. La consistencia interna de la escala ha demostrado ser excelente, con un alfa de Cronbach entre 0,91 y 0,94 y una buena validez convergente y discriminante. Puntuación de preintervención a postintervención
Hasta 8 semanas
Escala de Apertura al futuro (OF)(Botella et al, 2018 )
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Es una escala compuesta por 10 ítems de puntuaciones que van del 1 al 5 en una escala tipo Likert y evalúa expectativas y afectividad positiva hacia el futuro, que incluye cinco dominios: (1) Ilusión de control (2) Aceptación (3) Compromiso con la vida y planificación (4) Orientación positiva hacia el futuro (5) Autoeficacia hacia el futuro.
Hasta 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se incluyen medidas de variables sociodemográficas: sexo, tamaño del hogar e ingresos, edad, estado civil, situación laboral, población total del lugar de residencia, nacionalidad, nivel educativo y situación de vida. Además, se medirán variables relacionadas con la salud: presencia de trastornos psicológicos (pasados ​​y presentes) y si se está realizando tratamiento actualmente. Puntuación de la preintervención
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Investigador principal: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Investigador principal: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Labpsitec_CORE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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