- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03903978
Eficacia y efectividad de un programa en línea autoaplicado para promover la resiliencia y las habilidades de afrontamiento en estudiantes universitarios
Eficacia y efectividad de un programa en línea autoaplicado para promover la resiliencia y las habilidades de afrontamiento en estudiantes universitarios en tres países de habla hispana: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de varios países con tres grupos que comparan la eficacia de una intervención basada en Internet no guiada para estudiantes con baja resiliencia con tres condiciones: a) intervención de resiliencia basada en la web no guiada (CORE); 2) Programa psicoeducativo de estilo de vida saludable (HLP); y 3) Atención como condición habitual (CAU). Se realizarán evaluaciones en línea y telefónicas antes y después de la intervención, y en el seguimiento a los 6 y 12 meses (consulte la Figura 1). Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1. La aleatorización se estratificará según el sitio del ensayo.
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficiencia y eficacia de un programa basado en Internet desarrollado para promover la resiliencia y las habilidades de afrontamiento entre estudiantes universitarios en riesgo en España, Argentina y México. Los objetivos específicos son:
- Proporcionar una intervención preventiva en línea para mejorar la resiliencia para disminuir los síntomas de depresión y ansiedad y para aumentar el bienestar.
- Evaluar la efectividad y aceptabilidad del programa CORE en un ensayo controlado aleatorio en comparación con dos condiciones, estilo de vida saludable (HTP) y atención habitual (CAU).
- Analizar estrategias viables para implementar CORE e identificar posibles barreras de implementación por parte de usuarios finales, profesionales de servicios de orientación universitaria y autoridades universitarias en tres países de habla hispana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1053
- Universidad de Buenos Aires
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Mar del Plata
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Valencia, España
- Universitat de Valencia
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Castellon
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Castelló de la Plana, Castellon, España, 12071
- Univesity Jaume I
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42039
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios con una puntuación de desviación estándar por debajo de la media muestral en la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CDRISC-25).
- Conocimiento adecuado para entender y leer español y/o ser hispanohablante.
- Acceso a Internet y conocimientos de informática.
Criterio de exclusión:
- Estudiantes universitarios que estén en lista de espera para psicoterapia o que estén o hayan estado en psicoterapia en los últimos 12 meses.
- Individuos con un trastorno psicótico o bipolar actual o pasado.
- Individuos en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condición BÁSICA
CORE es un programa de prevención basado en la web de 6 semanas cuyo principal objetivo es enseñar habilidades y estrategias de afrontamiento para hacer frente a situaciones estresantes cotidianas con el fin de mejorar la resiliencia, promover la autoeficacia y aumentar el bienestar.
La intervención consta de 6 módulos interactivos diseñados para sesiones semanales y organizados en 6 dimensiones: autonomía, autoaceptación, dominio del entorno, propósito en la vida, relaciones positivas y crecimiento personal.
Cada módulo incluye ejercicios para practicar las habilidades propuestas.
El programa incluye elementos multimedia: videos, audios, viñetas, imágenes.
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El protocolo de entrenamiento consta de 6 módulos semanales: 0.Bienvenida:Módulo de introducción al programa, con una explicación sobre las herramientas y la forma de utilizar CORE
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COMPARADOR_ACTIVO: Estilo de vida saludable
Este programa brindará información para promover un estilo de vida saludable, en temas relacionados con la salud física y mental y la actividad física, así como la alimentación y el control del sueño.
Los componentes de la psicoeducación se basan en el protocolo de intervención en depresión (Castro, et al. 2015) basado en modelos de intervención psicológica de baja intensidad para síntomas depresivos leves o moderados en atención primaria (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al. al 2012).
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control de la Lista de Espera serán evaluados y monitoreados al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y seguimientos a los 3 meses.
Después de la última evaluación de seguimiento, se les dará acceso a la formación CORE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CDRISC; Connor y Davidson, 2003)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evalúa las habilidades de afrontamiento del estrés utilizando un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4 (0 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las Escalas Ryff de Bienestar Psicológico - 29 ítems (PWBS-29; Ryff, 1989)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Es un instrumento para medir las caras del bienestar psicológico, que incluye las 6 dimensiones del modelo Ryff (autonomía, autoaceptación, dominio del entorno, crecimiento personal, relaciones positivas con los demás y propósito de vida).
Las puntuaciones de las respuestas oscilan entre 1 y 6 (1 = totalmente en desacuerdo, 6 = totalmente de acuerdo).
Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
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Hasta 3 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Es un cuestionario para examinar y diagnosticar a pacientes con trastornos depresivos, que consta de 9 ítems medidos en una escala de 0 a 3 (0 = nada, 3 = casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27.
Los puntos de corte de gravedad para la depresión son 5, 10, 15 y 20 y representan, respectivamente, los umbrales para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
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Hasta 3 meses
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Respuestas al cuestionario de Afecto Positivo (RPA; Feldman et al., 2008)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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es un cuestionario que evalúa las respuestas a estados afectivos positivos y consta de 17 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, que van de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre).
La medida original consta de tres subescalas derivadas analíticamente de factores: amortiguamiento, rumiación positiva centrada en uno mismo y rumiación positiva centrada en la emoción.
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Hasta 3 meses
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Programa de Efectos Positivos y Negativos (PANAS) (Watson et al., 1988)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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PANAS evalúa dos dimensiones independientes: afecto positivo (PANAS+) y afecto negativo (PANAS-).
Consta de 20 ítems divididos en 10 ítems de rango para cada dimensión que va del 10 al 50.
Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
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Hasta 3 meses
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El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se utiliza para detectar la presencia de los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) según el DSM-IV.
Es una escala unidimensional autoadministrada y aunque no proporciona un diagnóstico definitivo de TAG, es un instrumento eficaz, rápido de aplicar, fiable y válido para detectar síntomas de un trastorno de ansiedad.
La escala de puntuación es de 0 a 3 (0 = nada, 3 = casi todos los días), sumando de 0 a 21 puntos.
Son cuatro puntos de corte de gravedad (mínimo = 0 a 4, leve = 5 a 9, moderado = 10 a 14, grave = 14 a 20) y representan los umbrales de ansiedad general mínima a severa.
Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
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Hasta 3 meses
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La Escala de Estrés Percibido - 4 ítems (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evalúe hasta qué punto las situaciones de la vida reciente se consideran estresantes (Cohen et al., 1983) utilizando un cuestionario de autoinforme de 4 ítems.
Es una escala de Likert del 1 al 5 (1 = nunca, 5 = muy a menudo).
PSS-4 es una versión corta que se ha utilizado para entrevistas telefónicas o condiciones de estudio que requieren versiones cortas.
Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
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Hasta 3 meses
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Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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está diseñado para evaluar la autocompasión general (puntuación total) y 3 facetas de este constructo: humanidad común (SCSCH), atención plena (SCS-M) y bondad propia (SCS-SK) (Raes et al., 2011).
Esta versión es más corta que la versión original de SCS de 26 ítems (Neff, 2003).
Contiene 6 subescalas que representan aspectos positivos y negativos de cada faceta (Raes et al., 2011).
Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, que van del 1 al 5 (1 = casi nunca, 5 = casi siempre).
Puntuación desde la preintervención hasta la postintervención y seguimientos a los 3 meses.
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Hasta 3 meses
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Inventario de los Cinco Grandes de 10 artículos (BFI-10; Rammstedt y John, 2007)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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fue desarrollado para proporcionar un inventario de personalidad para entornos de investigación con limitaciones de tiempo extremas.
Este cuestionario es una versión abreviada del BFI de 44 ítems.
Esta es una escala de 5 pasos del 1 al 5 (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Puntuación previa a la intervención
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Hasta 4 semanas
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ; Devilly y Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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evalúa factores de expectativas del paciente y credibilidad sobre el tratamiento.
Este autoinforme consta de 6 ítems con opciones de respuesta calificadas en una escala de 10 puntos y en una escala de 1-100%.
Puntuación previa a la intervención
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Hasta 4 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ; Attkisson y Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) evalúa el nivel de satisfacción del cliente con los servicios de salud. Hay varias versiones del CSQ, la versión más larga contiene 31 elementos y la más corta tiene 8 elementos. El cuestionario se basa en 8 preguntas que deben ser contestadas al final de su estancia en el servicio en base a una escala analogovisual. Cada pregunta se evalúa entre 1 y 4 puntos y la satisfacción está directamente relacionada con el número de puntos, por lo que la suma de lugar a una variable semicuantitativa que toma valores entre 8 y 32 puntos. La escala de respuesta es: csq_q1: 4=Excelente; 3=Bueno; 2= Regulares; 1= Mal csq_q2: 1= No, definitivamente; 2= En muy pocos casos; 3= Sí en general; 4=Sí definitivamente csq_q3: 4=Casi todos; 3=La mayoría; 2=Sólo unos pocos; 1=Ninguno csq_q4: 1=No definitivamente; 2=No, no lo creo; 3= Sí, creo que sí; 4= Sí, definitivamente csq_q5: 1=Nada satisfecho; 2= Indiferente o moderadamente insatisfecho; 3=Moderadamente satisfecho; 4=Muy satisfecho csq_q6: 4=Si |
Hasta 8 semanas
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Inventario de la Alianza de Trabajo para Intervenciones Basadas en Tecnología (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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es un cuestionario que evalúa la alianza terapéutica entre la herramienta tecnológica y el paciente.
Cubre dos dimensiones de la alianza de trabajo: (1) objetivos terapéuticos y (2) tareas.
Consta de 8 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos del 1 al 5 (1 = nunca, 5 = siempre).
Puntuación del postratamiento
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Hasta 8 semanas
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS; Norman et al. 2006)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Es un cuestionario de 5 ítems, con una puntuación de 0 a 4, que evalúa la frecuencia y severidad de los síntomas de ansiedad.
El instrumento también proporciona medidas relacionadas con los síntomas de ansiedad como la evitación, discapacidades laborales, académicas, sociales y de la vida diaria.
Según un análisis psicométrico tiene buena consistencia interna (α =.80), confiabilidad test-test (k =.82) y validez convergente.
Puntuación de preintervención a postintervención
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Hasta 8 semanas
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Es una medida de autoinforme con cinco ítems que evalúa experiencias relacionadas con la depresión, midiendo su frecuencia y severidad, así como el nivel de conductas de evitación, interferencia entre el trabajo, la escuela y el hogar, y sociales asociadas.
La consistencia interna de la escala ha demostrado ser excelente, con un alfa de Cronbach entre 0,91 y 0,94 y una buena validez convergente y discriminante.
Puntuación de preintervención a postintervención
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Hasta 8 semanas
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Escala de Apertura al futuro (OF)(Botella et al, 2018 )
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Es una escala compuesta por 10 ítems de puntuaciones que van del 1 al 5 en una escala tipo Likert y evalúa expectativas y afectividad positiva hacia el futuro, que incluye cinco dominios: (1) Ilusión de control (2) Aceptación (3) Compromiso con la vida y planificación (4) Orientación positiva hacia el futuro (5) Autoeficacia hacia el futuro.
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Hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se incluyen medidas de variables sociodemográficas: sexo, tamaño del hogar e ingresos, edad, estado civil, situación laboral, población total del lugar de residencia, nacionalidad, nivel educativo y situación de vida.
Además, se medirán variables relacionadas con la salud: presencia de trastornos psicológicos (pasados y presentes) y si se está realizando tratamiento actualmente.
Puntuación de la preintervención
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
- Investigador principal: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
- Investigador principal: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banos RM, Etchemendy E, Mira A, Riva G, Gaggioli A, Botella C. Online Positive Interventions to Promote Well-being and Resilience in the Adolescent Population: A Narrative Review. Front Psychiatry. 2017 Jan 30;8:10. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00010. eCollection 2017.
- Cuijpers P, Cristea IA, Ebert DD, Koot HM, Auerbach RP, Bruffaerts R, Kessler RC. PSYCHOLOGICAL TREATMENT OF DEPRESSION IN COLLEGE STUDENTS: A METAANALYSIS. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):400-14. doi: 10.1002/da.22461. Epub 2015 Dec 18.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
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- Leppin AL, Bora PR, Tilburt JC, Gionfriddo MR, Zeballos-Palacios C, Dulohery MM, Sood A, Erwin PJ, Brito JP, Boehmer KR, Montori VM. The efficacy of resiliency training programs: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2014 Oct 27;9(10):e111420. doi: 10.1371/journal.pone.0111420. eCollection 2014.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
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- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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