Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i skuteczność samodzielnego programu online promującego odporność i umiejętności radzenia sobie ze stresem u studentów

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Skuteczność i skuteczność samodzielnego programu online promującego odporność i umiejętności radzenia sobie ze stresem u studentów uniwersytetów w trzech krajach hiszpańskojęzycznych: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i wydajności tego protokołu interwencji zastosowanego w trzech populacjach hiszpańskojęzycznych studentów uniwersytetów (Hiszpania, Argentyna i Meksyk). Celem niniejszej pracy jest przedstawienie protokołu opracowanego do przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wielonarodowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z trzema grupami porównującymi skuteczność niekierowanej interwencji internetowej dla uczniów o niskim poziomie odporności z trzema warunkami: a) niekierowana interwencja internetowa oparta na odporności (CORE); 2) psychoedukacyjny program zdrowego stylu życia (HLP); oraz 3) Opieka jak zwykle (CAU). Oceny online i telefoniczne będą przeprowadzane przed i po interwencji oraz podczas 6- i 12-miesięcznej obserwacji (patrz ryc. 1). Uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z miejscem badania.

Celem tej próby jest ocena wydajności i skuteczności programu internetowego opracowanego w celu promowania odporności i umiejętności radzenia sobie wśród zagrożonych studentów uniwersytetów w Hiszpanii, Argentynie i Meksyku. Cele szczegółowe to:

  1. Zapewnienie prewencyjnej interwencji online w celu zwiększenia odporności w celu zmniejszenia objawów depresji i lęku oraz poprawy samopoczucia
  2. Aby ocenić skuteczność i akceptowalność programu CORE w randomizowanym badaniu kontrolowanym w porównaniu z dwoma warunkami, zdrowym stylem życia (HTP) i zwykłą opieką (CAU).
  3. Przeanalizowanie wykonalnych strategii wdrożenia CORE i zidentyfikowanie możliwych barier wdrożeniowych ze strony użytkowników końcowych, specjalistów z uniwersyteckich służb doradczych i władz uniwersyteckich w trzech krajach hiszpańskojęzycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Universidad de Mar del Plata
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Universitat de Valencia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Hiszpania, 12071
        • Univesity Jaume I
  • Meksyk
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42039
        • Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci uniwersytetów z wynikiem odchylenia standardowego poniżej średniej próby w Skali Odporności Connora-Davidsona (CDRISC-25).
  • Odpowiednia wiedza, aby rozumieć i czytać po hiszpańsku i/lub mówić po hiszpańsku.
  • Dostęp do Internetu i umiejętność obsługi komputera.

Kryteria wyłączenia:

  • Studenci uniwersytetów, którzy znajdują się na liście oczekujących na psychoterapię lub są lub byli w trakcie psychoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami psychotycznymi lub dwubiegunowymi.
  • Osoby zagrożone samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stan CORE
CORE to 6-tygodniowy internetowy program profilaktyczny, którego głównym celem jest nauczenie umiejętności radzenia sobie i strategii radzenia sobie ze stresującymi sytuacjami dnia codziennego w celu poprawy odporności, promowania poczucia własnej skuteczności i poprawy samopoczucia. Interwencja składa się z 6 interaktywnych modułów zaprojektowanych do cotygodniowych sesji i zorganizowanych w 6 wymiarach: autonomia, samoakceptacja, panowanie nad środowiskiem, cel w życiu, pozytywne relacje i rozwój osobisty. Każdy moduł zawiera ćwiczenia do ćwiczenia proponowanych umiejętności. Program zawiera elementy multimedialne: filmy, audio, winiety, obrazy.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Protokół szkolenia składa się z 6 tygodniowych modułów:

0.Witamy:Moduł wprowadzający do programu, z objaśnieniem narzędzi i sposobu korzystania z CORE

  1. Psychoedukacja: Wyjaśnienie dobrostanu psychicznego i pojęcia odporności psychicznej
  2. Autonomia, budowanie na swój sposób: Wzmocnienie autonomii
  3. Uważność i samowspółczucie: Trening uważności, delektowania się i postawy współczucia dla siebie
  4. Pokonywanie przeszkód: Rozwój strategii radzenia sobie z codziennymi trudnościami życiowymi
  5. Łączenie się z innymi: Uznaj znaczenie relacji i to, jak mogą być pomocne w budowaniu dobrego samopoczucia
  6. Cel w życiu i rozwój osobisty: Podchodź do przyszłości z pozytywnym nastawieniem, planując cele na przyszłość.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowy tryb życia
Program ten będzie dostarczał informacji promujących zdrowy styl życia, dotyczących zagadnień związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym oraz aktywnością fizyczną, a także dietą i zarządzaniem snem. Komponenty psychoedukacji oparte są na protokole interwencji dla depresji (Castro i in. 2015) opartym na modelach interwencji psychologicznej o niskiej intensywności dla łagodnych lub umiarkowanych objawów depresyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej (Garcia-Herrera i in. 2011; NICE, 2009; Nieuwsma i in. al 2012).
Behawioralne: Zdrowy tryb życia
  1. Początek zmiany stylu życia Pacjent nauczy się identyfikować zachowania zdrowe i ryzykowne oraz rozpoznawać przeszkody, które uniemożliwiają mu prowadzenie zdrowego stylu życia.
  2. Aktywność fizyczna Znaczenie „pójścia naprzód” i aktywizacji zachowań będzie nauczane poprzez regularne informacje o ćwiczeniach poprawiających nastrój.
  3. Dieta Moduł ten poświęcony jest nauczaniu znaczenia diety dla dobrego zdrowia fizycznego i psychicznego. Za przykład diety zrównoważonej i zbilansowanej posłuży dieta śródziemnomorska, ponieważ nie odbiega ona od zwyczajów innych krajów.
  4. Sen Znaczenie dobrego snu zostanie omówione za pomocą informacji i strategii pozwalających zrozumieć związek między snem a ogólnym stanem zdrowia.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących będą oceniani i monitorowani na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni i wizyty kontrolne po 3 miesiącach. Po ostatniej ocenie uzupełniającej otrzymają dostęp do szkolenia CORE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odporności Connora-Davidsona (CDRISC; Connor i Davidson, 2003)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocenia umiejętności radzenia sobie ze stresem za pomocą 25-itemowego kwestionariusza samoopisowego, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 0 do 4 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność. Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale dobrostanu psychicznego Ryffa – 29 pozycji (PWBS-29; Ryff, 1989)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jest narzędziem do pomiaru twarzy dobrostanu psychicznego z uwzględnieniem 6 wymiarów modelu Ryffa (autonomia, samoakceptacja, panowanie nad otoczeniem, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi i cel w życiu). Wyniki odpowiedzi wahają się od 1 do 6 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam). Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Do 3 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jest kwestionariuszem do badania i diagnozy pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, składającym się z 9 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27. Punkty odcięcia ciężkości depresji wynoszą 5, 10, 15 i 20 i reprezentują odpowiednio progi dla depresji łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej. Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Do 3 miesięcy
Odpowiedzi na kwestionariusz pozytywnego afektu (RPA; Feldman i in., 2008)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
jest kwestionariuszem oceniającym reakcje na pozytywne stany afektywne i składa się z 17 pozycji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali, od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Oryginalna miara składa się z trzech podskal wyprowadzonych analitycznie z czynnikami: tłumienie, pozytywne przeżuwanie skoncentrowane na sobie i pozytywne przeżuwanie skoncentrowane na emocjach.
Do 3 miesięcy
Program efektów pozytywnych i negatywnych (PANAS) (Watson i in., 1988)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
PANAS ocenia dwa niezależne wymiary: afekt pozytywny (PANAS+) i afekt negatywny (PANAS-). Składa się z 20 pozycji podzielonych na 10 pozycji zakresu dla każdego wymiaru od 10 do 50. Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Do 3 miesięcy
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Służy do wykrywania obecności objawów zespołu lęku uogólnionego (GAD) według DSM-IV. Jest to jednowymiarowa skala do samodzielnego stosowania i chociaż nie zapewnia ostatecznego rozpoznania GAD, jest skutecznym, szybkim w zastosowaniu, niezawodnym i trafnym narzędziem do wykrywania objawów zaburzenia lękowego. Skala punktacji wynosi od 0 do 3 (0 = nic, 3 = prawie codziennie), sumując od 0 do 21 punktów. Są to cztery punkty odcięcia nasilenia (minimum = 0 do 4, łagodne = 5 do 9, umiarkowane = 10 do 14, poważne = 14 do 20) i reprezentują progi ogólnego lęku od minimalnego do ciężkiego. Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Do 3 miesięcy
Skala odczuwanego stresu – 4 pozycje (PSS-4; Cohen i in., 1983)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oceń, w jakim stopniu ostatnie sytuacje życiowe są uważane za stresujące (Cohen i in., 1983) za pomocą 4-punktowego kwestionariusza samoopisowego. Jest to skala Likerta od 1 do 5 (1 = nigdy, 5 = bardzo często). PSS-4 to krótka wersja, która była używana do wywiadów telefonicznych lub warunków studiowania wymagających krótkich wersji. Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Do 3 miesięcy
Skala współczucia wobec samego siebie – wersja skrócona (SCS-SF; Raes i in., 2011)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
ma na celu ocenę ogólnego samowspółczucia (wynik całkowity) oraz 3 aspektów tego konstruktu: powszechnego człowieczeństwa (SCSCH), uważności (SCS-M) i życzliwości dla siebie (SCS-SK) (Raes i in., 2011). Ta wersja jest krótsza niż oryginalna wersja 26-itemowego SCS (Neff, 2003). Zawiera 6 podskal reprezentujących pozytywne i negatywne aspekty każdego aspektu (Raes i in., 2011). Stosowana jest 5-punktowa skala typu Likerta, od 1 do 5 (1 = prawie nigdy, 5 = prawie zawsze). Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji i 3 miesiące obserwacji.
Do 3 miesięcy
Inwentarz Wielkiej Piątki składający się z 10 pozycji (BFI-10; Rammstedt i John, 2007)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
został opracowany, aby zapewnić inwentarz osobowości dla środowisk badawczych z ekstremalnymi ograniczeniami czasowymi. Kwestionariusz ten jest skróconą wersją 44-itemowego kwestionariusza BFI. Jest to 5-stopniowa skala od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Ocena przed interwencją
Do 4 tygodni
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
ocenia czynniki oczekiwań pacjenta i wiarygodności w stosunku do leczenia. Ta samoocena składa się z 6 pozycji z możliwością wyboru odpowiedzi ocenianych w 10-punktowej skali oraz w skali 1-100%. Ocena przed interwencją
Do 4 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ; Attkisson i Greenfield, 1996; Larsen i in., 1979)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni

Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) służy do oceny poziomu satysfakcji klienta z usług zdrowotnych. Istnieje kilka wersji CSQ, najdłuższa wersja zawiera 31 pozycji, a najkrótsza ma 8 pozycji. Kwestionariusz opiera się na 8 pytaniach, na które należy odpowiedzieć pod koniec pobytu w służbie na podstawie skali analogowo-wizualnej. Każde pytanie oceniane jest od 1 do 4 punktów, a satysfakcja jest bezpośrednio związana z liczbą punktów, dzięki czemu suma miejsca na zmienną półilościową przyjmuje wartości od 8 do 32 punktów. Skala odpowiedzi to:

csq_q1: 4=Doskonały; 3=Dobry; 2= ​​Regularny; 1= Źle csq_q2: 1= Nie, zdecydowanie; 2= ​​W bardzo nielicznych przypadkach; 3= ogólnie tak; 4=Tak zdecydowanie csq_q3: 4=Prawie wszystkie; 3=Większość; 2=Tylko kilka; 1=Brak csq_q4: 1=Zdecydowanie nie; 2=Nie, nie sądzę; 3= Tak, myślę, że tak; 4= Tak, zdecydowanie csq_q5: 1=Nic nie zadowala; 2= ​​obojętny lub umiarkowanie niezadowolony; 3=Umiarkowanie zadowolony; 4=Bardzo zadowolony csq_q6: 4=Jeśli
Do 8 tygodni
Inwentarz sojuszu roboczego dla interwencji opartych na technologii (WAI-TECH; Kiluk i in., 2014)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
to kwestionariusz oceniający przymierze terapeutyczne między narzędziem technologicznym a pacjentem. Obejmuje dwa wymiary sojuszu roboczego: (1) cele terapeutyczne i (2) zadania. Składa się z 8 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta od 1 do 5 (1 = nigdy, 5 = zawsze). Ocena po leczeniu
Do 8 tygodni
Skala ogólnego nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS; Norman i in. 2006)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Jest to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, z wynikiem od 0 do 4, który ocenia częstość i nasilenie objawów lękowych. Instrument zapewnia również pomiary związane z objawami lękowymi, takimi jak unikanie, praca, akademia, niepełnosprawność społeczna i niepełnosprawność w życiu codziennym. Według analizy psychometrycznej ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,80), rzetelność testu-testu (k = 0,82) i trafność zbieżną. Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Do 8 tygodni
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS; Bentley i in. 2014).
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z pięciu pozycji, które oceniają doświadczenia związane z depresją, mierząc jej częstość i nasilenie, a także poziom zachowań unikowych, interferencji między pracą, szkołą i domem oraz związanych z nimi społecznych. Wewnętrzna spójność skali okazała się doskonała, z alfa Cronbacha między 0,91 a 0,94 oraz dobrą trafnością zbieżną i dyskryminacyjną. Ocena od okresu przed interwencją do okresu po interwencji
Do 8 tygodni
Skala Otwartości na przyszłość (OF)(Botella i in., 2018 )
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Jest to skala składająca się z 10 pozycji z punktacją od 1 do 5 na skali Likerta i oceniająca oczekiwania oraz pozytywny stosunek do przyszłości, która obejmuje pięć domen: (1) Iluzja kontroli (2) Akceptacja (3) Zaangażowanie w życie i planowanie (4) Pozytywne nastawienie na przyszłość (5) Poczucie własnej skuteczności wobec przyszłości.
Do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Uwzględniono pomiary zmiennych socjodemograficznych: płeć, wielkość i dochód gospodarstwa domowego, wiek, stan cywilny, status zatrudnienia, ludność miejsca zamieszkania ogółem, narodowość, poziom wykształcenia oraz sytuację życiową. Ponadto mierzone będą zmienne związane ze zdrowiem: obecność zaburzeń psychicznych (przeszłych i obecnych) oraz czy obecnie prowadzone jest leczenie. Wynik przed interwencją
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Główny śledczy: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Główny śledczy: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Labpsitec_CORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj