- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03903978
Efficacia ed efficacia di un programma online autoapplicato per promuovere la resilienza e le capacità di coping negli studenti universitari
Efficacia ed efficacia di un programma online autoapplicato per promuovere la resilienza e le capacità di coping negli studenti universitari in tre paesi di lingua spagnola: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) multinazionale con tre gruppi che confrontano l'efficacia dell'intervento basato su Internet non guidato per gli studenti con scarsa resilienza con tre condizioni: a) intervento di resilienza basato sul web non guidato (CORE); 2) Programma psicoeducativo per uno stile di vita sano (HLP); e 3) Cura come condizione abituale (CAU). Le valutazioni online e telefoniche saranno condotte prima e dopo l'intervento e al follow-up a 6 e 12 mesi (vedi Figura 1). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito di sperimentazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e l'efficacia di un programma basato su Internet sviluppato per promuovere la resilienza e le capacità di coping tra gli studenti universitari a rischio in Spagna, Argentina e Messico. Le finalità specifiche sono:
- Fornire un intervento online preventivo per migliorare la resilienza per ridurre i sintomi di depressione e ansia e per aumentare il benessere
- Valutare l'efficacia e l'accettabilità del programma CORE in uno studio controllato randomizzato rispetto a due condizioni, stile di vita sano (HTP) e cura come al solito (CAU).
- Analizzare strategie fattibili per implementare CORE e identificare possibili ostacoli all'implementazione da parte degli utenti finali, dei professionisti dei servizi di consulenza universitaria e delle autorità universitarie in tre paesi di lingua spagnola.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1053
- Universidad de Buenos Aires
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Universidad de Mar del Plata
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42039
- Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
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Valencia, Spagna
- Universitat de Valencia
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Castellon
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Castelló de la Plana, Castellon, Spagna, 12071
- Univesity Jaume I
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti universitari con un punteggio di deviazione standard inferiore alla media campionaria sulla Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25).
- Conoscenza adeguata per comprendere e leggere lo spagnolo e/o essere di lingua spagnola.
- Accesso a Internet e competenze informatiche.
Criteri di esclusione:
- Studenti universitari che sono in lista d'attesa per la psicoterapia o che sono o sono stati sottoposti a psicoterapia negli ultimi 12 mesi.
- Individui con un disturbo psicotico o bipolare presente o passato.
- Soggetti a rischio di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Condizione fondamentale
CORE è un programma di prevenzione basato sul web di 6 settimane il cui obiettivo principale è insegnare abilità e strategie di coping per far fronte a situazioni quotidiane stressanti al fine di migliorare la resilienza, promuovere l'autoefficacia e aumentare il benessere.
L'intervento è composto da 6 moduli interattivi progettati per sessioni settimanali e organizzati in 6 dimensioni: autonomia, accettazione di sé, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita, relazioni positive e crescita personale.
Ogni modulo include esercizi per mettere in pratica le abilità proposte.
Il programma include elementi multimediali: video, audio, vignette, immagini.
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Il protocollo formativo si compone di 6 moduli settimanali: 0.Benvenuto:Modulo di introduzione al programma, con spiegazione degli strumenti e modalità di utilizzo di CORE
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ACTIVE_COMPARATORE: Uno stile di vita sano
Questo programma fornirà informazioni per promuovere uno stile di vita sano, su questioni relative alla salute fisica e mentale e all'attività fisica, nonché alla dieta e alla gestione del sonno.
Le componenti della psicoeducazione si basano sul protocollo di intervento per la depressione (Castro, et al. 2015) basato su modelli di intervento psicologico a bassa intensità per sintomi depressivi lievi o moderati nelle cure primarie (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al 2012).
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa saranno valutati e monitorati all'inizio dello studio, 4 settimane, 8 settimane e follow-up a 3 mesi.
Dopo l'ultima valutazione di follow-up, avranno accesso alla formazione CORE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CDRISC; Connor e Davidson, 2003)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valuta le capacità di coping dello stress utilizzando un questionario self-report di 25 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The Ryff Scales of Psychological Well-Being - 29 articoli (PWBS-29; Ryff, 1989)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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È uno strumento per misurare i volti del benessere psicologico, comprese le 6 dimensioni del modello Ryff (autonomia, accettazione di sé, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri e scopo nella vita).
I punteggi delle risposte vanno da 1 a 6 (1 = fortemente in disaccordo, 6 = molto d'accordo).
Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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È un questionario per esaminare e diagnosticare pazienti con disturbi depressivi, composto da 9 item misurati su una scala da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni).
I punteggi totali vanno da 0 a 27.
I cut-off di gravità per la depressione sono 5, 10, 15 e 20 e rappresentano rispettivamente le soglie per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi
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Risposte al questionario sull'affetto positivo (RPA; Feldman et al., 2008)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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è un questionario che valuta le risposte a stati affettivi positivi ed è composto da 17 item.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti, da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
La misura originale è costituita da tre sottoscale derivate dall'analisi fattoriale: Smorzamento, Ruminazione positiva focalizzata su se stessi e Ruminazione positiva focalizzata sulle emozioni.
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Fino a 3 mesi
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Programma di effetti positivi e negativi (PANAS) (Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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PANAS valuta due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PANAS+) e affetto negativo (PANAS-).
Consiste di 20 articoli suddivisi in 10 articoli di gamma per ogni dimensione va da 10 a 50.
Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi
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Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Viene utilizzato per rilevare la presenza dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) secondo il DSM-IV.
È una scala unidimensionale autosomministrata e sebbene non fornisca una diagnosi definitiva di GAD, è uno strumento efficiente, veloce da applicare, affidabile e valido per rilevare i sintomi di un disturbo d'ansia.
La scala di punteggio va da 0 a 3 (0 = niente, 3 = quasi tutti i giorni), sommando da 0 a 21 punti.
Sono quattro punti limite di gravità (minimo = da 0 a 4, lieve = da 5 a 9, moderato = da 10 a 14, grave = da 14 a 20) e rappresentano le soglie di ansia generale da minima a grave.
Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi
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La scala dello stress percepito - 4 elementi (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valutare la misura in cui le situazioni di vita recenti sono considerate stressanti (Cohen et al., 1983) utilizzando un questionario self-report di 4 domande.
È una scala Likert da 1 a 5 (1 = mai, 5 = molto spesso).
PSS-4 è una versione breve che è stata utilizzata per interviste telefoniche o condizioni di studio che richiedono versioni brevi.
Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi
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Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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è progettato per valutare l'auto-compassione generale (punteggio totale) e 3 aspetti di questo costrutto: umanità comune (SCSCH), consapevolezza (SCS-M) e gentilezza verso se stessi (SCS-SK) (Raes et al., 2011).
Questa versione è più breve della versione originale di SCS a 26 voci (Neff, 2003).
Contiene 6 sottoscale che rappresentano gli aspetti positivi e negativi di ogni aspetto (Raes et al., 2011).
Viene utilizzata una scala tipo Likert a 5 punti, da 1 a 5 (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre).
Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
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Fino a 3 mesi
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Inventario Big Five da 10 articoli (BFI-10; Rammstedt e John, 2007)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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è stato sviluppato per fornire un inventario della personalità per ambienti di ricerca con limiti di tempo estremi.
Questo questionario è una versione ridotta del BFI a 44 voci.
Si tratta di una scala in 5 fasi da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo).
Punteggio pre-intervento
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Fino a 4 settimane
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Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ; Devilly e Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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valuta i fattori delle aspettative del paziente e la credibilità del trattamento.
Questo self-report è composto da 6 item con scelte di risposta valutate su una scala a 10 punti e su una scala da 1 a 100%.
Punteggio pre-intervento
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Fino a 4 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ; Attkisson e Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) valuta il livello di soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi sanitari. Esistono diverse versioni del CSQ, la versione più lunga contiene 31 voci e la più breve ha 8 voci. Il questionario si basa su 8 domande a cui si deve rispondere al termine della permanenza in servizio sulla base di una scala analogicovisiva. Ogni domanda viene valutata tra 1 e 4 punti e la soddisfazione è direttamente correlata al numero di punti, in modo che la somma di posto ad una variabile semi-quantitativa che assume valori compresi tra 8 e 32 punti. La scala di risposta è: csq_q1: 4=Eccellente; 3=Buono; 2= Regolare; 1= Cattivo csq_q2: 1= No, sicuramente; 2= In pochissimi casi; 3= Sì in generale; 4=Si sicuramente csq_q3: 4=Quasi tutti; 3=La maggior parte; 2=Solo pochi; 1=Nessuno csq_q4: 1=No sicuramente; 2=No, non credo; 3= Sì, penso di sì; 4= Sì, sicuramente csq_q5: 1=Niente soddisfatto; 2= Indifferente o moderatamente insoddisfatto; 3= Moderatamente soddisfatto; 4=Molto soddisfatto csq_q6: 4=Se |
Fino a 8 settimane
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Working Alliance Inventory for Technology Based Interventions (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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è un questionario che valuta l'alleanza terapeutica tra lo strumento tecnologico e il paziente.
Copre due dimensioni dell'alleanza di lavoro: (1) obiettivi terapeutici e (2) compiti.
Si compone di 8 item su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 (1 = mai, 5 = sempre).
Punteggio post-trattamento
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Fino a 8 settimane
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Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS; Norman et al. 2006)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Si tratta di un questionario a 5 item, con un punteggio da 0 a 4, che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi di ansia.
Lo strumento fornisce anche misure relative ai sintomi dell'ansia come l'evitamento, il lavoro, l'accademia, le disabilità sociali e della vita quotidiana.
Secondo un'analisi psicometrica ha una buona coerenza interna (α =.80), attendibilità test-test (k =.82) e validità convergente.
Punteggio dal pre-intervento al post-intervento
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Fino a 8 settimane
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Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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È una misura self-report con cinque item che valutano le esperienze legate alla depressione, misurandone la frequenza e la gravità, così come il livello di comportamenti di evitamento, interferenza tra lavoro, scuola e casa, e sociale associato.
La consistenza interna della scala si è dimostrata eccellente, con un alfa di Cronbach compreso tra 0,91 e 0,94 e una buona validità convergente e discriminante.
Punteggio dal pre-intervento al post-intervento
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Fino a 8 settimane
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Apertura al futuro Scala (OF)(Botella et a.l, 2018 )
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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È una scala composta da 10 item di punteggio che va da 1 a 5 su una scala likert e valuta le aspettative e l'affettività positiva verso il futuro, che comprende cinque domini: (1) Illusione del controllo (2) Accettazione (3) Impegno per la vita e progettualità (4) Orientamento positivo verso il futuro (5) Autoefficacia verso il futuro.
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Fino a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati socio-demografici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Sono incluse le misurazioni delle variabili sociodemografiche: sesso, dimensioni e reddito del nucleo familiare, età, stato civile, condizione occupazionale, popolazione totale del luogo di residenza, nazionalità, livello di istruzione e situazione abitativa.
Inoltre, verranno misurate le variabili relative alla salute: presenza di disturbi psicologici (passati e presenti) e se il trattamento è attualmente in corso.
Punteggio da pre-intervento
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
- Investigatore principale: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
- Investigatore principale: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Cuijpers P, Cristea IA, Ebert DD, Koot HM, Auerbach RP, Bruffaerts R, Kessler RC. PSYCHOLOGICAL TREATMENT OF DEPRESSION IN COLLEGE STUDENTS: A METAANALYSIS. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):400-14. doi: 10.1002/da.22461. Epub 2015 Dec 18.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Leppin AL, Bora PR, Tilburt JC, Gionfriddo MR, Zeballos-Palacios C, Dulohery MM, Sood A, Erwin PJ, Brito JP, Boehmer KR, Montori VM. The efficacy of resiliency training programs: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2014 Oct 27;9(10):e111420. doi: 10.1371/journal.pone.0111420. eCollection 2014.
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- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
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- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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