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Efficacia ed efficacia di un programma online autoapplicato per promuovere la resilienza e le capacità di coping negli studenti universitari

2 aprile 2019 aggiornato da: Universitat Jaume I

Efficacia ed efficacia di un programma online autoapplicato per promuovere la resilienza e le capacità di coping negli studenti universitari in tre paesi di lingua spagnola: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e l'efficienza di questo protocollo di intervento applicato a tre popolazioni di studenti universitari di lingua spagnola (Spagna, Argentina e Messico). Lo scopo di questo documento è presentare il protocollo progettato per eseguire lo studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) multinazionale con tre gruppi che confrontano l'efficacia dell'intervento basato su Internet non guidato per gli studenti con scarsa resilienza con tre condizioni: a) intervento di resilienza basato sul web non guidato (CORE); 2) Programma psicoeducativo per uno stile di vita sano (HLP); e 3) Cura come condizione abituale (CAU). Le valutazioni online e telefoniche saranno condotte prima e dopo l'intervento e al follow-up a 6 e 12 mesi (vedi Figura 1). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito di sperimentazione.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e l'efficacia di un programma basato su Internet sviluppato per promuovere la resilienza e le capacità di coping tra gli studenti universitari a rischio in Spagna, Argentina e Messico. Le finalità specifiche sono:

  1. Fornire un intervento online preventivo per migliorare la resilienza per ridurre i sintomi di depressione e ansia e per aumentare il benessere
  2. Valutare l'efficacia e l'accettabilità del programma CORE in uno studio controllato randomizzato rispetto a due condizioni, stile di vita sano (HTP) e cura come al solito (CAU).
  3. Analizzare strategie fattibili per implementare CORE e identificare possibili ostacoli all'implementazione da parte degli utenti finali, dei professionisti dei servizi di consulenza universitaria e delle autorità universitarie in tre paesi di lingua spagnola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Universidad de Mar del Plata
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42039
        • Universidad Autonoma del Estado de Hidalgo
      • Valencia, Spagna
        • Universitat de Valencia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spagna, 12071
        • Univesity Jaume I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari con un punteggio di deviazione standard inferiore alla media campionaria sulla Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25).
  • Conoscenza adeguata per comprendere e leggere lo spagnolo e/o essere di lingua spagnola.
  • Accesso a Internet e competenze informatiche.

Criteri di esclusione:

  • Studenti universitari che sono in lista d'attesa per la psicoterapia o che sono o sono stati sottoposti a psicoterapia negli ultimi 12 mesi.
  • Individui con un disturbo psicotico o bipolare presente o passato.
  • Soggetti a rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizione fondamentale
CORE è un programma di prevenzione basato sul web di 6 settimane il cui obiettivo principale è insegnare abilità e strategie di coping per far fronte a situazioni quotidiane stressanti al fine di migliorare la resilienza, promuovere l'autoefficacia e aumentare il benessere. L'intervento è composto da 6 moduli interattivi progettati per sessioni settimanali e organizzati in 6 dimensioni: autonomia, accettazione di sé, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita, relazioni positive e crescita personale. Ogni modulo include esercizi per mettere in pratica le abilità proposte. Il programma include elementi multimediali: video, audio, vignette, immagini.

Il protocollo formativo si compone di 6 moduli settimanali:

0.Benvenuto:Modulo di introduzione al programma, con spiegazione degli strumenti e modalità di utilizzo di CORE

  1. Psicoeducazione: Spiegazione del benessere psicologico e del concetto di resilienza
  2. Autonomia, costruendo la mia strada: Valorizzazione dell'autonomia
  3. Consapevolezza e auto-compassione: allenamento alla consapevolezza, al gusto e ad un atteggiamento di auto-compassione
  4. Superare gli ostacoli: sviluppo di strategie di coping per affrontare le difficoltà quotidiane della vita
  5. Connettersi con gli altri: riconoscere l'importanza delle relazioni e come possono essere utili nella costruzione del benessere
  6. Scopo nella vita e crescita personale: avvicinarsi al futuro con un atteggiamento positivo, pianificando obiettivi per il futuro.
ACTIVE_COMPARATORE: Uno stile di vita sano
Questo programma fornirà informazioni per promuovere uno stile di vita sano, su questioni relative alla salute fisica e mentale e all'attività fisica, nonché alla dieta e alla gestione del sonno. Le componenti della psicoeducazione si basano sul protocollo di intervento per la depressione (Castro, et al. 2015) basato su modelli di intervento psicologico a bassa intensità per sintomi depressivi lievi o moderati nelle cure primarie (Garcia-Herrera et al 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al 2012).
  1. Inizio di un cambiamento di stile di vita Il paziente imparerà a identificare i comportamenti sani ea rischio ea riconoscere gli ostacoli che gli impediscono di adottare uno stile di vita sano.
  2. Attività fisica L'importanza di "andare avanti" e di attivare il comportamento verrà insegnata attraverso regolari informazioni sull'esercizio fisico per migliorare l'umore.
  3. Dieta Questo modulo è dedicato all'insegnamento dell'importanza della dieta per una buona salute fisica e mentale. La dieta mediterranea sarà presa come esempio per una dieta equilibrata ed equilibrata, perché non si discosta dalle abitudini di altri paesi.
  4. Sonno L'importanza di un buon sonno sarà affrontata con informazioni e strategie per comprendere la relazione tra sonno e salute generale.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa saranno valutati e monitorati all'inizio dello studio, 4 settimane, 8 settimane e follow-up a 3 mesi. Dopo l'ultima valutazione di follow-up, avranno accesso alla formazione CORE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CDRISC; Connor e Davidson, 2003)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valuta le capacità di coping dello stress utilizzando un questionario self-report di 25 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti da 0 a 4 (0 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza. Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Ryff Scales of Psychological Well-Being - 29 articoli (PWBS-29; Ryff, 1989)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
È uno strumento per misurare i volti del benessere psicologico, comprese le 6 dimensioni del modello Ryff (autonomia, accettazione di sé, padronanza dell'ambiente, crescita personale, relazioni positive con gli altri e scopo nella vita). I punteggi delle risposte vanno da 1 a 6 (1 = fortemente in disaccordo, 6 = molto d'accordo). Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
È un questionario per esaminare e diagnosticare pazienti con disturbi depressivi, composto da 9 item misurati su una scala da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi totali vanno da 0 a 27. I cut-off di gravità per la depressione sono 5, 10, 15 e 20 e rappresentano rispettivamente le soglie per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Risposte al questionario sull'affetto positivo (RPA; Feldman et al., 2008)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
è un questionario che valuta le risposte a stati affettivi positivi ed è composto da 17 item. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti, da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). La misura originale è costituita da tre sottoscale derivate dall'analisi fattoriale: Smorzamento, Ruminazione positiva focalizzata su se stessi e Ruminazione positiva focalizzata sulle emozioni.
Fino a 3 mesi
Programma di effetti positivi e negativi (PANAS) (Watson et al., 1988)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
PANAS valuta due dimensioni indipendenti: affetto positivo (PANAS+) e affetto negativo (PANAS-). Consiste di 20 articoli suddivisi in 10 articoli di gamma per ogni dimensione va da 10 a 50. Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Viene utilizzato per rilevare la presenza dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) secondo il DSM-IV. È una scala unidimensionale autosomministrata e sebbene non fornisca una diagnosi definitiva di GAD, è uno strumento efficiente, veloce da applicare, affidabile e valido per rilevare i sintomi di un disturbo d'ansia. La scala di punteggio va da 0 a 3 (0 = niente, 3 = quasi tutti i giorni), sommando da 0 a 21 punti. Sono quattro punti limite di gravità (minimo = da 0 a 4, lieve = da 5 a 9, moderato = da 10 a 14, grave = da 14 a 20) e rappresentano le soglie di ansia generale da minima a grave. Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
Fino a 3 mesi
La scala dello stress percepito - 4 elementi (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutare la misura in cui le situazioni di vita recenti sono considerate stressanti (Cohen et al., 1983) utilizzando un questionario self-report di 4 domande. È una scala Likert da 1 a 5 (1 = mai, 5 = molto spesso). PSS-4 è una versione breve che è stata utilizzata per interviste telefoniche o condizioni di studio che richiedono versioni brevi. Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Scala dell'auto-compassione - Forma breve (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
è progettato per valutare l'auto-compassione generale (punteggio totale) e 3 aspetti di questo costrutto: umanità comune (SCSCH), consapevolezza (SCS-M) e gentilezza verso se stessi (SCS-SK) (Raes et al., 2011). Questa versione è più breve della versione originale di SCS a 26 voci (Neff, 2003). Contiene 6 sottoscale che rappresentano gli aspetti positivi e negativi di ogni aspetto (Raes et al., 2011). Viene utilizzata una scala tipo Likert a 5 punti, da 1 a 5 (1 = quasi mai, 5 = quasi sempre). Punteggio da pre-intervento a post-intervento e follow-up di 3 mesi.
Fino a 3 mesi
Inventario Big Five da 10 articoli (BFI-10; Rammstedt e John, 2007)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
è stato sviluppato per fornire un inventario della personalità per ambienti di ricerca con limiti di tempo estremi. Questo questionario è una versione ridotta del BFI a 44 voci. Si tratta di una scala in 5 fasi da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo). Punteggio pre-intervento
Fino a 4 settimane
Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ; Devilly e Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
valuta i fattori delle aspettative del paziente e la credibilità del trattamento. Questo self-report è composto da 6 item con scelte di risposta valutate su una scala a 10 punti e su una scala da 1 a 100%. Punteggio pre-intervento
Fino a 4 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ; Attkisson e Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) valuta il livello di soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi sanitari. Esistono diverse versioni del CSQ, la versione più lunga contiene 31 voci e la più breve ha 8 voci. Il questionario si basa su 8 domande a cui si deve rispondere al termine della permanenza in servizio sulla base di una scala analogicovisiva. Ogni domanda viene valutata tra 1 e 4 punti e la soddisfazione è direttamente correlata al numero di punti, in modo che la somma di posto ad una variabile semi-quantitativa che assume valori compresi tra 8 e 32 punti. La scala di risposta è:

csq_q1: 4=Eccellente; 3=Buono; 2= ​​Regolare; 1= Cattivo csq_q2: 1= No, sicuramente; 2= ​​In pochissimi casi; 3= Sì in generale; 4=Si sicuramente csq_q3: 4=Quasi tutti; 3=La maggior parte; 2=Solo pochi; 1=Nessuno csq_q4: 1=No sicuramente; 2=No, non credo; 3= Sì, penso di sì; 4= Sì, sicuramente csq_q5: 1=Niente soddisfatto; 2= ​​Indifferente o moderatamente insoddisfatto; 3= Moderatamente soddisfatto; 4=Molto soddisfatto csq_q6: 4=Se

Fino a 8 settimane
Working Alliance Inventory for Technology Based Interventions (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
è un questionario che valuta l'alleanza terapeutica tra lo strumento tecnologico e il paziente. Copre due dimensioni dell'alleanza di lavoro: (1) obiettivi terapeutici e (2) compiti. Si compone di 8 item su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5 (1 = mai, 5 = sempre). Punteggio post-trattamento
Fino a 8 settimane
Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS; Norman et al. 2006)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Si tratta di un questionario a 5 item, con un punteggio da 0 a 4, che valuta la frequenza e la gravità dei sintomi di ansia. Lo strumento fornisce anche misure relative ai sintomi dell'ansia come l'evitamento, il lavoro, l'accademia, le disabilità sociali e della vita quotidiana. Secondo un'analisi psicometrica ha una buona coerenza interna (α =.80), attendibilità test-test (k =.82) e validità convergente. Punteggio dal pre-intervento al post-intervento
Fino a 8 settimane
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
È una misura self-report con cinque item che valutano le esperienze legate alla depressione, misurandone la frequenza e la gravità, così come il livello di comportamenti di evitamento, interferenza tra lavoro, scuola e casa, e sociale associato. La consistenza interna della scala si è dimostrata eccellente, con un alfa di Cronbach compreso tra 0,91 e 0,94 e una buona validità convergente e discriminante. Punteggio dal pre-intervento al post-intervento
Fino a 8 settimane
Apertura al futuro Scala (OF)(Botella et a.l, 2018 )
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
È una scala composta da 10 item di punteggio che va da 1 a 5 su una scala likert e valuta le aspettative e l'affettività positiva verso il futuro, che comprende cinque domini: (1) Illusione del controllo (2) Accettazione (3) Impegno per la vita e progettualità (4) Orientamento positivo verso il futuro (5) Autoefficacia verso il futuro.
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati socio-demografici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Sono incluse le misurazioni delle variabili sociodemografiche: sesso, dimensioni e reddito del nucleo familiare, età, stato civile, condizione occupazionale, popolazione totale del luogo di residenza, nazionalità, livello di istruzione e situazione abitativa. Inoltre, verranno misurate le variabili relative alla salute: presenza di disturbi psicologici (passati e presenti) e se il trattamento è attualmente in corso. Punteggio da pre-intervento
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Investigatore principale: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Investigatore principale: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Labpsitec_CORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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