- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03903978
Wirksamkeit und Effektivität eines selbst angewendeten Online-Programms zur Förderung von Resilienz und Bewältigungsfähigkeiten bei College-Studenten
Wirksamkeit und Effektivität eines selbst angewendeten Online-Programms zur Förderung von Resilienz und Bewältigungsfähigkeiten bei Universitätsstudenten in drei spanischsprachigen Ländern: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine länderübergreifende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei Gruppen, die die Wirksamkeit einer ungeführten internetbasierten Intervention für Schüler mit geringer Belastbarkeit unter drei Bedingungen vergleicht: a) ungeführte webbasierte Resilienzintervention (CORE); 2) Psychoedukatives Programm für gesunde Lebensweise (HLP); und 3) Pflegezustand wie gewohnt (CAU). Online- und Telefonbeurteilungen werden vor und nach dem Eingriff sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt (siehe Abbildung 1). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Prüfzentrum.
Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Effektivität eines internetbasierten Programms zu bewerten, das entwickelt wurde, um die Belastbarkeit und Bewältigungsfähigkeiten gefährdeter Universitätsstudenten in Spanien, Argentinien und Mexiko zu fördern. Die konkreten Ziele sind:
- Bereitstellung einer präventiven Online-Intervention zur Stärkung der Resilienz zur Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen und zur Steigerung des Wohlbefindens
- Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz des CORE-Programms in einer randomisierten kontrollierten Studie im Vergleich zu zwei Bedingungen, Gesunder Lebensstil (HTP) und Pflege wie gewohnt (CAU).
- Durchführbare Strategien zur Implementierung von CORE zu analysieren und mögliche Implementierungshindernisse von Endbenutzern, Fachleuten von Universitätsberatungsdiensten und den Universitätsbehörden in drei spanischsprachigen Ländern zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Buenos Aires, Argentinien, 1053
- Universidad de Buenos Aires
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
- Universidad de Mar del Plata
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-
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
- Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
-
-
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-
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Valencia, Spanien
- Universitat de Valencia
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Castellon
-
Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 12071
- Univesity Jaume I
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Universitätsstudenten mit einer Standardabweichung unter dem Stichprobenmittelwert auf der Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRISC-25).
- Ausreichende Kenntnisse, um Spanisch zu verstehen und zu lesen und/oder Spanisch zu sprechen.
- Internetzugang und Computerkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die auf einer Warteliste für eine Psychotherapie stehen oder sich in den letzten 12 Monaten in Psychotherapie befinden oder befanden.
- Personen mit einer aktuellen oder vergangenen psychotischen oder bipolaren Störung.
- Suizidgefährdete Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CORE-Zustand
CORE ist ein 6-wöchiges webbasiertes Präventionsprogramm, dessen Hauptziel es ist, Bewältigungskompetenzen und Strategien zur Bewältigung belastender Alltagssituationen zu vermitteln, um die Resilienz zu verbessern, die Selbstwirksamkeit zu fördern und das Wohlbefinden zu steigern.
Die Intervention besteht aus 6 interaktiven Modulen, die für wöchentliche Sitzungen konzipiert und in 6 Dimensionen organisiert sind: Autonomie, Selbstakzeptanz, Umweltbeherrschung, Lebenszweck, positive Beziehungen und persönliches Wachstum.
Jedes Modul enthält Übungen, um die vorgeschlagenen Fähigkeiten zu üben.
Das Programm enthält Multimedia-Elemente: Videos, Audios, Vignetten, Bilder.
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Das Trainingsprotokoll besteht aus 6 wöchentlichen Modulen: 0.Willkommen:Einführungsmodul zum Programm, mit Erläuterungen zu den Tools und zur Verwendung von CORE
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunder Lebensstil
Dieses Programm bietet Informationen zur Förderung eines gesunden Lebensstils, zu Themen im Zusammenhang mit körperlicher und geistiger Gesundheit und körperlicher Aktivität sowie Ernährung und Schlafmanagement.
Die Komponenten der Psychoedukation basieren auf dem Interventionsprotokoll für Depressionen (Castro, et al. 2015), basierend auf psychologischen Interventionsmodellen niedriger Intensität für leichte oder mittelschwere depressive Symptome in der Primärversorgung (Garcia-Herrera et al. 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al 2012).
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe der Warteliste zugeordnet sind, werden zu Beginn der Studie, 4 Wochen, 8 Wochen und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten bewertet und überwacht.
Nach der letzten Nachuntersuchung erhalten sie Zugang zum CORE-Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Connor-Davidsons Resilience Scale (CDRISC; Connor und Davidson, 2003)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bewertet die Stressbewältigungsfähigkeiten mithilfe eines 25-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung, der eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 verwendet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Ryff-Skalen des psychischen Wohlbefindens – 29 Punkte (PWBS-29; Ryff, 1989)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Ist ein Instrument zur Messung der Gesichter des psychischen Wohlbefindens, einschließlich der 6 Dimensionen des Ryff-Modells (Autonomie, Selbstakzeptanz, Beherrschung der Umwelt, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen und Lebenszweck).
Die Antwortwerte reichen von 1 bis 6 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme stark zu).
Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
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Bis zu 3 Monaten
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Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Ist ein Fragebogen zur Untersuchung und Diagnose von Patienten mit depressiven Störungen, bestehend aus 9 Items, gemessen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = gar nicht, 3 = fast täglich).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Die Grenzwerte für den Schweregrad einer Depression liegen bei 5, 10, 15 und 20 und stellen jeweils die Schwellenwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar.
Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
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Bis zu 3 Monaten
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Antworten auf den Fragebogen zum positiven Affekt (RPA; Feldman et al., 2008)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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ist ein Fragebogen, der die Reaktionen auf positive affektive Zustände bewertet und aus 17 Items besteht.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) reicht.
Das ursprüngliche Maß besteht aus drei faktorenanalytisch abgeleiteten Subskalen: Dämpfung, Selbstbezogenes positives Grübeln und Emotionsbezogenes positives Grübeln.
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Bis zu 3 Monaten
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Programm für positive und negative Auswirkungen (PANAS) (Watson et al., 1988)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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PANAS bewertet zwei unabhängige Dimensionen: positiver Affekt (PANAS+) und negativer Affekt (PANAS-).
Es besteht aus 20 Artikeln, die in 10 Sortimentsartikel für jede Dimension von 10 bis 50 unterteilt sind.
Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
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Bis zu 3 Monaten
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Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Wird verwendet, um das Vorhandensein der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß DSM-IV zu erkennen.
Es handelt sich um eine eindimensionale, selbstverwaltete Skala, und obwohl sie keine definitive Diagnose von GAD liefert, ist sie ein effizientes, schnell anzuwendendes, zuverlässiges und valides Instrument zur Erkennung von Symptomen einer Angststörung.
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 3 (0 = nichts, 3 = fast täglich) und ergibt 0 bis 21 Punkte.
Sie sind vier Grenzwerte für den Schweregrad (Minimum = 0 bis 4, leicht = 5 bis 9, mäßig = 10 bis 14, schwer = 14 bis 20) und stellen die minimalen bis schweren allgemeinen Angstschwellen dar.
Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
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Bis zu 3 Monaten
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Die wahrgenommene Stressskala – 4 Items (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bewerten Sie das Ausmaß, in dem aktuelle Lebenssituationen als belastend empfunden werden (Cohen et al., 1983), indem Sie einen 4-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung verwenden.
Es ist eine Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = nie, 5 = sehr oft).
PSS-4 ist eine Kurzversion, die für Telefoninterviews oder Studienbedingungen verwendet wurde, die Kurzversionen erfordern.
Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
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Bis zu 3 Monaten
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Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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wurde entwickelt, um das allgemeine Selbstmitgefühl (Gesamtpunktzahl) und 3 Facetten dieses Konstrukts zu bewerten: gemeinsame Menschlichkeit (SCSCH), Achtsamkeit (SCS-M) und Selbstliebe (SCS-SK) (Raes et al., 2011).
Diese Version ist kürzer als die Originalversion von SCS mit 26 Items (Neff, 2003).
Es enthält 6 Subskalen, die positive und negative Aspekte jeder Facette darstellen (Raes et al., 2011).
Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 bis 5 reicht (1 = fast nie, 5 = fast immer).
Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
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Bis zu 3 Monaten
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10-Punkte-Big-Five-Inventar (BFI-10; Rammstedt und John, 2007)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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wurde entwickelt, um ein Persönlichkeitsinventar für Forschungsumgebungen mit extremen Zeitbeschränkungen bereitzustellen.
Dieser Fragebogen ist eine gekürzte Version des 44 Punkte umfassenden BFI.
Dies ist eine 5-stufige Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
Score vor der Intervention
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Bis zu 4 Wochen
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Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly und Borkovec, 2000)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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bewertet Faktoren der Patientenerwartungen und Glaubwürdigkeit in Bezug auf die Behandlung.
Dieser Selbstbericht besteht aus 6 Items mit Antwortmöglichkeiten, die auf einer 10-Punkte-Skala und auf einer Skala von 1-100 % bewertet werden.
Score vor der Intervention
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Bis zu 4 Wochen
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ; Attkisson und Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bewertet den Grad der Kundenzufriedenheit mit Gesundheitsdiensten. Es gibt mehrere Versionen des CSQ, die längste Version enthält 31 Elemente und die kürzeste 8 Elemente. Der Fragebogen basiert auf 8 Fragen, die am Ende des Dienstes anhand einer analogvisuellen Skala beantwortet werden müssen. Jede Frage wird zwischen 1 und 4 Punkten bewertet und die Zufriedenheit steht in direktem Zusammenhang mit der Punktzahl, so dass die Summe zu einer halbquantitativen Variablen wird, die Werte zwischen 8 und 32 Punkten annimmt. Die Antwortskala ist: csq_q1: 4=Ausgezeichnet; 3=Gut; 2= Regulär; 1= Schlecht csq_q2: 1= Nein, auf jeden Fall; 2= In sehr wenigen Fällen; 3= Ja im Allgemeinen; 4=Ja auf jeden Fall csq_q3: 4=Fast alle; 3=Die meisten; 2=Nur wenige; 1=Keine csq_q4: 1=Definitiv nein; 2=Nein, ich glaube nicht; 3= Ja, ich denke schon; 4= Ja, auf jeden Fall csq_q5: 1=Nichts zufrieden; 2 = gleichgültig oder mäßig unzufrieden; 3=mäßig zufrieden; 4=Sehr zufrieden csq_q6: 4=Wenn |
Bis zu 8 Wochen
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Working Alliance Inventory for Technology Based Interventions (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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ist ein Fragebogen, der die therapeutische Allianz zwischen dem technologischen Instrument und dem Patienten bewertet.
Es umfasst zwei Dimensionen des Arbeitsbündnisses: (1) therapeutische Ziele und (2) Aufgaben.
Es besteht aus 8 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = nie, 5 = immer).
Ergebnis aus der Nachbehandlung
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Bis zu 8 Wochen
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Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al. 2006)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 4, der die Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen bewertet.
Das Instrument bietet auch Maßnahmen in Bezug auf Angstsymptome wie Vermeidungs-, Arbeits-, Akademie-, soziale und Alltagsbehinderungen.
Laut einer psychometrischen Analyse hat es eine gute interne Konsistenz (α = 0,80), Test-Test-Reliabilität (k = 0,82) und konvergente Validität.
Ergebnis von vor der Intervention bis nach der Intervention
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Bis zu 8 Wochen
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Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Es handelt sich um eine Selbstberichtsmessung mit fünf Elementen, die Erfahrungen im Zusammenhang mit Depressionen bewerten und deren Häufigkeit und Schwere sowie das Ausmaß des Vermeidungsverhaltens, die Beeinträchtigung zwischen Arbeit, Schule und Zuhause und die damit verbundenen sozialen Aspekte messen.
Die interne Konsistenz der Skala hat sich mit einem Cronbach-Alpha zwischen 0,91 und 0,94 und einer guten Konvergenz- und Diskriminanzvalidität als ausgezeichnet erwiesen.
Ergebnis von vor der Intervention bis nach der Intervention
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Bis zu 8 Wochen
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Openness to the Future Scale (OF) (Botella et al, 2018)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Es handelt sich um eine Skala, die aus 10 Punkten mit Werten von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala besteht und die Erwartungen und positive Affektivität gegenüber der Zukunft bewertet, die fünf Bereiche umfasst: (1) Kontrollillusion (2) Akzeptanz (3) Verpflichtung zum Leben und Planung (4) Positive Zukunftsorientierung (5) Selbstwirksamkeit gegenüber der Zukunft.
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Bis zu 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Eingeschlossen sind Messungen soziodemografischer Variablen: Geschlecht, Haushaltsgröße und Einkommen, Alter, Familienstand, Erwerbsstatus, Gesamtbevölkerung des Wohnortes, Nationalität, Bildungsniveau und Wohnsituation.
Darüber hinaus werden gesundheitsbezogene Variablen gemessen: Vorliegen psychischer Störungen (früher und gegenwärtig) und ob derzeit eine Behandlung durchgeführt wird.
Ergebnis aus der Vorintervention
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
- Hauptermittler: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
- Hauptermittler: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banos RM, Etchemendy E, Mira A, Riva G, Gaggioli A, Botella C. Online Positive Interventions to Promote Well-being and Resilience in the Adolescent Population: A Narrative Review. Front Psychiatry. 2017 Jan 30;8:10. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00010. eCollection 2017.
- Cuijpers P, Cristea IA, Ebert DD, Koot HM, Auerbach RP, Bruffaerts R, Kessler RC. PSYCHOLOGICAL TREATMENT OF DEPRESSION IN COLLEGE STUDENTS: A METAANALYSIS. Depress Anxiety. 2016 May;33(5):400-14. doi: 10.1002/da.22461. Epub 2015 Dec 18.
- Ryff CD. Psychological well-being revisited: advances in the science and practice of eudaimonia. Psychother Psychosom. 2014;83(1):10-28. doi: 10.1159/000353263. Epub 2013 Nov 19.
- Salamanca-Sanabria A, Richards D, Timulak L, Castro-Camacho L, Mojica-Perilla M, Parra-Villa Y. Assessing the efficacy of a culturally adapted cognitive behavioural internet-delivered treatment for depression: protocol for a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):53. doi: 10.1186/s12888-018-1634-x.
- Leppin AL, Bora PR, Tilburt JC, Gionfriddo MR, Zeballos-Palacios C, Dulohery MM, Sood A, Erwin PJ, Brito JP, Boehmer KR, Montori VM. The efficacy of resiliency training programs: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. PLoS One. 2014 Oct 27;9(10):e111420. doi: 10.1371/journal.pone.0111420. eCollection 2014.
- Dray J, Bowman J, Campbell E, Freund M, Hodder R, Wolfenden L, Richards J, Leane C, Green S, Lecathelinais C, Oldmeadow C, Attia J, Gillham K, Wiggers J. Effectiveness of a pragmatic school-based universal intervention targeting student resilience protective factors in reducing mental health problems in adolescents. J Adolesc. 2017 Jun;57:74-89. doi: 10.1016/j.adolescence.2017.03.009. Epub 2017 Apr 3.
- Ebert DD, Zarski AC, Christensen H, Stikkelbroek Y, Cuijpers P, Berking M, Riper H. Internet and computer-based cognitive behavioral therapy for anxiety and depression in youth: a meta-analysis of randomized controlled outcome trials. PLoS One. 2015 Mar 18;10(3):e0119895. doi: 10.1371/journal.pone.0119895. eCollection 2015.
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- Day V, McGrath PJ, Wojtowicz M. Internet-based guided self-help for university students with anxiety, depression and stress: a randomized controlled clinical trial. Behav Res Ther. 2013 Jul;51(7):344-51. doi: 10.1016/j.brat.2013.03.003. Epub 2013 Mar 28.
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Kunzler AM, Helmreich I, Konig J, Chmitorz A, Wessa M, Binder H, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare students. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 20;7(7):CD013684. doi: 10.1002/14651858.CD013684.
- Palma-Gomez A, Herrero R, Banos R, Garcia-Palacios A, Castaneiras C, Fernandez GL, Llull DM, Torres LC, Barranco LA, Cardenas-Gomez L, Botella C. Efficacy of a self-applied online program to promote resilience and coping skills in university students in four Spanish-speaking countries: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2020 Apr 5;20(1):148. doi: 10.1186/s12888-020-02536-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Labpsitec_CORE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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