Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Effektivität eines selbst angewendeten Online-Programms zur Förderung von Resilienz und Bewältigungsfähigkeiten bei College-Studenten

2. April 2019 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Wirksamkeit und Effektivität eines selbst angewendeten Online-Programms zur Förderung von Resilienz und Bewältigungsfähigkeiten bei Universitätsstudenten in drei spanischsprachigen Ländern: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Effizienz dieses Interventionsprotokolls zu bewerten, das auf drei Populationen spanischsprachiger Universitätsstudenten (Spanien, Argentinien und Mexiko) angewendet wird. Der Zweck dieses Papiers ist es, das Protokoll vorzustellen, das zur Durchführung der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) entwickelt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine länderübergreifende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit drei Gruppen, die die Wirksamkeit einer ungeführten internetbasierten Intervention für Schüler mit geringer Belastbarkeit unter drei Bedingungen vergleicht: a) ungeführte webbasierte Resilienzintervention (CORE); 2) Psychoedukatives Programm für gesunde Lebensweise (HLP); und 3) Pflegezustand wie gewohnt (CAU). Online- und Telefonbeurteilungen werden vor und nach dem Eingriff sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt (siehe Abbildung 1). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Prüfzentrum.

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Effektivität eines internetbasierten Programms zu bewerten, das entwickelt wurde, um die Belastbarkeit und Bewältigungsfähigkeiten gefährdeter Universitätsstudenten in Spanien, Argentinien und Mexiko zu fördern. Die konkreten Ziele sind:

  1. Bereitstellung einer präventiven Online-Intervention zur Stärkung der Resilienz zur Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen und zur Steigerung des Wohlbefindens
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz des CORE-Programms in einer randomisierten kontrollierten Studie im Vergleich zu zwei Bedingungen, Gesunder Lebensstil (HTP) und Pflege wie gewohnt (CAU).
  3. Durchführbare Strategien zur Implementierung von CORE zu analysieren und mögliche Implementierungshindernisse von Endbenutzern, Fachleuten von Universitätsberatungsdiensten und den Universitätsbehörden in drei spanischsprachigen Ländern zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien, 1053
        • Universidad de Buenos Aires
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Universidad de Mar del Plata
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
        • Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo
      • Valencia, Spanien
        • Universitat de Valencia
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Spanien, 12071
        • Univesity Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Universitätsstudenten mit einer Standardabweichung unter dem Stichprobenmittelwert auf der Connor-Davidson-Resilienzskala (CDRISC-25).
  • Ausreichende Kenntnisse, um Spanisch zu verstehen und zu lesen und/oder Spanisch zu sprechen.
  • Internetzugang und Computerkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Studierende, die auf einer Warteliste für eine Psychotherapie stehen oder sich in den letzten 12 Monaten in Psychotherapie befinden oder befanden.
  • Personen mit einer aktuellen oder vergangenen psychotischen oder bipolaren Störung.
  • Suizidgefährdete Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CORE-Zustand
CORE ist ein 6-wöchiges webbasiertes Präventionsprogramm, dessen Hauptziel es ist, Bewältigungskompetenzen und Strategien zur Bewältigung belastender Alltagssituationen zu vermitteln, um die Resilienz zu verbessern, die Selbstwirksamkeit zu fördern und das Wohlbefinden zu steigern. Die Intervention besteht aus 6 interaktiven Modulen, die für wöchentliche Sitzungen konzipiert und in 6 Dimensionen organisiert sind: Autonomie, Selbstakzeptanz, Umweltbeherrschung, Lebenszweck, positive Beziehungen und persönliches Wachstum. Jedes Modul enthält Übungen, um die vorgeschlagenen Fähigkeiten zu üben. Das Programm enthält Multimedia-Elemente: Videos, Audios, Vignetten, Bilder.

Das Trainingsprotokoll besteht aus 6 wöchentlichen Modulen:

0.Willkommen:Einführungsmodul zum Programm, mit Erläuterungen zu den Tools und zur Verwendung von CORE

  1. Psychoedukation: Erklärung des psychischen Wohlbefindens und des Konzepts der Resilienz
  2. Autonomy, building my way: Stärkung der Autonomie
  3. Achtsamkeit und Selbstmitgefühl: Training in Achtsamkeit, Genuss und einer Haltung des Selbstmitgefühls
  4. Hindernisse überwinden: Entwicklung von Bewältigungsstrategien zur Bewältigung alltäglicher Schwierigkeiten im Leben
  5. Sich mit anderen verbinden: Erkennen Sie die Relevanz von Beziehungen an und wie sie beim Aufbau von Wohlbefinden hilfreich sein können
  6. Sinn im Leben und persönliches Wachstum: Gehen Sie positiv in die Zukunft und planen Sie Ziele für die Zukunft.
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunder Lebensstil
Dieses Programm bietet Informationen zur Förderung eines gesunden Lebensstils, zu Themen im Zusammenhang mit körperlicher und geistiger Gesundheit und körperlicher Aktivität sowie Ernährung und Schlafmanagement. Die Komponenten der Psychoedukation basieren auf dem Interventionsprotokoll für Depressionen (Castro, et al. 2015), basierend auf psychologischen Interventionsmodellen niedriger Intensität für leichte oder mittelschwere depressive Symptome in der Primärversorgung (Garcia-Herrera et al. 2011; NICE, 2009; Nieuwsma et al 2012).
  1. Beginn einer Lebensstiländerung Der Patient lernt, gesunde und riskante Verhaltensweisen zu erkennen und Hindernisse zu erkennen, die ihn daran hindern, einen gesunden Lebensstil anzunehmen.
  2. Körperliche Aktivität Die Bedeutung des „Weitermachens“ und des aktivierenden Verhaltens wird durch regelmäßige Übungsinformationen zur Verbesserung der Stimmung vermittelt.
  3. Ernährung Dieses Modul widmet sich der Vermittlung der Bedeutung der Ernährung für eine gute körperliche und geistige Gesundheit. Die mediterrane Ernährung wird als Beispiel für eine ausgewogene und ausgewogene Ernährung genommen, da sie sich nicht von den Gewohnheiten anderer Länder unterscheidet.
  4. Schlaf Die Bedeutung von gutem Schlaf wird mit Informationen und Strategien zum Verständnis der Beziehung zwischen Schlaf und allgemeiner Gesundheit behandelt.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe der Warteliste zugeordnet sind, werden zu Beginn der Studie, 4 Wochen, 8 Wochen und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten bewertet und überwacht. Nach der letzten Nachuntersuchung erhalten sie Zugang zum CORE-Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidsons Resilience Scale (CDRISC; Connor und Davidson, 2003)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet die Stressbewältigungsfähigkeiten mithilfe eines 25-Punkte-Fragebogens zur Selbsteinschätzung, der eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 verwendet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln. Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ryff-Skalen des psychischen Wohlbefindens – 29 Punkte (PWBS-29; Ryff, 1989)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ist ein Instrument zur Messung der Gesichter des psychischen Wohlbefindens, einschließlich der 6 Dimensionen des Ryff-Modells (Autonomie, Selbstakzeptanz, Beherrschung der Umwelt, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen und Lebenszweck). Die Antwortwerte reichen von 1 bis 6 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme stark zu). Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
Bis zu 3 Monaten
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ist ein Fragebogen zur Untersuchung und Diagnose von Patienten mit depressiven Störungen, bestehend aus 9 Items, gemessen auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = gar nicht, 3 = fast täglich). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27. Die Grenzwerte für den Schweregrad einer Depression liegen bei 5, 10, 15 und 20 und stellen jeweils die Schwellenwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression dar. Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
Bis zu 3 Monaten
Antworten auf den Fragebogen zum positiven Affekt (RPA; Feldman et al., 2008)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
ist ein Fragebogen, der die Reaktionen auf positive affektive Zustände bewertet und aus 17 Items besteht. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) reicht. Das ursprüngliche Maß besteht aus drei faktorenanalytisch abgeleiteten Subskalen: Dämpfung, Selbstbezogenes positives Grübeln und Emotionsbezogenes positives Grübeln.
Bis zu 3 Monaten
Programm für positive und negative Auswirkungen (PANAS) (Watson et al., 1988)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
PANAS bewertet zwei unabhängige Dimensionen: positiver Affekt (PANAS+) und negativer Affekt (PANAS-). Es besteht aus 20 Artikeln, die in 10 Sortimentsartikel für jede Dimension von 10 bis 50 unterteilt sind. Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
Bis zu 3 Monaten
Der Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird verwendet, um das Vorhandensein der Symptome einer generalisierten Angststörung (GAD) gemäß DSM-IV zu erkennen. Es handelt sich um eine eindimensionale, selbstverwaltete Skala, und obwohl sie keine definitive Diagnose von GAD liefert, ist sie ein effizientes, schnell anzuwendendes, zuverlässiges und valides Instrument zur Erkennung von Symptomen einer Angststörung. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 3 (0 = nichts, 3 = fast täglich) und ergibt 0 bis 21 Punkte. Sie sind vier Grenzwerte für den Schweregrad (Minimum = 0 bis 4, leicht = 5 bis 9, mäßig = 10 bis 14, schwer = 14 bis 20) und stellen die minimalen bis schweren allgemeinen Angstschwellen dar. Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
Bis zu 3 Monaten
Die wahrgenommene Stressskala – 4 Items (PSS-4; Cohen et al., 1983)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewerten Sie das Ausmaß, in dem aktuelle Lebenssituationen als belastend empfunden werden (Cohen et al., 1983), indem Sie einen 4-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung verwenden. Es ist eine Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = nie, 5 = sehr oft). PSS-4 ist eine Kurzversion, die für Telefoninterviews oder Studienbedingungen verwendet wurde, die Kurzversionen erfordern. Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
Bis zu 3 Monaten
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF; Raes et al., 2011)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
wurde entwickelt, um das allgemeine Selbstmitgefühl (Gesamtpunktzahl) und 3 Facetten dieses Konstrukts zu bewerten: gemeinsame Menschlichkeit (SCSCH), Achtsamkeit (SCS-M) und Selbstliebe (SCS-SK) (Raes et al., 2011). Diese Version ist kürzer als die Originalversion von SCS mit 26 Items (Neff, 2003). Es enthält 6 Subskalen, die positive und negative Aspekte jeder Facette darstellen (Raes et al., 2011). Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 1 bis 5 reicht (1 = fast nie, 5 = fast immer). Score von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 3-Monats-Follow-ups.
Bis zu 3 Monaten
10-Punkte-Big-Five-Inventar (BFI-10; Rammstedt und John, 2007)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
wurde entwickelt, um ein Persönlichkeitsinventar für Forschungsumgebungen mit extremen Zeitbeschränkungen bereitzustellen. Dieser Fragebogen ist eine gekürzte Version des 44 Punkte umfassenden BFI. Dies ist eine 5-stufige Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Score vor der Intervention
Bis zu 4 Wochen
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly und Borkovec, 2000)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
bewertet Faktoren der Patientenerwartungen und Glaubwürdigkeit in Bezug auf die Behandlung. Dieser Selbstbericht besteht aus 6 Items mit Antwortmöglichkeiten, die auf einer 10-Punkte-Skala und auf einer Skala von 1-100 % bewertet werden. Score vor der Intervention
Bis zu 4 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ; Attkisson und Greenfield, 1996; Larsen et al., 1979)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bewertet den Grad der Kundenzufriedenheit mit Gesundheitsdiensten. Es gibt mehrere Versionen des CSQ, die längste Version enthält 31 Elemente und die kürzeste 8 Elemente. Der Fragebogen basiert auf 8 Fragen, die am Ende des Dienstes anhand einer analogvisuellen Skala beantwortet werden müssen. Jede Frage wird zwischen 1 und 4 Punkten bewertet und die Zufriedenheit steht in direktem Zusammenhang mit der Punktzahl, so dass die Summe zu einer halbquantitativen Variablen wird, die Werte zwischen 8 und 32 Punkten annimmt. Die Antwortskala ist:

csq_q1: 4=Ausgezeichnet; 3=Gut; 2= ​​Regulär; 1= Schlecht csq_q2: 1= Nein, auf jeden Fall; 2= ​​In sehr wenigen Fällen; 3= Ja im Allgemeinen; 4=Ja auf jeden Fall csq_q3: 4=Fast alle; 3=Die meisten; 2=Nur wenige; 1=Keine csq_q4: 1=Definitiv nein; 2=Nein, ich glaube nicht; 3= Ja, ich denke schon; 4= Ja, auf jeden Fall csq_q5: 1=Nichts zufrieden; 2 = gleichgültig oder mäßig unzufrieden; 3=mäßig zufrieden; 4=Sehr zufrieden csq_q6: 4=Wenn

Bis zu 8 Wochen
Working Alliance Inventory for Technology Based Interventions (WAI-TECH; Kiluk et al., 2014)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
ist ein Fragebogen, der die therapeutische Allianz zwischen dem technologischen Instrument und dem Patienten bewertet. Es umfasst zwei Dimensionen des Arbeitsbündnisses: (1) therapeutische Ziele und (2) Aufgaben. Es besteht aus 8 Items auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = nie, 5 = immer). Ergebnis aus der Nachbehandlung
Bis zu 8 Wochen
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS; Norman et al. 2006)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0 bis 4, der die Häufigkeit und Schwere von Angstsymptomen bewertet. Das Instrument bietet auch Maßnahmen in Bezug auf Angstsymptome wie Vermeidungs-, Arbeits-, Akademie-, soziale und Alltagsbehinderungen. Laut einer psychometrischen Analyse hat es eine gute interne Konsistenz (α = 0,80), Test-Test-Reliabilität (k = 0,82) und konvergente Validität. Ergebnis von vor der Intervention bis nach der Intervention
Bis zu 8 Wochen
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS; Bentley, et. Al 2014).
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Es handelt sich um eine Selbstberichtsmessung mit fünf Elementen, die Erfahrungen im Zusammenhang mit Depressionen bewerten und deren Häufigkeit und Schwere sowie das Ausmaß des Vermeidungsverhaltens, die Beeinträchtigung zwischen Arbeit, Schule und Zuhause und die damit verbundenen sozialen Aspekte messen. Die interne Konsistenz der Skala hat sich mit einem Cronbach-Alpha zwischen 0,91 und 0,94 und einer guten Konvergenz- und Diskriminanzvalidität als ausgezeichnet erwiesen. Ergebnis von vor der Intervention bis nach der Intervention
Bis zu 8 Wochen
Openness to the Future Scale (OF) (Botella et al, 2018)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es handelt sich um eine Skala, die aus 10 Punkten mit Werten von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala besteht und die Erwartungen und positive Affektivität gegenüber der Zukunft bewertet, die fünf Bereiche umfasst: (1) Kontrollillusion (2) Akzeptanz (3) Verpflichtung zum Leben und Planung (4) Positive Zukunftsorientierung (5) Selbstwirksamkeit gegenüber der Zukunft.
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Eingeschlossen sind Messungen soziodemografischer Variablen: Geschlecht, Haushaltsgröße und Einkommen, Alter, Familienstand, Erwerbsstatus, Gesamtbevölkerung des Wohnortes, Nationalität, Bildungsniveau und Wohnsituation. Darüber hinaus werden gesundheitsbezogene Variablen gemessen: Vorliegen psychischer Störungen (früher und gegenwärtig) und ob derzeit eine Behandlung durchgeführt wird. Ergebnis aus der Vorintervention
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Cristina Botella, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Hauptermittler: Araceli Palma Gómez, Phd Student, University Jaume I, Castellón, Spain
  • Hauptermittler: Rocio Herrero, PhD, University Jaume I, Castellón, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Labpsitec_CORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CORE-Zustand

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

3
Abonnieren