EGFR変異NSCLC患者におけるファミチニブとHS-10296の併用に関する研究
2022年7月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
進行EGFR変異非小細胞肺癌（NSCLC）患者における上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤HS-10296と組み合わせたファミチニブのオープン、単一アーム、多施設、第2相臨床試験
この研究は、進行したEGFR変異NSCLCの被験者におけるファミチニブとHS-10296の併用の有効性、安全性、忍容性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quanren Wang, PhD
- 電話番号：+86 18036618570
- メール：wangquanren@hrglobe.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weixia Li, Master
- 電話番号：+86 15005136260
- メール：liweixia@hrglobe.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Caicun Zhou, PhD
- 電話番号：3050 86-021-65115006
- メール：caicunzhoudr@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に関連するプロセス、サンプリング、または分析の前に得られた、被験者の書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男女問わず。
- -組織学または細胞学によってNSCLCとして確認されました。
- 局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術や放射線療法には適していません。
- -EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を受けていない。
- -少なくとも1つのベースライン腫瘍病変。
- 錠剤は普通に飲み込めます。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1ポイント、予想生存期間が12週間以上。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -臨床的に症候性の中枢神経系転移。
- 臨床症状を伴う腹水、胸水または心嚢液。
- 過去5年間または同時に他の悪性腫瘍。
- 十分にコントロールされていない高血圧。
- 十分に制御されていない心臓病。
- 凝固障害、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 出血歴。
- -既知の遺伝性または後天性出血および血栓形成傾向。
- -重篤または制御不能な眼病変。
- -コルチコステロイドで治療された間質性肺疾患または非感染性肺炎。
- 先天性または後天性免疫不全。
- 研究の結果に影響を与えたり、研究を途中で終了させたりする可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファミチニブ、HS-10296
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患者は、進行疾患または研究からの撤退まで、HS-10296 po と組み合わせたファミチニブ po で治療されます。
患者は、進行疾患または研究からの撤退まで、HS-10296 po と組み合わせたファミチニブ po で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 24 か月まで評価
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固形がんにおける効果評価基準1.1（RECIST 1.1）による
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治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答の深さ (DepOR)
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 24 か月まで評価
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最良の全体的な反応でベースラインから減少した合計標的病変の直径のパーセンテージ
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治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 24 か月まで評価
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の部分奏効または完全奏効から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価
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固形がんにおける効果評価基準1.1（RECIST 1.1）による
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最初の部分奏効または完全奏効から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 24 か月まで評価
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固形がんにおける効果評価基準1.1（RECIST 1.1）による
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治療の開始から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 24 か月まで評価
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臨床的利益率 (CBR)
時間枠：治療開始から6ヶ月まで
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固形がんにおける効果評価基準1.1（RECIST 1.1）による
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治療開始から6ヶ月まで
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12ヶ月PFS
時間枠：治療開始から12ヶ月まで
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12ヶ月無増悪生存率
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治療開始から12ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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固形がんにおける効果評価基準1.1（RECIST 1.1）による
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2年まで
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臨床的に重大な毒性のある参加者の数
時間枠：最初のサイクル (21 日)
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 ごとの臨床的に重大な毒性のある参加者の数
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最初のサイクル (21 日)
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：初回投与時から最終投与後30日以内
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 ごとの有害事象および重篤な有害事象の発生率
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初回投与時から最終投与後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月25日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。