Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie famitynibu w skojarzeniu z HS-10296 u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 famitynibu w połączeniu z inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) HS-10296 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji famitynibu w połączeniu z HS-10296 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakimkolwiek procesem, pobieraniem próbek lub analizą związaną z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta, nie mniej niż 18 lat.
  • Potwierdzony jako NSCLC w badaniu histologicznym lub cytologicznym.
  • NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie nadaje się do radykalnej operacji lub radioterapii.
  • Nie otrzymał terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.
  • Co najmniej jedna wyjściowa zmiana nowotworowa.
  • Potrafi normalnie połykać tabletki.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1 punktów, oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub w tym samym czasie.
  • Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest dobrze kontrolowane.
  • Choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
  • Historia krwawienia.
  • Znane dziedziczne lub nabyte krwawienia i trombofilia.
  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane uszkodzenie oka.
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc leczone kortykosteroidami.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania w połowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: famitynib, HS-10296
Lek: famitynib po
Pacjenci byliby leczeni famitynibem po w połączeniu z HS-10296 po aż do progresji choroby lub wycofania się z badania.
Lek: HS-10296 po
Pacjenci byliby leczeni famitynibem po w połączeniu z HS-10296 po aż do progresji choroby lub wycofania się z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość odpowiedzi (DepOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Procent całkowitej docelowej średnicy zmiany zmniejszony w stosunku do wartości początkowej, gdy ogólna odpowiedź była najlepsza
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej częściowej lub całkowitej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
Od pierwszej częściowej lub całkowitej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
12-miesięczny PFS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotną toksycznością
Ramy czasowe: Pierwszy cykl (21 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną toksycznością według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Pierwszy cykl (21 dni)
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTN-II-203-NSCLC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj