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Uno studio su Famitinib in combinazione con HS-10296 in pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR

1 luglio 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase 2 di Famitinib in combinazione con l'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) HS-10296 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione dell'EGFR avanzato

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di famitinib in combinazione con HS-10296 in soggetti con NSCLC con mutazione dell'EGFR avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi processo, campionamento o analisi relativi allo studio.
  • Maschio o femmina, non meno di 18 anni.
  • Confermato come NSCLC da istologia o citologia.
  • NSCLC localmente avanzato o metastatico e non idoneo per chirurgia radicale o radioterapia.
  • Non hanno ricevuto la terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) EGFR.
  • Almeno una lesione tumorale al basale.
  • Può ingoiare le pillole normalmente.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1 punti, sopravvivenza prevista ≥12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente sintomatiche.
  • Ascite, versamento pleurico o versamento pericardico con sintomi clinici.
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni o contemporaneamente.
  • Alta pressione sanguigna che non è ben controllata.
  • Malattie cardiache che non sono ben controllate.
  • Disfunzione della coagulazione, tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante.
  • Storia di sanguinamento.
  • Sanguinamento ereditario o acquisito noto e trombofilia.
  • Qualsiasi lesione oculare grave o incontrollata.
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva trattata con corticosteroidi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o causarne l'interruzione a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: famitinib, HS-10296
Droga: famitinib po
I pazienti sarebbero trattati con famitinib PO in combinazione con HS-10296 PO fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio.
Droga: HS-10296 po
I pazienti sarebbero trattati con famitinib PO in combinazione con HS-10296 PO fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di risposta (DepOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Percentuale del diametro totale della lesione bersaglio ridotta rispetto al basale quando nella migliore risposta complessiva
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima risposta parziale o risposta completa fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Dalla prima risposta parziale o risposta completa fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Rapporto di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 6 mesi
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Dall'inizio del trattamento a 6 mesi
PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Dall'inizio del trattamento a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
fino a 2 anni
Numero di partecipanti con tossicità clinicamente significativa
Lasso di tempo: Primo ciclo (21 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità clinicamente significativa secondo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0
Primo ciclo (21 giorni)
Tasso di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMTN-II-203-NSCLC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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