- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904823
Um estudo de Famitinibe em combinação com HS-10296 em pacientes com NSCLC mutante de EGFR
1 de julho de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico aberto, de braço único, multicêntrico, fase 2 de Famitinibe combinado com o inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) HS-10296 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante avançado do EGFR
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do famitinibe combinado com HS-10296 em indivíduos com NSCLC mutante EGFR avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quanren Wang, PhD
- Número de telefone: +86 18036618570
- E-mail: wangquanren@hrglobe.cn
Estude backup de contato
- Nome: Weixia Li, Master
- Número de telefone: +86 15005136260
- E-mail: liweixia@hrglobe.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Caicun Zhou, PhD
- Número de telefone: 3050 86-021-65115006
- E-mail: caicunzhoudr@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer processo, amostragem ou análise relacionada ao estudo.
- Homem ou mulher, com idade não inferior a 18 anos.
- Confirmado como NSCLC por histologia ou citologia.
- NSCLC localmente avançado ou metastático e não adequado para cirurgia radical ou radioterapia.
- Não receberam terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR.
- Pelo menos uma lesão tumoral basal.
- Pode engolir comprimidos normalmente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1 pontos, sobrevida esperada≥12 semanas.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central clinicamente sintomáticas.
- Ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico com sintomas clínicos.
- Outros tumores malignos nos últimos 5 anos ou ao mesmo tempo.
- Pressão alta que não está bem controlada.
- Doenças cardíacas que não estão bem controladas.
- Disfunção da coagulação, tendência ao sangramento ou recebendo trombólise ou terapia anticoagulante.
- História de sangramento.
- Sangramento hereditário ou adquirido conhecido e trombofilia.
- Qualquer lesão ocular grave ou descontrolada.
- Doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa tratada com corticosteroides.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja encerrado no meio do caminho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: famitinibe, HS-10296
|
Os pacientes seriam tratados com famitinib po combinado com HS-10296 po até a progressão da doença ou retirada do estudo.
Os pacientes seriam tratados com famitinib po combinado com HS-10296 po até a progressão da doença ou retirada do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Profundidade de Resposta (DepOR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Porcentagem do diâmetro total da lesão-alvo reduzida desde a linha de base quando na melhor resposta geral
|
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira resposta parcial ou resposta completa até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
Desde a primeira resposta parcial ou resposta completa até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
Desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Índice de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde o início do tratamento até 6 meses
|
Baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
Desde o início do tratamento até 6 meses
|
PFS de 12 meses
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses
|
Taxa de sobrevida livre de progressão de 12 meses
|
Desde o início do tratamento até 12 meses
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
|
Baseado em critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
|
até 2 anos
|
Número de participantes com toxicidade clinicamente significativa
Prazo: Primeiro ciclo (21 dias)
|
Número de participantes com toxicidade clinicamente significativa de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0
|
Primeiro ciclo (21 dias)
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Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 30 dias após a última dose
|
Taxa de eventos adversos e eventos adversos graves por National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0
|
Desde a primeira administração do medicamento até 30 dias após a última dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTN-II-203-NSCLC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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