EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 HS-10296과 Famitinib을 병용한 연구
2022년 7월 1일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 상피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 HS-10296과 병용한 파미티닙의 개방, 단일군, 다기관, 2상 임상 시험
이 연구는 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 HS-10296과 병용한 파미티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quanren Wang, PhD
- 전화번호: +86 18036618570
- 이메일: wangquanren@hrglobe.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Weixia Li, Master
- 전화번호: +86 15005136260
- 이메일: liweixia@hrglobe.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Caicun Zhou, PhD
- 전화번호: 3050 86-021-65115006
- 이메일: caicunzhoudr@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 모든 프로세스, 샘플링 또는 분석 전에 얻은 피험자의 서면 동의서.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 조직학 또는 세포학에 의해 NSCLC로 확인됨.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC이며 근치 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
- EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법을 받지 않았습니다.
- 적어도 하나의 기준선 종양 병변.
- 알약을 정상적으로 삼킬 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 활동도 상태 0~1점, 예상 생존기간 ≥12주.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 전이.
- 복수, 흉막 삼출 또는 임상 증상을 동반한 심낭 삼출.
- 지난 5년 이내 또는 동시에 다른 악성 종양.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
- 잘 조절되지 않는 심장병.
- 응고 기능 장애, 출혈 경향 또는 혈전 용해 또는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 출혈의 역사.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성향증.
- 심각하거나 조절되지 않는 안구 병변.
- 코르티코스테로이드로 치료하는 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 중간에 종료될 수 있는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파미티닙, HS-10296
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환자는 질병이 진행되거나 연구에서 제외될 때까지 HS-10296 po와 조합된 famitinib po로 치료받게 됩니다.
환자는 질병이 진행되거나 연구에서 제외될 때까지 HS-10296 po와 조합된 famitinib po로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 깊이(DepOR)
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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기껏해야 전반적인 반응이 있을 때 기준선에서 감소된 총 표적 병변 직경의 백분율
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 부분 반응 또는 완전 반응에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
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첫 번째 부분 반응 또는 완전 반응에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
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치료 시작부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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임상 혜택 비율(CBR)
기간: 치료 시작부터 6개월까지
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고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
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치료 시작부터 6개월까지
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12개월 PFS
기간: 치료 시작부터 12개월까지
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12개월 무진행생존율
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치료 시작부터 12개월까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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고형암 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1) 기준
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최대 2년
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임상적으로 유의미한 독성이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주기(21일)
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 임상적으로 유의미한 독성이 있는 참가자 수
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첫 번째 주기(21일)
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부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일 이내
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미국 국립암연구소-이상반응에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 이상반응 및 심각한 이상반응 비율
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첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파미티닙 포에 대한 임상 시험
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PATHBill and Melinda Gates Foundation; UNITAID모병
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Seoul National University Hospital완전한