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Eine Studie zu Famitinib in Kombination mit HS-10296 bei Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC

1. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Phase-2-Studie zu Famitinib in Kombination mit dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Inhibitor HS-10296 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Famitinib in Kombination mit HS-10296 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde vor jedem Prozess, jeder Probenahme oder Analyse im Zusammenhang mit der Studie eingeholt.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Durch Histologie oder Zytologie als NSCLC bestätigt.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC und nicht geeignet für eine radikale Operation oder Strahlentherapie.
  • Keine Therapie mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben.
  • Mindestens eine Baseline-Tumorläsion.
  • Kann Tabletten normal schlucken.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1 Punkte, erwartetes Überleben ≥12 Wochen.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss mit klinischen Symptomen.
  • Andere bösartige Tumore in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitig.
  • Bluthochdruck, der nicht gut kontrolliert wird.
  • Herzerkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden.
  • Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie.
  • Vorgeschichte von Blutungen.
  • Bekannte erbliche oder erworbene Blutungen und Thrombophilie.
  • Jede ernsthafte oder unkontrollierte Augenläsion.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder nicht infektiöse Lungenentzündung, die mit Kortikosteroiden behandelt wird.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
  • Andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder dazu führen können, dass die Studie vorzeitig abgebrochen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Famitinib, HS-10296
Arzneimittel: Famitinib po
Die Patienten würden mit Famitinib po in Kombination mit HS-10296 po bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Ausscheiden aus der Studie behandelt.
Arzneimittel: HS-10296 po
Die Patienten würden mit Famitinib po in Kombination mit HS-10296 po bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Ausscheiden aus der Studie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionstiefe (DepOR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Prozentsatz des gesamten Zielläsionsdurchmessers, der gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist, wenn das Gesamtansprechen am besten ist
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten partiellen Ansprechen oder vollständigen Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vom ersten partiellen Ansprechen oder vollständigen Ansprechen bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Klinisches Nutzenverhältnis (CBR)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 6 Monate
Basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Ab Behandlungsbeginn bis 6 Monate
12-Monats-PFS
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 12 Monate
12-Monats-progressionsfreie Überlebensrate
Ab Behandlungsbeginn bis 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Basierend auf Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Toxizität
Zeitfenster: Erster Zyklus (21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Toxizität gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Erster Zyklus (21 Tage)
Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMTN-II-203-NSCLC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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