Un estudio de famitinib en combinación con HS-10296 en pacientes con CPNM con mutación en EGFR
1 de julio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo clínico abierto, de un solo grupo, multicéntrico, de fase 2 de famitinib combinado con el inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) HS-10296 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con mutación de EGFR
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de famitinib combinado con HS-10296 en sujetos con NSCLC avanzado con mutación en EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quanren Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 18036618570
- Correo electrónico: wangquanren@hrglobe.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weixia Li, Master
- Número de teléfono: +86 15005136260
- Correo electrónico: liweixia@hrglobe.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Caicun Zhou, PhD
- Número de teléfono: 3050 86-021-65115006
- Correo electrónico: caicunzhoudr@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier proceso, muestreo o análisis relacionado con el estudio.
- Hombre o mujer, no menor de 18 años.
- Confirmado como NSCLC por histología o citología.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico y no apto para cirugía radical o radioterapia.
- No han recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR.
- Al menos una lesión tumoral basal.
- Puede tragar pastillas normalmente.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0~1 puntos, supervivencia esperada ≥12 semanas.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central clínicamente sintomáticas.
- Ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico con síntomas clínicos.
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años o al mismo tiempo.
- Presión arterial alta que no está bien controlada.
- Enfermedades del corazón que no están bien controladas.
- Disfunción de la coagulación, tendencia al sangrado o recibir trombólisis o terapia anticoagulante.
- Historial de sangrado.
- Sangrado y trombofilia hereditarios o adquiridos conocidos.
- Cualquier lesión ocular grave o no controlada.
- Enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa tratada con corticoides.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Otros factores que pueden afectar los resultados del estudio o hacer que el estudio se termine a mitad de camino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: famitinib, HS-10296
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Los pacientes serían tratados con famitinib po combinado con HS-10296 po hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio.
Los pacientes serían tratados con famitinib po combinado con HS-10296 po hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de respuesta (DepOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Porcentaje del diámetro total de la lesión diana reducido desde el valor inicial cuando se obtiene la mejor respuesta general
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta parcial o respuesta completa hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Desde la primera respuesta parcial o respuesta completa hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Relación de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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Basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses
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12 meses-PFS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 12 meses
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Basado en criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
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hasta 2 años
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Número de participantes con toxicidad clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Primer ciclo (21 días)
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Número de participantes con toxicidad clínicamente significativa según el National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versión 5.0
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Primer ciclo (21 días)
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Tasa de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días posteriores a la última dosis
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Tasa de eventos adversos y eventos adversos graves según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0
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Desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días posteriores a la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTN-II-203-NSCLC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .