Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie famitinibu v kombinaci s HS-10296 u pacientů s EGFR-mutovaným NSCLC

1. července 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze 2 s famitinibem v kombinaci s inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) HS-10296 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem EGFR (NSCLC)

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti famitinibu v kombinaci s HS-10296 u subjektů s pokročilým EGFR-mutantním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmkoli procesem, vzorkováním nebo analýzou související se studií.
  • Muž nebo žena, nejméně 18 let.
  • Histologií nebo cytologií potvrzeno jako NSCLC.
  • Lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC a není vhodný pro radikální operaci nebo radioterapii.
  • Neužívali jste léčbu inhibitorem tyrosinkinázy EGFR (TKI).
  • Alespoň jedna základní nádorová léze.
  • Může normálně polykat prášky.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1 bodů, očekávané přežití≥12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek s klinickými příznaky.
  • Jiné zhoubné nádory v posledních 5 letech nebo ve stejnou dobu.
  • Vysoký krevní tlak, který není dobře kontrolován.
  • Srdeční onemocnění, která nejsou dobře kontrolována.
  • Dysfunkce koagulace, tendence ke krvácení nebo trombolýza nebo antikoagulační léčba.
  • Krvácení v anamnéze.
  • Známé dědičné nebo získané krvácení a trombofilie.
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná oční léze.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie léčená kortikosteroidy.
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience.
  • Další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit ukončení studie v jejím průběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: famitinib, HS-10296
Lék: famitinib po
Pacienti by byli léčeni famitinibem po v kombinaci s HS-10296 po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Lék: HS-10296 po
Pacienti by byli léčeni famitinibem po v kombinaci s HS-10296 po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka odezvy (DepOR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Procento celkového průměru cílové léze snížené oproti výchozí hodnotě při nejlepší celkové odpovědi
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první částečné odpovědi nebo úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Od první částečné odpovědi nebo úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Poměr klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od začátku léčby do 6 měsíců
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Od začátku léčby do 6 měsíců
12měsíční PFS
Časové okno: Od začátku léčby do 12 měsíců
12měsíční míra přežití bez progrese
Od začátku léčby do 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
do 2 let
Počet účastníků s klinicky významnou toxicitou
Časové okno: První cyklus (21 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou toxicitou podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0
První cyklus (21 dní)
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů po poslední dávce
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle Národního institutu pro rakovinu – běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 5.0
Od prvního podání léku do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMTN-II-203-NSCLC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR-mutant nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na famitinib po

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit