Tutkimus famitinibistä yhdistelmässä HS-10296:n kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutantti NSCLC
perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus famitinibistä yhdistettynä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjään HS-10296 potilaille, joilla on kehittynyt EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksessa arvioidaan famitinibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä HS-10296:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt EGFR-mutantti NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanren Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86 18036618570
- Sähköposti: wangquanren@hrglobe.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weixia Li, Master
- Puhelinnumero: +86 15005136260
- Sähköposti: liweixia@hrglobe.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou, PhD
- Puhelinnumero: 3050 86-021-65115006
- Sähköposti: caicunzhoudr@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää prosessia, näytteenottoa tai analyysiä.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Histologialla tai sytologialla vahvistettu NSCLC:ksi.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon.
- Et ole saanut EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) -hoitoa.
- Vähintään yksi perustason kasvainleesio.
- Pystyy nielemään pillereitä normaalisti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 pistettä, odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Askites, keuhkopussin effuusio tai perikardiaalinen effuusio kliinisillä oireilla.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana tai samaan aikaan.
- Korkea verenpaine, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Sydänsairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito.
- Verenvuotohistoria.
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja trombofilia.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon silmävaurio.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, jota hoidetaan kortikosteroideilla.
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen puolivälissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: famitinibi, HS-10296
|
Potilaita hoidettaisiin famitinibillä po yhdessä HS-10296:n kanssa taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
Potilaita hoidettaisiin famitinibillä po yhdessä HS-10296:n kanssa taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen syvyys (DepOR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Kohdeleesion kokonaishalkaisijan prosenttiosuus on alennettu lähtötasosta, kun paras kokonaisvaste
|
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osittaisesta tai täydellisestä vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
|
Ensimmäisestä osittaisesta tai täydellisestä vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hoidon alusta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauteen
|
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
|
Hoidon alusta 6 kuukauteen
|
|
12 kuukauden PFS
Aikaikkuna: Hoidon alusta 12 kuukauteen
|
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
|
Hoidon alusta 12 kuukauteen
|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kliinisesti merkittävää toksisuutta omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
Kliinisesti merkittävää myrkyllisyyttä omaavien osallistujien määrä National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versiota 5.0 kohti
|
Ensimmäinen kierto (21 päivää)
|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä National Cancer Institute - Haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (NCI-CTCAE) versio 5.0 mukaan
|
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTN-II-203-NSCLC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .