Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van famitinib in combinatie met HS-10296 bij patiënten met EGFR-mutant NSCLC

1 juli 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open, eenarmige, multicenter, klinische fase 2-studie van famitinib gecombineerd met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer HS-10296 bij patiënten met gevorderde EGFR-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van famitinib in combinatie met HS-10296 te evalueren bij proefpersonen met gevorderd EGFR-mutant NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan enig proces, bemonstering of analyse met betrekking tot het onderzoek.
  • Man of vrouw, niet jonger dan 18 jaar.
  • Bevestigd als NSCLC door histologie of cytologie.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC en niet geschikt voor radicale chirurgie of radiotherapie.
  • Heb geen EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) therapie gekregen.
  • Ten minste één baseline tumorlaesie.
  • Kan pillen normaal slikken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0~1 punten, verwachte overleving≥12 weken.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie met klinische symptomen.
  • Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar of tegelijkertijd.
  • Hoge bloeddruk die niet goed onder controle is.
  • Hartaandoeningen die niet goed onder controle zijn.
  • Stollingsdisfunctie, bloedingsneiging of het krijgen van trombolyse of antistollingstherapie.
  • Geschiedenis van bloedingen.
  • Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombofilie.
  • Elke ernstige of ongecontroleerde oculaire laesie.
  • Interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking behandeld met corticosteroïden.
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
  • Andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: famitinib, HS-10296
Geneesmiddel: famitinib po
Patiënten zouden worden behandeld met famitinib po gecombineerd met HS-10296 po tot progressie van de ziekte of terugtrekking uit het onderzoek.
Geneesmiddel: HS-10296 pos
Patiënten zouden worden behandeld met famitinib po gecombineerd met HS-10296 po tot progressie van de ziekte of terugtrekking uit het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van respons (DepOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Percentage van de totale doellaesiediameter verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beste algehele respons
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste gedeeltelijke respons of volledige respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vanaf de eerste gedeeltelijke respons of volledige respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Klinische voordeelratio (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden
PFS van 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden
12 maanden progressievrij overlevingspercentage
Vanaf het begin van de behandeling tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gebaseerd op responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1 (RECIST 1.1)
tot 2 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste cyclus (21 dagen)
Aantal deelnemers met klinisch significante toxiciteit volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0
Eerste cyclus (21 dagen)
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen na de laatste dosis
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0
Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMTN-II-203-NSCLC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op famitinib po

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren