アルコール使用障害に対するカンナビジオール
2024年9月11日 更新者:Medical University of South Carolina
アルコール使用障害におけるカンナビジオールの人間の実験室でのパイロット研究
この研究の目的は、カンナビジオールがプラセボと比較して、アルコールまたは飲酒に対する主観的な反応に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アルコールを大量に摂取しているが、アルコール使用の治療を求めていない成人を対象に、エピディオレックスの効果を調べる予定です。
Epidiolex は、大麻の主な非精神活性成分であるカンナビジオールの FDA 承認製剤です。
研究の参加者は、Epidiolex またはプラセボを 8 日間摂取する群にランダムに割り当てられます。
研究訪問は 3 回あり、そのうち 1 日の研究室訪問が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID-5) によって評価され、現在のアルコール使用障害に関する精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の基準を満たしています。
- 少なくとも過去 3 か月間、平均して週に少なくとも 20 種類の標準アルコール飲料を飲酒し、過去 3 か月間少なくとも週に 1 回、飲酒エピソード中に少なくとも 5 種類の標準アルコール飲料を飲んだと報告しています。
- 現在、アルコール関連の問題に関与しておらず、その治療を望んでいません。
- 21~40歳。
- アンケートやインフォームドコンセントを読んで理解できる。
- 研究地から80マイル以内に住んでいます。
除外基準:
- 現在の DSM-5 による診断は、ニコチン使用障害を除く他の物質使用障害である。
- 自己申告および尿中薬物スクリーニングによって示される、スクリーニング前の30日以内の精神活性物質の使用(大麻を含むが、ニコチンは除く)。
- スクリーニング前の 30 日以内に、カンナビジオールを製剤(経口、局所など)で使用した場合。
- 現在の DSM-5 軸 I の診断には、大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、またはその他の精神病性または器質性精神障害が含まれます。
- コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された、現在進行中の自殺念慮。
- 精神活性薬、アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬物(ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラメートなど)、および/または抗てんかん薬(バルプロ酸など)を現在使用している。
- 既知の肝毒性薬剤の現在使用。
- 強力または中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤の現在の使用(他の除外基準で捕捉されない一般的に使用される例には、プロテアーゼ阻害剤、マクロライド系抗生物質[エリスロマイシンなど]、アゾール系抗真菌剤[ケトコナゾールなど]、ベラパミル、グレープフルーツジュースなどがあります)。
- 強力または中程度のCYP2C19阻害剤または誘導剤の現在の使用(他の除外基準で捕捉されない一般的に使用される例には、プロトンポンプ阻害剤[オメプラゾール、ランソプラゾールなど]、プレドニゾン、ノルエチステロンなどがあります)。
- 重度のアルコール離脱歴(発作、振戦せん妄など)。自己申告および改訂版アルコール離脱評価臨床研究所(CIWA-Ar)による評価によって証明される。
- 参加を妨げたり薬物摂取を制限したりする心血管、腎臓、胃腸、内分泌の問題などの臨床的に重大な医学的問題。
- 胃腸出血、膵炎、消化性潰瘍などの過去のアルコール関連の病気。
- 以下によって示される現在または過去の肝細胞疾患。 a) 口頭報告。 b) Child-Pugh スコア > 6 (つまり Child-Pugh クラス B または C)。または c) スクリーニング時の正常範囲の上限を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、または総ビリルビン。
- 妊娠(血清 HCG による)、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
- 現在暴力犯罪で係属中(飲酒運転は含まない)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カンナビジオール
カンナビジオール 100 mg/mL カンナビジオール経口溶液を 1 日あたり 6 mL、8 日間
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カンナビジオール経口液
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1 日あたり 6 mL の経口溶液を 8 日間投与
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プラセボ経口液剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物摂取後の平均的なアルコール誘発性鎮静
時間枠:研究室でアルコールを投与してから 30、60、90、120 分後に得られた測定値の平均。治験薬の摂取から2.5時間後にアルコールを投与します。
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二相アルコール効果スケール鎮静サブスケール スコア (範囲 = 0 ~ 70、スコアが高いほど鎮静効果が高い)
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研究室でアルコールを投与してから 30、60、90、120 分後に得られた測定値の平均。治験薬の摂取から2.5時間後にアルコールを投与します。
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薬物摂取後のアルコールに対する平均主観的反応
時間枠:研究室でアルコールを投与してから 30、60、90、120 分後に得られた測定値の平均。治験薬の摂取から2.5時間後にアルコールを投与します。
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主観的高評価スケール スコア (範囲 = 0 ~ 130、スコアが高いほど中毒度が高い)
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研究室でアルコールを投与してから 30、60、90、120 分後に得られた測定値の平均。治験薬の摂取から2.5時間後にアルコールを投与します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然環境の中での飲酒
時間枠:8日間の薬摂取。
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自然(通常の環境)条件下で消費される 1 日あたりの標準飲料の総数
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8日間の薬摂取。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Joseph P Schacht, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。