- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904849
Cannabidiol mod alkoholmisbrug
11. september 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
En pilotundersøgelse af humant laboratorie af cannabidiol i alkoholbrugsforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cannabidiol, i forhold til placebo, påvirker subjektiv reaktion på alkohol eller alkoholdrikning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Epidiolex blandt voksne, der drikker meget alkohol, men som ikke søger behandling for deres alkoholforbrug.
Epidiolex er en FDA-godkendt formulering af cannabidiol, den primære ikke-psykoaktive bestanddel af cannabis.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at tage Epidiolex eller placebo i 8 dage.
Der er 3 studiebesøg, inklusive et dagslangt besøg i laboratoriet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser, som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5).
- Rapporterer i gennemsnit at have drukket mindst 20 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen i mindst de seneste 3 måneder, med mindst 5 standard alkoholholdige drikkevarer under en drikkeepisode mindst en gang om ugen i løbet af de seneste 3 måneder.
- Er pt ikke engageret i og ønsker ikke behandling for alkoholrelaterede problemer.
- Alder 21-40.
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5-diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse.
- Enhver brug af psykoaktive stoffer (herunder cannabis, men ikke nikotin) inden for 30 dage før screening, som angivet ved selvrapportering og urinstofscreening.
- Enhver anvendelse af cannabidiol i enhver formulering (f.eks. oral, topisk) inden for 30 dage før screening.
- Nuværende DSM-5-akse I-diagnose, herunder svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser eller enhver anden psykotisk eller organisk psykisk lidelse.
- Aktuelle aktive selvmordstanker, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Nuværende brug af enhver psykoaktiv medicin, enhver medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelse (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, topiramat) og/eller antiepileptisk medicin (f.eks. valproat).
- Nuværende brug af enhver kendt hepatotoksisk medicin.
- Nuværende brug af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller inducere (almindeligvis anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter proteasehæmmere, makrolidantibiotika [f.eks. erythromycin], azol-svampemidler [f.eks. ketoconazol], verapamil og grapefrugtjuice).
- Nuværende brug af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter protonpumpehæmmere [f.eks. omeprazol, lansoprazol], prednison og norethisteron).
- Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfald, delirium tremens), som dokumenteret ved selvrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
- Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
- Tidligere alkoholrelateret medicinsk sygdom, såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis eller mavesår.
- Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet ved: a) verbal rapport; b) Child-Pugh score > 6 (dvs. Child-Pugh klasse B eller C); eller c) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin større end den øvre grænse for normalområdet ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (ved serum-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Nuværende anklager, der verserer for en voldsforbrydelse (ikke inklusive kørsel under indflydelsesrelaterede lovovertrædelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cannabidiol
Cannabidiol 6 mL 100 mg/mL cannabidiol oral opløsning pr. dag i 8 dage
|
Cannabidiol oral opløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6 ml oral opløsning om dagen i 8 dage
|
Placebo oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig alkohol-induceret sedation efter medicinindtagelse
Tidsramme: Gennemsnit af målinger opnået 30, 60, 90 og 120 minutter efter alkoholindgivelse i laboratoriet. Alkohol vil blive indgivet 2,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
Biphasic Alcohol Effects Scale sedation subscale score (interval = 0-70; højere score = større sedation)
|
Gennemsnit af målinger opnået 30, 60, 90 og 120 minutter efter alkoholindgivelse i laboratoriet. Alkohol vil blive indgivet 2,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
|
Gennemsnitlig subjektiv reaktion på alkohol efter medicinindtagelse
Tidsramme: Gennemsnit af målinger opnået 30, 60, 90 og 120 minutter efter alkoholindgivelse i laboratoriet. Alkohol vil blive indgivet 2,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
Subjektiv High Assessment Scale-score (interval = 0-130; højere score = større forgiftning)
|
Gennemsnit af målinger opnået 30, 60, 90 og 120 minutter efter alkoholindgivelse i laboratoriet. Alkohol vil blive indgivet 2,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholdrikning i naturlige omgivelser
Tidsramme: 8 dages medicinindtagelse.
|
Samlet antal standarddrikke pr. dag indtaget under naturlige (sædvanlige miljø) forhold
|
8 dages medicinindtagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph P Schacht, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00086168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .