Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol mod alkoholmisbrug

11. september 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

En pilotundersøgelse af humant laboratorie af cannabidiol i alkoholbrugsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om cannabidiol, i forhold til placebo, påvirker subjektiv reaktion på alkohol eller alkoholdrikning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Epidiolex blandt voksne, der drikker meget alkohol, men som ikke søger behandling for deres alkoholforbrug. Epidiolex er en FDA-godkendt formulering af cannabidiol, den primære ikke-psykoaktive bestanddel af cannabis. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt til at tage Epidiolex eller placebo i 8 dage. Der er 3 studiebesøg, inklusive et dagslangt besøg i laboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser, som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5).
  2. Rapporterer i gennemsnit at have drukket mindst 20 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen i mindst de seneste 3 måneder, med mindst 5 standard alkoholholdige drikkevarer under en drikkeepisode mindst en gang om ugen i løbet af de seneste 3 måneder.
  3. Er pt ikke engageret i og ønsker ikke behandling for alkoholrelaterede problemer.
  4. Alder 21-40.
  5. Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
  6. Bor inden for 50 miles fra studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende DSM-5-diagnose af enhver anden stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinbrugsforstyrrelse.
  2. Enhver brug af psykoaktive stoffer (herunder cannabis, men ikke nikotin) inden for 30 dage før screening, som angivet ved selvrapportering og urinstofscreening.
  3. Enhver anvendelse af cannabidiol i enhver formulering (f.eks. oral, topisk) inden for 30 dage før screening.
  4. Nuværende DSM-5-akse I-diagnose, herunder svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissociative lidelser, spiseforstyrrelser eller enhver anden psykotisk eller organisk psykisk lidelse.
  5. Aktuelle aktive selvmordstanker, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Nuværende brug af enhver psykoaktiv medicin, enhver medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelse (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, topiramat) og/eller antiepileptisk medicin (f.eks. valproat).
  7. Nuværende brug af enhver kendt hepatotoksisk medicin.
  8. Nuværende brug af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller inducere (almindeligvis anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter proteasehæmmere, makrolidantibiotika [f.eks. erythromycin], azol-svampemidler [f.eks. ketoconazol], verapamil og grapefrugtjuice).
  9. Nuværende brug af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter protonpumpehæmmere [f.eks. omeprazol, lansoprazol], prednison og norethisteron).
  10. Anamnese med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfald, delirium tremens), som dokumenteret ved selvrapportering og vurdering med Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  11. Klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
  12. Tidligere alkoholrelateret medicinsk sygdom, såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis eller mavesår.
  13. Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet ved: a) verbal rapport; b) Child-Pugh score > 6 (dvs. Child-Pugh klasse B eller C); eller c) alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin større end den øvre grænse for normalområdet ved screening.
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (ved serum-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
  15. Nuværende anklager, der verserer for en voldsforbrydelse (ikke inklusive kørsel under indflydelsesrelaterede lovovertrædelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol
Cannabidiol 6 mL 100 mg/mL cannabidiol oral opløsning pr. dag i 8 dage
Cannabidiol oral opløsning
Andre navne:
  • Epidiolex
Placebo komparator: Placebo
Placebo 6 ml oral opløsning om dagen i 8 dage
Placebo oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig alkohol-induceret sedation efter medicinindtagelse
Tidsramme: Gennemsnit af målinger opnået 30, 60, 90 og 120 minutter efter alkoholindgivelse i laboratoriet. Alkohol vil blive indgivet 2,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Biphasic Alcohol Effects Scale sedation subscale score (interval = 0-70; højere score = større sedation)
Gennemsnit af målinger opnået 30, 60, 90 og 120 minutter efter alkoholindgivelse i laboratoriet. Alkohol vil blive indgivet 2,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Gennemsnitlig subjektiv reaktion på alkohol efter medicinindtagelse
Tidsramme: Gennemsnit af målinger opnået 30, 60, 90 og 120 minutter efter alkoholindgivelse i laboratoriet. Alkohol vil blive indgivet 2,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Subjektiv High Assessment Scale-score (interval = 0-130; højere score = større forgiftning)
Gennemsnit af målinger opnået 30, 60, 90 og 120 minutter efter alkoholindgivelse i laboratoriet. Alkohol vil blive indgivet 2,5 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholdrikning i naturlige omgivelser
Tidsramme: 8 dages medicinindtagelse.
Samlet antal standarddrikke pr. dag indtaget under naturlige (sædvanlige miljø) forhold
8 dages medicinindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph P Schacht, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner