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Cannabidiolo per il disturbo da uso di alcol

9 ottobre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Uno studio pilota di laboratorio umano sul cannabidiolo nel disturbo da uso di alcol

Lo scopo di questo studio è determinare se il cannabidiolo, rispetto al placebo, influisce sulla risposta soggettiva all'alcol o al consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà gli effetti di Epidiolex tra gli adulti che bevono molto alcol ma che non cercano un trattamento per il loro consumo di alcol. Epidiolex è una formulazione approvata dalla FDA del cannabidiolo, il principale costituente non psicoattivo della cannabis. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a prendere Epidiolex o placebo per 8 giorni. Sono previste 3 visite di studio, inclusa una visita di un giorno in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per l'attuale disturbo da uso di alcol, come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5).
  2. Riferisce di aver bevuto, in media, almeno 20 bevande alcoliche standard a settimana per almeno gli ultimi 3 mesi, con almeno 5 bevande alcoliche standard durante un episodio di consumo almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi.
  3. Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.
  4. Età 21-40.
  5. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
  6. Vive entro 50 miglia dal sito di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale diagnosi DSM-5 di qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze ad eccezione del Disturbo da Uso di Nicotina.
  2. Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (inclusa la cannabis, ma esclusa la nicotina) entro 30 giorni prima dello screening, come indicato dall'autovalutazione e dallo screening della droga nelle urine.
  3. Qualsiasi uso di cannabidiolo, in qualsiasi formulazione (ad esempio, orale, topico) entro 30 giorni prima dello screening.
  4. Diagnosi attuale del DSM-5 Asse I, tra cui depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociativi, disturbi alimentari o qualsiasi altro disturbo mentale psicotico o organico.
  5. Attuale idea suicidaria attiva, valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  6. Uso corrente di qualsiasi farmaco psicoattivo, qualsiasi farmaco noto per influenzare l'assunzione di alcol (ad esempio, disulfiram, naltrexone, acamprosato, topiramato) e/o farmaci antiepilettici (ad esempio, valproato).
  7. Uso corrente di qualsiasi farmaco epatotossico noto.
  8. Uso corrente di inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 (esempi comunemente usati non catturati da altri criteri di esclusione includono inibitori della proteasi, antibiotici macrolidi [ad es. eritromicina], antimicotici azolici [ad es. ketoconazolo], verapamil e succo di pompelmo).
  9. Uso corrente di inibitori o induttori forti o moderati del CYP2C19 (esempi comunemente usati non catturati da altri criteri di esclusione includono inibitori della pompa protonica [ad esempio, omeprazolo, lansoprazolo], prednisone e noretisterone).
  10. Storia di grave astinenza da alcol (ad esempio, convulsioni, delirium tremens), come evidenziato dall'autovalutazione e dalla valutazione con Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  11. Problemi medici clinicamente significativi come problemi cardiovascolari, renali, gastrointestinali o endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
  12. Pregressa malattia medica correlata all'alcol, come sanguinamento gastrointestinale, pancreatite o ulcera peptica.
  13. Malattia epatocellulare in atto o pregressa, come indicato da: a) verbale verbale; b) Punteggio Child-Pugh > 6 (cioè classe Child-Pugh B o C); oppure c) alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale superiore al limite superiore del range normale allo screening.
  14. Donne in età fertile che sono incinte (in base all'HCG sierico), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  15. Addebiti correnti pendenti per reato violento (esclusa la guida in stato di ebbrezza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cannabidiolo
Cannabidiolo 6 ml di 100 mg/ml di soluzione orale di cannabidiolo al giorno per 8 giorni
Soluzione orale di cannabidiolo
Altri nomi:
  • Epidiolex
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 6 ml di soluzione orale al giorno per 8 giorni
Soluzione orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione media indotta dall'alcol dopo l'ingestione di farmaci
Lasso di tempo: Media delle misurazioni ottenute 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio. L'alcol verrà somministrato 2,5 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio.
Punteggio della sottoscala della sedazione della scala bifasica degli effetti dell'alcol (intervallo = 0-70; punteggi più alti = maggiore sedazione)
Media delle misurazioni ottenute 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio. L'alcol verrà somministrato 2,5 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio.
Risposta soggettiva media all'alcol dopo l'ingestione di farmaci
Lasso di tempo: Media delle misurazioni ottenute 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio. L'alcol verrà somministrato 2,5 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio.
Punteggio soggettivo della scala di valutazione elevata (intervallo = 0-130; punteggi più alti = maggiore intossicazione)
Media delle misurazioni ottenute 30, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di alcol in laboratorio. L'alcol verrà somministrato 2,5 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere alcol in ambiente naturale
Lasso di tempo: 8 giorni di ingestione di farmaci.
Numero totale di bevande standard al giorno consumate in condizioni naturali (ambiente normale).
8 giorni di ingestione di farmaci.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph P Schacht, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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