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- 임상시험 NCT03904849
알코올 사용 장애에 대한 칸나비디올
2024년 9월 11일 업데이트: Medical University of South Carolina
알코올 사용 장애에서 Cannabidiol에 대한 파일럿 인간 실험실 연구
이 연구의 목적은 위약에 비해 칸나비디올이 알코올 또는 음주에 대한 주관적 반응에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알코올을 많이 마시지만 알코올 사용에 대한 치료를 원하지 않는 성인들 사이에서 Epidiolex의 효과를 조사할 것입니다.
Epidiolex는 칸나비스의 주요 비향정신성 성분인 칸나비디올의 FDA 승인 제제입니다.
연구 참가자는 8일 동안 Epidiolex 또는 위약을 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
하루 동안의 실험실 방문을 포함하여 3번의 연구 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가한 현재 알코올 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 적어도 지난 3개월 동안 주당 평균적으로 최소 20잔의 표준 알코올 음료를 마셨고 지난 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 음주 에피소드 동안 최소 5잔의 표준 알코올 음료를 마셨다고 보고합니다.
- 현재 알코올 관련 문제에 관여하지 않으며 치료를 원하지 않습니다.
- 21-40세.
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다.
제외 기준:
- 니코틴 사용 장애를 제외한 다른 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단.
- 자가 보고 및 소변 약물 스크리닝에 표시된 바와 같이 스크리닝 전 30일 이내에 향정신성 물질 사용(대마초 포함, 니코틴 제외).
- 스크리닝 전 30일 이내에 모든 제형(예: 경구, 국소)의 모든 칸나비디올 사용.
- 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 정동 장애, 정신분열증, 해리 장애, 섭식 장애 또는 기타 정신병적 또는 기질적 정신 장애를 포함한 현재 DSM-5 축 I 진단.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 현재 활성 자살 생각.
- 향정신성 약물, 알코올 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트) 및/또는 항간질 약물(예: 발프로에이트)의 현재 사용.
- 알려진 간독성 약물의 현재 사용.
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 현재 사용(다른 배제 기준에 의해 포착되지 않는 일반적으로 사용되는 예에는 프로테아제 억제제, 마크로라이드 항생제[예: 에리스로마이신], 아졸 항진균제[예: 케토코나졸], 베라파밀 및 자몽 주스가 포함됨).
- 강력하거나 중간 정도의 CYP2C19 억제제 또는 유도제의 현재 사용(다른 배제 기준에 의해 포착되지 않는 일반적으로 사용되는 예에는 양성자 펌프 억제제[예: 오메프라졸, 란소프라졸], 프레드니손 및 노르에티스테론이 포함됨).
- 자가 보고 및 Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-Ar) 평가에서 입증된 바와 같이 중증 알코올 금단(예: 발작, 진전 섬망)의 이력.
- 참여를 방해하거나 약물 섭취를 제한하는 심혈관, 신장, 위장 또는 내분비 문제와 같은 임상적으로 중요한 의학적 문제.
- 위장관 출혈, 췌장염 또는 소화성 궤양과 같은 과거의 알코올 관련 내과적 질병.
- 다음으로 표시된 현재 또는 과거의 간세포 질환: a) 구두 보고; b) Child-Pugh 점수 > 6(즉, Child-Pugh 등급 B 또는 C); 또는 c) 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 스크리닝 시 정상 범위의 상한을 초과하는 총 빌리루빈.
- 임신(혈청 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 현재 폭력 범죄(음주 운전 관련 범죄는 포함하지 않음)로 계류 중인 혐의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칸나비디올
Cannabidiol 8일 동안 매일 100mg/mL cannabidiol 경구 용액 6mL
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칸나비디올 경구 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
8일 동안 매일 위약 6mL 경구 용액
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위약 구강 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 섭취 후 평균 알코올 유도 진정
기간: 실험실에서 알코올 투여 후 30분, 60분, 90분 및 120분에 얻은 측정치의 평균. 알코올은 연구 약물 섭취 후 2.5시간 후에 투여될 것입니다.
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Biphasic Alcohol Effects Scale 진정 작용 하위 척도 점수(범위 = 0-70; 높은 점수 = 더 큰 진정 작용)
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실험실에서 알코올 투여 후 30분, 60분, 90분 및 120분에 얻은 측정치의 평균. 알코올은 연구 약물 섭취 후 2.5시간 후에 투여될 것입니다.
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약물 섭취 후 알코올에 대한 평균 주관적 반응
기간: 실험실에서 알코올 투여 후 30분, 60분, 90분 및 120분에 얻은 측정치의 평균. 알코올은 연구 약물 섭취 후 2.5시간 후에 투여될 것입니다.
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주관적 높은 평가 척도 점수(범위 = 0-130, 높은 점수 = 더 강한 중독)
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실험실에서 알코올 투여 후 30분, 60분, 90분 및 120분에 얻은 측정치의 평균. 알코올은 연구 약물 섭취 후 2.5시간 후에 투여될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연 환경에서 음주
기간: 8일 약물복용.
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자연(일반적인 환경) 조건에서 소비되는 일일 표준 음료의 총 수
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8일 약물복용.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph P Schacht, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .