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Cannabidiol pour les troubles liés à la consommation d'alcool

9 octobre 2019 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Une étude pilote en laboratoire humain sur le cannabidiol dans les troubles liés à la consommation d'alcool

Le but de cette étude est de déterminer si le cannabidiol, par rapport au placebo, affecte la réponse subjective à l'alcool ou à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude examinera les effets d'Epidiolex chez les adultes qui boivent beaucoup d'alcool mais qui ne cherchent pas de traitement pour leur consommation d'alcool. Epidiolex est une formulation de cannabidiol approuvée par la FDA, le principal constituant non psychoactif du cannabis. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour prendre Epidiolex ou un placebo pendant 8 jours. Il y a 3 visites d'étude, dont une journée de visite au laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) pour le trouble actuel de consommation d'alcool, tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5).
  2. Déclare avoir bu, en moyenne, au moins 20 verres d'alcool standard par semaine pendant au moins les 3 derniers mois, avec au moins 5 verres d'alcool standard au cours d'un épisode de consommation d'alcool au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois.
  3. Actuellement pas engagé dans, et ne veut pas de traitement pour des problèmes liés à l'alcool.
  4. 21-40 ans.
  5. Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
  6. Vit à moins de 50 miles du site d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel du DSM-5 de tout autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception du trouble lié à l'utilisation de la nicotine.
  2. Toute consommation de substances psychoactives (y compris le cannabis, mais à l'exclusion de la nicotine) dans les 30 jours précédant le dépistage, comme indiqué par l'auto-déclaration et le dépistage des drogues dans l'urine.
  3. Toute utilisation de cannabidiol, dans n'importe quelle formulation (par exemple, orale, topique) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  4. Diagnostic actuel de l'axe I du DSM-5, y compris la dépression majeure, le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble de stress post-traumatique, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, les troubles dissociatifs, les troubles de l'alimentation ou tout autre trouble mental psychotique ou organique.
  5. Idées suicidaires actives actuelles, telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
  6. Utilisation actuelle de tout médicament psychoactif, de tout médicament connu pour affecter la consommation d'alcool (par exemple, disulfiram, naltrexone, acamprosate, topiramate) et/ou de médicaments antiépileptiques (par exemple, valproate).
  7. Utilisation actuelle de tout médicament hépatotoxique connu.
  8. Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (les exemples couramment utilisés non pris en compte par d'autres critères d'exclusion comprennent les inhibiteurs de la protéase, les antibiotiques macrolides [par exemple, l'érythromycine], les antifongiques azolés [par exemple, le kétoconazole], le vérapamil et le jus de pamplemousse).
  9. Utilisation actuelle d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants ou modérés du CYP2C19 (les exemples couramment utilisés non pris en compte par d'autres critères d'exclusion comprennent les inhibiteurs de la pompe à protons [par exemple, l'oméprazole, le lansoprazole], la prednisone et la noréthistérone).
  10. Antécédents de sevrage alcoolique sévère (par exemple, convulsions, delirium tremens), comme en témoignent l'auto-évaluation et l'évaluation avec le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar).
  11. Problèmes médicaux cliniquement significatifs tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens qui entraveraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments.
  12. Antécédents médicaux liés à l'alcool, tels que saignements gastro-intestinaux, pancréatite ou ulcère peptique.
  13. Maladie hépatocellulaire actuelle ou passée, indiquée par : a) rapport verbal ; b) score de Child-Pugh > 6 (c'est-à-dire, classe Child-Pugh B ou C) ; ou c) alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine totale supérieure à la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage.
  14. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG sérique), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
  15. Accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite sous l'influence).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cannabidiol
Cannabidiol 6 mL de solution buvable de cannabidiol à 100 mg/mL par jour pendant 8 jours
Solution buvable de cannabidiol
Autres noms:
  • Epidiolex
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 6 mL de solution buvable par jour pendant 8 jours
Solution buvable placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation moyenne induite par l'alcool après ingestion de médicaments
Délai: Moyenne des mesures obtenues 30, 60, 90 et 120 minutes après administration d'alcool en laboratoire. L'alcool sera administré 2,5 heures après l'ingestion du médicament à l'étude.
Score de la sous-échelle de sédation de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (plage = 0-70 ; scores plus élevés = plus grande sédation)
Moyenne des mesures obtenues 30, 60, 90 et 120 minutes après administration d'alcool en laboratoire. L'alcool sera administré 2,5 heures après l'ingestion du médicament à l'étude.
Réponse subjective moyenne à l'alcool après ingestion de médicaments
Délai: Moyenne des mesures obtenues 30, 60, 90 et 120 minutes après administration d'alcool en laboratoire. L'alcool sera administré 2,5 heures après l'ingestion du médicament à l'étude.
Score subjectif sur l'échelle d'évaluation élevée (plage = 0-130 ; scores plus élevés = plus grande intoxication)
Moyenne des mesures obtenues 30, 60, 90 et 120 minutes après administration d'alcool en laboratoire. L'alcool sera administré 2,5 heures après l'ingestion du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boire de l'alcool en milieu naturel
Délai: 8 jours d'ingestion de médicaments.
Nombre total de verres standard consommés par jour dans des conditions naturelles (environnement habituel)
8 jours d'ingestion de médicaments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph P Schacht, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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