過度の体重を伴う糖尿病性心疾患におけるプロバイオティクスの影響
過度の体重を伴う糖尿病性心疾患の栄養、生化学的プロファイルおよび不安におけるプロバイオティクスの影響：無作為化臨床試験
今日、ブラジルでは、人口の 6.9% が 2 型糖尿病 (DM2) を患っています。 世界には、約 4 億 2,200 万人の DM2 患者がいます。 これは内分泌系の慢性疾患であり、DM2 の症例の 90 ～ 95% を占め、インスリンの作用と分泌の欠陥を特徴としています。 その主な原因は、肥満とインスリン抵抗性に関連しています。 肥満は、体脂肪の過剰な蓄積を特徴とする環境、栄養、遺伝的要因などの慢性多因子疾患であり、世界中で 1 億人以上の子供と 6 億人以上の成人が蔓延しています。 ブラジルの肥満者の数は、人口の 17.9% に達します。
肥満と DM2 の割合は過去数十年で増加しており、どちらの疾患も炎症と腸内微生物叢の特定の変化に関連しています。 したがって、研究は、プロバイオティクスの使用が体重の減少と血流中のグルコースの減少に関連している可能性があることを示しています. プロバイオティクスは生きた微生物であり、適切な用量で投与すると、宿主の健康に利益をもたらします。 さらに、腸内微生物叢とさまざまな疾患の出現との関係が研究によって示され、プロバイオティクスが炎症過程、代謝機能障害、ストレス誘発行動の正常化、視床下部-下垂体-副腎系の調節および神経精神障害を制御できることが示されています。 したがって、人体測定、生化学的プロファイル、糖尿病および太りすぎの心臓病患者の不安に関連してプロバイオティクスの摂取を調査することの重要性は正当化されます。 無作為化二重盲検比較臨床試験です。 この研究は3か月続き、BMIが25 m² / kgを超える男女の74人の成人（20〜60歳）を対象に、ポルトアレグレ心臓病研究所のSUS外来クリニック-RSを対象とします。および40m²/kg未満で、2つのグループに分けられ、1グループあたり37人。 これらの患者は次のとおりです: グループ A (介入: n = 37): 患者はプロバイオティクス ラクトバチルス アシドフィルス、ラクトバチルス カゼイ、ラクトバチルス ラクティス、ビフィドバクテリウム ラクティス、ビフィドバクテリウム ビフィダムを 1 日 1 サシェで 90 日間投与され、グループ B (プラセボ; n = 37):微結晶性セルロース、ラクトース、α化トウモロコシデンプン。 プロバイオティクスには、各菌株に 109 CFU の用量が含まれます。 使用される賦形剤は、微結晶性セルロースです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90620000
- 募集
- Suelen Dallanora
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コンタクト：
- Suelen Dallanora
- 電話番号：55996630616
- メール：suu_dallanora@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳から 60 歳までの年齢。
- BMIが25 m² / kgを超え、40 m² / kg未満;
- DM2。
除外基準:
- 減量目的での抗生物質または医薬品の使用;
- ケフィア、ヤカルトの使用;
- 乳糖不耐症;
- 炎症性腸疾患;
- バルバー手術;
- 過去 3 か月間の下剤の使用;
- -他の臨床研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
個人は、凍結乾燥されたプロバイオティクス（ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・カセイ、ラクトバチルス・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ビフィダム）の1日量を含む個別のカプセルを受け取り、室温に保ち、水と一緒に飲み、就寝前に飲むようにアドバイスされます.
プロバイオティクスには、1 カプセルあたり 10 9 CFU の用量が含まれています。
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個人は、凍結乾燥されたプロバイオティクス（ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・カセイ、ラクトバチルス・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ビフィダム）の1日量を含む個々のカプセルを受け取り、室温に保ち、水と一緒に摂取し、就寝前に飲むようにアドバイスされます.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ製品は、賦形剤である微結晶性セルロースのみを含み、色、形状、サイズ、パッケージに関しては、有効製品と同一でした。
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プラセボ製品は、賦形剤である微結晶性セルロースのみを含み、色、形状、サイズ、パッケージに関しては、有効製品と同一でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DM2の制御
時間枠：3ヶ月
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血糖値とヘモグロビン (HbA1c) を測定するために、空腹時 (一晩 12 時間) に血液サンプルを採取しました。
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3ヶ月
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不安
時間枠：3ヶ月
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不安を評価するために、心理学者がベック スケールに適用しました。 BAI は、個人が過去 1 週間にどのように感じたかに関する 21 の質問で構成され、一般的な不安症状 (発汗や苦痛の感情など) で表されます。 各質問には 4 つの可能な回答が提示され、個人の精神状態に最も近いものを示す必要があります。 考えられる答えは次のとおりです。 いいえ;軽く：あまり気にしませんでした。中程度：不快でしたが、我慢できました。重度：ほとんど支持しなかった。 BAI の最大スコアは 63 で、カテゴリは次のとおりです。 0-10: 最小の不安度。 11-19: 軽度の不安; 20-30 の中等度の不安;重度の不安 31-63. |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質の変化
時間枠：3ヶ月
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血糖値、糖化ヘモグロビン (HbA1c) は mg/dL、総コレステロール (TC) は mg/dL、高密度リポタンパク質 (HDL-c) は mg/dL、非 HDL mg / dLで、トリグリセリドはmg / dLで表します。
低密度リポタンパク質のレベル（mg / dLのLDL）は、Friedewal式によって決定されました。
LDL-c (mg/dL) = TC (mg/dL) - HDL-c (mg/dL) - TG (mg/dL) / 5.
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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体重は、携帯用デジタル スケール (オムロン ブランド) を使用して、靴を履かず、最小限の衣服を着用して測定されました。
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3ヶ月
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身長
時間枠：3ヶ月
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高さは壁にメジャーを固定して測りました。
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3ヶ月
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BMI
時間枠：3ヶ月
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BMI は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算されました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Suelen Dallanora、Instituto de Cardiologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。