- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03904901
Einfluss von Probiotika bei diabetischer Kardiopathie mit Übergewicht
Einfluss von Probiotika auf Ernährung, biochemisches Profil und Angst bei diabetischer Kardiopathie mit Übergewicht: ein randomisierter klinischer Test
Heute leiden in Brasilien 6,9 % der Bevölkerung an Diabetes Mellitus 2 (DM2). Weltweit gibt es etwa 422 Millionen Menschen mit DM2. Es ist eine chronische Erkrankung des endokrinen Systems, macht 90 bis 95 % der DM2-Fälle aus und ist durch Defekte in der Insulinwirkung und -sekretion gekennzeichnet. Seine Hauptursache ist mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz verbunden. Adipositas ist eine chronische, multifaktorielle Krankheit – Umwelt-, Ernährungs- und genetische Faktoren –, die durch übermäßige Ansammlung von Körperfett gekennzeichnet ist und epidemische Ausmaße erreicht, mehr als 100 Millionen Kinder und 600 Millionen Erwachsene weltweit. Die Zahl der fettleibigen Menschen in Brasilien erreicht 17,9 % der Bevölkerung.
Adipositas- und DM2-Raten haben in den letzten Jahrzehnten zugenommen, wobei beide Krankheiten mit Entzündungen und spezifischen Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht werden. So zeigen Studien, dass die Verwendung von Probiotika mit einem reduzierten Körpergewicht und einer reduzierten Glukose im Blutkreislauf verbunden sein kann. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in geeigneten Dosierungen verabreicht werden, der Gesundheit des Wirts zugute kommen. Darüber hinaus zeigen Studien die Beziehung der Darmmikrobiota und die Entstehung verschiedener Krankheiten und zeigen, dass Probiotika entzündliche Prozesse, Stoffwechselstörungen, Normalisierung von stressinduzierten Verhaltensweisen, Regulierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und neuropsychiatrische Störungen kontrollieren können. Daher ist die Bedeutung der Untersuchung der Einnahme von Probiotika in Bezug auf Anthropometrie, biochemisches Profil und Angst bei Diabetikern und übergewichtigen Personen mit Kardiopathie gerechtfertigt. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Die Studie dauert 3 Monate und wird mit 74 erwachsenen Personen (zwischen 20 und 60 Jahren) der SUS-Ambulanz des Instituts für Kardiologie von Porto Alegre - RS beiderlei Geschlechts mit einem BMI über 25 m² / kg durchgeführt. und weniger als 40 m² / kg, aufgeteilt in 2 Gruppen und 37 Personen pro Gruppe. Diese Patienten waren: Gruppe A (Intervention: n = 37): Patient erhielt 1 Beutel pro Tag mit den Probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis und Bifidobacterium bifidum für 90 Tage und Gruppe B (Placebo; n = 37): mikrokristalline Cellulose, Lactose, vorverkleisterte Maisstärke. Probiotika enthalten eine Dosis von 109 CFU in jedem Stamm. Die verwendeten Hilfsstoffe sind: mikrokristalline Zellulose.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620000
- Rekrutierung
- Suelen Dallanora
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Kontakt:
- Suelen Dallanora
- Telefonnummer: 55996630616
- E-Mail: suu_dallanora@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 60 Jahren;
- BMI größer als 25 m² / kg und weniger als 40 m² / kg;
- DM2.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
- Verwendung von Kefir, Yacult;
- Laktoseintoleranz;
- Entzündliche Darmerkrankung;
- Herzklappenchirurgie;
- Verwendung von Abführmitteln in den letzten 3 Monaten;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotika
Einzelpersonen erhalten einzelne Kapseln mit der Tagesdosis lyophilisierter Probiotika (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis und Bifidobacterium bifidum) und es wird ihnen geraten, bei Raumtemperatur zu bleiben, mit Wasser zu trinken und vor dem Schlafengehen zu trinken.
Probiotika enthalten eine Dosis von 10 9 KBE pro Kapsel.
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Einzelpersonen erhalten einzelne Kapseln mit der Tagesdosis lyophilisierter Probiotika (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis und Bifidobacterium bifidum) und es wird ihnen geraten, bei Raumtemperatur zu bleiben, mit Wasser einzunehmen und vor dem Schlafengehen zu trinken.
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Produkt enthielt nur den Hilfsstoff mikrokristalline Zellulose und war in Bezug auf Farbe, Form, Größe und Verpackung identisch mit dem aktiven Produkt.
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Das Placebo-Produkt enthielt nur den Hilfsstoff mikrokristalline Zellulose und war in Bezug auf Farbe, Form, Größe und Verpackung identisch mit dem aktiven Produkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steuerung von DM2
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutproben wurden nüchtern (12 Stunden über Nacht) entnommen, um Blutzucker und Hämoglobin (HbA1c) zu bestimmen.
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3 Monate
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Angst
Zeitfenster: 3 Monate
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Um Angst einzuschätzen, wurde von einem Psychologen die Beck-Skala angewendet. BAI besteht aus 21 Fragen darüber, wie sich die Person in der vergangenen Woche gefühlt hat, ausgedrückt in häufigen Angstsymptomen (wie Schwitzen und Angstgefühlen). Jede Frage bietet vier mögliche Antworten, und diejenige, die dem mentalen Zustand der Person am ähnlichsten ist, muss signalisiert werden. Die möglichen Antworten sind: Nicht; Lightly: hat mich nicht allzu sehr gestört; Mäßig: es war unangenehm, aber ich konnte es ertragen; Schwerwiegend: Ich habe kaum unterstützt. BAI kann eine maximale Punktzahl von 63 haben und die Kategorien sind: 0-10: minimaler Angstgrad; 11-19: leichte Angst; 20-30 mäßige Angst; Schwere Angst 31-63. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutproben wurden nüchtern (12 Stunden Fasten über Nacht) für Glykämie, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) in mg/dL, Gesamtcholesterin (TC) in mg/dL, Lipoprotein hoher Dichte (HDL-c) in mg/dL, Nicht-HDL entnommen in mg/dL und Triglyceride in mg/dL.
Spiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL in mg/dL) wurden durch die Friedewal-Formel bestimmt.
LDL-c (mg / dl) = TC (mg / dl) - HDL-c (mg / dl) - TG (mg / dl) / 5.
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3 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Körpergewicht wurde unter Verwendung einer tragbaren Digitalwaage (Marke Omron) ohne Schuhe und minimale Kleidung gemessen.
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3 Monate
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Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Höhen wurden mit einem an der Wand befestigten Maßband gemessen.
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3 Monate
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BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße (in Metern) zum Quadrat geteilt wurde.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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