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Einfluss von Probiotika bei diabetischer Kardiopathie mit Übergewicht

4. April 2019 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Einfluss von Probiotika auf Ernährung, biochemisches Profil und Angst bei diabetischer Kardiopathie mit Übergewicht: ein randomisierter klinischer Test

Heute leiden in Brasilien 6,9 % der Bevölkerung an Diabetes Mellitus 2 (DM2). Weltweit gibt es etwa 422 Millionen Menschen mit DM2. Es ist eine chronische Erkrankung des endokrinen Systems, macht 90 bis 95 % der DM2-Fälle aus und ist durch Defekte in der Insulinwirkung und -sekretion gekennzeichnet. Seine Hauptursache ist mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz verbunden. Adipositas ist eine chronische, multifaktorielle Krankheit – Umwelt-, Ernährungs- und genetische Faktoren –, die durch übermäßige Ansammlung von Körperfett gekennzeichnet ist und epidemische Ausmaße erreicht, mehr als 100 Millionen Kinder und 600 Millionen Erwachsene weltweit. Die Zahl der fettleibigen Menschen in Brasilien erreicht 17,9 % der Bevölkerung.

Adipositas- und DM2-Raten haben in den letzten Jahrzehnten zugenommen, wobei beide Krankheiten mit Entzündungen und spezifischen Veränderungen der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht werden. So zeigen Studien, dass die Verwendung von Probiotika mit einem reduzierten Körpergewicht und einer reduzierten Glukose im Blutkreislauf verbunden sein kann. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in geeigneten Dosierungen verabreicht werden, der Gesundheit des Wirts zugute kommen. Darüber hinaus zeigen Studien die Beziehung der Darmmikrobiota und die Entstehung verschiedener Krankheiten und zeigen, dass Probiotika entzündliche Prozesse, Stoffwechselstörungen, Normalisierung von stressinduzierten Verhaltensweisen, Regulierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und neuropsychiatrische Störungen kontrollieren können. Daher ist die Bedeutung der Untersuchung der Einnahme von Probiotika in Bezug auf Anthropometrie, biochemisches Profil und Angst bei Diabetikern und übergewichtigen Personen mit Kardiopathie gerechtfertigt. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie. Die Studie dauert 3 Monate und wird mit 74 erwachsenen Personen (zwischen 20 und 60 Jahren) der SUS-Ambulanz des Instituts für Kardiologie von Porto Alegre - RS beiderlei Geschlechts mit einem BMI über 25 m² / kg durchgeführt. und weniger als 40 m² / kg, aufgeteilt in 2 Gruppen und 37 Personen pro Gruppe. Diese Patienten waren: Gruppe A (Intervention: n = 37): Patient erhielt 1 Beutel pro Tag mit den Probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis und Bifidobacterium bifidum für 90 Tage und Gruppe B (Placebo; n = 37): mikrokristalline Cellulose, Lactose, vorverkleisterte Maisstärke. Probiotika enthalten eine Dosis von 109 CFU in jedem Stamm. Die verwendeten Hilfsstoffe sind: mikrokristalline Zellulose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probiotika

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren;
  • BMI größer als 25 m² / kg und weniger als 40 m² / kg;
  • DM2.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
  • Verwendung von Kefir, Yacult;
  • Laktoseintoleranz;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Herzklappenchirurgie;
  • Verwendung von Abführmitteln in den letzten 3 Monaten;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Einzelpersonen erhalten einzelne Kapseln mit der Tagesdosis lyophilisierter Probiotika (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis und Bifidobacterium bifidum) und es wird ihnen geraten, bei Raumtemperatur zu bleiben, mit Wasser zu trinken und vor dem Schlafengehen zu trinken. Probiotika enthalten eine Dosis von 10 9 KBE pro Kapsel.
Einzelpersonen erhalten einzelne Kapseln mit der Tagesdosis lyophilisierter Probiotika (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis und Bifidobacterium bifidum) und es wird ihnen geraten, bei Raumtemperatur zu bleiben, mit Wasser einzunehmen und vor dem Schlafengehen zu trinken.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Produkt enthielt nur den Hilfsstoff mikrokristalline Zellulose und war in Bezug auf Farbe, Form, Größe und Verpackung identisch mit dem aktiven Produkt.
Das Placebo-Produkt enthielt nur den Hilfsstoff mikrokristalline Zellulose und war in Bezug auf Farbe, Form, Größe und Verpackung identisch mit dem aktiven Produkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steuerung von DM2
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben wurden nüchtern (12 Stunden über Nacht) entnommen, um Blutzucker und Hämoglobin (HbA1c) zu bestimmen.
3 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate

Um Angst einzuschätzen, wurde von einem Psychologen die Beck-Skala angewendet.

BAI besteht aus 21 Fragen darüber, wie sich die Person in der vergangenen Woche gefühlt hat, ausgedrückt in häufigen Angstsymptomen (wie Schwitzen und Angstgefühlen). Jede Frage bietet vier mögliche Antworten, und diejenige, die dem mentalen Zustand der Person am ähnlichsten ist, muss signalisiert werden. Die möglichen Antworten sind:

Nicht; Lightly: hat mich nicht allzu sehr gestört; Mäßig: es war unangenehm, aber ich konnte es ertragen; Schwerwiegend: Ich habe kaum unterstützt.

BAI kann eine maximale Punktzahl von 63 haben und die Kategorien sind:

0-10: minimaler Angstgrad; 11-19: leichte Angst; 20-30 mäßige Angst; Schwere Angst 31-63.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumlipide
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben wurden nüchtern (12 Stunden Fasten über Nacht) für Glykämie, glykiertes Hämoglobin (HbA1c) in mg/dL, Gesamtcholesterin (TC) in mg/dL, Lipoprotein hoher Dichte (HDL-c) in mg/dL, Nicht-HDL entnommen in mg/dL und Triglyceride in mg/dL. Spiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL in mg/dL) wurden durch die Friedewal-Formel bestimmt. LDL-c (mg / dl) = TC (mg / dl) - HDL-c (mg / dl) - TG (mg / dl) / 5.
3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung einer tragbaren Digitalwaage (Marke Omron) ohne Schuhe und minimale Kleidung gemessen.
3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Höhen wurden mit einem an der Wand befestigten Maßband gemessen.
3 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße (in Metern) zum Quadrat geteilt wurde.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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