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Influência dos Probióticos nas Cardiopatias Diabéticas com Excesso de Peso

4 de abril de 2019 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Influência dos Probióticos no Perfil Nutricional, Bioquímico e Ansiedade de Cardiopatias Diabéticas com Excesso de Peso: um Teste Clínico Randomizado

Hoje no Brasil, 6,9% da população tem Diabetes Mellitus 2 (DM2). No mundo, existem cerca de 422 milhões de pessoas com DM2. É uma doença crônica do sistema endócrino, responsável por 90 a 95% dos casos de DM2 e caracteriza-se por defeitos na ação e secreção de insulina. Sua principal causa está ligada à obesidade e à resistência à insulina. A obesidade é uma doença crônica, multifatorial - fatores ambientais, nutricionais e genéticos - caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura corporal, e está atingindo proporções epidêmicas, acometendo mais de 100 milhões de crianças e 600 milhões de adultos em todo o mundo. O número de obesos no Brasil chega a 17,9% da população.

As taxas de obesidade e DM2 têm aumentado nas últimas décadas, sendo ambas doenças associadas a processos inflamatórios e alterações específicas da microbiota intestinal. Assim, estudos mostram que o uso de probióticos pode estar associado à redução do peso corporal e redução da glicose na corrente sanguínea. Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em dosagens adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. Além disso, estudos mostram a relação da microbiota intestinal e o surgimento de várias doenças e demonstram que os probióticos podem controlar processos inflamatórios, disfunções metabólicas, normalização de comportamentos induzidos pelo estresse, regulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e distúrbios neuropsiquiátricos. Assim, justifica-se a importância de investigar a ingestão de probióticos em relação à antropometria, perfil bioquímico e ansiedade em indivíduos diabéticos e com sobrepeso com cardiopatia. É um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado. O estudo terá duração de 3 meses e ocorrerá com 74 indivíduos adultos (entre 20 e 60 anos) do ambulatório do SUS do Instituto de Cardiologia de Porto Alegre - RS, de ambos os sexos, com IMC acima de 25 m²/kg. e menos de 40 m²/kg, divididos em 2 grupos e 37 indivíduos por grupo. Esses pacientes foram: Grupo A (intervenção: n = 37): paciente recebeu 1 sachê por dia de probióticos Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum por 90 dias e Grupo B (placebo; n = 37): celulose microcristalina, lactose, amido de milho pré-gelatinizado. Os probióticos conterão uma dose de 109 CFU em cada cepa. Os excipientes utilizados serão: celulose microcristalina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Probióticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90620000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 60 anos;
  • IMC maior que 25 m²/kg e menor que 40 m²/kg;
  • DM2.

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos ou medicamentos para fins de perda de peso;
  • Uso de kefir, yacult;
  • Intolerância a lactose;
  • Doença inflamatória intestinal;
  • Cirurgia valvar;
  • Uso de laxante nos últimos 3 meses;
  • Pacientes que participam de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probióticos
Os indivíduos receberão cápsulas individuais contendo a dose diária de probióticos liofilizados (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum) e serão orientados a permanecer em temperatura ambiente, beber com água e beber antes de dormir. Os probióticos contêm uma dose de 10 9 CFU por cápsula.
Os indivíduos receberão cápsulas individuais contendo a dose diária de probióticos liofilizados (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum) e serão orientados a permanecer em temperatura ambiente, ingerir com água e beber antes de dormir.
Comparador de Placebo: Placebo
O produto placebo continha apenas o excipiente, celulose microcristalina, e era idêntico ao produto ativo em relação à cor, forma, tamanho e embalagem.
O produto placebo continha apenas o excipiente, celulose microcristalina, e era idêntico ao produto ativo em relação à cor, forma, tamanho e embalagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de DM2
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (12h durante a noite) para determinar glicemia e hemoglobina (HbA1c)
3 meses
Ansiedade
Prazo: 3 meses

Para avaliar a ansiedade, foi aplicada por uma psicóloga a Escala de Beck.

O BAI consiste em 21 questões sobre como o indivíduo se sentiu na última semana, expressas em sintomas comuns de ansiedade (como sudorese e sensação de angústia). Cada questão apresenta quatro possíveis respostas, devendo ser assinalada aquela que mais se aproxima do estado mental do indivíduo. As possíveis respostas são:

Não; Levemente: não me incomodou muito; Moderadamente: foi desagradável, mas aguentei; Severamente: dificilmente apoiei.

O BAI pode ter uma pontuação máxima de 63 valores e as categorias são:

0-10: grau mínimo de ansiedade; 11-19: ansiedade leve; 20-30 ansiedade moderada; Ansiedade severa 31-63.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos lipídios séricos
Prazo: 3 meses
Amostras de sangue foram coletadas em jejum (jejum de 12h durante a noite) para glicemia, hemoglobina glicada (HbA1c) em mg/dL, colesterol total (CT) em mg/dL, lipoproteína de alta densidade (HDL-c) em mg/dL, não-HDL em mg/dL e triglicerídeos em mg/dL. Os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL em mg/dL) foram determinados pela fórmula de Friedewal. LDL-c (mg/dL) = CT (mg/dL) - HDL-c (mg/dL) - TG (mg/dL)/5.
3 meses
Peso
Prazo: 3 meses
Os pesos corporais foram medidos usando uma balança digital portátil (marca Omron) sem sapatos e roupas mínimas.
3 meses
Altura
Prazo: 3 meses
As alturas foram medidas com fita métrica fixada na parede.
3 meses
IMC
Prazo: 3 meses
O IMC foi calculado dividindo-se o peso corporal (em quilogramas) pela altura (em metros) ao quadrado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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