- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03904901
Influência dos Probióticos nas Cardiopatias Diabéticas com Excesso de Peso
Influência dos Probióticos no Perfil Nutricional, Bioquímico e Ansiedade de Cardiopatias Diabéticas com Excesso de Peso: um Teste Clínico Randomizado
Hoje no Brasil, 6,9% da população tem Diabetes Mellitus 2 (DM2). No mundo, existem cerca de 422 milhões de pessoas com DM2. É uma doença crônica do sistema endócrino, responsável por 90 a 95% dos casos de DM2 e caracteriza-se por defeitos na ação e secreção de insulina. Sua principal causa está ligada à obesidade e à resistência à insulina. A obesidade é uma doença crônica, multifatorial - fatores ambientais, nutricionais e genéticos - caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura corporal, e está atingindo proporções epidêmicas, acometendo mais de 100 milhões de crianças e 600 milhões de adultos em todo o mundo. O número de obesos no Brasil chega a 17,9% da população.
As taxas de obesidade e DM2 têm aumentado nas últimas décadas, sendo ambas doenças associadas a processos inflamatórios e alterações específicas da microbiota intestinal. Assim, estudos mostram que o uso de probióticos pode estar associado à redução do peso corporal e redução da glicose na corrente sanguínea. Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em dosagens adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro. Além disso, estudos mostram a relação da microbiota intestinal e o surgimento de várias doenças e demonstram que os probióticos podem controlar processos inflamatórios, disfunções metabólicas, normalização de comportamentos induzidos pelo estresse, regulação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e distúrbios neuropsiquiátricos. Assim, justifica-se a importância de investigar a ingestão de probióticos em relação à antropometria, perfil bioquímico e ansiedade em indivíduos diabéticos e com sobrepeso com cardiopatia. É um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado. O estudo terá duração de 3 meses e ocorrerá com 74 indivíduos adultos (entre 20 e 60 anos) do ambulatório do SUS do Instituto de Cardiologia de Porto Alegre - RS, de ambos os sexos, com IMC acima de 25 m²/kg. e menos de 40 m²/kg, divididos em 2 grupos e 37 indivíduos por grupo. Esses pacientes foram: Grupo A (intervenção: n = 37): paciente recebeu 1 sachê por dia de probióticos Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum por 90 dias e Grupo B (placebo; n = 37): celulose microcristalina, lactose, amido de milho pré-gelatinizado. Os probióticos conterão uma dose de 109 CFU em cada cepa. Os excipientes utilizados serão: celulose microcristalina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90620000
- Recrutamento
- Suelen Dallanora
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Contato:
- Suelen Dallanora
- Número de telefone: 55996630616
- E-mail: suu_dallanora@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 60 anos;
- IMC maior que 25 m²/kg e menor que 40 m²/kg;
- DM2.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos ou medicamentos para fins de perda de peso;
- Uso de kefir, yacult;
- Intolerância a lactose;
- Doença inflamatória intestinal;
- Cirurgia valvar;
- Uso de laxante nos últimos 3 meses;
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probióticos
Os indivíduos receberão cápsulas individuais contendo a dose diária de probióticos liofilizados (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum) e serão orientados a permanecer em temperatura ambiente, beber com água e beber antes de dormir.
Os probióticos contêm uma dose de 10 9 CFU por cápsula.
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Os indivíduos receberão cápsulas individuais contendo a dose diária de probióticos liofilizados (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum) e serão orientados a permanecer em temperatura ambiente, ingerir com água e beber antes de dormir.
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Comparador de Placebo: Placebo
O produto placebo continha apenas o excipiente, celulose microcristalina, e era idêntico ao produto ativo em relação à cor, forma, tamanho e embalagem.
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O produto placebo continha apenas o excipiente, celulose microcristalina, e era idêntico ao produto ativo em relação à cor, forma, tamanho e embalagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de DM2
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em jejum (12h durante a noite) para determinar glicemia e hemoglobina (HbA1c)
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3 meses
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Ansiedade
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a ansiedade, foi aplicada por uma psicóloga a Escala de Beck. O BAI consiste em 21 questões sobre como o indivíduo se sentiu na última semana, expressas em sintomas comuns de ansiedade (como sudorese e sensação de angústia). Cada questão apresenta quatro possíveis respostas, devendo ser assinalada aquela que mais se aproxima do estado mental do indivíduo. As possíveis respostas são: Não; Levemente: não me incomodou muito; Moderadamente: foi desagradável, mas aguentei; Severamente: dificilmente apoiei. O BAI pode ter uma pontuação máxima de 63 valores e as categorias são: 0-10: grau mínimo de ansiedade; 11-19: ansiedade leve; 20-30 ansiedade moderada; Ansiedade severa 31-63. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos lipídios séricos
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue foram coletadas em jejum (jejum de 12h durante a noite) para glicemia, hemoglobina glicada (HbA1c) em mg/dL, colesterol total (CT) em mg/dL, lipoproteína de alta densidade (HDL-c) em mg/dL, não-HDL em mg/dL e triglicerídeos em mg/dL.
Os níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL em mg/dL) foram determinados pela fórmula de Friedewal.
LDL-c (mg/dL) = CT (mg/dL) - HDL-c (mg/dL) - TG (mg/dL)/5.
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3 meses
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Peso
Prazo: 3 meses
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Os pesos corporais foram medidos usando uma balança digital portátil (marca Omron) sem sapatos e roupas mínimas.
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3 meses
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Altura
Prazo: 3 meses
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As alturas foram medidas com fita métrica fixada na parede.
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3 meses
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IMC
Prazo: 3 meses
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O IMC foi calculado dividindo-se o peso corporal (em quilogramas) pela altura (em metros) ao quadrado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDallanora
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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