Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков при диабетических кардиопатиях с избыточным весом

4 апреля 2019 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Влияние пробиотиков на питательный, биохимический профиль и тревогу при диабетических кардиопатиях с избыточным весом: рандомизированный клинический тест

Сегодня в Бразилии 6,9% населения больны сахарным диабетом 2 (СД2). В мире насчитывается около 422 миллионов человек с СД2. Это хроническое заболевание эндокринной системы, на которое приходится от 90 до 95% случаев СД2 и которое характеризуется дефектами действия и секреции инсулина. Его основная причина связана с ожирением и резистентностью к инсулину. Ожирение является хроническим, многофакторным заболеванием - экологическими, пищевыми и генетическими факторами - характеризующимся чрезмерным накоплением жира в организме и достигающим масштабов эпидемии, более чем у 100 миллионов детей и 600 миллионов взрослых во всем мире. Число тучных людей в Бразилии достигает 17,9% населения.

В последние десятилетия увеличились показатели ожирения и СД2, причем оба заболевания связаны с воспалением и специфическими изменениями кишечной микробиоты. Таким образом, исследования показывают, что употребление пробиотиков может быть связано со снижением массы тела и снижением уровня глюкозы в крови. Пробиотики — это живые микроорганизмы, которые при введении в подходящих дозах приносят пользу здоровью хозяина. Кроме того, исследования показывают взаимосвязь кишечной микробиоты и возникновения различных заболеваний и демонстрируют, что пробиотики могут контролировать воспалительные процессы, метаболические дисфункции, нормализацию поведения, вызванного стрессом, регуляцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и нервно-психические расстройства. Таким образом, обоснована важность исследования приема пробиотиков в отношении антропометрии, биохимического профиля и тревожности у лиц с диабетом и избыточной массой тела с кардиопатией. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Исследование продлится 3 месяца и будет проводиться с участием 74 взрослых людей (в возрасте от 20 до 60 лет) амбулаторной клиники SUS Института кардиологии Порту-Алегри - RS, обоих полов, с ИМТ выше 25 м² / кг. и менее 40 м²/кг, разделенных на 2 группы по 37 особей в группе. Этими пациентами были: группа А (вмешательство: n = 37): пациент получал 1 пакетик в день пробиотиков Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis и Bifidobacterium bifidum в течение 90 дней и группа B (плацебо; n = 37): целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный. Пробиотики будут содержать дозу 109 КОЕ в каждом штамме. Используемые вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Пробиотикос

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90620000
        • Рекрутинг
        • Suelen Dallanora
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет;
  • ИМТ больше 25 м²/кг и меньше 40 м²/кг;
  • ДМ2.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков или лекарств для похудения;
  • Употребление кефира, яквы;
  • Непереносимость лактозы;
  • Воспалительное заболевание кишечника;
  • клапанная хирургия;
  • Использование слабительного в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пробиотики
Люди получат индивидуальные капсулы, содержащие суточную дозу лиофилизированных пробиотиков (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis и Bifidobacterium bifidum), и им будет рекомендовано оставаться при комнатной температуре, запивать водой и пить перед сном. Пробиотики содержат дозу 10 9 КОЕ на капсулу.
Люди получат индивидуальные капсулы, содержащие суточную дозу лиофилизированных пробиотиков (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis и Bifidobacterium bifidum), и им будет рекомендовано оставаться при комнатной температуре, запивать водой и пить перед сном.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо содержал только вспомогательное вещество, микрокристаллическую целлюлозу, и был идентичен активному продукту в отношении цвета, формы, размера и упаковки.
Продукт плацебо содержал только вспомогательное вещество, микрокристаллическую целлюлозу, и был идентичен активному продукту в отношении цвета, формы, размера и упаковки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление DM2
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови собирали натощак (12 часов в течение ночи) для определения гликемии и гемоглобина (HbA1c).
3 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца

Для оценки тревожности психологом была применена шкала Бека.

BAI состоит из 21 вопроса о том, как человек чувствовал себя на прошлой неделе, что выражается в общих симптомах тревоги (таких как потливость и чувство дистресса). На каждый вопрос представлены четыре возможных ответа, и должен быть обозначен тот, который наиболее точно соответствует психическому состоянию человека. Возможные ответы:

Нет; Слегка: не слишком беспокоил меня; Умеренно: было неприятно, но я мог вытерпеть; Строго: Я почти не поддерживал.

BAI может иметь максимальный балл 63, а категории:

0-10: минимальная степень беспокойства; 11-19: легкое беспокойство; 20-30 умеренная тревожность; Сильное беспокойство 31-63.

3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидов сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца
Образцы крови собирали натощак (голодание в течение 12 часов в течение ночи) для определения уровня гликемии, гликированного гемоглобина (HbA1c) в мг/дл, общего холестерина (ТС) в мг/дл, липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП) в мг/дл, не-ЛПВП. в мг/дл и триглицеридов в мг/дл. Уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП в мг/дл) определяли по формуле Фридеваля. Хс-ЛПНП (мг/дл) = ТС (мг/дл) – ХС-ЛПВП (мг/дл) – ТГ (мг/дл)/5.
3 месяца
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
Массу тела измеряли с помощью портативных цифровых весов (марка Omron) без обуви и минимальной одежды.
3 месяца
Высота
Временное ограничение: 3 месяца
Высоту измеряли рулеткой, прикрепленной к стене.
3 месяца
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
ИМТ рассчитывали путем деления массы тела (в килограммах) на рост (в метрах) в квадрате.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiología

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики

Подписаться