- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03904901
과체중을 동반한 당뇨병성 심장병증에서 프로바이오틱스의 영향
과체중을 동반한 당뇨병성 심병증의 영양, 생화학적 프로필 및 불안에 대한 프로바이오틱스의 영향: 무작위 임상 시험
오늘날 브라질에서는 인구의 6.9%가 당뇨병 2(DM2)를 앓고 있습니다. 전 세계적으로 DM2를 가진 사람은 약 4억 2200만 명입니다. 내분비계의 만성질환으로 DM2의 90~95%를 차지하며 인슐린 작용과 분비에 결함이 있는 것이 특징이다. 주요 원인은 비만과 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. 비만은 과도한 체지방 축적을 특징으로 하는 환경적, 영양적, 유전적 요인 등의 만성적이고 다인성 질환이며, 전 세계적으로 1억 명 이상의 어린이와 6억 명 이상의 성인이 유행하고 있습니다. 브라질의 비만 인구는 인구의 17.9%에 이릅니다.
비만과 DM2의 비율은 지난 수십 년 동안 증가했으며 두 질병 모두 장내 미생물의 염증 및 특정 변화와 관련이 있습니다. 따라서 연구에 따르면 프로바이오틱스의 사용은 체중 감소 및 혈류의 포도당 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 프로바이오틱스는 적절한 용량으로 투여했을 때 숙주의 건강에 도움이 되는 살아있는 미생물입니다. 또한 연구에서는 장내 미생물군과 다양한 질병의 출현과의 관계를 보여주고 프로바이오틱스가 염증 과정, 대사 기능 장애, 스트레스 유발 행동의 정상화, 시상하부-뇌하수체-부신 축의 조절 및 신경 정신 장애를 제어할 수 있음을 보여줍니다. 따라서 심장병이 있는 당뇨병 및 과체중 개인의 인체 측정, 생화학적 프로파일 및 불안과 관련하여 프로바이오틱스 섭취를 조사하는 것이 중요합니다. 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험입니다. 이 연구는 3개월 동안 지속되며 BMI가 25m²/kg 이상인 남녀 모두 Porto Alegre 심장학 연구소의 SUS 외래 환자 클리닉의 성인(20세에서 60세 사이) 74명을 대상으로 진행됩니다. 40m²/kg 미만, 2개 그룹 및 그룹당 37명으로 나뉩니다. 그룹 A(개입: n = 37): 환자는 90일 동안 프로바이오틱스 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 카제이, 락토바실러스 락티스, 비피도박테리움 락티스 및 비피도박테리움 비피덤을 1일 1포 제공받았고 그룹 B(위약; n = 37): 미정질 셀룰로오스, 유당, 전호화 옥수수 전분. Probiotics는 각 균주에 109 CFU의 복용량을 포함합니다. 사용되는 부형제는 미정질 셀룰로오스입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90620000
- 모병
- Suelen Dallanora
-
연락하다:
- Suelen Dallanora
- 전화번호: 55996630616
- 이메일: suu_dallanora@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이의 연령;
- BMI 25m²/kg 초과 40m²/kg 미만;
- DM2.
제외 기준:
- 체중 감량을 위한 항생제 또는 약물 사용;
- kefir, yacult 사용;
- 유당 불내성;
- 염증성 장 질환;
- 발바르 수술;
- 지난 3개월 동안 완하제 사용;
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스
개인은 동결 건조 프로바이오틱스(락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 카제이, 락토바실러스 락티스, 비피도박테리움 락티스 및 비피도박테리움 비피덤)의 일일 복용량이 포함된 개별 캡슐을 받게 되며, 실온에 유지하고, 물과 함께 마시고, 자기 전에 마셔야 합니다.
Probiotics는 캡슐당 10 9 CFU의 복용량을 포함합니다.
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개인은 동결 건조 프로바이오틱스(락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 카제이, 락토바실러스 락티스, 비피도박테리움 락티스 및 비피도박테리움 비피덤)의 일일 복용량을 포함하는 개별 캡슐을 받게 되며, 실온에 유지하고, 물과 함께 섭취하고, 자기 전에 마셔야 합니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 제품은 부형제인 미정질 셀룰로오스만 포함했으며 색상, 모양, 크기 및 포장과 관련하여 활성 제품과 동일했습니다.
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플라시보 제품은 부형제인 미정질 셀룰로오스만 포함했으며 색상, 모양, 크기 및 포장과 관련하여 활성 제품과 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DM2 제어
기간: 3 개월
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혈당 및 헤모글로빈(HbA1c)을 측정하기 위해 혈액 샘플을 공복 상태(12시간 밤새)에 수집했습니다.
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3 개월
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불안
기간: 3 개월
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불안을 평가하기 위해 심리학자는 Beck Scale에 적용했습니다. BAI는 개인이 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 질문으로 구성되어 있으며 일반적인 불안 증상(예: 발한 및 괴로움)으로 표현됩니다. 각 질문은 네 가지 가능한 답변을 제시하며 개인의 정신 상태와 가장 유사한 답변을 표시해야 합니다. 가능한 답은 다음과 같습니다. 아니다; 가볍게: 저를 너무 귀찮게 하지 않았습니다. 적당히: 불쾌했지만 참을 수 있었습니다. 심하게: 거의 지원하지 않았습니다. BAI는 최대 63점을 받을 수 있으며 범주는 다음과 같습니다. 0-10: 최소 불안 정도; 11-19: 경미한 불안; 20-30 중간 불안; 심한 불안 31-63. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질의 변경
기간: 3 개월
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혈액 샘플은 혈당, 당화혈색소(HbA1c)(mg/dL), 총 콜레스테롤(TC)(mg/dL), 고밀도 지단백질(HDL-c)(mg/dL), 비 HDL mg/dL 단위 및 트리글리세리드 단위 mg/dL.
저밀도 지단백질(mg/dL 단위의 LDL) 수준은 Friedewal 공식에 의해 결정되었습니다.
LDL-c(mg/dL) = TC(mg/dL) - HDL-c(mg/dL) - TG(mg/dL) / 5.
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3 개월
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무게
기간: 3 개월
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체중은 신발과 최소한의 옷을 착용하지 않고 휴대용 디지털 저울(Omron 브랜드)을 사용하여 측정되었습니다.
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3 개월
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키
기간: 3 개월
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높이는 벽에 고정한 줄자로 측정했습니다.
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3 개월
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BMI
기간: 3 개월
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BMI는 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나누어 계산했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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