- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03904901
Probioottien vaikutus diabeettisiin kardiopatioihin, joissa on liiallinen paino
Probioottien vaikutus liiallisen painon aiheuttamien diabeettisten kardiopatioiden ravitsemukselliseen, biokemialliseen profiiliin ja ahdistukseen: satunnaistettu kliininen testi
Nykyään Brasiliassa 6,9 %:lla väestöstä on diabetes mellitus 2 (DM2). Maailmassa on noin 422 miljoonaa ihmistä, joilla on DM2. Se on endokriinisen järjestelmän krooninen sairaus, joka aiheuttaa 90–95 % DM2-tapauksista ja jolle on ominaista puutteet insuliinin toiminnassa ja erittymisessä. Sen tärkein syy liittyy liikalihavuuteen ja insuliiniresistenssiin. Liikalihavuus on krooninen, monitekijäinen sairaus – ympäristö-, ravitsemus- ja geneettiset tekijät – jolle on ominaista liiallinen kehon rasvan kertyminen, ja se saavuttaa epidemian mittasuhteet, yli 100 miljoonaa lasta ja 600 miljoonaa aikuista maailmanlaajuisesti. Lihavien ihmisten määrä Brasiliassa on 17,9 prosenttia väestöstä.
Liikalihavuus ja DM2 ovat lisääntyneet viime vuosikymmeninä, ja molemmat sairaudet liittyvät tulehdukseen ja spesifisiin muutoksiin suoliston mikrobiotassa. Siten tutkimukset osoittavat, että probioottien käyttö saattaa liittyä alentuneeseen ruumiinpainoon ja alentuneeseen glukoosipitoisuuteen verenkierrossa. Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, jotka sopivina annoksina annettuina hyödyttävät isännän terveyttä. Lisäksi tutkimukset osoittavat suoliston mikrobiotan ja erilaisten sairauksien ilmaantumisen välistä yhteyttä ja osoittavat, että probiootit voivat hallita tulehdusprosesseja, aineenvaihduntahäiriöitä, stressin aiheuttaman käyttäytymisen normalisointia, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin säätelyä ja neuropsykiatrisia häiriöitä. Näin ollen on perusteltua tutkia probioottien nauttimista antropometrian, biokemiallisen profiilin ja ahdistuneisuuden kannalta diabeetikoilla ja ylipainoisilla henkilöillä, joilla on kardiopatia. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus kestää 3 kuukautta, ja siihen osallistuu 74 aikuista henkilöä (20–60 vuotta) Porto Alegren kardiologian instituutin SUS-poliklinikalla (RS) molemmista sukupuolista, joiden BMI on yli 25 m²/kg. ja alle 40 m²/kg, jaettuna 2 ryhmään ja 37 yksilöä per ryhmä. Nämä potilaat olivat: Ryhmä A (interventio: n = 37): potilas sai 1 pussin päivässä probiootteja Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis ja Bifidobacterium bifidum 90 päivän ajan ja ryhmä B (plasebo; n = 37): mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, esigelatinoitu maissitärkkelys. Probiootit sisältävät 109 CFU:n annoksen jokaisessa kannassa. Käytettävät apuaineet ovat: mikrokiteinen selluloosa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90620000
- Rekrytointi
- Suelen Dallanora
-
Ottaa yhteyttä:
- Suelen Dallanora
- Puhelinnumero: 55996630616
- Sähköposti: suu_dallanora@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-60 vuotta;
- BMI yli 25 m²/kg ja alle 40 m²/kg;
- DM2.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai lääkkeiden käyttö laihdutustarkoituksiin;
- Kefirin käyttö, yacult;
- Laktoosi-intoleranssi;
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- Valvarin leikkaus;
- laksatiivin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootit
Henkilöt saavat yksittäisiä kapseleita, jotka sisältävät päivittäisen annoksen lyofilisoituja probiootteja (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis ja Bifidobacterium bifidum), ja heitä kehotetaan pysymään huoneenlämmössä, juomaan vettä ja juomaan ennen nukkumaanmenoa.
Probiootit sisältävät annoksen 10 9 CFU kapselia kohti.
|
Yksityishenkilöt saavat yksittäisiä kapseleita, jotka sisältävät päivittäisen annoksen lyofilisoituja probiootteja (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis ja Bifidobacterium bifidum), ja heitä kehotetaan pysymään huoneenlämmössä, nauttimaan veden kanssa ja juomaan ennen nukkumaanmenoa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotuotteessa oli vain apuainetta, mikrokiteistä selluloosaa, ja se oli identtinen aktiivisen tuotteen kanssa värin, muodon, koon ja pakkauksen suhteen.
|
Plasebotuotteessa oli vain apuainetta, mikrokiteistä selluloosaa, ja se oli identtinen aktiivisen tuotteen kanssa värin, muodon, koon ja pakkauksen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DM2:n ohjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteet otettiin paasto (12 tuntia yön yli) glykeemisen ja hemoglobiinin (HbA1c) määrittämiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden arvioimiseksi psykologi käytti Beck-asteikkoa. BAI koostuu 21 kysymyksestä siitä, miltä henkilöstä on tuntunut kuluneen viikon aikana, ilmaistuna yleisinä ahdistusoireina (kuten hikoilu ja ahdistuksen tunteet). Jokaisessa kysymyksessä on neljä vastausvaihtoehtoa, ja se, joka eniten muistuttaa yksilön henkistä tilaa, on ilmoitettava. Mahdolliset vastaukset ovat: Ei; Kevyesti: ei häirinnyt minua liikaa; Kohtalainen: se oli epämiellyttävää, mutta kestin sen; Vakavasti: Tuskin kannatin. BAI:n enimmäispistemäärä voi olla 63 ja luokat ovat: 0-10: ahdistuneisuuden vähimmäisaste; 11-19: lievä ahdistuneisuus; 20-30 kohtalainen ahdistuneisuus; Kova ahdistus 31-63. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidien muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verinäytteet otettiin paasto (paasto 12 tuntia yön yli) glykemian, glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) mg/dl, kokonaiskolesterolin (TC) mg/dl, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL-c) mg/dl, ei-HDL:n varalta. mg/dl ja triglyseridit mg/dl.
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL mg/dl) tasot määritettiin Friedewalin kaavalla.
LDL-c (mg / dL) = TC (mg / dL) - HDL-c (mg / dL) - TG (mg / dL) / 5.
|
3 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon painot mitattiin kannettavalla digitaalisella vaa'alla (Omron-tuotemerkki) ilman kenkiä ja minimaalisia vaatteita.
|
3 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korkeudet mitattiin seinään kiinnitetyllä mittanauhalla.
|
3 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BMI laskettiin jakamalla ruumiinpaino (kilogramoina) pituuden (metreinä) neliöllä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDallanora
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .