- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03904901
Influencia de los probióticos en las cardiopatías diabéticas con exceso de peso
Influencia de los probióticos en el perfil nutricional, bioquímico y de ansiedad de las cardiopatías diabéticas con exceso de peso: un ensayo clínico aleatorizado
Hoy en Brasil, el 6,9% de la población tiene Diabetes Mellitus 2 (DM2). En el mundo hay alrededor de 422 millones de personas con DM2. Es una enfermedad crónica del sistema endocrino, representa del 90 al 95% de los casos de DM2 y se caracteriza por defectos en la acción y secreción de la insulina. Su principal causa está ligada a la obesidad y la resistencia a la insulina. La obesidad es una enfermedad crónica multifactorial -ambiental, nutricional y genética- caracterizada por una acumulación excesiva de grasa corporal, y está alcanzando proporciones epidémicas, más de 100 millones de niños y 600 millones de adultos en todo el mundo. El número de obesos en Brasil alcanza el 17,9% de la población.
Las tasas de obesidad y DM2 han aumentado en las últimas décadas, asociándose ambas enfermedades a inflamación y alteraciones específicas de la microbiota intestinal. Por lo tanto, los estudios muestran que el uso de probióticos puede estar asociado con un peso corporal reducido y glucosa reducida en el torrente sanguíneo. Los probióticos son microorganismos vivos que, administrados en dosis adecuadas, confieren beneficios a la salud del huésped. Además, estudios muestran la relación de la microbiota intestinal y la aparición de diversas enfermedades y demuestran que los probióticos pueden controlar procesos inflamatorios, disfunciones metabólicas, normalización de comportamientos inducidos por estrés, regulación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal y trastornos neuropsiquiátricos. Por lo tanto, se justifica la importancia de investigar la ingesta de probióticos en relación con la antropometría, el perfil bioquímico y la ansiedad en individuos diabéticos y con sobrepeso con cardiopatía. Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado. El estudio tendrá una duración de 3 meses y ocurrirá con 74 individuos adultos (entre 20 y 60 años) del ambulatorio SUS del Instituto de Cardiología de Porto Alegre - RS, de ambos sexos, con IMC superior a 25 m²/kg. y menos de 40 m²/kg, divididos en 2 grupos y 37 individuos por grupo. Estos pacientes fueron: Grupo A (intervención: n = 37): paciente recibió 1 sobre por día de probióticos Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis y Bifidobacterium bifidum durante 90 días y Grupo B (placebo; n = 37): celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz pregelatinizado. Los probióticos contendrán una dosis de 109 UFC en cada cepa. Los excipientes utilizados serán: celulosa microcristalina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90620000
- Reclutamiento
- Suelen Dallanora
-
Contacto:
- Suelen Dallanora
- Número de teléfono: 55996630616
- Correo electrónico: suu_dallanora@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años;
- IMC mayor de 25 m²/kg y menor de 40 m²/kg;
- DM2.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o medicamentos para bajar de peso;
- Uso de kéfir, yacult;
- Intolerancia a la lactosa;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- cirugía valvular;
- Uso de laxante en los últimos 3 meses;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probióticos
Las personas recibirán cápsulas individuales que contienen la dosis diaria de probióticos liofilizados (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis y Bifidobacterium bifidum) y se les recomendará que permanezcan a temperatura ambiente, beban con agua y beban antes de acostarse.
Los probióticos contienen una dosis de 10 9 CFU por cápsula.
|
Las personas recibirán cápsulas individuales que contienen la dosis diaria de probióticos liofilizados (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis y Bifidobacterium bifidum) y se les recomendará que permanezcan a temperatura ambiente, ingieran con agua y beban antes de acostarse.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El producto placebo solo tenía el excipiente, celulosa microcristalina, y era idéntico al producto activo en cuanto a color, forma, tamaño y empaque.
|
El producto placebo solo tenía el excipiente, celulosa microcristalina, y era idéntico al producto activo en cuanto a color, forma, tamaño y empaque.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de DM2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se recogieron muestras de sangre en ayunas (12h durante la noche) para determinar glucemia y hemoglobina (HbA1c)
|
3 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Para evaluar la ansiedad, se aplicó por un psicólogo la Escala de Beck. BAI consta de 21 preguntas sobre cómo se ha sentido el individuo en la última semana, expresado en síntomas de ansiedad comunes (como sudoración y sentimientos de angustia). Cada pregunta presenta cuatro posibles respuestas, y se debe señalar la que más se asemeje al estado mental del individuo. Las posibles respuestas son: No; Ligeramente: no me molestó demasiado; Moderadamente: fue desagradable, pero pude soportarlo; Severamente: casi no lo apoyé. BAI puede tener una puntuación máxima de 63 y las categorías son: 0-10: grado mínimo de ansiedad; 11-19: ansiedad leve; 20-30 ansiedad moderada; Ansiedad severa 31-63. |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alteración de los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se recogieron muestras de sangre en ayunas (ayuno de 12h durante toda la noche) para glucemia, hemoglobina glucosilada (HbA1c) en mg/dL, colesterol total (CT) en mg/dL, lipoproteína de alta densidad (HDL-c) en mg/dL, no HDL en mg/dL y triglicéridos en mg/dL.
Los niveles de lipoproteína de baja densidad (LDL en mg/dL) se determinaron mediante la fórmula de Friedewal.
c-LDL (mg/dL) = CT (mg/dL) - c-HDL (mg/dL) - TG (mg/dL)/5.
|
3 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los pesos corporales se midieron utilizando una báscula digital portátil (marca Omron) sin zapatos y con ropa mínima.
|
3 meses
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las alturas se midieron con cinta métrica fijada a la pared.
|
3 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El IMC se calculó dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por la altura (en metros) al cuadrado.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDallanora
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .