- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904901
Indflydelse af probiotika i diabetiske kardiopatier med overvægt
Indflydelse af probiotika i ernæringsmæssig, biokemisk profil og angst for diabetiske kardiopatier med overvægt: en randomiseret klinisk test
I dag i Brasilien har 6,9% af befolkningen Diabetes Mellitus 2 (DM2). I verden er der omkring 422 millioner mennesker med DM2. Det er en kronisk sygdom i det endokrine system, tegner sig for 90 til 95% af tilfældene af DM2 og er karakteriseret ved defekter i insulinvirkning og -sekretion. Dens hovedårsag er forbundet med fedme og insulinresistens. Fedme er en kronisk, multifaktoriel sygdom - miljømæssige, ernæringsmæssige og genetiske faktorer - karakteriseret ved overdreven ophobning af kropsfedt, og er ved at nå epidemiske proportioner, mere end 100 millioner børn og 600 millioner voksne på verdensplan. Antallet af overvægtige mennesker i Brasilien når 17,9% af befolkningen.
Hyppigheden af fedme og DM2 er steget i de sidste årtier, begge sygdomme er forbundet med inflammation og specifikke ændringer i tarmmikrobiotaen. Undersøgelser viser således, at brugen af probiotika kan være forbundet med nedsat kropsvægt og nedsat glukose i blodbanen. Probiotika er levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende doser, giver fordele for værtens sundhed. Derudover viser undersøgelser forholdet mellem tarmmikrobiota og fremkomsten af forskellige sygdomme og viser, at probiotika kan kontrollere inflammatoriske processer, metaboliske dysfunktioner, normalisering af stress-induceret adfærd, regulering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og neuropsykiatriske lidelser. Vigtigheden af at undersøge indtagelse af probiotika i forhold til antropometri, biokemisk profil og angst hos diabetikere og overvægtige personer med kardiopati er således berettiget. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil vare 3 måneder og vil finde sted med 74 voksne personer (mellem 20 og 60 år) fra SUS ambulatoriet ved Institut for Kardiologi i Porto Alegre - RS, af begge køn, med BMI over 25 m²/kg. og mindre end 40 m²/kg, opdelt i 2 grupper og 37 personer pr. gruppe. Disse patienter var: Gruppe A (intervention: n = 37): patienten modtog 1 pose pr. dag med probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis og Bifidobacterium bifidum i 90 dage og gruppe B (placebo; n = 37): mikrokrystallinsk cellulose, laktose, prægelatineret majsstivelse. Probiotika vil indeholde en dosis på 109 CFU i hver stamme. De anvendte hjælpestoffer vil være: mikrokrystallinsk cellulose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620000
- Rekruttering
- Suelen Dallanora
-
Kontakt:
- Suelen Dallanora
- Telefonnummer: 55996630616
- E-mail: suu_dallanora@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 60 år;
- BMI større end 25 m² / kg og mindre end 40 m² / kg;
- DM2.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika eller medicin til vægttab;
- Brug af kefir, yacult;
- Laktoseintolerance;
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Valvar kirurgi;
- Brug af afføringsmiddel i de sidste 3 måneder;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Enkeltpersoner vil modtage individuelle kapsler indeholdende den daglige dosis af frysetørrede probiotika (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis og Bifidobacterium bifidum) og vil blive rådet til at forblive ved stuetemperatur, drikke med vand og drikke før sengetid.
Probiotika indeholder en dosis på 10 9 CFU pr. kapsel.
|
Enkeltpersoner vil modtage individuelle kapsler indeholdende den daglige dosis af frysetørrede probiotika (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis og Bifidobacterium bifidum) og vil blive rådet til at forblive ved stuetemperatur, indtage med vand og drikke før sengetid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboproduktet havde kun hjælpestoffet, mikrokrystallinsk cellulose, og var identisk med det aktive produkt i forhold til farve, form, størrelse og emballage.
|
Placeboproduktet havde kun hjælpestoffet, mikrokrystallinsk cellulose, og var identisk med det aktive produkt i forhold til farve, form, størrelse og emballage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styring af DM2
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver blev udtaget fastende (12 timer natten over) for at bestemme glykæmisk og hæmoglobin (HbA1c)
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere angst, blev anvendt af en psykolog til Beck-skalaen. BAI består af 21 spørgsmål om, hvordan den enkelte har haft det i den seneste uge, udtrykt i almindelige angstsymptomer (såsom svedtendens og følelsen af nød). Hvert spørgsmål præsenterer fire svarmuligheder, og det, der minder mest om den enkeltes mentale tilstand, skal signaleres. De mulige svar er: Ikke; Let: generede mig ikke for meget; Moderat: det var ubehageligt, men jeg kunne tåle det; Alvorligt: Jeg støttede næsten ikke. BAI kan have en maksimal score på 63, og kategorierne er: 0-10: minimumsgrad af angst; 11-19: let angst; 20-30 moderat angst; Svær angst 31-63. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumlipider
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver blev udtaget fastende (fastende i 12 timer natten over) for glykæmi, glykeret hæmoglobin (HbA1c) i mg/dL, total kolesterol (TC) i mg/dL, high density lipoprotein (HDL-c) i mg/dL, non-HDL i mg/dL og triglycerider i mg/dL.
Niveauer af lavdensitetslipoprotein (LDL i mg/dL) blev bestemt ved Friedewal-formlen.
LDL-c (mg / dL) = TC (mg / dL) - HDL-c (mg / dL) - TG (mg / dL) / 5.
|
3 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsvægten blev målt ved hjælp af en bærbar digital vægt (Omron-mærket) uden sko og minimalt med tøj.
|
3 måneder
|
|
Højde
Tidsramme: 3 måneder
|
Højderne blev målt med målebånd fastgjort til væggen.
|
3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI blev beregnet ved at dividere kropsvægt (i kilogram) med højde (i meter) i kvadrat.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDallanora
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .