Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af probiotika i diabetiske kardiopatier med overvægt

Indflydelse af probiotika i ernæringsmæssig, biokemisk profil og angst for diabetiske kardiopatier med overvægt: en randomiseret klinisk test

I dag i Brasilien har 6,9% af befolkningen Diabetes Mellitus 2 (DM2). I verden er der omkring 422 millioner mennesker med DM2. Det er en kronisk sygdom i det endokrine system, tegner sig for 90 til 95% af tilfældene af DM2 og er karakteriseret ved defekter i insulinvirkning og -sekretion. Dens hovedårsag er forbundet med fedme og insulinresistens. Fedme er en kronisk, multifaktoriel sygdom - miljømæssige, ernæringsmæssige og genetiske faktorer - karakteriseret ved overdreven ophobning af kropsfedt, og er ved at nå epidemiske proportioner, mere end 100 millioner børn og 600 millioner voksne på verdensplan. Antallet af overvægtige mennesker i Brasilien når 17,9% af befolkningen.

Hyppigheden af ​​fedme og DM2 er steget i de sidste årtier, begge sygdomme er forbundet med inflammation og specifikke ændringer i tarmmikrobiotaen. Undersøgelser viser således, at brugen af ​​probiotika kan være forbundet med nedsat kropsvægt og nedsat glukose i blodbanen. Probiotika er levende mikroorganismer, der, når de administreres i passende doser, giver fordele for værtens sundhed. Derudover viser undersøgelser forholdet mellem tarmmikrobiota og fremkomsten af ​​forskellige sygdomme og viser, at probiotika kan kontrollere inflammatoriske processer, metaboliske dysfunktioner, normalisering af stress-induceret adfærd, regulering af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og neuropsykiatriske lidelser. Vigtigheden af ​​at undersøge indtagelse af probiotika i forhold til antropometri, biokemisk profil og angst hos diabetikere og overvægtige personer med kardiopati er således berettiget. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil vare 3 måneder og vil finde sted med 74 voksne personer (mellem 20 og 60 år) fra SUS ambulatoriet ved Institut for Kardiologi i Porto Alegre - RS, af begge køn, med BMI over 25 m²/kg. og mindre end 40 m²/kg, opdelt i 2 grupper og 37 personer pr. gruppe. Disse patienter var: Gruppe A (intervention: n = 37): patienten modtog 1 pose pr. dag med probiotika Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis og Bifidobacterium bifidum i 90 dage og gruppe B (placebo; n = 37): mikrokrystallinsk cellulose, laktose, prægelatineret majsstivelse. Probiotika vil indeholde en dosis på 109 CFU i hver stamme. De anvendte hjælpestoffer vil være: mikrokrystallinsk cellulose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Probióticos

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år;
  • BMI større end 25 m² / kg og mindre end 40 m² / kg;
  • DM2.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika eller medicin til vægttab;
  • Brug af kefir, yacult;
  • Laktoseintolerance;
  • Inflammatorisk tarmsygdom;
  • Valvar kirurgi;
  • Brug af afføringsmiddel i de sidste 3 måneder;
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Enkeltpersoner vil modtage individuelle kapsler indeholdende den daglige dosis af frysetørrede probiotika (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis og Bifidobacterium bifidum) og vil blive rådet til at forblive ved stuetemperatur, drikke med vand og drikke før sengetid. Probiotika indeholder en dosis på 10 9 CFU pr. kapsel.
Enkeltpersoner vil modtage individuelle kapsler indeholdende den daglige dosis af frysetørrede probiotika (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis og Bifidobacterium bifidum) og vil blive rådet til at forblive ved stuetemperatur, indtage med vand og drikke før sengetid.
Placebo komparator: Placebo
Placeboproduktet havde kun hjælpestoffet, mikrokrystallinsk cellulose, og var identisk med det aktive produkt i forhold til farve, form, størrelse og emballage.
Placeboproduktet havde kun hjælpestoffet, mikrokrystallinsk cellulose, og var identisk med det aktive produkt i forhold til farve, form, størrelse og emballage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styring af DM2
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver blev udtaget fastende (12 timer natten over) for at bestemme glykæmisk og hæmoglobin (HbA1c)
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder

For at vurdere angst, blev anvendt af en psykolog til Beck-skalaen.

BAI består af 21 spørgsmål om, hvordan den enkelte har haft det i den seneste uge, udtrykt i almindelige angstsymptomer (såsom svedtendens og følelsen af ​​nød). Hvert spørgsmål præsenterer fire svarmuligheder, og det, der minder mest om den enkeltes mentale tilstand, skal signaleres. De mulige svar er:

Ikke; Let: generede mig ikke for meget; Moderat: det var ubehageligt, men jeg kunne tåle det; Alvorligt: ​​Jeg støttede næsten ikke.

BAI kan have en maksimal score på 63, og kategorierne er:

0-10: minimumsgrad af angst; 11-19: let angst; 20-30 moderat angst; Svær angst 31-63.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumlipider
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver blev udtaget fastende (fastende i 12 timer natten over) for glykæmi, glykeret hæmoglobin (HbA1c) i mg/dL, total kolesterol (TC) i mg/dL, high density lipoprotein (HDL-c) i mg/dL, non-HDL i mg/dL og triglycerider i mg/dL. Niveauer af lavdensitetslipoprotein (LDL i mg/dL) blev bestemt ved Friedewal-formlen. LDL-c (mg / dL) = TC (mg / dL) - HDL-c (mg / dL) - TG (mg / dL) / 5.
3 måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægten blev målt ved hjælp af en bærbar digital vægt (Omron-mærket) uden sko og minimalt med tøj.
3 måneder
Højde
Tidsramme: 3 måneder
Højderne blev målt med målebånd fastgjort til væggen.
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
BMI blev beregnet ved at dividere kropsvægt (i kilogram) med højde (i meter) i kvadrat.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner