- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03904901
Influenza dei probiotici nelle cardiopatie diabetiche con peso eccessivo
Influenza dei probiotici nel profilo nutrizionale, biochimico e nell'ansia delle cardiopatie diabetiche con peso eccessivo: un test clinico randomizzato
Oggi in Brasile, il 6,9% della popolazione ha il diabete mellito 2 (DM2). Nel mondo ci sono circa 422 milioni di persone con DM2. È una malattia cronica del sistema endocrino, rappresenta dal 90 al 95% dei casi di DM2 ed è caratterizzata da difetti nell'azione e nella secrezione dell'insulina. La sua causa principale è legata all'obesità e all'insulino-resistenza. L'obesità è una malattia cronica, multifattoriale - fattori ambientali, nutrizionali e genetici - caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, e sta raggiungendo proporzioni epidemiche, oltre 100 milioni di bambini e 600 milioni di adulti in tutto il mondo. Il numero di persone obese in Brasile raggiunge il 17,9% della popolazione.
I tassi di obesità e DM2 sono aumentati negli ultimi decenni, entrambe malattie associate a infiammazione e alterazioni specifiche del microbiota intestinale. Pertanto, gli studi dimostrano che l'uso di probiotici può essere associato a un peso corporeo ridotto e una riduzione del glucosio nel sangue. I probiotici sono microrganismi viventi che, somministrati in dosaggi adeguati, conferiscono benefici alla salute dell'ospite. Inoltre, gli studi mostrano la relazione del microbiota intestinale e l'insorgenza di varie malattie e dimostrano che i probiotici possono controllare i processi infiammatori, le disfunzioni metaboliche, la normalizzazione dei comportamenti indotti dallo stress, la regolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e i disturbi neuropsichiatrici. Pertanto, l'importanza di indagare l'ingestione di probiotici in relazione all'antropometria, al profilo biochimico e all'ansia nei soggetti diabetici e in sovrappeso con cardiopatia è giustificata. È uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato. Lo studio durerà 3 mesi e avverrà con 74 individui adulti (tra 20 e 60 anni) dell'ambulatorio SUS dell'Istituto di Cardiologia di Porto Alegre - RS, di entrambi i sessi, con BMI superiore a 25 m²/kg. e inferiore a 40 m²/kg, suddivisi in 2 gruppi e 37 individui per gruppo. Questi pazienti erano: Gruppo A (intervento: n = 37): paziente ha ricevuto 1 bustina al giorno di probiotici Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum per 90 giorni e Gruppo B (placebo; n = 37): cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato. I probiotici conterranno una dose di 109 CFU in ogni ceppo. Gli eccipienti utilizzati saranno: cellulosa microcristallina.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90620000
- Reclutamento
- Suelen Dallanora
-
Contatto:
- Suelen Dallanora
- Numero di telefono: 55996630616
- Email: suu_dallanora@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 ei 60 anni;
- BMI superiore a 25 m²/kg e inferiore a 40 m²/kg;
- DM2.
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici o farmaci per perdere peso;
- Uso di kefir, yacult;
- Intolleranza al lattosio;
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Chirurgia valvolare;
- Uso di lassativi negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Probiotici
Gli individui riceveranno capsule individuali contenenti la dose giornaliera di probiotici liofilizzati (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum) e sarà consigliato di rimanere a temperatura ambiente, bere con acqua e bere prima di coricarsi.
I probiotici contengono una dose di 10 9 CFU per capsula.
|
Gli individui riceveranno capsule individuali contenenti la dose giornaliera di probiotici liofilizzati (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis e Bifidobacterium bifidum) e sarà consigliato di rimanere a temperatura ambiente, ingerire con acqua e bere prima di coricarsi.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il prodotto placebo conteneva solo l'eccipiente, la cellulosa microcristallina, ed era identico al prodotto attivo in relazione a colore, forma, dimensioni e confezione.
|
Il prodotto placebo conteneva solo l'eccipiente, la cellulosa microcristallina, ed era identico al prodotto attivo in relazione a colore, forma, dimensioni e confezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del DM2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I campioni di sangue sono stati raccolti a digiuno (12 ore durante la notte) per determinare la glicemia e l'emoglobina (HbA1c)
|
3 mesi
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare l'ansia, è stato applicato da uno psicologo alla scala di Beck. Il BAI consiste in 21 domande su come l'individuo si è sentito nell'ultima settimana, espresso in comuni sintomi di ansia (come sudorazione e sentimenti di angoscia). Ogni domanda presenta quattro possibili risposte, e deve essere segnalata quella che più si avvicina allo stato mentale dell'individuo. Le possibili risposte sono: Non; Leggero: non mi ha infastidito troppo; Moderatamente: era spiacevole, ma potevo sopportarlo; Gravemente: ho appena sostenuto. BAI può avere un punteggio massimo di 63 e le categorie sono: 0-10: minimo grado di ansia; 11-19: lieve ansia; 20-30 ansia moderata; Ansia grave 31-63. |
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sono stati prelevati campioni di sangue a digiuno (digiuno di 12 ore notturne) per glicemia, emoglobina glicata (HbA1c) in mg/dL, colesterolo totale (TC) in mg/dL, lipoproteine ad alta densità (HDL-c) in mg/dL, non-HDL in mg/dL e trigliceridi in mg/dL.
I livelli di lipoproteine a bassa densità (LDL in mg/dL) sono stati determinati mediante la formula di Friedewal.
LDL-c (mg/dL) = TC (mg/dL) - HDL-c (mg/dL) - TG (mg/dL)/5.
|
3 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I pesi corporei sono stati misurati utilizzando una bilancia digitale portatile (marchio Omron) senza scarpe e vestiti minimi.
|
3 mesi
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Le altezze sono state misurate con metro a nastro fissato al muro.
|
3 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo (in chilogrammi) per l'altezza (in metri) al quadrato.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDallanora
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .