Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków w kardiopatiach cukrzycowych z nadwagą

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wpływ probiotyków na profil żywieniowy, biochemiczny i lęk w kardiopatii cukrzycowej z nadmierną masą ciała: randomizowany test kliniczny

Obecnie w Brazylii 6,9% populacji ma cukrzycę typu 2 (DM2). Na świecie jest około 422 milionów ludzi z DM2. Jest to przewlekła choroba układu hormonalnego, stanowiąca od 90 do 95% przypadków DM2, charakteryzująca się defektami działania i wydzielania insuliny. Jego główną przyczyną jest otyłość i insulinooporność. Otyłość jest przewlekłą, wieloczynnikową chorobą – czynników środowiskowych, żywieniowych i genetycznych – charakteryzującą się nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej i osiągającą rozmiary epidemii, dotykającą ponad 100 milionów dzieci i 600 milionów dorosłych na całym świecie. Liczba osób otyłych w Brazylii sięga 17,9% populacji.

Wskaźniki otyłości i DM2 wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach, obie choroby są związane ze stanem zapalnym i specyficznymi zmianami w mikroflorze jelitowej. Tym samym badania pokazują, że stosowanie probiotyków może wiązać się ze zmniejszoną masą ciała i obniżonym poziomem glukozy we krwi. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich dawkach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Ponadto badania pokazują związek mikrobioty jelitowej z powstawaniem różnych chorób oraz wykazują, że probiotyki mogą kontrolować procesy zapalne, dysfunkcje metaboliczne, normalizować zachowania wywołane stresem, regulować oś podwzgórze-przysadka-nadnercza i zaburzenia neuropsychiatryczne. Dlatego uzasadnione jest znaczenie badania przyjmowania probiotyków w odniesieniu do antropometrii, profilu biochemicznego i lęku u osób z cukrzycą iz nadwagą z kardiopatią. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie potrwa 3 miesiące i zostanie przeprowadzone z udziałem 74 dorosłych osób (w wieku od 20 do 60 lat) z poradni SUS Instytutu Kardiologii Porto Alegre - RS, obojga płci, z BMI powyżej 25 m²/kg. i mniej niż 40 m²/kg, podzielone na 2 grupy po 37 osobników w grupie. Byli to: Grupa A (interwencja: n = 37): pacjent otrzymywał 1 saszetkę dziennie probiotyków Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis i Bifidobacterium bifidum przez 90 dni oraz Grupa B (placebo; n = 37): celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, preżelowana skrobia kukurydziana. Probiotyki będą zawierały dawkę 109 CFU w każdym szczepie. Zastosowanymi substancjami pomocniczymi będą: celuloza mikrokrystaliczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Probiotyki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90620000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 60 lat;
  • BMI większy niż 25 m²/kg i mniejszy niż 40 m²/kg;
  • DM2.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków lub leków w celu utraty wagi;
  • Stosowanie kefiru, yacultu;
  • Nietolerancja laktozy;
  • Zapalna choroba jelit;
  • operacja Valvara;
  • Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyki
Osoby otrzymają indywidualne kapsułki zawierające dzienną dawkę liofilizowanych probiotyków (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis i Bifidobacterium bifidum) i zostaną poproszone o pozostanie w temperaturze pokojowej, picie z wodą i picie przed snem. Probiotyki zawierają dawkę 10 9 CFU na kapsułkę.
Osoby otrzymają indywidualne kapsułki zawierające dzienną dawkę liofilizowanych probiotyków (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis i Bifidobacterium bifidum) i zostaną poproszone o pozostanie w temperaturze pokojowej, spożycie z wodą i picie przed snem.
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo miał tylko substancję pomocniczą, celulozę mikrokrystaliczną i był identyczny z produktem aktywnym pod względem koloru, kształtu, rozmiaru i opakowania.
Produkt placebo miał tylko substancję pomocniczą, celulozę mikrokrystaliczną i był identyczny z produktem aktywnym pod względem koloru, kształtu, rozmiaru i opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola DM2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi pobierano na czczo (12h przez noc) w celu oznaczenia glikemii i hemoglobiny (HbA1c)
3 miesiące
Niepokój
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do oceny lęku psycholog zastosował Skalę Becka.

BAI składa się z 21 pytań dotyczących tego, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatniego tygodnia, wyrażając się typowymi objawami lękowymi (takimi jak pocenie się i uczucie niepokoju). Każde pytanie zawiera cztery możliwe odpowiedzi, a ta, która najbardziej przypomina stan psychiczny danej osoby, musi zostać zasygnalizowana. Możliwe odpowiedzi to:

Nie; Lekko: nie przeszkadzało mi to zbytnio; Średnio: było nieprzyjemnie, ale wytrzymałam; Poważnie: prawie nie popierałem.

BAI może mieć maksymalny wynik 63, a kategorie to:

0-10: minimalny stopień niepokoju; 11-19: łagodny niepokój; 20-30 umiarkowany niepokój; Silny niepokój 31-63.

3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi pobierano na czczo (12h na czczo) na glikemię, hemoglobinę glikowaną (HbA1c) w mg/dL, cholesterol całkowity (TC) w mg/dL, lipoproteinę o wysokiej gęstości (HDL-c) w mg/dL, nie-HDL w mg/dL i triglicerydów w mg/dL. Poziomy lipoprotein o małej gęstości (LDL w mg/dL) określono za pomocą wzoru Friedewal. LDL-c (mg / dl) = TC (mg / dl) - HDL-c (mg / dl) - TG (mg / dl) / 5.
3 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masy ciała mierzono za pomocą przenośnej wagi cyfrowej (marka Omron) bez butów i minimalnej odzieży.
3 miesiące
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wysokości mierzono taśmą mierniczą przymocowaną do ściany.
3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
BMI obliczono dzieląc masę ciała (w kilogramach) przez wzrost (w metrach) do kwadratu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj