- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03904901
Wpływ probiotyków w kardiopatiach cukrzycowych z nadwagą
Wpływ probiotyków na profil żywieniowy, biochemiczny i lęk w kardiopatii cukrzycowej z nadmierną masą ciała: randomizowany test kliniczny
Obecnie w Brazylii 6,9% populacji ma cukrzycę typu 2 (DM2). Na świecie jest około 422 milionów ludzi z DM2. Jest to przewlekła choroba układu hormonalnego, stanowiąca od 90 do 95% przypadków DM2, charakteryzująca się defektami działania i wydzielania insuliny. Jego główną przyczyną jest otyłość i insulinooporność. Otyłość jest przewlekłą, wieloczynnikową chorobą – czynników środowiskowych, żywieniowych i genetycznych – charakteryzującą się nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej i osiągającą rozmiary epidemii, dotykającą ponad 100 milionów dzieci i 600 milionów dorosłych na całym świecie. Liczba osób otyłych w Brazylii sięga 17,9% populacji.
Wskaźniki otyłości i DM2 wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach, obie choroby są związane ze stanem zapalnym i specyficznymi zmianami w mikroflorze jelitowej. Tym samym badania pokazują, że stosowanie probiotyków może wiązać się ze zmniejszoną masą ciała i obniżonym poziomem glukozy we krwi. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podawane w odpowiednich dawkach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Ponadto badania pokazują związek mikrobioty jelitowej z powstawaniem różnych chorób oraz wykazują, że probiotyki mogą kontrolować procesy zapalne, dysfunkcje metaboliczne, normalizować zachowania wywołane stresem, regulować oś podwzgórze-przysadka-nadnercza i zaburzenia neuropsychiatryczne. Dlatego uzasadnione jest znaczenie badania przyjmowania probiotyków w odniesieniu do antropometrii, profilu biochemicznego i lęku u osób z cukrzycą iz nadwagą z kardiopatią. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne. Badanie potrwa 3 miesiące i zostanie przeprowadzone z udziałem 74 dorosłych osób (w wieku od 20 do 60 lat) z poradni SUS Instytutu Kardiologii Porto Alegre - RS, obojga płci, z BMI powyżej 25 m²/kg. i mniej niż 40 m²/kg, podzielone na 2 grupy po 37 osobników w grupie. Byli to: Grupa A (interwencja: n = 37): pacjent otrzymywał 1 saszetkę dziennie probiotyków Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis i Bifidobacterium bifidum przez 90 dni oraz Grupa B (placebo; n = 37): celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, preżelowana skrobia kukurydziana. Probiotyki będą zawierały dawkę 109 CFU w każdym szczepie. Zastosowanymi substancjami pomocniczymi będą: celuloza mikrokrystaliczna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90620000
- Rekrutacyjny
- Suelen Dallanora
-
Kontakt:
- Suelen Dallanora
- Numer telefonu: 55996630616
- E-mail: suu_dallanora@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 60 lat;
- BMI większy niż 25 m²/kg i mniejszy niż 40 m²/kg;
- DM2.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków lub leków w celu utraty wagi;
- Stosowanie kefiru, yacultu;
- Nietolerancja laktozy;
- Zapalna choroba jelit;
- operacja Valvara;
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
Osoby otrzymają indywidualne kapsułki zawierające dzienną dawkę liofilizowanych probiotyków (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis i Bifidobacterium bifidum) i zostaną poproszone o pozostanie w temperaturze pokojowej, picie z wodą i picie przed snem.
Probiotyki zawierają dawkę 10 9 CFU na kapsułkę.
|
Osoby otrzymają indywidualne kapsułki zawierające dzienną dawkę liofilizowanych probiotyków (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis i Bifidobacterium bifidum) i zostaną poproszone o pozostanie w temperaturze pokojowej, spożycie z wodą i picie przed snem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo miał tylko substancję pomocniczą, celulozę mikrokrystaliczną i był identyczny z produktem aktywnym pod względem koloru, kształtu, rozmiaru i opakowania.
|
Produkt placebo miał tylko substancję pomocniczą, celulozę mikrokrystaliczną i był identyczny z produktem aktywnym pod względem koloru, kształtu, rozmiaru i opakowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola DM2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi pobierano na czczo (12h przez noc) w celu oznaczenia glikemii i hemoglobiny (HbA1c)
|
3 miesiące
|
|
Niepokój
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny lęku psycholog zastosował Skalę Becka. BAI składa się z 21 pytań dotyczących tego, jak dana osoba czuła się w ciągu ostatniego tygodnia, wyrażając się typowymi objawami lękowymi (takimi jak pocenie się i uczucie niepokoju). Każde pytanie zawiera cztery możliwe odpowiedzi, a ta, która najbardziej przypomina stan psychiczny danej osoby, musi zostać zasygnalizowana. Możliwe odpowiedzi to: Nie; Lekko: nie przeszkadzało mi to zbytnio; Średnio: było nieprzyjemnie, ale wytrzymałam; Poważnie: prawie nie popierałem. BAI może mieć maksymalny wynik 63, a kategorie to: 0-10: minimalny stopień niepokoju; 11-19: łagodny niepokój; 20-30 umiarkowany niepokój; Silny niepokój 31-63. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki krwi pobierano na czczo (12h na czczo) na glikemię, hemoglobinę glikowaną (HbA1c) w mg/dL, cholesterol całkowity (TC) w mg/dL, lipoproteinę o wysokiej gęstości (HDL-c) w mg/dL, nie-HDL w mg/dL i triglicerydów w mg/dL.
Poziomy lipoprotein o małej gęstości (LDL w mg/dL) określono za pomocą wzoru Friedewal.
LDL-c (mg / dl) = TC (mg / dl) - HDL-c (mg / dl) - TG (mg / dl) / 5.
|
3 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masy ciała mierzono za pomocą przenośnej wagi cyfrowej (marka Omron) bez butów i minimalnej odzieży.
|
3 miesiące
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wysokości mierzono taśmą mierniczą przymocowaną do ściany.
|
3 miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMI obliczono dzieląc masę ciała (w kilogramach) przez wzrost (w metrach) do kwadratu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDallanora
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .