- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03904901
Vliv probiotik u diabetických kardiopatií s nadváhou
Vliv probiotik na nutriční, biochemický profil a úzkost diabetických kardiopatií s nadváhou: Randomizovaný klinický test
Dnes má v Brazílii 6,9 % populace Diabetes Mellitus 2 (DM2). Na světě je asi 422 milionů lidí s DM2. Jde o chronické onemocnění endokrinního systému, tvoří 90 až 95 % případů DM2 a je charakterizováno poruchami působení a sekrece inzulínu. Jeho hlavní příčina je spojena s obezitou a inzulinovou rezistencí. Obezita je chronické, multifaktoriální onemocnění – environmentální, nutriční a genetické faktory – charakterizované nadměrným hromaděním tělesného tuku a dosahuje epidemických rozměrů, celosvětově postihuje více než 100 milionů dětí a 600 milionů dospělých. Počet obézních lidí v Brazílii dosahuje 17,9 % populace.
Míra obezity a DM2 se v posledních desetiletích zvýšila, přičemž obě onemocnění jsou spojena se zánětem a specifickými změnami střevní mikrobioty. Studie tedy ukazují, že užívání probiotik může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti a snížením glukózy v krevním řečišti. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání ve vhodných dávkách prospívají zdraví hostitele. Kromě toho studie ukazují vztah střevní mikrobioty a vzniku různých onemocnění a prokazují, že probiotika mohou kontrolovat zánětlivé procesy, metabolické dysfunkce, normalizaci stresem vyvolaného chování, regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a neuropsychiatrické poruchy. Význam zkoumání příjmu probiotik ve vztahu k antropometrii, biochemickému profilu a úzkosti u diabetiků a jedinců s nadváhou s kardiopatií je tedy oprávněný. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii. Studie potrvá 3 měsíce a bude probíhat u 74 dospělých jedinců (mezi 20 a 60 lety) z ambulance SUS Kardiologického ústavu Porto Alegre - RS, obou pohlaví, s BMI nad 25 m²/kg. a méně než 40 m² / kg, rozděleno do 2 skupin a 37 jedinců na skupinu. Tito pacienti byli: Skupina A (intervence: n = 37): pacient dostával 1 sáček denně probiotik Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis a Bifidobacterium bifidum po dobu 90 dnů a skupina B (placebo; n = 37): mikrokrystalická celulóza, laktóza, předbobtnalý kukuřičný škrob. Probiotika budou obsahovat dávku 109 CFU v každém kmeni. Použité pomocné látky budou: mikrokrystalická celulóza.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90620000
- Nábor
- Suelen Dallanora
-
Kontakt:
- Suelen Dallanora
- Telefonní číslo: 55996630616
- E-mail: suu_dallanora@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 60 lety;
- BMI vyšší než 25 m² / kg a menší než 40 m² / kg;
- DM2.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo léků pro účely hubnutí;
- Použití kefíru, yakultu;
- Laktózová intolerance;
- zánětlivé onemocnění střev;
- operace Valvar;
- Užívání laxativ v posledních 3 měsících;
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotika
Jednotlivci dostanou jednotlivé kapsle obsahující denní dávku lyofilizovaných probiotik (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis a Bifidobacterium bifidum) a bude jim doporučeno zůstat při pokojové teplotě, zapít vodou a vypít před spaním.
Probiotika obsahují dávku 10 9 CFU na kapsli.
|
Jednotlivci dostanou jednotlivé kapsle obsahující denní dávku lyofilizovaných probiotik (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis a Bifidobacterium bifidum) a bude jim doporučeno zůstat při pokojové teplotě, zapít vodou a vypít před spaním.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt měl pouze pomocnou látku, mikrokrystalickou celulózu, a byl identický s aktivním produktem ve vztahu k barvě, tvaru, velikosti a balení.
|
Placebo produkt měl pouze pomocnou látku, mikrokrystalickou celulózu, a byl identický s aktivním produktem ve vztahu k barvě, tvaru, velikosti a balení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola DM2
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve byly odebírány nalačno (12 hodin přes noc) ke stanovení glykemie a hemoglobinu (HbA1c)
|
3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro posouzení úzkosti byla psychologem aplikována Beckova stupnice. BAI se skládá z 21 otázek o tom, jak se jedinec cítil v posledním týdnu, vyjádřených běžnými symptomy úzkosti (jako je pocení a pocity úzkosti). Každá otázka představuje čtyři možné odpovědi a musí být signalizována ta, která se nejvíce podobá duševnímu stavu jedince. Možné odpovědi jsou: Ne; Lehce: příliš mě to netrápilo; Středně: bylo to nepříjemné, ale snesl jsem to; Vážně: Sotva jsem podporoval. BAI může mít maximální skóre 63 a kategorie jsou: 0-10: minimální stupeň úzkosti; 11-19: mírná úzkost; 20-30 střední úzkost; Těžká úzkost 31-63. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérových lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve byly odebírány nalačno (12h přes noc) na zjištění glykémie, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v mg/dl, celkového cholesterolu (TC) v mg/dl, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-c) v mg/dl, non-HDL v mg / dl a triglyceridy v mg / dl.
Hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL v mg/dl) byly stanoveny Friedewalovým vzorcem.
LDL-c (mg / dl) = TC (mg / dl) - HDL-c (mg / dl) - TG (mg / dl) / 5.
|
3 měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesné hmotnosti byly měřeny pomocí přenosné digitální váhy (značka Omron) bez bot a minimálního oblečení.
|
3 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: 3 měsíce
|
Výšky byly měřeny svinovacím metrem připevněným ke zdi.
|
3 měsíce
|
|
BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
BMI byl vypočítán vydělením tělesné hmotnosti (v kilogramech) výškou (v metrech) na druhou.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDallanora
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .