Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik u diabetických kardiopatií s nadváhou

4. dubna 2019 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Vliv probiotik na nutriční, biochemický profil a úzkost diabetických kardiopatií s nadváhou: Randomizovaný klinický test

Dnes má v Brazílii 6,9 % populace Diabetes Mellitus 2 (DM2). Na světě je asi 422 milionů lidí s DM2. Jde o chronické onemocnění endokrinního systému, tvoří 90 až 95 % případů DM2 a je charakterizováno poruchami působení a sekrece inzulínu. Jeho hlavní příčina je spojena s obezitou a inzulinovou rezistencí. Obezita je chronické, multifaktoriální onemocnění – environmentální, nutriční a genetické faktory – charakterizované nadměrným hromaděním tělesného tuku a dosahuje epidemických rozměrů, celosvětově postihuje více než 100 milionů dětí a 600 milionů dospělých. Počet obézních lidí v Brazílii dosahuje 17,9 % populace.

Míra obezity a DM2 se v posledních desetiletích zvýšila, přičemž obě onemocnění jsou spojena se zánětem a specifickými změnami střevní mikrobioty. Studie tedy ukazují, že užívání probiotik může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti a snížením glukózy v krevním řečišti. Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání ve vhodných dávkách prospívají zdraví hostitele. Kromě toho studie ukazují vztah střevní mikrobioty a vzniku různých onemocnění a prokazují, že probiotika mohou kontrolovat zánětlivé procesy, metabolické dysfunkce, normalizaci stresem vyvolaného chování, regulaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a neuropsychiatrické poruchy. Význam zkoumání příjmu probiotik ve vztahu k antropometrii, biochemickému profilu a úzkosti u diabetiků a jedinců s nadváhou s kardiopatií je tedy oprávněný. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii. Studie potrvá 3 měsíce a bude probíhat u 74 dospělých jedinců (mezi 20 a 60 lety) z ambulance SUS Kardiologického ústavu Porto Alegre - RS, obou pohlaví, s BMI nad 25 m²/kg. a méně než 40 m² / kg, rozděleno do 2 skupin a 37 jedinců na skupinu. Tito pacienti byli: Skupina A (intervence: n = 37): pacient dostával 1 sáček denně probiotik Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis a Bifidobacterium bifidum po dobu 90 dnů a skupina B (placebo; n = 37): mikrokrystalická celulóza, laktóza, předbobtnalý kukuřičný škrob. Probiotika budou obsahovat dávku 109 CFU v každém kmeni. Použité pomocné látky budou: mikrokrystalická celulóza.

Přehled studie

Detailní popis

Probióticos

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 60 lety;
  • BMI vyšší než 25 m² / kg a menší než 40 m² / kg;
  • DM2.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo léků pro účely hubnutí;
  • Použití kefíru, yakultu;
  • Laktózová intolerance;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • operace Valvar;
  • Užívání laxativ v posledních 3 měsících;
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotika
Jednotlivci dostanou jednotlivé kapsle obsahující denní dávku lyofilizovaných probiotik (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis a Bifidobacterium bifidum) a bude jim doporučeno zůstat při pokojové teplotě, zapít vodou a vypít před spaním. Probiotika obsahují dávku 10 9 CFU na kapsli.
Jednotlivci dostanou jednotlivé kapsle obsahující denní dávku lyofilizovaných probiotik (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei, Lactobacillus lactis, Bifidobacterium lactis a Bifidobacterium bifidum) a bude jim doporučeno zůstat při pokojové teplotě, zapít vodou a vypít před spaním.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkt měl pouze pomocnou látku, mikrokrystalickou celulózu, a byl identický s aktivním produktem ve vztahu k barvě, tvaru, velikosti a balení.
Placebo produkt měl pouze pomocnou látku, mikrokrystalickou celulózu, a byl identický s aktivním produktem ve vztahu k barvě, tvaru, velikosti a balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola DM2
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve byly odebírány nalačno (12 hodin přes noc) ke stanovení glykemie a hemoglobinu (HbA1c)
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce

Pro posouzení úzkosti byla psychologem aplikována Beckova stupnice.

BAI se skládá z 21 otázek o tom, jak se jedinec cítil v posledním týdnu, vyjádřených běžnými symptomy úzkosti (jako je pocení a pocity úzkosti). Každá otázka představuje čtyři možné odpovědi a musí být signalizována ta, která se nejvíce podobá duševnímu stavu jedince. Možné odpovědi jsou:

Ne; Lehce: příliš mě to netrápilo; Středně: bylo to nepříjemné, ale snesl jsem to; Vážně: Sotva jsem podporoval.

BAI může mít maximální skóre 63 a kategorie jsou:

0-10: minimální stupeň úzkosti; 11-19: mírná úzkost; 20-30 střední úzkost; Těžká úzkost 31-63.

3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových lipidů
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve byly odebírány nalačno (12h přes noc) na zjištění glykémie, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v mg/dl, celkového cholesterolu (TC) v mg/dl, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-c) v mg/dl, non-HDL v mg / dl a triglyceridy v mg / dl. Hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL v mg/dl) byly stanoveny Friedewalovým vzorcem. LDL-c (mg / dl) = TC (mg / dl) - HDL-c (mg / dl) - TG (mg / dl) / 5.
3 měsíce
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
Tělesné hmotnosti byly měřeny pomocí přenosné digitální váhy (značka Omron) bez bot a minimálního oblečení.
3 měsíce
Výška
Časové okno: 3 měsíce
Výšky byly měřeny svinovacím metrem připevněným ke zdi.
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
BMI byl vypočítán vydělením tělesné hmotnosti (v kilogramech) výškou (v metrech) na druhou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suelen Dallanora, Instituto de Cardiologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit