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小児外傷性頭蓋内出血の診断における NIRS の動作特性の定義

2023年3月3日 更新者:Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC、Dayton Children's Hospital

小児外傷性頭蓋内出血の診断における近赤外分光法 (NIRS) の動作特性の定義

この研究では、研究者は、頭部外傷が疑われる特定の患者で CT スキャンを実行する必要を回避するのに役立つ可能性のある別の種類の技術に注目しています。 近赤外線分光法 (NIRS) は、特定の光の波長を使用して、外傷の結果として頭部に出血があるかどうかを判断します。 研究者は、インフラスキャナー モデル 2000 と呼ばれる装置を使用して NIRS を研究し、現在のゴールド スタンダードである CT スキャンと同程度に頭部の出血を検出できるかどうかを判断します。 研究者は、NIRS が頭への出血を除外できるかどうかを判断しようとします。おそらくこれは、これらの若者が放射線の潜在的に有害な影響にさらされるのを避けるのに役立つ可能性があります. また、頭部外傷が疑われる小児の精密検査の標準的な部分となるように、NIRS の使用がいかに簡単かについて研究する予定です。

調査の概要

詳細な説明

TBIが疑われる頭部CTオーダーでデイトン小児病院を受診した患者には、登録を求めます。 CTスキャンが注文されると、アラートが研究担当者に通知されます。 目標は、CT スキャンの前後 4 時間以内に NIRS データを取得することです。 インフォームド コンセントは、機関のプロトコルに従って取得されます。 NIRS データは、Infrascanner モデル 2000 (Infrascanner Inc.) を使用して取得されます。 右から左前頭、側頭、頭頂、および後頭の位置まで標準的な方法で、各被験者について 8 つのデータ ポイントが収集されます。 研究担当者は製造業者によって訓練され、CT スキャンの結果は知らされません。 Infrascanner に保存されたデータは、その後、保存と分析のためにパスワードで保護されたデータベースに転送されます。 Infrascanner 2000 でスキャンされた各参加者は、被験者番号、患者の人口統計、損傷のメカニズム、GCS プレゼンテーション、CT スキャンの時間、および NIRS の時間が記録されて匿名化されます。 CTスキャンの結果には、硬膜外血腫および/または硬膜下血腫の存在と、存在する場合の最大厚が含まれます。実質内血腫の存在;頭蓋骨骨折の存在; CTスキャンレポートに含まれるその他の外傷。 NIRS データの取得に要した時間も、品質向上のために記録されます。

この研究の具体的な目的は、デイトン小児病院における外傷性脳損傷 (TBI) の疫学をよりよく理解すること、デイトン小児病院における外傷性頭蓋内出血の疑いに対する NIRS の動作特性を確立すること、および新しい診断法の実装を研究することです。多忙な三次医療救急部門のモダリティ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0~18歳
  • グラスゴー昏睡スコア (GCS) 3-15
  • TBIが疑われる頭部CTスキャンを受ける

除外基準:

  • 術後患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インフラスキャナー 2000
研究に参加したすべての参加者は、CTスキャンの前後4時間以内にInfraScanner 2000を使用して少なくとも1回頭蓋スキャンを受けます。 患者は CT スキャンの結果を知っていますが、InfraScanner 2000 の結果は知りません。 血腫陽性の CT 結果は真陽性と見なされ、血腫陰性の CT 結果は真陰性と見なされます。
InfraScanner は、光学密度 (OD) の左右差を測定して頭蓋内血腫の存在を判断するポータブル スクリーニング デバイスです。 OD の差が 0.2 を超える場合は異常であり、頭蓋内血腫が疑われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIRS光学濃度測定の感度
時間枠:CTスキャンの前後4時間以内
ゴールド スタンダードとしての頭部 CT スキャンと比較して、外傷性脳損傷が疑われる小児患者の頭蓋内血腫の存在を識別するための Infrascanner デバイスによる NIRS 光学密度測定の感度を決定します。
CTスキャンの前後4時間以内
NIRS光学濃度測定の特異性
時間枠:CTスキャンの前後4時間以内
ゴールド スタンダードとしての頭部 CT スキャンと比較して、外傷性脳損傷が疑われる小児患者の頭蓋内血腫の存在を識別するための Infrascanner デバイスによる NIRS 光学密度測定の特異性を決定します。
CTスキャンの前後4時間以内
NIRS測定の予測値
時間枠:CTスキャンの前後4時間以内
頭蓋内血腫を検出するための NIRS 測定値の正と負の予測値を決定します。
CTスキャンの前後4時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科ワークフローへの放医研の導入
時間枠:1年
患者ケア ワークフローへの NIRS の統合は、NIRS データ取得に関与する人々を毎月調査し、インタビューやフォーカス グループを実施することによって測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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