小児外傷性頭蓋内出血の診断における NIRS の動作特性の定義
小児外傷性頭蓋内出血の診断における近赤外分光法 (NIRS) の動作特性の定義
調査の概要
詳細な説明
TBIが疑われる頭部CTオーダーでデイトン小児病院を受診した患者には、登録を求めます。 CTスキャンが注文されると、アラートが研究担当者に通知されます。 目標は、CT スキャンの前後 4 時間以内に NIRS データを取得することです。 インフォームド コンセントは、機関のプロトコルに従って取得されます。 NIRS データは、Infrascanner モデル 2000 (Infrascanner Inc.) を使用して取得されます。 右から左前頭、側頭、頭頂、および後頭の位置まで標準的な方法で、各被験者について 8 つのデータ ポイントが収集されます。 研究担当者は製造業者によって訓練され、CT スキャンの結果は知らされません。 Infrascanner に保存されたデータは、その後、保存と分析のためにパスワードで保護されたデータベースに転送されます。 Infrascanner 2000 でスキャンされた各参加者は、被験者番号、患者の人口統計、損傷のメカニズム、GCS プレゼンテーション、CT スキャンの時間、および NIRS の時間が記録されて匿名化されます。 CTスキャンの結果には、硬膜外血腫および/または硬膜下血腫の存在と、存在する場合の最大厚が含まれます。実質内血腫の存在;頭蓋骨骨折の存在; CTスキャンレポートに含まれるその他の外傷。 NIRS データの取得に要した時間も、品質向上のために記録されます。
この研究の具体的な目的は、デイトン小児病院における外傷性脳損傷 (TBI) の疫学をよりよく理解すること、デイトン小児病院における外傷性頭蓋内出血の疑いに対する NIRS の動作特性を確立すること、および新しい診断法の実装を研究することです。多忙な三次医療救急部門のモダリティ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0~18歳
- グラスゴー昏睡スコア (GCS) 3-15
- TBIが疑われる頭部CTスキャンを受ける
除外基準:
- 術後患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インフラスキャナー 2000
研究に参加したすべての参加者は、CTスキャンの前後4時間以内にInfraScanner 2000を使用して少なくとも1回頭蓋スキャンを受けます。
患者は CT スキャンの結果を知っていますが、InfraScanner 2000 の結果は知りません。
血腫陽性の CT 結果は真陽性と見なされ、血腫陰性の CT 結果は真陰性と見なされます。
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InfraScanner は、光学密度 (OD) の左右差を測定して頭蓋内血腫の存在を判断するポータブル スクリーニング デバイスです。
OD の差が 0.2 を超える場合は異常であり、頭蓋内血腫が疑われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIRS光学濃度測定の感度
時間枠:CTスキャンの前後4時間以内
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ゴールド スタンダードとしての頭部 CT スキャンと比較して、外傷性脳損傷が疑われる小児患者の頭蓋内血腫の存在を識別するための Infrascanner デバイスによる NIRS 光学密度測定の感度を決定します。
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CTスキャンの前後4時間以内
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NIRS光学濃度測定の特異性
時間枠:CTスキャンの前後4時間以内
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ゴールド スタンダードとしての頭部 CT スキャンと比較して、外傷性脳損傷が疑われる小児患者の頭蓋内血腫の存在を識別するための Infrascanner デバイスによる NIRS 光学密度測定の特異性を決定します。
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CTスキャンの前後4時間以内
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NIRS測定の予測値
時間枠:CTスキャンの前後4時間以内
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頭蓋内血腫を検出するための NIRS 測定値の正と負の予測値を決定します。
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CTスキャンの前後4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科ワークフローへの放医研の導入
時間枠:1年
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患者ケア ワークフローへの NIRS の統合は、NIRS データ取得に関与する人々を毎月調査し、インタビューやフォーカス グループを実施することによって測定されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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