Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie charakterystyki operacyjnej NIRS w diagnostyce pourazowego krwotoku śródczaszkowego u dzieci

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Definiowanie charakterystyk operacyjnych spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w diagnostyce pourazowego krwotoku śródczaszkowego u dzieci

W tym badaniu badacze przyglądają się innej technologii, która może pomóc w uniknięciu konieczności wykonywania tomografii komputerowej u niektórych pacjentów z podejrzeniem urazu głowy. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) wykorzystuje określoną długość fali światła do określenia, czy doszło do krwawienia do głowy w wyniku urazu. Śledczy zbadają NIRS przy użyciu urządzenia o nazwie Infrascanner model 2000, aby ustalić, czy jest ono równie dobre w wykrywaniu krwawienia w głowie, jak tomografia komputerowa, która jest obecnie złotym standardem. Śledczy spróbują ustalić, czy NIRS może wykluczyć lub wykluczyć krwawienie do głowy, i być może może to pomóc w uniknięciu narażenia tych młodych ludzi na potencjalnie szkodliwe skutki promieniowania. Badacze zbadają również, jak łatwo jest korzystać z NIRS, aby mógł stać się standardową częścią badań dzieci z podejrzeniem urazu głowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do Szpitala Dziecięcego w Dayton ze zleceniem tomografii komputerowej głowy z podejrzeniem TBI zostaną skierowani do rejestracji. Alert powiadomi personel badawczy o zamówieniu tomografii komputerowej. Celem jest uzyskanie danych NIRS w ciągu czterech godzin przed lub po tomografii komputerowej. Świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z protokołami instytucji. Dane NIRS zostaną uzyskane przy użyciu urządzenia Infrascanner model 2000 (Infrascanner Inc.). Osiem punktów danych zostanie zebranych dla każdego pacjenta w standardowy sposób, od prawej do lewej lokalizacji czołowej, skroniowej, ciemieniowej i potylicznej. Personel badawczy zostanie przeszkolony przez producenta i nie będzie znał wyników tomografii komputerowej. Dane przechowywane w urządzeniu Infrascanner zostaną następnie przesłane do bazy danych chronionej hasłem w celu ich przechowywania i analizy. W przypadku każdego uczestnika skanowanego za pomocą urządzenia Infrascanner 2000 zostanie on pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację za pomocą numeru podmiotu, z zapisanymi danymi demograficznymi pacjenta, mechanizmem urazu, prezentacją GCS, czasem skanowania CT i czasem NIRS. Wyniki tomografii komputerowej obejmują obecność krwiaka zewnątrzoponowego i/lub krwiaka podtwardówkowego oraz jego maksymalną grubość, jeśli występuje; obecność krwiaka śródmiąższowego; obecność złamania czaszki; oraz wszelkie inne traumatyczne urazy zawarte w raporcie tomografii komputerowej. Długość czasu wymaganego do pozyskania danych NIRS będzie również rejestrowana w celu poprawy jakości.

Konkretnymi celami tego badania jest lepsze zrozumienie epidemiologii urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w Szpitalu Dziecięcym w Dayton, ustalenie charakterystyki operacyjnej NIRS w przypadku podejrzenia urazowego krwotoku śródczaszkowego w Szpitalu Dziecięcym w Dayton oraz zbadanie wdrożenia nowej metody diagnostycznej w ruchliwym oddziale ratunkowym trzeciego stopnia opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 0-18 lat
  • Wynik Glasgow w śpiączce (GCS) 3-15
  • W trakcie tomografii komputerowej głowy w kierunku podejrzenia TBI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pooperacyjni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: InfraScanner 2000
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poddani co najmniej jednemu skanowaniu czaszki przy użyciu urządzenia InfraScanner 2000 w ciągu 4 godzin przed lub po tomografii komputerowej. Pacjenci będą znali wyniki tomografii komputerowej, ale nie poznają wyników urządzenia InfraScanner 2000. Wynik CT, który jest dodatni dla krwiaka, zostanie uznany za prawdziwie dodatni, a wynik CT, który jest ujemny dla krwiaka, zostanie uznany za prawdziwie ujemny.
Urządzenie: InfraScanner 2000
InfraScanner to przenośne urządzenie przesiewowe, które mierzy boczne różnice w gęstości optycznej (OD) w celu określenia obecności krwiaka śródczaszkowego. Różnica w OD>0,2 jest nieprawidłowa i sugeruje krwiak śródczaszkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość pomiaru gęstości optycznej NIRS
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin przed lub po tomografii komputerowej
Określenie czułości pomiaru gęstości optycznej NIRS przez urządzenie Infrascanner w celu identyfikacji obecności krwiaków śródczaszkowych u pacjentów pediatrycznych po podejrzeniu urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu z tomografią komputerową głowy jako złotym standardem.
W ciągu 4 godzin przed lub po tomografii komputerowej
Specyfika pomiaru gęstości optycznej NIRS
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin przed lub po tomografii komputerowej
Określenie specyficzności pomiaru gęstości optycznej NIRS przez urządzenie Infrascanner do identyfikacji obecności krwiaków śródczaszkowych u pacjentów pediatrycznych po podejrzeniu urazowego uszkodzenia mózgu w porównaniu z tomografią komputerową głowy jako złotym standardem.
W ciągu 4 godzin przed lub po tomografii komputerowej
Predykcyjne wartości pomiaru NIRS
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin przed lub po tomografii komputerowej
Określ dodatnie i ujemne wartości predykcyjne pomiarów NIRS do wykrywania krwiaków śródczaszkowych.
W ciągu 4 godzin przed lub po tomografii komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implementacja NIRS w organizacji pracy w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 1 rok
Integracja NIRS z przepływem pracy nad pacjentem będzie mierzona poprzez comiesięczne ankietowanie osób zaangażowanych w gromadzenie danych NIRS, a także przeprowadzanie wywiadów i grup fokusowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj