Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice operačních charakteristik NIRS v diagnostice dětského traumatického intrakraniálního krvácení

3. března 2023 aktualizováno: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Definice operačních charakteristik blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v diagnostice dětského traumatického intrakraniálního krvácení

V této studii se vyšetřovatelé zabývají jiným typem technologie, která by mohla pomoci vyhnout se nutnosti provádět CT vyšetření u některých pacientů s podezřením na poranění hlavy. Blízká infračervená spektroskopie (NIRS) používá specifickou vlnovou délku světla k určení, zda dochází ke krvácení do hlavy v důsledku traumatu. Vyšetřovatelé budou studovat NIRS pomocí zařízení nazvaného Infrascanner model 2000, aby určili, zda je při detekci krvácení v hlavě stejně dobrý jako CT sken, což je současný zlatý standard. Vyšetřovatelé se pokusí zjistit, zda NIRS může vyloučit nebo vyloučit krvácení do hlavy, a možná to může pomoci vyhnout se vystavení těchto mladých lidí potenciálně škodlivým účinkům záření. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak snadné je používat NIRS, aby se mohl stát standardní součástí vyšetření u dětí s podezřením na poranění hlavy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se dostaví do Daytonské dětské nemocnice s CT příkazem hlavy pro podezření na TBI, budou osloveni, aby se zapsali. Výstraha upozorní personál studie, když je objednáno CT vyšetření. Cílem je získat data NIRS do čtyř hodin před nebo po CT vyšetření. Informovaný souhlas bude získán podle institucionálních protokolů. Data NIRS budou získána pomocí Infrascanner model 2000 (Infrascanner Inc.). Osm datových bodů bude shromážděno pro každý subjekt standardním způsobem zprava doleva frontální, temporální, parietální a okcipitální umístění. Pracovníci studie budou vyškoleni výrobcem a budou zaslepeni vůči výsledkům CT vyšetření. Data uložená na Infrascanneru budou následně přenesena do databáze chráněné heslem pro uložení a analýzu. U každého účastníka naskenovaného pomocí Infrascanner 2000 bude deidentifikace pomocí čísla subjektu, demografie pacienta, mechanismu poranění, prezentace GCS, času CT skenu a času NIRS zaznamenaných. Výsledky CT vyšetření zahrnují přítomnost epidurálního hematomu a/nebo subdurálního hematomu a jeho maximální tloušťku, pokud je přítomen; přítomnost intraparenchymálního hematomu; přítomnost zlomeniny lebky; a jakákoli jiná traumatická poranění obsažená ve zprávě z CT. Doba potřebná k získání dat NIRS bude rovněž zaznamenána pro účely zlepšení kvality.

Konkrétními cíli této studie je lépe porozumět epidemiologii traumatického poranění mozku (TBI) v Dayton Children's Hospital, stanovit operační charakteristiky NIRS pro podezření na traumatické intrakraniální krvácení v Dayton Children's Hospital a studovat implementaci nové diagnostické metody modalita na vytíženém pohotovostním oddělení terciární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 0-18 let
  • Skóre Glasgow Coma (GCS) 3-15
  • Probíhá CT vyšetření hlavy pro podezření na TBI

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infrascanner 2000
Všichni účastníci zařazení do studie podstoupí alespoň jedno lebeční skenování pomocí InfraScanner 2000 během 4 hodin před nebo po CT skenování. Pacienti budou znát výsledky CT, ale ne InfraScanner 2000. Výsledek CT, který je pozitivní na hematom, bude považován za skutečně pozitivní a výsledek CT, který je negativní na hematom, bude považován za skutečně negativní.
Přístroj: Infrascanner 2000
InfraScanner je přenosné screeningové zařízení, které měří laterální rozdíly v optické hustotě (OD) za účelem stanovení přítomnosti intrakraniálního hematomu. Rozdíl v OD > 0,2 je abnormální a svědčí pro intrakraniální hematom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost měření optické hustoty NIRS
Časové okno: Do 4 hodin před nebo po CT vyšetření
Stanovte citlivost měření optické hustoty NIRS zařízením Infrascanner pro identifikaci přítomnosti intrakraniálních hematomů u dětských pacientů po podezření na traumatické poranění mozku ve srovnání s CT skeny hlavy jako zlatým standardem.
Do 4 hodin před nebo po CT vyšetření
Specifičnost měření optické hustoty NIRS
Časové okno: Do 4 hodin před nebo po CT vyšetření
Stanovte specifičnost měření optické hustoty NIRS zařízením Infrascanner pro identifikaci přítomnosti intrakraniálních hematomů u dětských pacientů po podezření na traumatické poranění mozku ve srovnání s CT skeny hlavy jako zlatým standardem.
Do 4 hodin před nebo po CT vyšetření
Prediktivní hodnoty měření NIRS
Časové okno: Do 4 hodin před nebo po CT vyšetření
Určete pozitivní a negativní prediktivní hodnoty měření NIRS pro detekci intrakraniálních hematomů.
Do 4 hodin před nebo po CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace NIRS v workflow oddělení urgentního příjmu
Časové okno: 1 rok
Integrace NIRS do pracovního toku péče o pacienty bude měřena průzkumem těch, kteří se měsíčně zabývají získáváním dat NIRS, a také prováděním rozhovorů a cílových skupin.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dayton Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit