Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение операционных характеристик NIRS в диагностике травматического внутричерепного кровоизлияния у детей

3 марта 2023 г. обновлено: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Определение рабочих характеристик ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) в диагностике травматического внутричерепного кровоизлияния у детей

В этом исследовании исследователи рассматривают другой тип технологии, которая может помочь избежать необходимости выполнять компьютерную томографию у некоторых пациентов с подозрением на травму головы. Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) использует определенную длину волны света, чтобы определить, есть ли кровотечение в голову в результате травмы. Исследователи изучат NIRS с помощью устройства под названием Infrascanner model 2000, чтобы определить, так ли хорошо оно обнаруживает кровотечение в голове, как компьютерная томография, которая в настоящее время является золотым стандартом. Исследователи попытаются определить, может ли NIRS выявить или исключить кровоизлияние в голову, и, возможно, это поможет избежать потенциально вредного воздействия радиации на молодых людей. Исследователи также изучат, насколько легко использовать NIRS, чтобы он мог стать стандартной частью обследования детей с подозрением на травму головы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, поступающие в Дейтонскую детскую больницу с назначением КТ головного мозга по поводу подозрения на ЧМТ, будут приглашены для регистрации. Оповещение уведомит исследовательский персонал о том, что будет заказана компьютерная томография. Цель состоит в том, чтобы получить данные NIRS в течение четырех часов до или после компьютерной томографии. Информированное согласие будет получено в соответствии с институциональными протоколами. Данные NIRS будут получены с использованием модели Infrascanner 2000 (Infrascanner Inc.). Для каждого субъекта будут собираться восемь точек данных стандартным образом справа налево в лобной, височной, теменной и затылочной областях. Исследовательский персонал будет обучен производителем и не будет осведомлен о результатах компьютерной томографии. Данные, хранящиеся на Infrascanner, будут впоследствии переданы в защищенную паролем базу данных для хранения и анализа. Для каждого участника, просканированного с помощью Infrascanner 2000, будет деидентифицирован номер субъекта, с демографическими данными пациента, механизмом травмы, представлением GCS, временем КТ-сканирования и временем NIRS. Результаты КТ включают наличие эпидуральной гематомы и/или субдуральной гематомы и ее максимальную толщину, если она имеется; наличие внутрипаренхиматозной гематомы; наличие перелома черепа; и любые другие травматические повреждения, указанные в отчете компьютерной томографии. Время, необходимое для получения данных NIRS, также будет регистрироваться в целях повышения качества.

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы лучше понять эпидемиологию черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в Дейтонской детской больнице, установить рабочие характеристики NIRS при подозрении на травматическое внутричерепное кровоизлияние в Дейтонской детской больнице и изучить внедрение нового диагностического метода. модальность в загруженном отделении неотложной помощи третичной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Madelyn Hill, MPH

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 0-18 лет
  • Оценка комы Глазго (GCS) 3-15
  • Прохождение КТ головы при подозрении на ЧМТ

Критерий исключения:

  • Послеоперационные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфрасканер 2000
Все участники, включенные в исследование, должны пройти как минимум одно сканирование черепа с помощью InfraScanner 2000 в течение 4 часов до или после компьютерной томографии. Пациенты будут знать результаты компьютерной томографии, но не InfraScanner 2000. Положительный результат КТ на гематому будет считаться истинно положительным, а отрицательный результат КТ на гематому будет считаться истинно отрицательным.
Устройство: Инфрасканер 2000
InfraScanner представляет собой портативное устройство для скрининга, которое измеряет латеральные различия в оптической плотности (OD) для определения наличия внутричерепной гематомы. Разница в OD>0,2 является отклонением от нормы и предполагает наличие внутричерепной гематомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность измерения оптической плотности БИКС
Временное ограничение: В течение 4 часов до или после КТ
Определите чувствительность измерения оптической плотности NIRS с помощью устройства Infrascanner для выявления наличия внутричерепных гематом у детей с подозрением на черепно-мозговую травму по сравнению с КТ головы в качестве золотого стандарта.
В течение 4 часов до или после КТ
Специфика измерения оптической плотности NIRS
Временное ограничение: В течение 4 часов до или после КТ
Определите специфичность измерения оптической плотности NIRS с помощью устройства Infrascanner для выявления наличия внутричерепных гематом у детей с подозрением на черепно-мозговую травму по сравнению с КТ головы как золотым стандартом.
В течение 4 часов до или после КТ
Прогностические значения измерения NIRS
Временное ограничение: В течение 4 часов до или после КТ
Определите положительные и отрицательные прогностические значения измерений NIRS для обнаружения внутричерепных гематом.
В течение 4 часов до или после КТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедрение NIRS в рабочий процесс отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год
Интеграция NIRS в рабочий процесс ухода за пациентами будет измеряться ежемесячным опросом лиц, участвующих в сборе данных NIRS, а также проведением интервью и фокус-групп.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dayton Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфрасканер 2000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться