소아 외상성 두개내출혈 진단에서 NIRS의 작동 특성 정의
소아 외상성 두개내출혈 진단에서 근적외선 분광기(NIRS)의 작동 특성 정의
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
의심되는 TBI에 대한 머리 CT 명령을 가지고 Dayton Children's Hospital에 내원하는 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다. CT 스캔이 주문되면 연구 담당자에게 알림이 전송됩니다. 목표는 CT 스캔 전후 4시간 이내에 NIRS 데이터를 얻는 것입니다. 기관 프로토콜에 따라 사전 동의를 얻습니다. NIRS 데이터는 Infrascanner 모델 2000(Infrascanner Inc.)을 사용하여 얻을 수 있습니다. 각 피험자에 대해 오른쪽에서 왼쪽 전두엽, 측두엽, 정수리 및 후두부 위치로 표준 방식으로 8개의 데이터 포인트가 수집됩니다. 연구 담당자는 제조업체에서 교육을 받고 CT 스캔 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. Infrascanner에 저장된 데이터는 나중에 저장 및 분석을 위해 암호로 보호된 데이터베이스로 전송됩니다. Infrascanner 2000으로 스캔한 각 참가자에 대해 대상 번호, 환자 인구 통계, 손상 메커니즘, GCS 프리젠테이션, CT 스캔 시간 및 NIRS 시간이 기록되어 비식별화됩니다. CT 스캔 결과는 경막외 혈종 및/또는 경막하 혈종의 존재와 존재하는 경우 최대 두께를 포함합니다. 실질내 혈종의 존재; 두개골 골절의 존재; 및 CT 스캔 보고서에 포함된 기타 외상성 부상. NIRS 데이터를 획득하는 데 필요한 시간도 품질 개선 목적으로 기록됩니다.
이 연구의 구체적인 목적은 Dayton Children's Hospital에서 외상성 뇌손상(TBI)의 역학을 더 잘 이해하고 Dayton Children's Hospital에서 의심되는 외상성 두개내 출혈에 대한 NIRS의 작동 특성을 확립하고 새로운 진단법의 구현을 연구하는 것입니다. 바쁜 3차 진료 응급실의 양식.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0-18세
- 글래스고 혼수 점수(GCS) 3-15
- 의심되는 TBI에 대한 머리 CT 스캔 진행
제외 기준:
- 수술 후 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인프라스캐너 2000
연구에 참가한 모든 참가자는 CT 스캔 전후 4시간 이내에 InfraScanner 2000을 사용하여 적어도 한 번 두개골 스캐닝을 받게 됩니다.
환자는 CT 스캔의 결과를 알지만 InfraScanner 2000의 결과는 알 수 없습니다.
혈종에 대해 양성인 CT 결과는 진양성으로 간주되고 혈종에 대해 음성인 CT 결과는 진음성으로 간주됩니다.
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InfraScanner는 두개내 혈종의 존재를 확인하기 위해 광학 밀도(OD)의 측면 차이를 측정하는 휴대용 스크리닝 장치입니다.
OD>0.2의 차이는 비정상이며 두개내 혈종을 암시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIRS 광학 밀도 측정의 감도
기간: CT 촬영 전후 4시간 이내
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두부 CT 스캔과 비교하여 외상성 뇌 손상이 의심되는 후 소아 환자의 두개내 혈종의 존재를 식별하기 위한 Infrascanner 장치에 의한 NIRS 광학 밀도 측정의 감도를 금본위제로 결정합니다.
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CT 촬영 전후 4시간 이내
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NIRS 광학 밀도 측정의 특이성
기간: CT 촬영 전후 4시간 이내
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두부 CT 스캔과 비교하여 외상성 뇌 손상이 의심되는 후 소아 환자의 두개내 혈종의 존재를 식별하기 위한 Infrascanner 장치에 의한 NIRS 광학 밀도 측정의 특이성을 결정합니다.
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CT 촬영 전후 4시간 이내
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NIRS 측정의 예측 값
기간: CT 촬영 전후 4시간 이내
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두개내 혈종을 검출하기 위한 NIRS 측정의 양성 및 음성 예측값을 결정합니다.
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CT 촬영 전후 4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 워크플로에서 NIRS 구현
기간: 일년
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환자 치료 워크플로에 NIRS 통합은 NIRS 데이터 수집에 관련된 사람들을 매달 설문 조사하고 인터뷰 및 포커스 그룹을 수행하여 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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