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Definizione delle caratteristiche operative del NIRS nella diagnosi dell'emorragia intracranica traumatica pediatrica

3 marzo 2023 aggiornato da: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Definizione delle caratteristiche operative della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nella diagnosi dell'emorragia intracranica traumatica pediatrica

In questo studio, i ricercatori esaminano un diverso tipo di tecnologia che potrebbe aiutare a evitare di dover eseguire scansioni TC in alcuni pazienti sospettati di avere un trauma cranico. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) utilizza una specifica lunghezza d'onda della luce per determinare se c'è sanguinamento nella testa a causa di un trauma. Gli investigatori studieranno il NIRS, utilizzando un dispositivo chiamato Infrascanner modello 2000, per determinare se è efficace nel rilevare il sanguinamento nella testa come la TAC, che è l'attuale gold standard. Gli investigatori cercheranno di determinare se il NIRS può escludere o escludere l'emorragia alla testa, e forse questo può aiutare a evitare di sottoporre questi giovani agli effetti potenzialmente dannosi delle radiazioni. Gli investigatori studieranno anche quanto sia facile usare il NIRS in modo che possa diventare una parte standard del workup per i bambini con sospetto trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano al Dayton Children's Hospital con un ordine di TAC alla testa per sospetto trauma cranico verranno contattati per l'arruolamento. Un avviso avviserà il personale dello studio non appena vengono ordinate le scansioni TC. L'obiettivo è ottenere i dati NIRS entro quattro ore prima o dopo la TAC. Il consenso informato sarà ottenuto secondo i protocolli istituzionali. I dati NIRS saranno ottenuti utilizzando Infrascanner modello 2000 (Infrascanner Inc.). Saranno raccolti otto punti dati per ciascun soggetto in modo standard da posizioni frontali, temporali, parietali e occipitali da destra a sinistra. Il personale dello studio sarà addestrato dal produttore e sarà all'oscuro dei risultati della scansione TC. I dati memorizzati sull'Infrascanner verranno successivamente trasferiti in un database protetto da password per l'archiviazione e l'analisi. Per ogni partecipante scansionato con Infrascanner 2000, verrà anonimizzato con un numero di soggetto, con dati demografici del paziente, meccanismo della lesione, presentazione GCS, ora della scansione TC e ora del NIRS registrati. I risultati della scansione TC comprendono la presenza di ematoma epidurale e/o ematoma subdurale e il suo spessore massimo se presente; presenza di ematoma intraparenchimale; presenza di frattura del cranio; e qualsiasi altra lesione traumatica contenuta nel referto della TAC. Anche il tempo necessario per acquisire i dati NIRS sarà registrato ai fini del miglioramento della qualità.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono comprendere meglio l'epidemiologia della lesione cerebrale traumatica (TBI) al Dayton Children's Hospital, stabilire le caratteristiche operative del NIRS per sospetta emorragia intracranica traumatica al Dayton Children's Hospital e studiare l'implementazione di una nuova diagnostica modalità in un pronto soccorso di cure terziarie occupato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 0-18 anni
  • Punteggio del coma di Glasgow (GCS) 3-15
  • Sottoposto a TAC alla testa per sospetto trauma cranico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti postoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: InfraScanner 2000
Tutti i partecipanti inseriti nello studio saranno sottoposti ad almeno una scansione cranica utilizzando l'InfraScanner 2000 entro 4 ore prima o dopo la scansione TC. I pazienti conosceranno i risultati della TAC ma non dell'InfraScanner 2000. Un risultato TC positivo per ematoma sarà considerato un vero positivo e un risultato TC negativo per ematoma sarà considerato un vero negativo.
Dispositivo: InfraScanner 2000
L'InfraScanner è un dispositivo di screening portatile che misura le differenze lateralizzate nella densità ottica (OD) per determinare la presenza di ematoma intracranico. Una differenza di OD > 0,2 è anomala e suggestiva di ematoma intracranico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della misurazione della densità ottica NIRS
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima o dopo la TAC
Determinare la sensibilità della misurazione della densità ottica NIRS da parte del dispositivo Infrascanner per identificare la presenza di ematomi intracranici nei pazienti pediatrici dopo sospetta lesione cerebrale traumatica rispetto alle scansioni TC della testa come gold standard.
Entro 4 ore prima o dopo la TAC
Specificità della misurazione della densità ottica NIRS
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima o dopo la TAC
Determinare la specificità della misurazione della densità ottica NIRS mediante il dispositivo Infrascanner per identificare la presenza di ematomi intracranici nei pazienti pediatrici dopo sospetta lesione cerebrale traumatica rispetto alle scansioni TC della testa come gold standard.
Entro 4 ore prima o dopo la TAC
Valori predittivi della misurazione NIRS
Lasso di tempo: Entro 4 ore prima o dopo la TAC
Determinare i valori predittivi positivi e negativi delle misurazioni NIRS per rilevare gli ematomi intracranici.
Entro 4 ore prima o dopo la TAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione del NIRS nel flusso di lavoro del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
L'integrazione del NIRS nel flusso di lavoro della cura del paziente sarà misurata esaminando mensilmente coloro che sono coinvolti nell'acquisizione dei dati NIRS, nonché conducendo interviste e focus group.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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