- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905031
Definition af driftskarakteristika for NIRS i diagnosticering af pædiatrisk traumatisk intrakraniel blødning
Definition af driftskarakteristika ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i diagnosticering af pædiatrisk traumatisk intrakraniel blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kommer til Dayton Children's Hospital med en hoved-CT-ordre for formodet TBI, vil blive kontaktet for tilmelding. En advarsel vil underrette undersøgelsens personale, når CT-scanninger er bestilt. Målet er at opnå NIRS-data inden for fire timer før eller efter CT-scanningen. Informeret samtykke vil blive indhentet i henhold til institutionelle protokoller. NIRS-data vil blive indhentet ved hjælp af Infrascanner model 2000 (Infrascanner Inc.). Otte datapunkter vil blive indsamlet for hvert individ på standardmåde fra højre til venstre frontale, temporale, parietale og occipitale placeringer. Undersøgelsespersonale vil blive trænet af producenten og vil blive blindet over for resultaterne af CT-scanningen. Data gemt på Infrascanneren vil efterfølgende blive overført til en adgangskodebeskyttet database til lagring og analyse. For hver deltager, der scannes med Infrascanner 2000, vil de blive afidentificeret med et emnenummer, med patientdemografi, skadesmekanisme, GCS-præsentation, tidspunkt for CT-scanning og tidspunkt for NIRS registreret. CT-scanningsresultater omfatter tilstedeværelse af epiduralt hæmatom og/eller subduralt hæmatom og dets maksimale tykkelse, hvis det er til stede; tilstedeværelse af intraparenkymalt hæmatom; tilstedeværelse af kraniebrud; og eventuelle andre traumatiske skader indeholdt i CT-scanningsrapporten. Den tid, det tager at erhverve NIRS-data, vil også blive registreret med henblik på kvalitetsforbedring.
De specifikke mål med denne undersøgelse er bedre at forstå epidemiologien af traumatisk hjerneskade (TBI) på Dayton Children's Hospital, at etablere driftskarakteristika for NIRS for formodet traumatisk intrakraniel blødning på Dayton Children's Hospital, og at studere implementeringen af en ny diagnostik modalitet på en travl akutafdeling på tertiærområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0-18 år
- Glasgow Coma-score (GCS) 3-15
- Gennemgår hoved-CT-scanning for mistanke om TBI
Ekskluderingskriterier:
- Postoperative patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: InfraScanner 2000
Alle deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå mindst én kraniescanning ved hjælp af InfraScanner 2000 inden for 4 timer før eller efter CT-scanning.
Patienterne vil kende resultaterne af CT-scanningen, men ikke af InfraScanner 2000.
Et CT-resultat, der er positivt for hæmatom, vil blive betragtet som et sandt positivt, og et CT-resultat, der er negativt for hæmatom, vil blive betragtet som et sandt negativt.
|
InfraScanneren er en bærbar screeningsenhed, der måler lateraliserede forskelle i optisk densitet (OD) for at bestemme tilstedeværelsen af intrakranielt hæmatom.
En forskel i OD>0,2 er unormal og tyder på intrakranielt hæmatom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af NIRS optisk densitetsmåling
Tidsramme: Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
|
Bestem følsomheden af NIRS-målingen af optisk tæthed ved hjælp af Infrascanner-enheden til at identificere tilstedeværelsen af intrakranielle hæmatomer hos pædiatriske patienter efter formodet traumatisk hjerneskade sammenlignet med hoved-CT-scanninger som guldstandarden.
|
Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
|
Specificitet af NIRS optisk densitetsmåling
Tidsramme: Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
|
Bestem specificiteten af NIRS optiske densitetsmåling med Infrascanner-enheden til at identificere tilstedeværelsen af intrakranielle hæmatomer hos pædiatriske patienter efter formodet traumatisk hjerneskade sammenlignet med hoved-CT-scanninger som guldstandarden.
|
Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
|
Forudsigelige værdier af NIRS-måling
Tidsramme: Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
|
Bestem de positive og negative prædiktive værdier af NIRS-målingerne til påvisning af intrakranielle hæmatomer.
|
Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementering af NIRS i Akutafdelingens arbejdsgang
Tidsramme: 1 år
|
NIRS integration i patientpleje workflow vil blive målt ved at undersøge dem, der er involveret i NIRS dataindsamling månedligt, samt at gennemføre interviews og fokusgrupper.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakranielle blødninger
- Kraniocerebralt traume
- Hæmatom
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Hjerneblødning, traumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med InfraScanner 2000
-
Acessa Health, Inc.AfsluttetUterine fibromer | Myomer i livmoderenForenede Stater, Guatemala, Mexico
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Jarvik Heart, Inc.Afsluttet
-
InSightecAfsluttetUterine fibromer | Uterine leiomyomerForenede Stater
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferentieret Pleomorphic SarkomForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...AfsluttetKirurgi | Ventil hjertesygdom | Overlevelse, ProteseSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetHovedskader, Lukket | Hovedtraume | Hovedskader | Kraniocerebrale skader | Knusende kranieskade | Hovedskader, flere | Hovedtraume, Lukket | Hovedtraumeskade | Hovedtraume, gennemtrængende | Hovedskade, mindre | Hovedskade major | Hovedskade, åben | Skader, Craniocerebral | Skader, hoved | Multipel hovedskade | Traume, hovedForenede Stater, Uganda
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Hospital Colorado; Boston Children's HospitalAfsluttetIntrakranielt hæmatomForenede Stater
-
University of LeedsPhilips HealthcareUkendt
-
WockhardtQuintiles, Inc.Afsluttet