Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af driftskarakteristika for NIRS i diagnosticering af pædiatrisk traumatisk intrakraniel blødning

3. marts 2023 opdateret af: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Definition af driftskarakteristika ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i diagnosticering af pædiatrisk traumatisk intrakraniel blødning

I denne undersøgelse ser efterforskerne på en anden type teknologi, der kan hjælpe med at undgå at skulle udføre CT-scanninger hos visse patienter, der mistænkes for at have en hovedskade. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bruger en specifik lysbølgelængde til at bestemme, om der er blødning i hovedet som følge af traumer. Efterforskere vil studere NIRS, ved hjælp af en enhed kaldet Infrascanner model 2000, for at afgøre, om den er lige så god til at opdage blødning i hovedet som CT-scanning, som er den nuværende guldstandard. Efterforskere vil forsøge at afgøre, om NIRS kan udelukke eller udelukke blødning i hovedet, og måske kan dette hjælpe med at undgå at udsætte disse unge for de potentielt skadelige virkninger af stråling. Efterforskere vil også undersøge, hvor let det er at bruge NIRS, så det kan blive en standard del af arbejdet for børn med mistanke om hovedskade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kommer til Dayton Children's Hospital med en hoved-CT-ordre for formodet TBI, vil blive kontaktet for tilmelding. En advarsel vil underrette undersøgelsens personale, når CT-scanninger er bestilt. Målet er at opnå NIRS-data inden for fire timer før eller efter CT-scanningen. Informeret samtykke vil blive indhentet i henhold til institutionelle protokoller. NIRS-data vil blive indhentet ved hjælp af Infrascanner model 2000 (Infrascanner Inc.). Otte datapunkter vil blive indsamlet for hvert individ på standardmåde fra højre til venstre frontale, temporale, parietale og occipitale placeringer. Undersøgelsespersonale vil blive trænet af producenten og vil blive blindet over for resultaterne af CT-scanningen. Data gemt på Infrascanneren vil efterfølgende blive overført til en adgangskodebeskyttet database til lagring og analyse. For hver deltager, der scannes med Infrascanner 2000, vil de blive afidentificeret med et emnenummer, med patientdemografi, skadesmekanisme, GCS-præsentation, tidspunkt for CT-scanning og tidspunkt for NIRS registreret. CT-scanningsresultater omfatter tilstedeværelse af epiduralt hæmatom og/eller subduralt hæmatom og dets maksimale tykkelse, hvis det er til stede; tilstedeværelse af intraparenkymalt hæmatom; tilstedeværelse af kraniebrud; og eventuelle andre traumatiske skader indeholdt i CT-scanningsrapporten. Den tid, det tager at erhverve NIRS-data, vil også blive registreret med henblik på kvalitetsforbedring.

De specifikke mål med denne undersøgelse er bedre at forstå epidemiologien af ​​traumatisk hjerneskade (TBI) på Dayton Children's Hospital, at etablere driftskarakteristika for NIRS for formodet traumatisk intrakraniel blødning på Dayton Children's Hospital, og at studere implementeringen af ​​en ny diagnostik modalitet på en travl akutafdeling på tertiærområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-18 år
  • Glasgow Coma-score (GCS) 3-15
  • Gennemgår hoved-CT-scanning for mistanke om TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperative patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: InfraScanner 2000
Alle deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå mindst én kraniescanning ved hjælp af InfraScanner 2000 inden for 4 timer før eller efter CT-scanning. Patienterne vil kende resultaterne af CT-scanningen, men ikke af InfraScanner 2000. Et CT-resultat, der er positivt for hæmatom, vil blive betragtet som et sandt positivt, og et CT-resultat, der er negativt for hæmatom, vil blive betragtet som et sandt negativt.
Enhed: InfraScanner 2000
InfraScanneren er en bærbar screeningsenhed, der måler lateraliserede forskelle i optisk densitet (OD) for at bestemme tilstedeværelsen af ​​intrakranielt hæmatom. En forskel i OD>0,2 er unormal og tyder på intrakranielt hæmatom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af NIRS optisk densitetsmåling
Tidsramme: Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
Bestem følsomheden af ​​NIRS-målingen af ​​optisk tæthed ved hjælp af Infrascanner-enheden til at identificere tilstedeværelsen af ​​intrakranielle hæmatomer hos pædiatriske patienter efter formodet traumatisk hjerneskade sammenlignet med hoved-CT-scanninger som guldstandarden.
Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
Specificitet af NIRS optisk densitetsmåling
Tidsramme: Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
Bestem specificiteten af ​​NIRS optiske densitetsmåling med Infrascanner-enheden til at identificere tilstedeværelsen af ​​intrakranielle hæmatomer hos pædiatriske patienter efter formodet traumatisk hjerneskade sammenlignet med hoved-CT-scanninger som guldstandarden.
Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
Forudsigelige værdier af NIRS-måling
Tidsramme: Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning
Bestem de positive og negative prædiktive værdier af NIRS-målingerne til påvisning af intrakranielle hæmatomer.
Inden for 4 timer før eller efter CT-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af NIRS i Akutafdelingens arbejdsgang
Tidsramme: 1 år
NIRS integration i patientpleje workflow vil blive målt ved at undersøge dem, der er involveret i NIRS dataindsamling månedligt, samt at gennemføre interviews og fokusgrupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner