Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIRS:n toiminta-ominaisuuksien määrittely lasten traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon diagnosoinnissa

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) toimintaominaisuuksien määrittely lasten traumaattisen kallonsisäisen verenvuodon diagnosoinnissa

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat erityyppistä tekniikkaa, joka saattaa auttaa välttämään CT-skannauksia tietyille potilaille, joilla epäillään olevan päävamma. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) käyttää tiettyä valon aallonpituutta määrittääkseen, onko päähän verenvuotoa trauman seurauksena. Tutkijat tutkivat NIRS:ää käyttämällä Infrascanner model 2000 -laitetta selvittääkseen, onko se yhtä hyvä pään verenvuodon havaitsemisessa kuin CT-skannaus, joka on nykyinen kultastandardi. Tutkijat yrittävät selvittää, voiko NIRS sulkea pois tai sulkea pois verenvuotoa päähän, ja ehkä tämä voi auttaa välttämään näiden nuorten altistamista säteilyn mahdollisesti haitallisille vaikutuksille. Tutkijat selvittävät myös, kuinka helppoa NIRS:n käyttö on, jotta siitä voisi tulla normaali osa työskentelyä lapsille, joilla epäillään päävammaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, jotka saapuvat Daytonin lastensairaalaan pään TT-määräyksellä epäillyn TBI:n vuoksi, otetaan yhteyttä. Varoitus ilmoittaa tutkimushenkilöstölle, kun TT-skannauksia tilataan. Tavoitteena on saada NIRS-tiedot neljän tunnin sisällä ennen tai jälkeen TT-skannauksen. Tietoinen suostumus hankitaan instituutioiden protokollien mukaisesti. NIRS-tiedot saadaan käyttämällä Infrascanner-mallia 2000 (Infrascanner Inc.). Jokaisesta koehenkilöstä kerätään kahdeksan datapistettä normaalisti oikealta vasemmalle frontaalisesta, temporaalisesta, parietaalisesta ja takaraivopaikasta. Valmistaja kouluttaa tutkimushenkilöstön, ja heidät sokeutuu CT-skannauksen tuloksiin. Infrascanneriin tallennetut tiedot siirretään myöhemmin salasanasuojattuun tietokantaan tallennusta ja analysointia varten. Jokaisen Infrascanner 2000 -laitteella skannatun osallistujan henkilöllisyys poistetaan kohdenumerolla, jossa on potilaan demografiset tiedot, vamman mekanismi, GCS-esitys, CT-skannauksen aika ja NIRS-aika. CT-skannaustulokset sisältävät epiduraalisen hematooman ja/tai subduraalisen hematooman ja sen maksimaalisen paksuuden, jos se on olemassa; intraparenkymaalisen hematooman esiintyminen; kallonmurtuman esiintyminen; ja kaikki muut CT-raportissa mainitut traumaattiset vammat. Myös NIRS-tietojen hankkimiseen tarvittava aika kirjataan laadun parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteina on ymmärtää paremmin Daytonin lastensairaalan traumaattisen aivovaurion (TBI) epidemiologiaa, selvittää NIRS:n toimintaominaisuudet epäillyn traumaattisen intrakraniaalisen verenvuodon varalta Daytonin lastensairaalassa ja tutkia uuden diagnostisen menetelmän käyttöönottoa. toimintatapa kiireisessä korkea-asteen päivystysosastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-18 vuotta vanha
  • Glasgow Coma tulos (GCS) 3-15
  • Käynnissä pään TT-skannaus epäillyn TBI:n varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: InfraScanner 2000
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään vähintään yksi kallon skannaus InfraScanner 2000 -laitteella neljän tunnin sisällä ennen tai jälkeen TT-skannauksen. Potilaat tietävät CT-skannauksen tulokset, mutta eivät InfraScanner 2000:n tulokset. CT-tulosta, joka on positiivinen hematooman suhteen, pidetään todella positiivisena ja CT-tulosta, joka on negatiivinen hematooman suhteen, pidetään todella negatiivisena.
Laite: InfraScanner 2000
InfraScanner on kannettava seulontalaite, joka mittaa optisen tiheyden (OD) lateraalisia eroja kallonsisäisen hematooman määrittämiseksi. Ero OD>0,2:ssa on epänormaali ja viittaa kallonsisäiseen hematoomaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS-optisen tiheyden mittauksen herkkyys
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CT-skannauksen
Määritä Infrascanner-laitteen NIRS-optisen tiheyden mittauksen herkkyys kallonsisäisten hematoomien tunnistamiseksi lapsipotilailla epäillyn traumaattisen aivovaurion jälkeen verrattuna pään CT-skannauksiin kultaisena standardina.
4 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CT-skannauksen
NIRS-optisen tiheyden mittauksen spesifisyys
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CT-skannauksen
Määritä Infrascanner-laitteen optisen tiheyden NIRS-mittauksen spesifisyys kallonsisäisten hematoomien tunnistamiseksi lapsipotilailla epäillyn traumaattisen aivovaurion jälkeen verrattuna pään CT-skannauksiin kultaisena standardina.
4 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CT-skannauksen
NIRS-mittauksen ennustavat arvot
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CT-skannauksen
Määritä NIRS-mittausten positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot kallonsisäisten hematoomien havaitsemiseksi.
4 tunnin sisällä ennen tai jälkeen CT-skannauksen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRS:n käyttöönotto ensiapuosaston työnkulussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
NIRSin integroitumista potilashoidon työnkulkuun mitataan kartoittamalla NIRS-tiedonkeruun osallistujia kuukausittain sekä tekemällä haastatteluja ja kohderyhmiä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dayton Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset InfraScanner 2000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa