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Definindo as características operacionais do NIRS no diagnóstico de hemorragia intracraniana traumática pediátrica

3 de março de 2023 atualizado por: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Definindo as características operacionais da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) no diagnóstico de hemorragia intracraniana traumática pediátrica

Neste estudo, os investigadores analisam um tipo diferente de tecnologia que pode ajudar a evitar a realização de tomografias computadorizadas em certos pacientes com suspeita de traumatismo craniano. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) usa um comprimento de onda de luz específico para determinar se há sangramento na cabeça como resultado de trauma. Os investigadores estudarão o NIRS, usando um dispositivo chamado Infrascanner modelo 2000, para determinar se ele é tão bom para detectar sangramento na cabeça quanto a tomografia computadorizada, que é o padrão-ouro atual. Os investigadores tentarão determinar se o NIRS pode descartar ou descartar sangramento na cabeça, e talvez isso possa ajudar a evitar sujeitar esses jovens aos efeitos potencialmente nocivos da radiação. Os investigadores também estudarão como é fácil usar o NIRS para que ele se torne uma parte padrão do trabalho de crianças com suspeita de traumatismo craniano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se apresentarem ao Dayton Children's Hospital com pedido de TC de crânio para suspeita de TCE serão abordados para inscrição. Um alerta notificará o pessoal do estudo quando as tomografias computadorizadas forem solicitadas. O objetivo é obter dados NIRS dentro de quatro horas antes ou depois da tomografia computadorizada. O consentimento informado será obtido de acordo com os protocolos institucionais. Os dados NIRS serão obtidos usando Infrascanner modelo 2000 (Infrascanner Inc.). Oito pontos de dados serão coletados para cada sujeito de maneira padrão, da direita para a esquerda frontal, temporal, parietal e localizações occipitais. A equipe do estudo será treinada pelo fabricante e não terá acesso aos resultados da tomografia computadorizada. Os dados armazenados no Infrascanner serão posteriormente transferidos para um banco de dados protegido por senha para armazenamento e análise. Para cada participante escaneado com o Infrascanner 2000, eles serão desidentificados com um número de assunto, com dados demográficos do paciente, mecanismo da lesão, apresentação do GCS, tempo da tomografia computadorizada e tempo do NIRS registrado. Os resultados da tomografia computadorizada compreendem a presença de hematoma epidural e/ou hematoma subdural e sua espessura máxima, se presente; presença de hematoma intraparenquimatoso; presença de fratura de crânio; e quaisquer outras lesões traumáticas contidas no relatório da tomografia computadorizada. O tempo necessário para adquirir dados NIRS também será registrado para fins de melhoria de qualidade.

Os objetivos específicos deste estudo são entender melhor a epidemiologia do traumatismo cranioencefálico (TCE) no Dayton Children's Hospital, estabelecer as características operacionais do NIRS para suspeita de hemorragia intracraniana traumática no Dayton Children's Hospital e estudar a implementação de um novo método diagnóstico modalidade em um movimentado departamento de emergência de atendimento terciário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 0-18 anos
  • Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) 3-15
  • Submetendo-se a tomografia computadorizada da cabeça para suspeita de TCE

Critério de exclusão:

  • Pacientes em pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: InfraScanner 2000
Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos a pelo menos um escaneamento craniano usando o InfraScanner 2000 dentro de 4 horas antes ou depois da tomografia computadorizada. Os pacientes saberão os resultados da tomografia computadorizada, mas não do InfraScanner 2000. Um resultado de TC positivo para hematoma será considerado um verdadeiro positivo e um resultado de TC negativo para hematoma será considerado um verdadeiro negativo.
Dispositivo: InfraScanner 2000
O InfraScanner é um dispositivo de triagem portátil que mede diferenças lateralizadas na densidade óptica (OD) para determinar a presença de hematoma intracraniano. Uma diferença em OD>0,2 é anormal e sugestiva de hematoma intracraniano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da Medição de Densidade Óptica NIRS
Prazo: Dentro de 4 horas antes ou depois da tomografia computadorizada
Determine a sensibilidade da medição da densidade óptica NIRS pelo dispositivo Infrascanner para identificar a presença de hematomas intracranianos em pacientes pediátricos após suspeita de lesão cerebral traumática em comparação com tomografias computadorizadas de cabeça como padrão-ouro.
Dentro de 4 horas antes ou depois da tomografia computadorizada
Especificidade da Medição de Densidade Óptica NIRS
Prazo: Dentro de 4 horas antes ou depois da tomografia computadorizada
Determinar a especificidade da medição da densidade óptica NIRS pelo dispositivo Infrascanner para identificar a presença de hematomas intracranianos em pacientes pediátricos após suspeita de lesão cerebral traumática em comparação com tomografias computadorizadas de cabeça como padrão-ouro.
Dentro de 4 horas antes ou depois da tomografia computadorizada
Valores Preditivos da Medição NIRS
Prazo: Dentro de 4 horas antes ou depois da tomografia computadorizada
Determine os valores preditivos positivos e negativos das medições NIRS para detecção de hematomas intracranianos.
Dentro de 4 horas antes ou depois da tomografia computadorizada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implementação do NIRS no Fluxo de Trabalho do Departamento de Emergência
Prazo: 1 ano
A integração do NIRS no fluxo de trabalho de atendimento ao paciente será medida por meio de pesquisas mensais com os envolvidos na aquisição de dados do NIRS, bem como pela realização de entrevistas e grupos focais.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dayton Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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