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Definition der Betriebseigenschaften von NIRS bei der Diagnose von pädiatrischen traumatischen intrakraniellen Blutungen

3. März 2023 aktualisiert von: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Definieren der Betriebsmerkmale der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei der Diagnose von pädiatrischen traumatischen intrakraniellen Blutungen

In dieser Studie untersuchen die Forscher eine andere Art von Technologie, die dazu beitragen könnte, bei bestimmten Patienten mit Verdacht auf eine Kopfverletzung die Durchführung von CT-Scans zu vermeiden. Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet eine bestimmte Lichtwellenlänge, um festzustellen, ob infolge eines Traumas Blutungen in den Kopf eingetreten sind. Die Ermittler werden NIRS mit einem Gerät namens Infrascanner Modell 2000 untersuchen, um festzustellen, ob es ebenso gut Blutungen im Kopf erkennen kann wie CT-Scans, der derzeitige Goldstandard. Die Ermittler werden versuchen festzustellen, ob NIRS Blutungen in den Kopf ausschließen oder ausschließen kann, und vielleicht kann dies dazu beitragen, zu vermeiden, dass diese Jugendlichen den potenziell schädlichen Auswirkungen von Strahlung ausgesetzt werden. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie einfach es ist, NIRS zu verwenden, damit es zu einem Standardbestandteil der Untersuchung von Kindern mit Verdacht auf Kopfverletzung werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Dayton Children's Hospital mit einer Kopf-CT-Anordnung wegen Verdachts auf TBI vorstellen, werden zur Aufnahme angesprochen. Eine Warnmeldung benachrichtigt das Studienpersonal, wenn CT-Scans bestellt werden. Ziel ist es, NIRS-Daten innerhalb von vier Stunden vor oder nach dem CT-Scan zu erhalten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird gemäß den institutionellen Protokollen eingeholt. NIRS-Daten werden unter Verwendung von Infrascanner Model 2000 (Infrascanner Inc.) erhalten. Acht Datenpunkte werden für jedes Subjekt in Standardweise von der rechten zur linken frontalen, temporalen, parietalen und okzipitalen Position gesammelt. Das Studienpersonal wird vom Hersteller geschult und ist gegenüber den Ergebnissen des CT-Scans verblindet. Die auf dem Infrascanner gespeicherten Daten werden anschließend zur Speicherung und Analyse in eine passwortgeschützte Datenbank übertragen. Jeder mit dem Infrascanner 2000 gescannte Teilnehmer wird mit einer Probandennummer, Patientendemografie, Verletzungsmechanismus, GCS-Präsentation, Zeitpunkt des CT-Scans und Zeitpunkt des aufgezeichneten NIRS anonymisiert. CT-Scan-Ergebnisse umfassen das Vorhandensein eines epiduralen Hämatoms und/oder subduralen Hämatoms und seine maximale Dicke, falls vorhanden; Vorhandensein eines intraparenchymalen Hämatoms; Vorhandensein eines Schädelbruchs; und alle anderen traumatischen Verletzungen, die im CT-Scan-Bericht enthalten sind. Zur Qualitätsverbesserung wird auch die für die Erfassung der NIRS-Daten benötigte Zeit erfasst.

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Epidemiologie traumatischer Hirnverletzungen (TBI) am Dayton Children's Hospital besser zu verstehen, die Betriebseigenschaften von NIRS bei Verdacht auf traumatische intrakranielle Blutung am Dayton Children's Hospital zu ermitteln und die Implementierung einer neuen Diagnostik zu untersuchen Modalität in einer geschäftigen Notaufnahme der Tertiärversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0-18 Jahre alt
  • Glasgow Coma Score (GCS) 3-15
  • Durchlaufender CT-Scan des Kopfes bei Verdacht auf TBI

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InfraScanner 2000
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden innerhalb von 4 Stunden vor oder nach dem CT-Scan mindestens einem Schädelscan mit dem InfraScanner 2000 unterzogen. Die Patienten kennen die Ergebnisse des CT-Scans, aber nicht die des InfraScanner 2000. Ein Hämatom-positives CT-Ergebnis wird als richtig positiv und ein Hämatom-negatives CT-Ergebnis als richtig negativ gewertet.
Gerät: InfraScanner 2000
Der InfraScanner ist ein tragbares Screening-Gerät, das lateralisierte Unterschiede in der optischen Dichte (OD) misst, um das Vorhandensein eines intrakraniellen Hämatoms zu bestimmen. Ein Unterschied in der OD > 0,2 ist abnormal und weist auf ein intrakraniales Hämatom hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der NIRS-Messung der optischen Dichte
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden vor oder nach dem CT-Scan
Bestimmen Sie die Empfindlichkeit der NIRS-Messung der optischen Dichte durch das Infrascanner-Gerät zur Identifizierung des Vorhandenseins von intrakraniellen Hämatomen bei pädiatrischen Patienten nach vermuteter traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zu Kopf-CT-Scans als Goldstandard.
Innerhalb von 4 Stunden vor oder nach dem CT-Scan
Spezifität der NIRS-Messung der optischen Dichte
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden vor oder nach dem CT-Scan
Bestimmen Sie die Spezifität der NIRS-Messung der optischen Dichte durch das Infrascanner-Gerät zur Identifizierung des Vorhandenseins von intrakraniellen Hämatomen bei pädiatrischen Patienten nach vermuteter traumatischer Hirnverletzung im Vergleich zu Kopf-CT-Scans als Goldstandard.
Innerhalb von 4 Stunden vor oder nach dem CT-Scan
Vorhersagewerte der NIRS-Messung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden vor oder nach dem CT-Scan
Bestimmen Sie die positiven und negativen Vorhersagewerte der NIRS-Messungen zur Erkennung von intrakraniellen Hämatomen.
Innerhalb von 4 Stunden vor oder nach dem CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung von NIRS im Workflow der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Die NIRS-Integration in den Arbeitsablauf der Patientenversorgung wird gemessen, indem die an der NIRS-Datenerfassung beteiligten Personen monatlich befragt sowie Interviews und Fokusgruppen durchgeführt werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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